【正文】 保健食品功效成分檢測(cè)技術(shù)與方法提綱一．保健食品的檢驗(yàn)有關(guān)要求二．保健食品理化檢驗(yàn)及常用的分析方法介紹三．保健食品功效成分的檢測(cè)四．保健食品功效成分檢測(cè)其它有關(guān)問題一、保健食品的檢驗(yàn)有關(guān)要求檢驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)要求主要檢驗(yàn)依據(jù)216。保健食品管理辦法（1996年衛(wèi)生部46令）216。保健食品注冊(cè)管理辦法216。衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［1999］第76號(hào)）216。衛(wèi)生部發(fā)布的與保健食品相關(guān)的文件216。保健食品通用衛(wèi)生要求（1996年）216。保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（GB16740）216。保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）216。食品國標(biāo)GB/T5009——2003216。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)要求保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)216。CDC系統(tǒng)216。藥檢系統(tǒng)檢驗(yàn)要求報(bào)的保健功能相適應(yīng)的功效成分或特征成分，申報(bào)時(shí)須檢測(cè)配方中主要原料所含的功效成分或特征成分。檢驗(yàn)要求1. 保健食品評(píng)審專家委員會(huì)可根據(jù)產(chǎn)品的具體配方、工藝等相關(guān)資料，要求申報(bào)單位檢測(cè)指定的項(xiàng)目。2. 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理保健食品檢測(cè)時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)提供該產(chǎn)品的配方、工藝及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料。3. 保健食品的功效成分檢測(cè)工作應(yīng)在SFDA和衛(wèi)生部原來認(rèn)定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。檢驗(yàn)要求1. 功效成分或指標(biāo)性成分、含量及其檢驗(yàn)方法u 根據(jù)產(chǎn)品及原料確定，應(yīng)與申報(bào)的功能有一定的關(guān)系u 功效成分或指標(biāo)性成分、含量及其檢驗(yàn)方法應(yīng)分別列出u 依據(jù)以下二方面確定產(chǎn)品的功效成分（或標(biāo)志性成分）并說明理由216。 與申報(bào)保健功能有關(guān)的功效成分216。 代表產(chǎn)品特性的標(biāo)志性成分u 按標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）規(guī)定的檢測(cè)方法檢測(cè)216。 無標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法的，應(yīng)用比較權(quán)威的檢測(cè)方法，并標(biāo)明方法的出處216。 無相關(guān)檢測(cè)方法的，申請(qǐng)人應(yīng)提供詳細(xì)的檢測(cè)方法和方法學(xué)研究及驗(yàn)證結(jié)果。研究及驗(yàn)證結(jié)果包括檢驗(yàn)方法、線性范圍、精密度、準(zhǔn)確度和至少5批加樣回收率等內(nèi)容及驗(yàn)證報(bào)告檢驗(yàn)要求功效成分、特征成分、營養(yǎng)成分及衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)的檢測(cè)方法應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品適用的方法學(xué)范圍選擇以下進(jìn)行測(cè)定：國家標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國際上權(quán)威分析方法檢驗(yàn)要求，企業(yè)應(yīng)建立自己的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。自主開發(fā)研究的分析方法，申報(bào)單位需向檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供方法學(xué)研究的相關(guān)資料。檢驗(yàn)要求1. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)u質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中文文本編寫格式須符合GB／－2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的規(guī)定u內(nèi)容須包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說明u附錄中列出檢驗(yàn)方法和原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)要求1. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（續(xù)）u 功效成分標(biāo)示范圍，具體標(biāo)示方法216。 一般性功效成分（或標(biāo)志性成分）按≥指標(biāo)值標(biāo)示，如總氨基酸、粗多糖、膳食纖維等216。 功效成分（或標(biāo)志性成分）需要限定范圍的，可按指標(biāo)值177。x%作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等。X值依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測(cè)資料確定216。 對(duì)于每日攝入量需嚴(yán)格控制的化合物，如褪黑素等，其指標(biāo)范圍上限折算成每日攝入量不得大于允許攝入量216。 ，礦物質(zhì)u 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說明中應(yīng)詳細(xì)提供功效成分（或標(biāo)志性成分）指標(biāo)值的確定依據(jù)及理由二、保健食品理化檢驗(yàn)及常用的分析方法介紹保健食品常見的檢驗(yàn)項(xiàng)目保健食品檢驗(yàn)常用的分析方法保健食品常見的檢驗(yàn)項(xiàng)目1. 感官指標(biāo)（性狀）2. 水分3. 灰分4. 凈含量與負(fù)偏差5. 崩解時(shí)限6. 微生物限度7. 重金屬（Pb、As、Hg）8. 農(nóng)藥殘留量（六六六、滴滴涕）9. 功效成分10. 其它保健食品檢驗(yàn)常用的分析方法1. 感官檢查法2. 物理檢查法3. 化學(xué)分析法4. 物理化學(xué)分析法感官檢查法，即視覺、嗅覺、味覺等來鑒定被檢物質(zhì)的外觀、顏色、氣味和滋味等。感官檢查在對(duì)某些保健食品進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)具有重要的意義。物理檢查法，如密度、旋光、折光率等，用以判定物質(zhì)的純度。不溶性固形物物?；瘜W(xué)分析法u化學(xué)反應(yīng)的顏色、沉淀u重量分析216。揮發(fā)法、萃取法、沉淀法u容量分析216。中和法、氧化還原法、沉淀法、絡(luò)合滴定法物理化學(xué)分析法1. 比色和分光光度法2. 原子吸收分光光度法3. 熒光分析法4. 原子熒光光譜法5. 電位分析法6. 層析法7. 氣相色譜法8. 高效液相色譜法物理化學(xué)分析法1. IR2. HPCE3. HPLCMS/MS4. GCMS/MS5. ICPMS三、保健食品功效成分的檢測(cè)（一）、保健食品原料（二）、保健食品功效成分類別和相應(yīng)檢測(cè)指標(biāo)（三）、保健食品功效成分檢測(cè)方法（四）、保健食品分析方法的建立和析方法學(xué)驗(yàn)證（五）、實(shí)例分析（一）、保健食品原料1. 普通食品2. 植物類（中草藥）3. 動(dòng)物類4. 真菌類5. 益生菌類6. 核酸類7. 新資源食品8. 營養(yǎng)素9. 其他（三）保健食品類別和功效成分檢測(cè)指標(biāo)增強(qiáng)免疫力功能多糖（靈芝、蟲草、香菇等）、腺苷、氨基酸、人參皂苷類、花粉、黨參、黃芪、伏苓、枸杞、人參、阿膠、大棗、靈芝、靈芝孢子粉、桑葚、西洋參、螺旋藻、冬蟲夏草、蜂王漿、鐵皮石斛、蜂膠、牛初乳、杜仲、銀耳、牛膝等輔助降血脂功能黃酮類、魚油（EPA、DHA、DPA）、亞麻酸、亞油酸、絞股藍(lán)皂苷、卵磷脂、山楂、蘆薈、丹參、?；撬?、茶多酚、苦蕎粉、鈍頂螺旋藻、決明子、維生素E、銀杏葉、荷葉、月見草油、沙棘油、紅曲制劑、甲殼素、植物甾醇、γ谷維素等保健食品類別和功效成分檢測(cè)指標(biāo)輔助降血糖功能苦瓜總苷、三價(jià)鉻、多糖類、黃酮類、紅曲、三七、葛根、澤瀉、田七、何首烏、黃芪、黃精、人參、烏梅、知母、生地、決明子、山藥、山楂、紅花、甘草、有機(jī)鉻、苦瓜、魔芋精粉、麥芽糖醇、木糖醇、山梨酸糖醇、異麥芽糖醇、乳糖醇、蜂膠、桑葉、D甘露、糖醇、百合抗氧化功能茶多酚、黃酮類、維生素C、硒保健食品類別和功效成分檢測(cè)指標(biāo)輔助改善記憶功能EPA、DHA、DPA、Ve、磷脂、?；撬峋徑庖暺诠δ蹷胡蘿卜素、葉黃素、維生素類促進(jìn)排鉛功能N葡萄糖基L半胱氨酸、谷胱甘肽、牛初乳粉、珍珠粉、維生素C、葡萄糖酸鋅、酪蛋白磷酸肽、?；撬?、木糖醇清咽功能金銀花、胖大海青果、冰片、薄荷腦輔助降血壓功能黃酮類保健食品類別和功效成分檢測(cè)指標(biāo)改善睡眠功能褪黑素、松果體素、低聚糖1促進(jìn)泌乳功能1緩解體力疲勞功能人參、西洋參皂苷類、多糖類、維生素類、淫羊藿苷1提高缺氧耐受力功能角鯊烯、維生素E、角鯊烯、沙棘籽油、枸杞子、黃精、冬蟲夏草、螺旋澡、膠股藍(lán)、茶多酚、珍珠粉、牛初乳、黨參、紅景天、馬鹿葺、川芎、當(dāng)歸、刺五加、靈芝、黃芪、三七、銀杏葉、紅花保健食品類別和功效成分檢測(cè)指標(biāo)1對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能紅景天、茶多酚、維生素C、當(dāng)歸、蜂膠、原花青素、靈芝、銀耳、維生素E、螺旋藻、殼聚糖、枸杞、銀杏葉、女貞子、黃芪、香菇、番茄紅素、刺五加、β胡蘿卜素等1減肥功能決明子、蘆薈、黃芪、山楂、番瀉葉、黃酮、肉堿、大黃酸、茶多酚、荷葉等保健食品類別和功效成分檢測(cè)指標(biāo)1改善生長發(fā)育功能鈣、鋅、Vd、Vb6等1增加骨密度功能鈣、?；撬?、Vd、Vc1改善營養(yǎng)性貧血功能Fe，蘆薈1對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能黃酮、多糖保健食品類別和功效成分檢測(cè)指標(biāo)祛痤瘡功能梔子、丹皮、銀花、薄荷、蘆薈、野菊花2祛黃褐斑功能蘆薈、山藥、茯苓、薏米2改善皮膚水份功能2改善皮膚油份功能保健食品類別和功效成分檢測(cè)指標(biāo)2調(diào)節(jié)腸道菌群功能益生菌、低聚糖類2促進(jìn)消化功能(成人和兒童)山楂、麥芽、雞內(nèi)金、山藥、黨參、萊服子、扁豆、陳皮、伏苓、大棗、木香、神曲、佛手、生地、低聚果糖、?；撬?、乳酸鋅、果寡糖、微晶纖維素、膳食纖維、低聚半乳糖、大豆低聚糖保健食品類別和功效成分檢測(cè)指標(biāo)2通便功能制何首烏、火麻仁、決明子、枳實(shí)、萊菔子、桃仁、百合、玉竹、阿膠、蘆薈、黃芪、膳食纖維、大豆膳食纖維、低聚果糖、低聚半乳糖、大豆低聚糖、螺旋藻、橘皮、蜂蜜、山楂、幾丁聚糖、番瀉葉、羅漢果、大黃、甘草、郁李仁、雙歧桿菌、嗜酸乳桿菌、燕麥、桑椹、乳酸菌、決明子膠、瓜爾豆膠、阿拉伯膠2對(duì)胃黏膜損傷有輔助保護(hù)功能部分常見保健食品原料為主的產(chǎn)品指標(biāo)檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品類型檢測(cè)項(xiàng)目營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品中標(biāo)識(shí)的營養(yǎng)素(包括維生素和礦物質(zhì))五加科參類皂甙蕈類（靈芝、蘑菇等）膳食纖維冬蟲夏草菌絲體腺苷紅景天類紅景天甙部分常見保健食品原料為主的產(chǎn)品指標(biāo)檢測(cè)項(xiàng)目蘆薈類蘆薈甙大蒜類大蒜素螺旋藻類蛋白質(zhì)、胡蘿卜素、維生素B維生素B2茶葉類茶多酚魔芋類膳食纖維部分常見保健食品原料為主的產(chǎn)品指標(biāo)檢測(cè)項(xiàng)目纖維素類膳食纖維磷脂類（原料）丙酮不溶物、乙醚不溶物等紅曲類洛伐它丁植物油類脂肪酸、維生素E動(dòng)物油類脂肪酸部分常見保健食品原料為主的產(chǎn)品指標(biāo)檢測(cè)項(xiàng)目初乳類免疫球蛋白鹿血類蛋白質(zhì)、氨基酸螞蟻類錳、蛋白質(zhì)蚯蚓類蚓激酶（溶纖酶）、蛋白質(zhì)蛇、蝎等蛋白質(zhì)、氨基酸部分常見保健食品原料為主的產(chǎn)品指標(biāo)檢測(cè)項(xiàng)目角鯊烯角鯊烯蜂皇漿10羥基癸烯酸蜂花粉、蜂膠總黃酮甲殼質(zhì)產(chǎn)品脫乙酰度，產(chǎn)品如為復(fù)方應(yīng)檢測(cè)原料的脫乙酰度蛋白質(zhì)、氨基酸制品蛋白質(zhì)、氨基酸褪黑素產(chǎn)品褪黑素產(chǎn)品原料（褪黑素）需提供原料純度證明并檢測(cè)（三）保健食品功效成分檢測(cè)方法1. 保健食品中紅景天甙的測(cè)定2. 保健食品中大蒜素的測(cè)定3. 保健食品中蘆薈甙的測(cè)定4. 保健食品中脫氫表雄甾酮（DHEA）的測(cè)定5. 保健食品中吡啶甲酸鉻的測(cè)定6. 保健食品中鹽酸硫胺、鹽酸吡哆醇、煙酸、煙酰胺和咖啡因的測(cè)定保健食品功效成分檢測(cè)方法7. 保健食品中肌醇的測(cè)定8. 保健食品中肉堿的測(cè)定9. 保健食品中α亞麻酸、γ亞麻酸的測(cè)定10. 保健食品中免疫球蛋白IgG的測(cè)定11. 保健食品中人參皂甙的高效液相色譜測(cè)定12. 保健食品中原花青素的測(cè)定保健食品功效成分檢測(cè)方法13. 保健食品中核苷酸的測(cè)定14. 保健食品中洛伐他丁的測(cè)定15. 保健食品中中藥功效成分的鑒別方法16. 保健食品中銀杏葉總黃酮的高效液相色譜測(cè)定17. 保健食品中異麥芽低聚糖、低聚果糖、大豆低聚糖的測(cè)定保健食品功效成分檢測(cè)方法、五味子甲素和乙素的高效液相色譜測(cè)定保健食品功效成分檢測(cè)方法23. 保健食品中總皂甙的測(cè)定24. 保健食品中總黃酮的測(cè)定25. 殼聚糖的游離氨基測(cè)定及脫乙酰度的計(jì)算26. 蚓激酶活性的測(cè)定27. 紅曲產(chǎn)品中桔青霉素的測(cè)定（四）保健食品分析方法的建立和析方法學(xué)驗(yàn)證