保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)介(湖北藥監(jiān))(已修改)
2025-01-08 19:53 本頁(yè)面
【正文】 保健食品監(jiān)管知識(shí)簡(jiǎn)介 湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 ***** 主要內(nèi)容 1 2 3 主要內(nèi)容 一 保健食品的概念 二 保健食品的現(xiàn)狀 三 保健食品的監(jiān)督管理 四 保健食品的技術(shù)規(guī)范 五 保健食品的審評(píng)審批 六 保健食品的發(fā)展前景 保健食品的概念 什么是保健食品？ 根據(jù)《保健食品管理辦法》的規(guī)定，保健食品系指“具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以疾病治療為目的的食品”。 保健食品的概念 《 保健食品注冊(cè)管理辦法（試行） 》 第二條： 保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。 即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。 保健食品的概念 《 食品安全法 》 第五十一條 國(guó)家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任。 聲稱具有特定保健功能的食品不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。 其標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容必須真實(shí)，應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)相一致。 保健食品的概念 《 保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例（征求意見(jiàn)稿） 》 第二條： 聲稱具有特定保健功能 適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能 不以治療疾病為目的 對(duì)人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害 補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑 經(jīng)許可生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品 保健食品的概念 一種特殊的食品 經(jīng)過(guò)審批、許可 具有特定的保健功能 針對(duì)特定的人群設(shè)計(jì) 由功效成分或 產(chǎn)生功能作用 的原料組成 不 以 治療疾病 為目的 保健食品 的特征 保健食品的特征 保健食品的概念 國(guó) 別 稱 謂 定 義 分 類 備 注 中 國(guó) 大 陸 保健食品 標(biāo)明具有特定保健功能的食品 ① 調(diào)節(jié)機(jī)體功能的保健食品 / ② 營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑 臺(tái) 灣 特殊營(yíng)養(yǎng)食品 強(qiáng)化某一類營(yíng)養(yǎng)素，用于特殊狀況的營(yíng)養(yǎng)需求補(bǔ)充的食品 ① 營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化添加成分 ② 特定用途食品 ③ 特殊疾病專用食品 國(guó)內(nèi)外有關(guān)保健食品定義和分類 美 國(guó) 健康食品 含有生物活性物質(zhì)，可有效預(yù)防和（或 )治療疾病，增進(jìn)人體健康的食品 / 《 膳食補(bǔ)充品健康和教育法 》 中的膳食補(bǔ)充物是可加到膳食中的一種產(chǎn)品，涉及維生素、礦物質(zhì)、草藥和植物性化學(xué)物、氨基酸。但膳食補(bǔ)充物不能算作法律意義上的保健食品 設(shè)計(jì)食品 功能食品 藥物食品 營(yíng)養(yǎng)藥效食品 醫(yī)用食品 日 本 特殊營(yíng)養(yǎng)食品 以能夠補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)成分為目的，是和乳兒用、幼兒用、孕婦用、病人用的特殊用途食品，可作明確的標(biāo)示，以供人們挑選 ① 強(qiáng)化食品 一些觀點(diǎn)認(rèn)為，特定保健用食品相當(dāng)于我國(guó)的保健食品，即附有特殊標(biāo)志說(shuō)明，屬于特殊用途食品，在飲食生活中，為達(dá)到某種特定保健目的的及可望達(dá)到該保健目的的食品 ② 特定用途食品 病人用食品 孕婦、產(chǎn)婦、乳母用奶粉 乳兒用配方奶粉 老年人食品 特殊保健用食品 歐 共 體 特殊營(yíng)養(yǎng)食品 含有特殊營(yíng)養(yǎng)成分或經(jīng)過(guò)特殊的生產(chǎn)加工工藝，使其營(yíng)養(yǎng)價(jià)值明顯區(qū)別于一般食品的一類食品 ① 規(guī)定膳食的（ dietary)食品或營(yíng)養(yǎng)的（ dietetic)食品 歐共體對(duì)特殊營(yíng)養(yǎng)食品的具體分類為： ； 品； ； 的低能量或減能量食品； 食品； 膳食； ，包括低鈉或無(wú)鈉食品； ； 病人食品。 ② 滿足健康嬰幼兒需要的食品 保健食品的概念 國(guó)內(nèi)外有關(guān)保健食品定義和分類 二、保健食品的現(xiàn)狀 全球健康食品目前已占整個(gè)食品銷售的 5%，達(dá) 1000 億美元。我國(guó)保健食品行業(yè)從上世紀(jì) 80年代起步，并迅 速發(fā)展成為一個(gè)獨(dú)特的產(chǎn)業(yè) 。我國(guó)保健食品的銷售額呈穩(wěn) 步上升趨勢(shì)。 保健食品的 產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀 銷售額500600800900020040060080010002023年 2023年 2023年 2023年 保健食品的 產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀 我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀特點(diǎn) 保健食品的 產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀 歐美保健食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀特點(diǎn) 中國(guó) 嚴(yán)格的審 批模式 食藥局審 查批準(zhǔn) 美國(guó) 有條件備案 制度與審批 相結(jié)合管理 模式 日本 有條件備案 制度與嚴(yán)格 的審批相結(jié) 合的管理模 式 歐盟 抓“兩頭” （即原料和產(chǎn) 品健康聲稱） 的特殊監(jiān)管 模式 保健食品的 監(jiān)管現(xiàn)狀 各國(guó) 保健食品的 監(jiān)管模式比較 保健食品的 監(jiān)管現(xiàn)狀 單獨(dú)立法或出臺(tái)新的專門的監(jiān)管法規(guī)； 對(duì)保健食品原料和產(chǎn)品或?qū)嵭姓畬徟?、或?qū)嵭杏袟l件備案制度或兩者結(jié)合； 抓保健食品原料監(jiān)管和產(chǎn)品的健康聲明審批及標(biāo)簽審查； 實(shí)施許可制度并執(zhí)行強(qiáng)制性 GMP和
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