【正文】 保健食品知識培訓(xùn) 前言 ? 根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔 2023〕 31號）的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局從 2023年 8月 1日起正式履行對保健食品的審批職能。省（自治區(qū)、直轄市）級、地市級、縣（市、區(qū)）級對保健食品全面接管并履行監(jiān)管職能在2023年 12月全面完成。也就是說從 2023年 1月 1日起全國食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)全面履行對保健食品的監(jiān)管職能。 前言 ? 健康是人類永恒的追求。我國是一個(gè)具有五千年養(yǎng)身保健傳統(tǒng)的國家，伴隨著人們生活水平的提高和工作壓力的加大，“亞健康”人口的比例越來越大，日常保健觀念深入人心，越來越多的人開始使用保健食品維護(hù)身體健康。保健食品是處于普通食品和藥品之間的一類特殊食品。藥品是用于疾病的治療、診斷和預(yù)防，其作用是用于治病救人。而保健食品是用于保健和輔助治療疾病，兩者有著本質(zhì)的區(qū)別。由于目前某些保健食品存在虛假宣傳和夸大宣傳的現(xiàn)象，還有相當(dāng)比例的保健食品為假冒偽劣產(chǎn)品，為普及保健食品基本知識引導(dǎo)消費(fèi)者合理安全消費(fèi)，提高保健食品經(jīng)營人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和安全意識，按照《關(guān)于對全區(qū)保健食品經(jīng)營主體實(shí)行備案管理的通知》（桂食藥監(jiān)保化〔 2023〕 29號）精神，我們根據(jù)目前仍然有效的、與保健食品經(jīng)營管理相關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)章，編寫了保健食品基本知識培訓(xùn)資料，供大家學(xué)習(xí)使用。 第一部分、保健食品的基本知識 第一部分、保健食品的基本知識 ? （二）保健食品的定義 。 ? 關(guān)于保健食品的定義 。 1996年 3月 15日以衛(wèi)生部令第 46號發(fā)布的《保健食品管理辦法》第二條“保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品”。保健食品是特殊的食品，與藥品具有嚴(yán)格的區(qū)分，它對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)機(jī)體功能，但不能取代藥物對病人的治療作用。 第一部分、保健食品的基本知識 ? 《中華人民共和國食品安全法》要求，聲稱具有特定保健功能的食品不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害，其標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容必須真實(shí)，應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標(biāo)簽、說明書相一致。 第一部分、保健食品的基本知識 ? 《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。 ? 保健食品不等同于普通食品 。保健食品是具有特定保健功能的食品，是食品的一個(gè)種類，它具有一般食品的共性，但保健食品的標(biāo)簽、說明書可以標(biāo)示保健功能，普通食品的標(biāo)簽不得標(biāo)示保健功能，同時(shí)保健食品注冊前需要經(jīng)過衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分等的檢測，以及國家管理部門聘請的相關(guān)專家的評審，最后獲得保健食品批準(zhǔn)證書。普通食品的注冊只需在地方（省、自治區(qū)、直轄市）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局進(jìn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和食品標(biāo)簽備案（目前是省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生監(jiān)督部門）。 ? 保健食品與藥品的區(qū)別 。保健食品不能以治療為目的，可以聲稱保健功能，不能有任何毒性，主要是調(diào)節(jié)人體的機(jī)能，并且不能對人體有任何急性、亞急性或慢性危害；藥品是有明確的治療目的和治療疾病相適應(yīng)的適應(yīng)癥和功能主治，可以有不良反應(yīng)，不僅有口服還有注射、外用等多種用途和劑型。保健食品與藥品最直觀的區(qū)別是：保健食品具有標(biāo)志（小籃帽） ,同時(shí)標(biāo)志和批準(zhǔn)文號以及批準(zhǔn)部門同時(shí)標(biāo)示在主要版面的左上方；藥品只有批準(zhǔn)文號沒有標(biāo)志，也不標(biāo)示批準(zhǔn)部門。 ? （三）保健食品的批準(zhǔn)文號。 ? 保健食品必須經(jīng)過國家指定的權(quán)威檢驗(yàn)部門的檢驗(yàn)，經(jīng)保健食品管理部門（ 2023年 7月 31日前是衛(wèi)生部， 2023年 8月 1日起是國家食品藥品監(jiān)督管理局）核準(zhǔn)頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，獲得相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)文號，一個(gè)保健食品批準(zhǔn)文號只對應(yīng)一個(gè)保健食品批準(zhǔn)名稱，每個(gè)批準(zhǔn)文號有具體的批準(zhǔn)功能、產(chǎn)品名稱和申報(bào)企業(yè)。目前在市場上有兩種正式的保健食品批準(zhǔn)文號，一是由衛(wèi)生部 2023年 7月 31日以前核發(fā)，批準(zhǔn)文號為“衛(wèi)食健字（年份）第 號”（國產(chǎn)）和“衛(wèi)食健進(jìn)字（年份）第 號”（進(jìn)口，進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號還有一種形式為“衛(wèi)食進(jìn)健字”）， ? （三）保健食品的批準(zhǔn)文號。 ? 在衛(wèi)生部批準(zhǔn)的文號中，① 1996年的年份數(shù)為 2位，順序號“第 號”是 3位，②從 1997年起，年份數(shù)為 4位數(shù)，順序號“第 號”直到 1999年第 169號止仍是 3位，之后順序號改為 4位；二是由國家食品藥品監(jiān)督管理局 2023年 8月 1日以后核發(fā)，批準(zhǔn)文號為“國食健字 G+四位年份代碼 +四位順序號” (國產(chǎn) )及“國食健字 J+四位年份代碼 +四位順序號”（進(jìn)口）。 ? 保健食品批準(zhǔn)文號分為上下兩行，上行為“衛(wèi)食健字（）第 號”、“衛(wèi)食健進(jìn)字（）第 號”或“國食健字G********”、“國食健字 J********”，下行為保健食品的批準(zhǔn)部門。 ? （三）保健食品的批準(zhǔn)文號。 ? 按國家現(xiàn)行規(guī)定，目前省級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門沒有審批保健食品的權(quán)限，因此保健食品不存在地方批準(zhǔn)文號。 ? 沒有國家衛(wèi)生部（ 2023年 8月份前）和國家食品藥品監(jiān)督管理局（ 2023年 8月份后）授予的保健食品批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品，不能稱為保健食品。 ? （三）保健食品的批準(zhǔn)文號。 ? 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局 2023年 7月 1日起施行的《保健食品注冊管理辦法（試行）》第三十三條的規(guī)定，保健食品批準(zhǔn)證書有效期為 5年。而在 2023年 7月 1日前批準(zhǔn)的保健食品，其批準(zhǔn)證書均未載明有效期。依據(jù)《行政許可法》的有關(guān)原則，上述未注明有效期的保健食品批準(zhǔn)證書應(yīng)當(dāng)繼續(xù)有效，不受現(xiàn)行批準(zhǔn)證書 5年有效期的約束。國家食品藥品監(jiān)督管理局將適時(shí)開展清理換證工作。 ? （四）保健食品標(biāo)志。 ? 經(jīng)過批準(zhǔn)的保健食品是有標(biāo)志的，保健食品標(biāo)志與保健食品批準(zhǔn)文號應(yīng)并排或上下排列（主要是上下排列），標(biāo)在主版面（也稱“主要展示版面”）的左上方。保健食品標(biāo)志俗稱“藍(lán)帽子”，也叫“藍(lán)天白云”，只有通過國家規(guī)范的檢驗(yàn)審核程序，核準(zhǔn)其功能的產(chǎn)品，才能獲得該標(biāo)志。保健食品標(biāo)志和保健食品批準(zhǔn)文號如下： 保健食品標(biāo)志如下： ? （四）保健食品標(biāo)志。 ? 未標(biāo)注保健食品標(biāo)志與保健食品批準(zhǔn)文號的，或者只是標(biāo)注“ QS”標(biāo)識或者生產(chǎn)企業(yè)許可證編號的不應(yīng)是保健食品。如在市場上經(jīng)常見到“桂衛(wèi)食準(zhǔn)字 2023第 001號”和“桂衛(wèi)食監(jiān)字 2023第 001號”這樣的批號，只表明產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證號，而不是保健食品的批準(zhǔn)文號。 （五）保健食品的保健功能。 ? 保健食品允許標(biāo)識的保健功能，必須是在規(guī)定的功能范圍內(nèi)。目前經(jīng)國家批復(fù)、仍在使用的保健食品保健功能分為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類（補(bǔ)充維生素及礦物質(zhì)）和增強(qiáng)免疫力功能等二十七種功能類。二十七種功能表述如下：（ 1）增強(qiáng)免疫力功能；（ 2）輔助降血脂功能；（ 30輔助降血糖功能； (4)抗氧化功能； (5)輔助改善記憶功能； (6)緩解視疲勞功能； (7)促進(jìn)排鉛功能； (8)清咽功能； (9)輔助降血壓功能； (10)改善睡眠功能； (11)促進(jìn)泌乳功能； (12)緩解體力疲勞； (13)提高缺氧耐受力功能； （五）保健食品的保健功能。 ? (14)對輻射危害有輔助保護(hù)功能； (15)減肥功能；(16)改善生長發(fā)育功能； (17)增加骨密度功能； (18)改善營養(yǎng)性貧血； (19)對化學(xué)肝損傷有輔助保護(hù)功能； (20)祛痤瘡功能； (21)祛黃褐斑功能； (22)改善皮膚水份功能； (23)改善皮膚油份能； (24)調(diào)節(jié)腸道菌群功能； (25)促進(jìn)消化功能； (26)通便功能；(27)對胃黏膜損傷有輔助保護(hù)功能。需要注意的是經(jīng)批準(zhǔn)的 27種功能中，并沒有“改善性功能”、“提高或增強(qiáng)男性性功能”等功能，所以如果是保健食品并標(biāo)注有“改善性功能”、“提高或增強(qiáng)男性性功能”等功能的一定是假冒保健食品。 （六）保健食品標(biāo)識（標(biāo)簽）與產(chǎn)品說明書要求 。 ? 保健食品標(biāo)識與產(chǎn)品說明書的所有標(biāo)識內(nèi)容必須符合以下基本原則：保健食品名稱、保健作用、功效成分、適宜人群和保健食品批準(zhǔn)文號必須與衛(wèi)生部或國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《保健食品批準(zhǔn)證書》所載明的內(nèi)容相一致。應(yīng)科學(xué)、通俗易懂，不得利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳。應(yīng)與產(chǎn)品的質(zhì)量要求相符，不得以誤導(dǎo)性的文字、圖形、符號描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品的相似或相同。不得以虛假、夸張或欺騙性的文字、圖形、符號描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的功用。 （六）保健食品標(biāo)識（標(biāo)簽）與產(chǎn)品說明書要求 。 ? 保健食品標(biāo)識與產(chǎn)品說明書的標(biāo)示必須符合以下基本原則：保健食品標(biāo)識不得與包裝容器分開，所附的產(chǎn)品說明書應(yīng)置于產(chǎn)品外包裝內(nèi)。各項(xiàng)標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)按《保健食品標(biāo)識規(guī)定》的規(guī)定標(biāo)示于相應(yīng)的版面內(nèi)，當(dāng)有一個(gè)“信息版面”不夠時(shí)，可標(biāo)于第二個(gè)“信息版面”。保健食品標(biāo)識和產(chǎn)品說明書的文字、圖形、符號必須清晰、醒目、直觀，易于辨認(rèn)和識讀。背景和底色應(yīng)采用對比色。保健食品標(biāo)識和產(chǎn)品的說明書的文字、圖形、符號必須牢固、持久，不得在流通和食用過程中變得模糊甚至脫落。必須以規(guī)范的漢字為主要文字，可以同時(shí)使用漢語拼音、少數(shù)民族文字或外文，但必須與漢字內(nèi)容有直接的對應(yīng)關(guān)系，并書寫正確。所使用的漢語拼音或外國文字不得大于相應(yīng)的漢字。 保健食品標(biāo)識（標(biāo)簽）與產(chǎn)品說明書的具體要求如下： ? 保健食品標(biāo)識和產(chǎn)品說明書需標(biāo)示的內(nèi)容：保健食品名稱；保健食品標(biāo)志與保健食品批準(zhǔn)文號；凈含量及固形物含量；配料；功效成分；保健作用；適宜人群；食用方法；日期標(biāo)示；貯藏方法；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；保健食品生產(chǎn)企業(yè)名稱與地址。 ? 相關(guān)內(nèi)容與批準(zhǔn)證書一致。保健食品名稱、保健作用、功效成分、適宜人群和保健食品批準(zhǔn)文號必須與衛(wèi)生部或國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《保健食品批準(zhǔn)證書》所載明的內(nèi)容相一致。 ? 標(biāo)示內(nèi)容的具體要求 ? （ 1）保健食品名稱。保健食品每個(gè)產(chǎn)品只能有一個(gè)名稱，其名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。保健食品名稱應(yīng)標(biāo)于最小銷售包裝的“主要展示版面”的明顯位置。當(dāng)同時(shí)使用品牌名、通用名、屬性名時(shí)，這些名稱應(yīng)平行排列，字體可大小有別，但都應(yīng)以寬大或粗體字書寫，應(yīng)端正、清晰、醒目，并大于其它內(nèi)容的文字。 ? （ 2） 保健食品標(biāo)志與保健食品批準(zhǔn)文號。保健食品標(biāo)志與保健食品批準(zhǔn)文號應(yīng)并排或上下排列，標(biāo)在主版面的左上方。 ? 未標(biāo)注保健食品標(biāo)志與保健食品批準(zhǔn)文號的，或者只是標(biāo)注“ QS”標(biāo)識或者生產(chǎn)企業(yè)許可證編號的不應(yīng)是保健食品。 ? （ 3）凈含量及固形物含量。 凈含量應(yīng)標(biāo)于“主要展示版面”的右下方，應(yīng)與“主要展示版面”的底線相平行。液態(tài)食品：用體積。單位為：毫升、升，或 ml、 L；固態(tài)與半固態(tài)食品：用質(zhì)量。單位為：克、千克，或 g、 Kg。 ? （ 4）配料。各種配料必須按其使用量大小依遞減順序排列。食品添加劑列于后。名稱必須使用能表明該配料真實(shí)屬性的專用名稱，或國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定名稱。配料應(yīng)標(biāo)于“信息版面”的上方或右側(cè)，標(biāo)題為“配料表” ? （ 5）功效成分。 所有功效成分均以每 100克或 100毫升，或每份食用量的保健食品計(jì)算其實(shí)際含量，實(shí)際含量可以用平均值表示，也可以用含量范圍表示。功效成分應(yīng)標(biāo)于“信息版面”，位于“配料表”之后，標(biāo)題為“功效成分表”。 ? （ 6）保健作用。 保健作用與《保健食品批準(zhǔn)證書》所載明的內(nèi)容相同。不得用“治療”、“治愈”、“療效”、“痊愈”、“醫(yī)治”等詞匯描述和介紹產(chǎn)品的保健作用，也不得以圖形、符號或其它形式暗示前述意思。保健作用應(yīng)標(biāo)于“信息版面”，位于“功效成分表”之后，標(biāo)題為“保健作用”。 ? （ 7）適宜人群。適宜人群應(yīng)標(biāo)于“信息版面”，位于“保健作用”之后，標(biāo)題為“適宜人群”，當(dāng)保健食品不適宜于某類人群時(shí)，應(yīng)在“適宜人群”之后，標(biāo)示不適宜食用的人群，其字體應(yīng)略大于“適宜人群”的內(nèi)容。 ? （ 8）食用方法。準(zhǔn)確標(biāo)示每日食用量和 /或每次食用量。如銷售包裝中有小包裝時(shí)，食用量應(yīng)與小包裝的凈含量有對應(yīng)關(guān)系。如小包裝的凈含量為 10毫升，食用量可標(biāo)示為每次 10毫升。如不同的適宜人群應(yīng)按不同食用量攝入時(shí)，食用量應(yīng)按適宜人群分類標(biāo)示。如兒童每日食用量： 10克，成人每日食用量： 20克。應(yīng)標(biāo)示保健食品食用前的調(diào)制、勾兌、加工等方法，可用圖形或符號輔以說明。當(dāng)保健食品的食用量過大會對人體產(chǎn)生不良影響或不適宜于發(fā)揮保健作用時(shí)，應(yīng)在食用方法后，標(biāo)示不適宜的食用量，其字體應(yīng)略大于“食用量”的內(nèi)容。必要時(shí)，應(yīng)標(biāo)示食用保健食品時(shí)的食物禁忌或其它注意事項(xiàng)。食用方法應(yīng)標(biāo)于“信息版面”位于“食用量”之后，標(biāo)題為“食用方法”。 ? （ 9）日期標(biāo)示。生產(chǎn)日期和保質(zhì)期應(yīng)標(biāo)于“信息版面”，位于“食用方法”之后，標(biāo)題為“生產(chǎn)日期”和“保質(zhì)期”。 ? （ 10）貯藏方法。如保健食品的保質(zhì)期與貯藏方法有關(guān)，應(yīng)標(biāo)示其貯藏條件與貯藏方式。保健食品的貯藏方法應(yīng)標(biāo)于“信息版面”，標(biāo)題為“貯藏方法” ? （ 11） 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。 外包裝要標(biāo)示所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)代號和編號。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)標(biāo)于“信息版面”，