【正文】 ISO/IEC 17025： 1999 第 1 頁 共 23 頁 ISO/IEC17025： 1999 檢驗和校準實驗室的能力的通用要求 管理手冊ISO/IEC 17025： 1999 第 2 頁 共 23 頁 引 言 本準則所依據(jù)的 ISO/IEC17025:1999 是 在 ISO/IEC 指南 25 和 EN 45001 得到廣泛應(yīng)用的基礎(chǔ)上產(chǎn)生并取代上述兩個標準的。本準則包含了測試和校準實驗室為證明其按質(zhì)量體系運行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的所有要求。 認可委員會應(yīng)將本準則作為對測試和校準實驗室能力進行認可的基礎(chǔ)。第 4 條款規(guī)定了進行有效管理的要求，第 5 條款規(guī)定了實驗室對其從事的測試和 /或校準工作具備技術(shù)能力的要求。 隨著質(zhì)量體系日益廣泛的應(yīng)用，作為較大組織的一個組成部分或提供其他服務(wù)的實驗室，要求其保證按照既符合 ISO 9001 或 ISO 9002 又符合本準則的質(zhì)量體系運作的需要也在增長，因此，本準則注意包括了 ISO 9001 和 ISO 9002 中與實驗室質(zhì)量體系所覆蓋的測試和校準服務(wù)范圍有關(guān)的所有要求。 按照本準則運作的測試和校準實驗室也符合 ISO 9001 或 ISO 9002 的要求。 獲得 ISO 9001 或 ISO 9002 認證本身并不能證明實驗室具有提供正確的技術(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。 認可委員會已經(jīng)加入了國際實驗室認可合作 組織的多邊承認協(xié)議，如果實驗室符合本準則，并且得到認可委員會的認可，將會促進國家之間的測試和校準結(jié)果的相互認可。 本準則等同采用 ISO/IEC 17025:1999 將會促進獲認可實驗室和其他機構(gòu)間的合作，并有助于交流信息和經(jīng)驗、統(tǒng)一標準和方法。 本準則自發(fā)布之日起實施。 ISO/IEC 17025： 1999 第 3 頁 共 23 頁 檢驗和校準實驗室的能力的通用要求 1． 范圍 本準則規(guī)定了實驗室進行檢測和 /或校準的能力（包括抽樣能力）的通用要求。這些檢測和校準包括應(yīng)用標準方法、非標準方法和實驗室制定方法進行的檢測和校準。 本準則適用于所有從事檢測和 /或校準的組織，包括諸如第一方、第二方和第三方實驗室，以及將檢測和 /或校準作為檢查和產(chǎn)品認證工作一部分的實驗室。 本準則適用于所有實驗室，不論其人員數(shù)量的多少或檢測和 /或校準活動范圍的大小。當(dāng)實驗室不從事本準則所包括的一種或多種活動，例如抽樣和新方法的設(shè)計（開發(fā)）時，可不采用本準則中相關(guān)條款的要求。 本準則中的注是對正文的說明、舉例和指導(dǎo)。它們既不包含要求，也不構(gòu)成本標準的主體部分。 本準則用于對檢測和校準實驗室能力的認可。尋求認可的檢測和校準實驗室應(yīng)按本準則建立質(zhì)量、管理和技術(shù)體系并控制其運 作。 本準則不包含實驗室運作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求。 如果檢測和校準實驗室符合本準則的要求，當(dāng)它們從事新方法的設(shè)計（開發(fā)）和 /或結(jié)合標準的和非標準的檢測和校準方法制定試驗方案時，其檢測和校準所運作的質(zhì)量體系也符合 ISO 9001： 1994 的要求；在實驗室僅使用標準方法時，則符合 ISO 9002： 1994 的要求。本準則包含了 ISO9001 和 ISO9002 中未包含的一些技術(shù)能力要求。 2．引用標準 下列標準所包含的條文，通過在準則中引用而構(gòu)成為本準則的條文。所有標準都會被修訂，使用本標準的各 方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性： ISO9001:1994 《質(zhì)量體系 設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》 ISO9002:1994 《質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》 ISO/IEC 指南 2 《標準化及相關(guān)活動的一般術(shù)語和定義》 VIM《國際通用計量學(xué)基本術(shù)語》，由國際計量局 (BIPM)、國際電工委員會 (IEC)、國際臨床化學(xué)和實驗醫(yī)學(xué)聯(lián)合會 (IFCC)、國際標準化組織 (ISO)、國際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會 (IUPAC)、國際理論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合會 (IUPAP)和國際法 制計量組織 (OIML)發(fā)布。 3. 術(shù)語和定義 本標準采用下列定義： 檢測實驗室 ISO/IEC 17025： 1999 第 4 頁 共 23 頁 從事檢測工作的實驗室。檢測是指按照規(guī)定程序，由確定給定產(chǎn)品的一種或多種 特性 、進行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。 (ISO/IEC 指南 2： 1996) 校準實驗室 從事校準工作的實驗室。校準是指在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的 量值 ，或?qū)嵨锪烤呋驑藴饰镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標準所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。 (VIM) 本準則優(yōu)先使用 ISO/IEC 指南 2 和 VIM 中給出的術(shù)語和定義。 4．管理要求 組織 實驗室或其所在組織應(yīng)是一個能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體。 實驗室所從事檢測和校準工作應(yīng)符合本準則的要求，并能滿足客戶、法定管理機構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J的組織的需求。 實驗室的管理體系應(yīng)覆蓋實驗室在固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場所，或在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進行的工作。 如果實驗室所在的組織還從事檢測和 /或校準以外的活動，為了鑒別潛在的利益沖突，應(yīng)界定該組織中涉及檢測和 /或校準或?qū)z測和 /或校準有影響的關(guān)鍵人員的職責(zé)。 注 1：如果實驗室是某個較大組織的一部分，該組 織應(yīng)使其有利益沖突的部分，如生產(chǎn)、商貿(mào)營銷或財務(wù)部門，不對實驗室滿足本準則的要求產(chǎn)生不良影響。 注 2：如果實驗室希望作為第三方實驗室得到認可，應(yīng)能證明其公正性，并且實驗室及其員工能夠抵御任何可能影響其技術(shù)判斷的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)或其他方面的壓力。第三方檢測或校準實驗室不應(yīng)參與任何損害其判斷獨立性和檢測或校準誠信度的活動。 實驗室應(yīng)： a) 有管理人員和技術(shù)人員。他們具有所需的權(quán)力和資源以履行其職責(zé)、識別對質(zhì)量體系或檢測和 /或校準程序的偏離，以及采取措施預(yù)防或減少這種偏離（見 ）； b) 有措 施保證其管理層和員工不受任何對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響； c) 有保護客戶的機密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護電子存儲和傳輸結(jié)果的程序； d) 有政策和程序以避免卷入任何可能會降低其能力、公正性、判斷或運作誠實性的可信度的活動； e) 確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系； ISO/IEC 17025： 1999 第 5 頁 共 23 頁 f) 規(guī)定對檢測和 /或校準質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系； g) 由熟悉各項檢測和 /或校準的方法、 程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和校準人員包括在培員工進行足夠的監(jiān)督； h) 有技術(shù)管理層，全面負責(zé)技術(shù)運作和確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源； i) 指定一名人員作為質(zhì)量主管（不論如何稱謂），不管現(xiàn)有的其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時候都能保證質(zhì)量體系得到實施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實驗室政策和資源的最高管理層； j) 指定關(guān)鍵管理人員的代理人（見注）。 注：個別人可能有多項職能，對每項職責(zé)都指定代理人可能是不現(xiàn)實的。 質(zhì)量體系 實驗室應(yīng)建立、實施和維持與其活動范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系。 應(yīng)將其政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并達到確保實驗室檢測和 /或校準結(jié)果質(zhì)量所需的程度。體系文件應(yīng)傳達至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。 實驗室質(zhì)量體系的方針和目標應(yīng)在質(zhì)量手冊（不論如何稱謂）中予以規(guī)定?？傮w目標應(yīng)以文件形式寫入質(zhì)量方針聲明；質(zhì)量方針聲明應(yīng)由首席執(zhí)行者授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容： a) 實驗室管理層對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準服務(wù)質(zhì)量的承諾； b) 管理層關(guān)于實驗室服務(wù)標準的聲明； c) 質(zhì)量體系的目標； d) 要求實驗室所有與檢測和校準活動有關(guān)的人員熟悉與之相關(guān)的質(zhì)量文件， 并在工作中執(zhí)行這些政策和程序； e) 實驗室管理層對遵循本準則的承諾。 注：質(zhì)量方針聲明宜簡明，可包括應(yīng)始終按照規(guī)定的方法和客戶的需要來進行檢測和 /或校準的要求。當(dāng)檢測和 /或校準實驗室是某個較大組織的一部分時，某些質(zhì)量方針要素可以列于其他文件之中。 質(zhì)量手冊應(yīng)包括或注明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述質(zhì)量體系中所用文件的架構(gòu)。 質(zhì)量手冊中應(yīng)界定技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準則的責(zé)任。 文件控制 總則 實驗室應(yīng)建立和維持程序來控制構(gòu)成其質(zhì)量體系的 所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部的），諸如規(guī)章、標準、其他規(guī)范化文件、檢測和 /或校準方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊。 ISO/IEC 17025： 1999 第 6 頁 共 23 頁 注 1：本文中的“文件”可以是方針聲明、程序、規(guī)范、校準表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體上，無論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。 注 2：有關(guān)檢測和校準數(shù)據(jù)的控制在 。記錄的控制在 。 文件的批準和發(fā)布 凡作為質(zhì)量體系組成部分發(fā)給實驗室人員的所 有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準使用。應(yīng)建立識別質(zhì)量體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序并易于查閱，以防止使用無效和 /或作廢的文件。 所用程序應(yīng)確保： a) 在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業(yè)場所，都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本； b) 定期審查文件，必要時進行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求； c) 及時地從所有使用和發(fā)布處撤除無效或作廢的文件，或用其他方