【正文】 的可獲得性。 1998年，中國正式加入世界衛(wèi)生組織國際藥品監(jiān)測合作中心。藥品監(jiān)管部門及時匯總、評價和發(fā)布藥品不良反應(yīng)報告信息，截至2022年 6月底已發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報 13期，涉及 44個品種。 2022年，在全國推行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。 2022年，國家對中成藥、化學(xué)藥品、生物制品等開展了評價性抽驗，共抽驗 13595批次，總體合格率為 %。同時，國家采取一系列措施嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品行為，確保公眾用藥安全。 1998年中國組建了國家藥品監(jiān)督管理局，并于 2022年成立國家食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等）以及醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。全國共有監(jiān)管人員 。國家級藥品技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)主要包括：國家食品藥品監(jiān)督管理局下屬的中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品認(rèn)證管理中心、國家中藥品種保護(hù)審評委員會、藥品評價中心、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心等。其中，國家級醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心有 10個，主要承擔(dān)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗和國家醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量抽驗；省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)有 30個，主要承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗和部分醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗；具有專業(yè)特長的高等院校、科研機構(gòu)設(shè)立的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)有 9個，作為醫(yī)療器械檢測能力的補充。該法于2022年進(jìn)行修訂，修訂的主要內(nèi)容包括：統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)，取消了地方標(biāo)準(zhǔn)；加重了生產(chǎn)、銷售假劣藥品的法律責(zé)任；將藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范作為法定要求予以明確。藥品監(jiān)管部門還與衛(wèi)生、工商、海關(guān)等部門聯(lián)合發(fā)布了 《 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 》 、 《 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 》 、 《 藥品廣告審查辦法 》 、 《 藥品進(jìn)口管理辦法 》 、 《 蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法（暫行） 》 等規(guī)章。藥品監(jiān)管部門還與工商部門聯(lián)合發(fā)布了 《 醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn) 》 、 《 醫(yī)療器械廣告審查辦法 》 。 早在 1953年，中國政府有關(guān)部門就編印發(fā)行了 《 中華人民共和國藥典 》 ，截至目前，共頒布了 8版，現(xiàn)行版為 2022年版。政府有關(guān)部門正在分期分批對現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范和提高，使國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的檢測技術(shù)逐步達(dá)到國際先進(jìn)水平。對上市的新藥、仿制藥和進(jìn)口藥品，實行嚴(yán)格的技術(shù)審評和行政審批。對所有申請生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的企業(yè)進(jìn)行審核，重點審核人員資質(zhì)、廠房環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、營業(yè)場所、倉儲條件、質(zhì)量管理機構(gòu)等，符合條件的發(fā)放生產(chǎn)或經(jīng)營許可證。國家對規(guī)定范圍內(nèi)的每批生物制品在出廠上市或者進(jìn)口時進(jìn)行強制性檢驗、審核，檢驗不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。生物制品批簽發(fā)制度的實施，在控制艾滋病等傳染性疾病傳播，保障公眾健康等方面發(fā)揮了重要作用。藥品監(jiān)管部門按照 《 藥品說明書和標(biāo)簽的管理規(guī)定 》 ，對藥品包裝、標(biāo)簽和說明書進(jìn)行備案審核。截至 2022年底，全國 15萬余人取得執(zhí)業(yè)藥師資格。目前共有27家藥物非臨床研究機構(gòu)通過了藥物 GLP認(rèn)證。截至 2022年底，通過藥物 GCP資格認(rèn)定的臨床試驗機構(gòu)共計 178家。結(jié)合國情，國家按藥品劑型類別分步實施藥品 GMP。通過全面實施藥品 GMP認(rèn)證，淘汰了不達(dá)標(biāo)的企業(yè)，促進(jìn)了企業(yè)質(zhì)量管理水平提升和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。通過實施藥品 GSP認(rèn)證，中國藥品經(jīng)營企業(yè)的整體水平有了較大提高，經(jīng)營條件得到了很大改善，一批不規(guī)范經(jīng)營的企業(yè)被淘汰。規(guī)范非處方藥管理，制定非處方藥說明書范本和說明書規(guī)范細(xì)則，公布了非處方藥專有標(biāo)識。通過開展宣傳和培訓(xùn)，提高公眾對藥品分類管理必要性的認(rèn)識和理解。針對近年出現(xiàn)的咖啡因販毒案件、冰毒案件、氯胺酮濫用案件等，國家組織對咖啡因市場進(jìn)行專項檢查，加強冰毒前體麻黃素的監(jiān)管，調(diào)整麻醉藥品、精神藥品目錄，將有關(guān)物質(zhì)納入目錄管理范圍。根據(jù)風(fēng)險程度的不同，將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類，其中，三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 ☆ 國家基本藥物制度 中國把基本藥物制度作為保證 “ 人人享有初級衛(wèi)生保健 ” 的重要基礎(chǔ)，積極建立并完善國家基本藥物制度，先后兩次系統(tǒng)地遴選基本藥物，四次調(diào)整基本藥物目錄。 四、中藥和民族藥的監(jiān)管 中藥和民族藥是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)的特色與優(yōu)勢，是中華民族優(yōu)秀文化的重要組成部分。 ☆ 不斷完善國家中藥標(biāo)準(zhǔn)體系 ☆實行中藥品種保護(hù)制度 ☆加強中藥材管理 ☆提高中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范水平 ☆ 不斷完善國家中藥標(biāo)準(zhǔn)體系。目前，國家正在全面提高 123種已上市中藥注射劑的安全性與質(zhì)量控制方法和指標(biāo)，督促中藥注射劑生產(chǎn)必須固定藥材產(chǎn)地，嚴(yán)格控制原料藥材、中間體和成品質(zhì)量，實現(xiàn)對生產(chǎn)加工的全程質(zhì)量控制。截至 2022年底，先后公布 2469個國家中藥保護(hù)品種。目前，初步建立起中藥數(shù)據(jù)庫和種質(zhì)資源庫，并開展了珍稀瀕危中藥資源保護(hù)研究，全面禁止犀角、虎骨等珍稀瀕危動物入藥使用，限制天然麝香、天然牛黃等珍稀中藥資源的使用范圍，開展珍稀瀕危中藥資源的替代品研究。 ☆ 提高中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范水平。截至2022年底，已有 343家企業(yè)通過了中藥飲片ＧＭＰ認(rèn)證。 2022年，中國與美國就藥品、醫(yī)療器械安全合作簽署了合作協(xié)議，包括建立兩國藥品監(jiān)管部門高層領(lǐng)導(dǎo)人會晤機制、加強對原料藥（活性藥物成分）的進(jìn)出口監(jiān)管等重要內(nèi)容，為國家間合作解決進(jìn)出口藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題提供了有效途徑。 中國積極鞏固和發(fā)展與世界衛(wèi)生組織的合作關(guān)系。 近年來，中國與其他國家和地區(qū)在藥品領(lǐng)域的非官方交流與合作日益活躍。中國還積極開展與國際行業(yè)協(xié)會、學(xué)會、駐華商會的交流，推動中外醫(yī)藥界的廣泛交流與合作。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和增長方式的轉(zhuǎn)變、藥品安全監(jiān)管體制的改革、藥品研制和創(chuàng)新能力的提升、藥品安全風(fēng)險的防控等方面，還有許多