前處理提取車間廠房確認(rèn)方案(已修改)
2025-08-22 11:32 本頁面
【正文】 前處理提取車間廠房確定方案 江西藥都仁和制藥有限公司廠房確認(rèn)方案方案編號(hào)：QBD01001廠房名稱：前處理提取車間起 草 人 日期： 年 月 日審 核 人 日期： 年 月 日會(huì) 審：工程部經(jīng)理 日期： 年 月 日生產(chǎn)部經(jīng)理 日期： 年 月 日質(zhì)量部經(jīng)理 日期： 年 月 日質(zhì)量受權(quán)人 日期： 年 月 日目 錄概述 3確認(rèn)目的 3驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 3 驗(yàn)證小組的成員及職責(zé) 3 4 4確認(rèn)內(nèi)容 5（DQ） 6 6 6 7（IQ） 9 9 9 10 12 13 14 16 17 18 19 20（OQ） 21 21 運(yùn)行確認(rèn) 22（PQ） 22 22 23 概述 由于我司的整理規(guī)劃，公司在仁和863科技園進(jìn)行異地重建工程，包括前處理提取車間、中藥固體綜合車間、化藥固體綜合車間、外用制劑車間、軟膠囊車間的。本方案需要確認(rèn)的前處理提取車間位于科技園的XXX方向，主要用于中藥飲片的前處理和中藥材的提取，車間周圍綠樹成蔭,沒有煤煙與化工類的污染空氣的源頭存在,空氣宜人，無污染，交通便利。確認(rèn)目的□新廠房確認(rèn) □設(shè)計(jì)確認(rèn)：檢查并確認(rèn)該廠房的設(shè)計(jì)是否符合預(yù)定用途和GMP規(guī)范要求□安裝確認(rèn)：檢查并確認(rèn)該廠房的施工是否符合設(shè)計(jì)及GMP要求 □運(yùn)行確認(rèn)：檢查并確認(rèn)該廠房的運(yùn)行是否符合設(shè)計(jì)及GMP標(biāo)準(zhǔn) □性能確認(rèn)：檢查并確認(rèn)該廠房在正常操作方法和工藝條件下能否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)及GMP要求□周期性再確認(rèn)□檢查并確認(rèn)該廠房的性能是否符合GMP要求□第 次□變更后再確認(rèn)□檢查并確認(rèn)該廠房的性能是否符合GMP要求□第 次驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 驗(yàn)證小組的成員及職責(zé)姓名所在部門職務(wù)本驗(yàn)證工作中職責(zé)質(zhì)量副總負(fù)責(zé)組織成員制定驗(yàn)證方案及報(bào)告。驗(yàn)證組織協(xié)調(diào)和技術(shù)相關(guān)工作，驗(yàn)證方案和報(bào)告的批準(zhǔn)，驗(yàn)證合格證發(fā)放。生產(chǎn)經(jīng)理參與驗(yàn)證方案的審核，負(fù)責(zé)設(shè)備安裝調(diào)試的組織和協(xié)調(diào)，參加所有驗(yàn)證工作。車間主任參與驗(yàn)證方案的審核，負(fù)責(zé)相關(guān)的驗(yàn)證工作及驗(yàn)證報(bào)告的核對(duì)。車間工藝員參與驗(yàn)證方案的起草，負(fù)責(zé)相關(guān)驗(yàn)證工作并填寫相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告。設(shè)備主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的計(jì)量工作，驗(yàn)證過程中的安裝確認(rèn)。QA 主任協(xié)調(diào)組織驗(yàn)證工作，制定驗(yàn)證計(jì)劃，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核工作。驗(yàn)證主管驗(yàn)證過程中的取樣、驗(yàn)證方案及報(bào)告的送簽、整理工作，驗(yàn)證合格證的發(fā)放及驗(yàn)證的日常管理。現(xiàn)場(chǎng)QA驗(yàn)證過程中相關(guān)取樣工作。QC主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的檢測(cè)組織工作。 年 月至 年 月對(duì)前處理提取車間廠房進(jìn)行驗(yàn)證。本方案適用于前處理提取車間的確認(rèn)。本確認(rèn)方案包括廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果來確認(rèn)確認(rèn)范圍和程度。關(guān)鍵性能可能的風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及確認(rèn)內(nèi)容廠房周邊環(huán)境的設(shè)計(jì)選址沒有遠(yuǎn)離空氣污染嚴(yán)重，水質(zhì)污染，震動(dòng)或干擾的區(qū)域；人流、物流走向不符合要求確認(rèn)前處理提取車間的總體平面布局圖以及常年風(fēng)向圖，人流物流圖是否符合要求廠房工藝布局的設(shè)計(jì)工藝布局沒有滿足工藝流程及潔凈級(jí)別的要求，廠房內(nèi)人員進(jìn)入和物料流通存在交叉污染。確認(rèn)前處理提取車間的工藝平面布置草圖，凈化分區(qū)圖，設(shè)備流程圖，送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)圖。關(guān)鍵性能可能的風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及確認(rèn)內(nèi)容廠房結(jié)構(gòu)施工后的廠房結(jié)構(gòu)與設(shè)計(jì)的不一致確認(rèn)實(shí)際施工后的廠房平面圖，與設(shè)計(jì)圖進(jìn)行比較，以及廠房的工藝布局圖，送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)是否與設(shè)計(jì)的一致裝修材料地面、墻面、吊頂、門窗的裝修材料不符合規(guī)范要求確認(rèn)地面、墻面、吊頂、門窗的裝修材料與要求的材料性能進(jìn)行對(duì)比，確認(rèn)其符合要求設(shè)施人員、物料凈化設(shè)施，廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施以及通信設(shè)施不符合要求確認(rèn)人員、物流的流向是否合理，是否存在交叉污染的情況，廠房安裝的防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施以及通信設(shè)施的數(shù)量是否合理空氣凈化
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