【正文】 質量體系文件的編寫 一、質量體系文件 質量體系文件的必要性 2023年 12月 1日國家質量技術監(jiān)督局以質技監(jiān)認函 [2023]046號文頒布了《產(chǎn)品質量檢驗機構計量認證 /審查認可（驗收）評審準則》（試行），按照考核規(guī)范要求編寫的文件化的質量體系不再適用，在新舊評審標準替代過程中，必須按新頒布的考核評審依據(jù) —— 《評審準則》建立質量體系，其中，首要的工作是根據(jù)《評審準則》要求編寫質量體系文件。 質量體系文件的作用和特點o 質量體系文件的作用 質量體系在很大程度上是通過文件化的形式表現(xiàn)出來，或者叫做建立文件化的質量體系，是質量體系存在的基礎和證據(jù)，是規(guī)范實驗室檢驗工作的和全體人員行為，達到質量目標的質量依據(jù)。因此，制定質量體系文件就是實驗室的立法。 o 質量體系文件的特點l 法規(guī)性 質量體系文件一旦批準實施，就必須認真執(zhí)行；文件如需修改，需按規(guī)定的程序執(zhí)行；文件也是評價質量體系實際運作的依據(jù)。l 唯一性 一個實驗室只能有唯一的質量體系文件系統(tǒng)，一般一項活動只能規(guī)定唯一的程序；一項規(guī)定只能有唯一的理解；因此，不能使用無效的版本。 l 適用性 實驗室應根據(jù)各自的性質、任務和特點，制定適合自身質量方針以及檢測工作特點和需要的，具有可操作性的質量體系文件。 l 見證性 為社會提供公正數(shù)據(jù)的機構，其數(shù)據(jù)必須有法律辯護依據(jù)。同時，質量體系的建立、運行和效果依賴于有效的監(jiān)督機制；因此，各項質量活動應具有可溯性和見證性，以便通過各項紀錄及時發(fā)現(xiàn)偏規(guī)的未受控環(huán)節(jié)以及質量體系的缺陷和漏洞，對質量體系進行自我監(jiān)督、 自我完善、自我提高。 質量體系文件及其層次u 質量體系文件 質量體系文件一般包括：質量手冊、程序文件、作業(yè)書、產(chǎn)品質量標準、檢測技術規(guī)范與標準方法、質量計劃、質量紀錄、檢測報告等。u 質量體系文件的層次 質量體系文件一般劃分為三個或四個層次，實驗室可根據(jù)自身的監(jiān)測工作需要和習慣加以規(guī)定。 質量體系文件的編寫原則n 系統(tǒng)協(xié)調的原則 質量體系各要素之間具有一定的相互依賴、相互配合、相互促進和相互制約的關系，形成了具有一定活動規(guī)律的有機整體。在編寫質量體系文件時必須樹立系統(tǒng)的觀念，應從檢測機構的整體出發(fā)進行設計、編排。對影響檢測質量的全部因素進行有效的控制，接口要嚴密、相互協(xié)調、構成一個有機的整體。 質量體系文件的編寫原則n 科學合理的原則 質量體系文件的科學性主要體現(xiàn)在與《評審準則》的一致性，合理性則要求符合檢測和管理工作的規(guī)律和特點，有利于質量方針的實施和質量目標的實現(xiàn)。 質量體系文件的編寫原則n 可操作實施的原則 編寫質量體系文件時始終要考慮到可操作性，便于實施、檢查、記錄和追溯。 質量體系文件的編寫方法 在有效建立質量體系的基礎上 ,才能將它很好的文件化。其文件化的具體過程一般分三個階段： l 培訓學習階段 l 調查策劃階段 l 質量體系文件編寫階段 l 質量體系文件的編號規(guī)則 首先要組織檢測機構的全體人員反復學習《評審準則》和國家有關的法律法規(guī)，使他們了解建立質量體系的重要性，很好的理解《評審準則》的內容和要求，了解自己的參與職責，要特別注意掌握評審條款的變化，以便對原質量體系進行調整和有效的補充。 培訓學習階段培訓學習階段 按新的《評審準則》進行分析比較，主要包括：o 分析組織機構現(xiàn)狀o 各部門職能權限的現(xiàn)狀o 各部門提出需解決的接口問題o 現(xiàn)有的管理制度及執(zhí)行情況o 現(xiàn)有的各項標準、儀器設備等情況 這個階段的主要工作是找出按新的《評審準則》需要整改的問題，并研究解決的辦法和措施。 調查策劃階段調查策劃階段這個階段的主要工作是：n 制定編寫質量體系文件的格式、大綱、目錄n 制定編寫計劃分步實施n 編寫按照《評審準則》和檢測工作實際情況分工合作進行編寫n 質量體系文件的研討、協(xié)調n 質量體系文件的批準、發(fā)布質量體系文件編寫階段質量體系文件編寫階段 描述質量體系要素所形成的文件，本中心采用漢語拼音大寫與阿拉伯數(shù)字相結合的編號系統(tǒng)。 □□□□□—□□—□□—□□□□ 年代號 文件順序號 質量體系文件類型 水環(huán)境監(jiān)測中心代號 SHJ質量體系文件的編號規(guī)則質量體系文件的編號規(guī)則質量體系文件類型： SC— 質量手冊 CX— 程序文件 ZY— 作業(yè)指導書 JL— 質量記錄 JH— 質量計劃二、質量手冊的編寫 質量手冊的作用 質量手冊是闡明檢測機構的質量方針并描述其質量體系的文件，它的內容涉及全部質量管理和檢測活動，質量手冊是體系文件中最重要的綱領性文件。 質量手冊為全體工作人員提供了一套完整的工作規(guī)范和工作制度，是一個指導檢測工作的法規(guī)性文件，是計量認證評審中判斷質量檢測機構能否完成其所申請的檢測項目，能否通過計量認證的重要依據(jù)之一。 質量手冊的編寫方法和要求u 質量手冊的編寫方法 質量手冊與程序文件同時編寫。先寫質量手冊，后寫程序文件。 先寫程序文件，后寫質量手冊。 u 質量手冊的編寫要求 在編寫前必須認真學習和充分理解《評審準則》的規(guī)定內涵，在此基礎上，弄清質量手冊在體系文件中的地位以及它與其它體系文件之間的關系；了解質量手冊的內容框架和結構層次，再結合本部門的特點進行編寫，才能編寫出既符合準則又適合本質檢中心的質量手冊。 質量手冊的編寫方法和要求 質量手冊的結構與內容通通用用性性部部分分質質量量體體系系要要素素描描述述支支持持性性資資料料目目錄錄質量手冊的結構質量手冊的結構 通用部分一般包括：封面；批準頁；修訂頁；目錄；前言（概述）；質量方針和目標；質量要素分配表 、保證公正性、獨立性的措施；組織機構； 組織機構框圖；監(jiān)督網(wǎng)框圖和監(jiān)督人員的任職條件、職責、權力及人數(shù)比例；參加比對和驗證試驗的組織措施等帶有共性部分。 通通 用用 部部 分分 質量體系要素描述部分一般根據(jù)《評審準則》對各要素進行分章編寫，手冊一般只作原則性的描述，內容包括：目的范圍，負責與參與部門，達到要素要求所規(guī)定的程序概要，開展活動的時機、地點及資源保證及相關支持文件。 質量體系要素描述質量體系要素描述 包括質量手冊所需列出的附錄（如檢測機構平面布置圖）和支持性文件目錄（如程序文件、技術標準、作業(yè)指導書等）。 支持性資料目錄支持性資料目錄 質量手冊編寫實例XXX水環(huán)境監(jiān)測中心質量體系文件 XXX/XXXX2023 質 量 手 冊 版 號：第 X版 編 制 人： 批 準 人： 受控狀態(tài)： 受控編號： 持 有 人： 2023XXXX頒布 2023XXXX實施 封面實例XXX水 環(huán) 境 監(jiān) 測 中 心 質 量 手 冊 第 X 頁 第 X 頁 共 X 頁主 題 批 準 頁 第 X 版 第 X 次修 訂 頒 布日期： 2023XXXXXXX水 環(huán) 境 監(jiān)測 中心質 量 手 冊手冊版號：生效日期：年 月 日總