【正文】 2023年 7月 1日后批準(zhǔn)的保健食品批準(zhǔn)證書有效期為 5年，到期后必須再注冊(cè)并經(jīng)批準(zhǔn)后繼續(xù)有效。 第三部分、保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)律及其他 一、保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)律 ? 國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)： ? ⑴衛(wèi)生部批準(zhǔn)：衛(wèi)食健字（ 96）第 001～ 057號(hào)（ 1996年 11月 4日起）、衛(wèi)食健字 [1997]第 001～ 900號(hào)、衛(wèi)食健字 [1998]第 001～ 640號(hào)、衛(wèi)食健字 [1999]第 001～ 169號(hào)、衛(wèi)食健字 [1999]第 0170～ 0599號(hào)、衛(wèi)食健字（ 2023）第 0001～ 0733號(hào)、衛(wèi)食健字（ 2023）第 0001～ 0445號(hào)、衛(wèi)食健字（ 2023）第0001～ 0778號(hào)、衛(wèi)食健字（ 2023）第 0001～ 0461號(hào)（ 2023年 07月 08日止）。 （ 8）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語，如：性、神、仙、神丹等。 （ 4）明示或暗示治療作用的詞語，如：處方、復(fù)方、藥、醫(yī)、治療、消炎、抗炎、活血、祛瘀、止咳、解毒、各種疾病名稱等。 （ 2）夸大性詞意。 ? 第九條 同一申請(qǐng)人申報(bào)的不同產(chǎn)品不得使用相同的通用名和屬性名，需要標(biāo)注特定人群的除外。 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品一般應(yīng)以維生素或礦物質(zhì)命名。（二）不得使用特定人群名稱。品牌名使用注冊(cè)商標(biāo)的，在品牌名后加“牌”或在品牌名后右上角加“”；使用非注冊(cè)商標(biāo)的，在品牌名后加“牌”。（八）人體組織器官等詞語，批準(zhǔn)的功能名稱中涉及人體組織器官等詞語的除外。（四）字母及數(shù)字，維生素及國(guó)家另有規(guī)定的含字母及數(shù)字的原料除外。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：（一）品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊(cè)商標(biāo)或其他名稱；（二）通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；（三）屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。 八、《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 19號(hào)） ? 第三十三條 保健食品批準(zhǔn)證書有效期為 5年。 ? 保健食品制造、分裝、包裝企業(yè)的地址，進(jìn)口保健食品的國(guó)內(nèi)進(jìn)口商或經(jīng)銷代理商的地址應(yīng)標(biāo)于“信息版面”，位于“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”后。 ? 保健食品的貯藏方法應(yīng)標(biāo)于“信息版面”，標(biāo)題為“貯藏方法” 《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》（衛(wèi)生監(jiān)發(fā)[1996]第 38號(hào)） ? 11 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) ? 必須標(biāo)示所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)和編號(hào)。 ? 必要時(shí)，應(yīng)標(biāo)示食用保健食品時(shí)的食物禁忌或其它注意事項(xiàng)。 ? 如不同的適宜人群應(yīng)按不同食用量攝入時(shí)，食用量應(yīng)按適宜人群分類標(biāo)示。食用量可以質(zhì)量或體積數(shù)表示如克，毫升。 ? 可在“主要展示版面”的保健食品名稱附近標(biāo)示保健作用聲明短語，短語的字體不能大于保健食品名稱的最大部分。 ? 功效成分應(yīng)標(biāo)于“信息版面”，位于“配料表”之后，標(biāo)題為“功效成分表”。 ? 營(yíng)養(yǎng)素 ? 已列入 14880《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的營(yíng)養(yǎng)素，其名稱應(yīng)使用該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的名稱。 ? 配料應(yīng)標(biāo)于“信息版面”的上方或右側(cè)，標(biāo)題為“配料表” 《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》（衛(wèi)生監(jiān)發(fā)[1996]第 38號(hào)） ? 5 功效成分 ? 所有功效成分均以每 100克或 100毫升，或每份食用量的保健食品計(jì)算其實(shí)際含量，實(shí)際含量可以用平均值表示，也可以用含量范圍表示。食品添加劑列于后。單位為：克、千克，或 g、 Kg； ? 銷售包裝中含有固、液兩種物質(zhì)的食品，除標(biāo)明凈含量外，還必須標(biāo)明該銷售包裝中所有固形物的總含量，用質(zhì)量或百分?jǐn)?shù)表示。 2023年 7月 31日前批準(zhǔn)的上行為“衛(wèi)食健字（ ）第 號(hào)”或“衛(wèi)進(jìn)食健字（ ）第 號(hào)”或“衛(wèi)食健進(jìn)字（ ）第 號(hào)”、下行為“中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部批準(zhǔn)”； 2023年 8月 1日后批準(zhǔn)的上行為“國(guó)食健字 G********”或“國(guó)食健字 J********”、下行為“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)”。 《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》（衛(wèi)生監(jiān)發(fā)[1996]第 38號(hào)） ? 不得使用國(guó)家已規(guī)定使用的藥品名稱；不得使用人名、地名、代號(hào)及夸大或容易誤解的名稱。當(dāng)有多項(xiàng)保健作用時(shí)，可同時(shí)采用多個(gè)保健食品作用名稱，也可采用能綜合性地表明所有保健作用的保健食品作用名稱。 ? 第九條 本規(guī)定自頒布之日起實(shí)施。 ? 計(jì)量單位必須采用國(guó)家法定的計(jì)量單位。背景和底色應(yīng)采用對(duì)比色。不得以虛假、夸張或欺騙性的文字、圖形、符號(hào)描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的功用。 ? 保健作用聲明短語：以短語形式，對(duì)保健作用的簡(jiǎn)單介紹或描述。如果因包裝設(shè)計(jì)原因，緊接“主要展示版面”右側(cè)的“信息版面”不能滿足標(biāo)簽標(biāo)示的要求（如折疊的包裝袋）時(shí)，則“信息版面”可選擇右側(cè)版面右側(cè)的下一個(gè)版面。借以顯示或說明食品的特征、作用、保存條件與期限、食用人群與食用方法，以及其他有關(guān)信息。 《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》（衛(wèi)生監(jiān)發(fā)[1996]第 38號(hào)） ? 第三條 本規(guī)定所用定義如下： ? 保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品。 ? 第二十五條 未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義進(jìn)行宣傳。 ? 第二十二條 保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號(hào)及夸大或容易誤解的名稱，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱。 ? 第二十條 保健食品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)保健食品時(shí)，必須索取衛(wèi)生部（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）發(fā)放的《保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證。經(jīng)初審?fù)夂螅瑘?bào)衛(wèi)生部審批。 六、《保健食品管理辦法》： ? 第二條 本辦法所稱保健食品系指標(biāo)明具有特定保健功能的食品。前款規(guī)定的信息涉及兩個(gè)以上食品安全監(jiān)督管理部門職責(zé)的，由相關(guān)部門聯(lián)合公布。 ? 第二十九條 從事食品批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售食品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄批發(fā)食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、購(gòu)貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期等內(nèi)容，或者保留載有相關(guān)信息的銷售票據(jù)。從事接觸直接入口食品工作的人員患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病，以及患有活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)將其調(diào)整到其他不影響食品安全 的工作崗位。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品安全負(fù)責(zé)，對(duì)社會(huì)和公眾負(fù)責(zé)，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。 《中華人民共和國(guó)食品安全法》： ? 第八十九條 違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，依照本法第八十五條的規(guī)定給予處罰：（一）進(jìn)口不符合我國(guó)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的食品；（二） …… ；（三） …… 。 《中華人民共和國(guó)食品安全法》： ? 第八十五條 違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)主管部門按照各自職責(zé)分工，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。 《中華人民共和國(guó)食品安全法》： ? 第六十七條 進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)建立食品進(jìn)口和銷售記錄制度，如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)或者進(jìn)口批號(hào)、保質(zhì)期、出口商和購(gòu)貨者名稱及聯(lián)系方式、交貨日期等內(nèi)容。 ? 第五十四條 食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。 ? 第五十條 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)。 ? 第四十二條 預(yù)包裝食品的包裝上應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽。實(shí)行統(tǒng)一配送經(jīng)營(yíng)方式的食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以由企業(yè)總部統(tǒng)一查驗(yàn)供貨者的許可證和食品合格的證明文件，進(jìn)行食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。 《中華人民共和國(guó)食品安全法》： ? 第三十一條 縣級(jí)以上質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》的規(guī)定，審核申請(qǐng)人提交的本法第二十七條第一項(xiàng)至第四項(xiàng)規(guī)定要求的相關(guān)資料，必要時(shí)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；對(duì)符合規(guī)定條件的，決定準(zhǔn)予許可；對(duì)不符合規(guī)定條件的，決定不予許可并書面說明理由。加快推進(jìn)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者誠(chéng)信體系建設(shè)，建立保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用檔案，及時(shí)向社會(huì)公告違法企業(yè)及其法定代表人“黑名單”。 三、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知 食安辦〔 2023〕 37號(hào) ? 嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。保健食品廣告內(nèi)容必須經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門審查批準(zhǔn)后方可發(fā)布，對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自發(fā)布廣告，以及擅自更改、篡改批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，要依法嚴(yán)肅處理。細(xì)化對(duì)保健食品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)貨查驗(yàn)的具體要求，督促經(jīng)營(yíng)者認(rèn)真核實(shí)保健食品產(chǎn)品批準(zhǔn)證書、生產(chǎn)許可證、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、發(fā)票等信息，確保購(gòu)入產(chǎn)品來源正規(guī)、渠道可靠，及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告發(fā)現(xiàn)的虛假票證和問題產(chǎn)品。 違反前款規(guī)定的，由工商、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令停止銷售；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件銷售產(chǎn)品的，沒收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品，并處貨值金額 3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。從事產(chǎn)品批發(fā)業(yè)務(wù)的銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售臺(tái)賬，如實(shí)記錄批發(fā)的產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、流向等內(nèi)容。 《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國(guó)務(wù)院令第 503號(hào)） ? 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者不再符合法定條件、要求，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照，并在當(dāng)?shù)刂饕襟w上公告被吊銷許可證照的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者名單；構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ? 對(duì)產(chǎn)品安全監(jiān)督管理，法律有規(guī)定的，適用法律規(guī)定；法律沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用本規(guī)定。據(jù)此，《特別規(guī)定》與《食品安全法》對(duì)同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致的，適用《食品安全法》的規(guī)定 ?，F(xiàn)將與保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管有關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)章摘錄如下。 ? （九）與其他保健食品或者藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比，貶低其它產(chǎn)品；（十）利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳的；（十一）宣稱產(chǎn)品為祖?zhèn)髅胤?；（十二）含有無效退款、保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)等內(nèi)容的；（十三）含有“安全”、“無毒副作用”、“無依賴”等承諾的；（十四）含有最新技術(shù)、最高科學(xué)、最先進(jìn)制法等絕對(duì)化的用語和表述的；（十五）聲稱或者暗示保健食品為正常生活或者治療病癥所必需；（十六）含有有效率、治愈率、評(píng)比、獲獎(jiǎng)等綜合評(píng)價(jià)內(nèi)容的；（十七）直接或者間接慫恿任意、過量使用保健食品的。 ? 保健食品廣告不得出現(xiàn)以下情形和內(nèi)容： （一）含有表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；（二）含有使用該產(chǎn)品能夠獲得健康的表述；（三）通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病，或者通過描述某種疾病容易導(dǎo)致的身體危害，使公眾對(duì)自身健康產(chǎn)生擔(dān)憂、恐懼，誤解不使用廣告宣傳的保健食品會(huì)患某種疾病或者導(dǎo)致身體健康狀況惡化；（四）用公眾難以理解的專業(yè)化術(shù)語、神秘化語言、表示科技含量的語言等描述該產(chǎn)品的作用特征和機(jī)理； （十）保健食品廣告。保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為 1年。 ? 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》的要求，發(fā)布保健食品廣告，必須經(jīng)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 ? 保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制定切實(shí)可行的質(zhì)量管理制度，設(shè)置專兼職質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員，認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量管理制度的各項(xiàng)要求。 ? 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（含庫房）面積應(yīng)與所經(jīng)營(yíng)的規(guī)模、品種、數(shù)量相適應(yīng)。內(nèi)容包括：保健食品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、產(chǎn)地、銷售價(jià)格、銷售日期、庫存等信息。保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的臺(tái)賬管理包括購(gòu)貨臺(tái)賬和銷售臺(tái)賬，并應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄。 ? 經(jīng)營(yíng)企業(yè)索票應(yīng)當(dāng)索取供貨者出具的銷售發(fā)票及相關(guān)憑證，憑證應(yīng)當(dāng)注明保健食品的名稱、注冊(cè)證號(hào)（批準(zhǔn)文號(hào)）、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、單價(jià)、金額、銷售日期。具體內(nèi)容如下： （七）保健食品的進(jìn)貨驗(yàn)收查驗(yàn)記錄。 （七）保健食品的進(jìn)貨驗(yàn)收查驗(yàn)記錄。保健食品標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品的說明書的文字、圖形、符號(hào)清晰、醒目、直觀，易于辨認(rèn)和識(shí)讀。保健食品制造、分裝、包裝的企業(yè)名稱和地址，進(jìn)口保健食品的國(guó)內(nèi)進(jìn)口商或經(jīng)銷代理商的名稱和地址必須與依法登記注冊(cè)的相一致。如保健食品的保質(zhì)期與貯藏方法有關(guān)，應(yīng)標(biāo)示其貯藏條件與貯藏方式。食用方法應(yīng)標(biāo)于“信息版面”位于“食用量”之后，標(biāo)題為“食用方法”。如兒童每日食用量： 10克，成人每日食用量： 20克。準(zhǔn)確標(biāo)示每日食用量和 /或每次食用量。保健作用應(yīng)標(biāo)于“信息版面”，位于“功效成分表”之后，標(biāo)題為“保健作用”。功效成分應(yīng)標(biāo)于“信息版面”，位于“配料表”之后，標(biāo)題為“功效成分表”。食品添加劑列于后。單位為：毫升、升，或 ml、 L；固態(tài)與半固態(tài)食品：用質(zhì)量。 ? 未標(biāo)注保健食品標(biāo)志與保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的，或者只是標(biāo)注“ QS”標(biāo)識(shí)或者生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)的不應(yīng)是保健食品。保健食品名稱應(yīng)標(biāo)于最小銷售包裝的“主要展示版面”的明顯位置。 ? 相關(guān)內(nèi)容與批準(zhǔn)證書一致。保健食品標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品的說明書的文字、圖形、符號(hào)必須牢固、持久，不得在流通和食用過程中變得模糊甚至脫落。 ? 保健食品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品說明書的標(biāo)示必須符合以下基本原則：保健食品標(biāo)識(shí)不得與包裝容器分開，所附的產(chǎn)品說明書應(yīng)置于產(chǎn)品外包裝