【正文】 食用香料香精產(chǎn)品生產(chǎn)許可實(shí)施細(xì)則國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局二〇〇八年六月二十三日目 錄1 總則 42 工作機(jī)構(gòu) 43 生產(chǎn)許可程序 5 5 6 7 7 84 審查要求 8 8 10 16 165 生產(chǎn)許可證書 196 生產(chǎn)許可標(biāo)志和編號(hào) 217 集團(tuán)公司的生產(chǎn)許可 218 分包裝企業(yè)的生產(chǎn)許可 219 監(jiān)督檢查 2210 違法處理 2311 收費(fèi) 2312 工作人員守則 2413 對(duì)許可工作的監(jiān)督 2414 附則 24附件1 食用香料香精產(chǎn)品生產(chǎn)許可企業(yè)實(shí)地核查辦法 25附件2 食用香料香精產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)目錄 41附件3 日用香料香精產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)目錄 46食用香料香精產(chǎn)品生產(chǎn)許可實(shí)施細(xì)則1 總則，根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。、銷售或者在經(jīng)營活動(dòng)中使用食用香料香精產(chǎn)品的所有企業(yè)，適用本實(shí)施細(xì)則。任何企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證不得生產(chǎn)食用香料香精產(chǎn)品；任何單位和個(gè)人不得銷售或者在經(jīng)營活動(dòng)中使用未取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)的食用香料香精產(chǎn)品。食用香料香精產(chǎn)品分為食用香料和食用香精兩大類。食用香精按用途分為食品用香精、煙用香精、化妝品用香精、餐具洗滌劑用香精等。本細(xì)則中香精也包括熱反應(yīng)香精產(chǎn)品和香基產(chǎn)品（以下統(tǒng)稱香精）。、生物技術(shù)香料、合成香料和香精4個(gè)生產(chǎn)許可產(chǎn)品單元（見表1）。表1 食用香料香精產(chǎn)品生產(chǎn)許可產(chǎn)品單元分類序號(hào)產(chǎn)品單元產(chǎn)品小類產(chǎn)品舉例1天然香料蒸餾類香葉油浸提類桂花浸膏冷榨(磨)類冷磨檸檬油其他類天然薄荷腦2生物技術(shù)香料不分類發(fā)酵法丁二酮3合成香料不分類香蘭素4香精液體類水溶性香精漿(膏)狀類指香精在常溫下或稍經(jīng)加熱攪拌即成為流動(dòng)的粘稠體態(tài)，如豬肉膏狀香精。固體（粉末）類指以香料與其他添加劑、載體等，經(jīng)過攪拌制成均勻的拌和型粉末香精和/或利用某些壁材（高分子物質(zhì)），將芯材（香料等混合物）包裹成微小囊狀物的微膠囊型粉末香精等，如雞肉粉末香精。2 工作機(jī)構(gòu)(以下簡稱國家質(zhì)檢總局)統(tǒng)一管理食用香料香精產(chǎn)品的生產(chǎn)許可工作。（以下簡稱全國許可證審查中心）是國家質(zhì)檢總局食用香料香精產(chǎn)品生產(chǎn)許可管理工作的辦事機(jī)構(gòu)。：起草《食用香料香精產(chǎn)品生產(chǎn)許可實(shí)施細(xì)則》；跟蹤香料香精產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求的變化，及時(shí)提出修訂、補(bǔ)充食用香料香精產(chǎn)品生產(chǎn)許可實(shí)施細(xì)則的意見和建議；配合各省(自治區(qū)、直轄市)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局(以下簡稱省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局)向企業(yè)宣貫《食用香料香精產(chǎn)品生產(chǎn)許可實(shí)施細(xì)則》；組織食用香料香精產(chǎn)品生產(chǎn)許可國家注冊審查員、審查組長和省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局企業(yè)宣貫師資培訓(xùn)；配合國家質(zhì)檢總局定期抽查省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和煙用香料香精生產(chǎn)許可審查分部的實(shí)地核查工作質(zhì)量；審查、匯總各省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和煙用香料香精產(chǎn)品生產(chǎn)許可審查分部報(bào)送的申請取證企業(yè)的有關(guān)材料，將符合條件的企業(yè)申證材料報(bào)送國家質(zhì)檢總局食品生產(chǎn)監(jiān)管司；承擔(dān)國家質(zhì)檢總局食品生產(chǎn)監(jiān)管司交辦的其他事宜。煙用香料香精生產(chǎn)許可審查分部主要承擔(dān)以下工作：配合食用香料香精產(chǎn)品審查部制修訂《食用香料香精產(chǎn)品生產(chǎn)許可實(shí)施細(xì)則》；根據(jù)煙用香料香精產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的變化及時(shí)提出修訂、補(bǔ)充食用香料香精產(chǎn)品生產(chǎn)許可實(shí)施細(xì)則的意見和建議；組織煙用香料香精產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可實(shí)地核查工作；匯總煙用香料香精產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)審查材料、承擔(dān)國家質(zhì)檢總局食品生產(chǎn)監(jiān)管司交辦的其他事宜等。食用香料香精產(chǎn)品生產(chǎn)許可審查部和煙用香料香精生產(chǎn)許可審查分部承擔(dān)單位另文公布。、強(qiáng)制檢驗(yàn)、與企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ葘?duì)工作。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)單位另文公布。；在審查部的配合下對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)施細(xì)則宣貫；組織企業(yè)實(shí)地核查；匯總企業(yè)申請及審查材料以及生產(chǎn)許可的監(jiān)督和管理工作。3 生產(chǎn)許可程序：（正本）。營業(yè)執(zhí)照的生產(chǎn)經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)覆蓋所申請生產(chǎn)或加工的食用香料香精產(chǎn)品；；；；；（行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求；，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況；、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。 ，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提交以下申請材料各一式三份，其中省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局存一份、食用香料香精產(chǎn)品審查部存一份、審查中心存一份：《食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)許可申請書》在填寫生產(chǎn)許可申請書時(shí)，1.“產(chǎn)品品種、規(guī)格型號(hào)”一欄內(nèi)容，填寫申證產(chǎn)品單元的“產(chǎn)品小類”和本小類三種不同用途（食品用、煙用、日用等）的各一個(gè)主導(dǎo)產(chǎn)品名稱和用途；不分小類的產(chǎn)品申證單元填寫本單元的主導(dǎo)產(chǎn)品名稱和用途（食品用、煙用、日用等）；2.“其他需要說明的情況”一欄內(nèi)容，必須首先填寫以下三種情況之一：本企業(yè)（1）只生產(chǎn)食用香料香精產(chǎn)品；（2）既生產(chǎn)食用香料香精產(chǎn)品又生產(chǎn)日用香料香精產(chǎn)品；（3）只生產(chǎn)煙用香料香精產(chǎn)品。（正本）復(fù)印件（企業(yè)申請時(shí)需出示原件）；、安全衛(wèi)生要求的《企業(yè)自我聲明》；；；產(chǎn)品使用說明書的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品用途、使用方法、使用注意事項(xiàng)及警示內(nèi)容和生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容；、行政法規(guī)規(guī)定需要提交的其他材料。，按照實(shí)施細(xì)則的要求對(duì)申請材料的完整性進(jìn)行審查。經(jīng)審查，申請材料符合要求的，應(yīng)當(dāng)受理申請，并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)出《行政許可申請受理決定書》；申請材料不符合要求且可通過補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知企業(yè)需要補(bǔ)正的內(nèi)容，并于當(dāng)場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)出《行政許可申請材料補(bǔ)正告知書》。逾期未告知企業(yè)的，視為受理申請。對(duì)申請材料不符合《行政許可法》和《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》要求的，應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，并發(fā)出《行政許可申請不予受理決定書》；，對(duì)只生產(chǎn)煙用香料香精產(chǎn)品的申證企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)申請之日起5日內(nèi)將全部申請材料寄（送）煙用香料香精產(chǎn)品審查分部?！缎姓S可申請受理決定書》之日起，可以對(duì)申請取證的產(chǎn)品組織小批量試生產(chǎn)；，必須經(jīng)國家質(zhì)檢總局指定的承擔(dān)生產(chǎn)許可產(chǎn)品檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則的規(guī)定批批檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格的，應(yīng)當(dāng)在包裝或者說明書上標(biāo)明“試制品”后，方可銷售；，企業(yè)應(yīng)當(dāng)自收到《不予行政許可決定書》之日起停止試生產(chǎn)該產(chǎn)品。審查組一般由2至4名國家注冊審查員組成，且不得全部來自同一單位，審查組成員中應(yīng)有一名熟悉香料香精行業(yè)生產(chǎn)情況的國家注冊審查員。省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)派1名觀察員參加實(shí)地核查；只生產(chǎn)煙用香料香精產(chǎn)品的申證企業(yè)，由煙用香料香精產(chǎn)品審查分部按上述原則組織對(duì)申證企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查的審查組。，填寫《企業(yè)實(shí)地核查通知書》，在實(shí)地核查前5日內(nèi)通知企業(yè)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合審查人員的工作；《食用香料香精生產(chǎn)許可企業(yè)實(shí)地核查辦法》()進(jìn)行實(shí)地核查，并填寫《企業(yè)實(shí)地核查記錄》和《企業(yè)實(shí)地核查報(bào)告》，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在《企業(yè)實(shí)地核查報(bào)告》上簽字認(rèn)可。核查時(shí)間一般為12天。審查組對(duì)企業(yè)實(shí)地核查結(jié)果負(fù)責(zé)，并實(shí)行組長負(fù)責(zé)制；，并核實(shí)企業(yè)名稱、住所及生產(chǎn)場地；如能當(dāng)場確定核查結(jié)論的，審查組應(yīng)以書面形式當(dāng)場告知核查結(jié)論，并給企業(yè)留存核查記錄和核查報(bào)告復(fù)印件。不能當(dāng)場確定實(shí)地核查結(jié)論的，審查組組織單位自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)向企業(yè)發(fā)出《企業(yè)實(shí)地核查結(jié)果通知書》，以書面形式通知企業(yè)實(shí)地核查結(jié)論。，完成對(duì)企業(yè)實(shí)地核查和抽、封樣品工作；，應(yīng)當(dāng)積極配合實(shí)地核查工作，如無正當(dāng)理由拒絕實(shí)地核查的，按企業(yè)審查不合格處理；，判為企業(yè)審查不合格，不再進(jìn)行產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)，審查工作終止；由組織審查組的省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或煙用香料香精產(chǎn)品審查分部將有關(guān)資料按要求報(bào)食用香料香精產(chǎn)品審查部；審查部審查無誤，書面上報(bào)國家質(zhì)檢總局，并由國家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。，審查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)《食用香料香精產(chǎn)品生產(chǎn)許可抽樣方法》（）抽、封樣品，填寫《抽樣單》一式四份，告知企業(yè)所有承擔(dān)產(chǎn)品檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單和聯(lián)系方式，由企業(yè)自主選擇，并告知企業(yè)在封存樣品之日起7日內(nèi)送達(dá)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；，并出具加蓋公章的《檢驗(yàn)報(bào)告》，連同加蓋檢驗(yàn)單位公章的抽樣單各一式四份（企業(yè)、省局、審查部、審查中心各一份），一并寄到審查組組織單位。產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)間不計(jì)入本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的期限；，應(yīng)當(dāng)積極配合產(chǎn)品抽、封樣品和檢驗(yàn)工作，如無正當(dāng)理由拒絕產(chǎn)品抽封樣品和檢驗(yàn)的，按企業(yè)審查不合格處理；，判為企業(yè)審查不合格，由組織審查組的省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或煙用香料香精產(chǎn)品審查分部將有關(guān)資料按要求報(bào)送食用香料香精產(chǎn)品審查部；該審查部經(jīng)審查無誤，再書面上報(bào)國家質(zhì)檢總局，并由國家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》?！妒秤孟嚓P(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)許可申請書》、《營業(yè)執(zhí)照》等申請材料、《企業(yè)實(shí)地核查記錄》、《企業(yè)實(shí)地核查報(bào)告》、《檢驗(yàn)報(bào)告》和《抽樣單》原件等材料進(jìn)行匯總和審核，并自受理申請之日起30日（不包括產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)間）內(nèi)將申報(bào)材料各一式兩份報(bào)送食用香料香精產(chǎn)品審查部；《審查意見書》；《審查報(bào)告書》。并自受理申請之日起40日（不包括產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)間）內(nèi)將《審查報(bào)告書》、《審查意見書》、《食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)許可申請書》、《營業(yè)執(zhí)照》等申請材料、《企業(yè)實(shí)地核查記錄》、《企業(yè)實(shí)地核查報(bào)告》、《檢驗(yàn)報(bào)告》和《抽樣單》原件各一份報(bào)送全國許可證審查中心；食用香料香精產(chǎn)品審查部應(yīng)當(dāng)將企業(yè)的申請書等報(bào)送全國許可證審查中心的上述材料存檔備查，保存期限為3年；（不包括產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)間）內(nèi)完成對(duì)上報(bào)材料的審查，報(bào)國家質(zhì)檢總局審批；（不包括產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)間）內(nèi)做出是否準(zhǔn)予生產(chǎn)的決定。準(zhǔn)予生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)自做出準(zhǔn)予生產(chǎn)的決定之日起10日內(nèi)向企業(yè)發(fā)放《生產(chǎn)許可證書》正、副本；不準(zhǔn)予生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)自做出不準(zhǔn)予生產(chǎn)決定之日起10日內(nèi)向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》；、網(wǎng)絡(luò)（）方式向社會(huì)公布獲證企業(yè)名錄。4 審查要求申證企業(yè)應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)的天然香料產(chǎn)品制定生產(chǎn)流程，并制定相應(yīng)的程序文件。*浸 提*蒸 餾冷榨（磨）其他方法*分 離后處理*原 料成品檢驗(yàn)包 裝油水分離分 離其他工序成 品入 庫注：對(duì)僅購買粗制品進(jìn)行后處理精制加工的企業(yè)，需制定本企業(yè)滿足生產(chǎn)需要的生產(chǎn)流程和程序文件。：企業(yè)應(yīng)對(duì)以下關(guān)鍵工序制定操作程序并標(biāo)注關(guān)鍵控制點(diǎn)（用*表示）：（1）原輔材料質(zhì)量的進(jìn)廠驗(yàn)收；（2）生產(chǎn)天然香料各產(chǎn)品小類的關(guān)鍵工序（見表2）。表2 生產(chǎn)天然香料各產(chǎn)品小類的關(guān)鍵工序產(chǎn)品單元產(chǎn)品小類關(guān)鍵工序、關(guān)鍵控制點(diǎn)（*）天然香料蒸餾類 （如香葉油）蒸餾工序、時(shí)間和溫度浸提類 （如桂花浸膏）浸提工序、時(shí)間和溶劑回收冷榨（磨）類 （如冷磨檸檬油）分離其他類 （如天然薄荷腦）其他相應(yīng)工序(如結(jié)晶等)注：企業(yè)可根據(jù)自身生產(chǎn)產(chǎn)品的情況，制定關(guān)鍵工序并標(biāo)注關(guān)鍵控制點(diǎn)。申證企業(yè)應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)的生物技術(shù)香料產(chǎn)品制定生產(chǎn)流程，并制定相應(yīng)的程序文件。*生物反應(yīng)粗 制 品生物制劑反應(yīng)產(chǎn)物反應(yīng)產(chǎn)物檢驗(yàn)后處理成品檢驗(yàn)包 裝入 庫*原 料粗制品檢驗(yàn)精 制注:對(duì)僅購買粗制品進(jìn)行后處理精制加工的企業(yè)，需制定本企業(yè)滿足生產(chǎn)需要的生產(chǎn)流程和程序文件。：企業(yè)應(yīng)對(duì)以下關(guān)鍵工序制定操作程序并標(biāo)注關(guān)鍵控制點(diǎn)（用*表示）：（1）原輔材料質(zhì)量的進(jìn)廠驗(yàn)收；（2）生物反應(yīng)工序，其關(guān)鍵控制點(diǎn)如控制反應(yīng)溫度等。*化學(xué)反應(yīng)中間品中間品檢驗(yàn)*精 制成品檢驗(yàn)包 裝入 庫*原 料輔 料粗制品化學(xué)反應(yīng)申證企業(yè)應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)的合成香料產(chǎn)品制定生產(chǎn)流程，并制定相應(yīng)的程序文件。注: 對(duì)僅購買粗制品進(jìn)行后處理精制加工的企業(yè)，需制定本企業(yè)滿足生產(chǎn)需要的生產(chǎn)流程和程序文件。：企業(yè)應(yīng)對(duì)以下關(guān)鍵工序制定操作程序并標(biāo)注關(guān)鍵控制點(diǎn)（用*表示）：（1）原輔材料質(zhì)量的進(jìn)廠驗(yàn)收；（2）購置半成品經(jīng)后處理加工制成成品的企業(yè)，精制工序是關(guān)鍵工序，其關(guān)鍵控制點(diǎn)如控制精餾真空度、結(jié)晶速度等；（3）經(jīng)一次或多次化學(xué)反應(yīng)并經(jīng)后處理制成成品的企業(yè)，化學(xué)反應(yīng)工序和后處理工序都是關(guān)鍵工序，其關(guān)鍵控制點(diǎn)如控制反應(yīng)滴加速度、反應(yīng)溫度、壓力，精制蒸餾真空度、結(jié)晶速度等。（見流程圖1至3）申證企業(yè)應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)的香精產(chǎn)品制定生產(chǎn)流程，并制定相應(yīng)的程序文件。：企業(yè)應(yīng)對(duì)以下關(guān)鍵工序制定操作程序并標(biāo)注關(guān)鍵控制點(diǎn)（用*表示）：（1）原輔材料質(zhì)量的進(jìn)廠驗(yàn)收；（2）稱量配制、投料、攪拌、加工、均質(zhì)、過濾、拌和工序；（3）配制加工設(shè)備、灌裝設(shè)備和存貯設(shè)備的清洗和消毒；（4）熱反應(yīng)香精的反應(yīng)工序，其關(guān)鍵控制點(diǎn)如加工的溫度不得超過180176。C，在180176。C加工的時(shí)間不得超過1/4小時(shí)，在加工中pH值不得超過8；加入的合成香料和食品添加劑必須在反應(yīng)結(jié)束后才可被加入，這些物質(zhì)不得參與熱反應(yīng)。（見表3）表3 天然香料生產(chǎn)企業(yè)必備的生產(chǎn)設(shè)備產(chǎn)品單元產(chǎn)品小類必備的生產(chǎn)設(shè)備天然香料蒸餾類（如香葉油）計(jì)量器具、蒸餾設(shè)備、餾出物接收器浸提類（如桂花浸膏）計(jì)量器具、浸提/蒸發(fā)濃縮/溶劑回收設(shè)備或裝置冷榨（磨）類 （如冷磨檸檬油）計(jì)量器具、壓榨（磨皮）設(shè)備、分離設(shè)備其他類 （如天然薄荷腦）計(jì)量器具、蒸餾、結(jié)晶等設(shè)備注:天然香料的品種非常多，生產(chǎn)工藝所需的設(shè)備既有共性也有個(gè)性，對(duì)不同產(chǎn)品的生產(chǎn)加工，企業(yè)應(yīng)具備表3中必備的生產(chǎn)設(shè)備以及其他個(gè)性化工序在工藝文件中所規(guī)定的相應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備；對(duì)分包裝申證企業(yè)所必備的設(shè)備，應(yīng)與其分包裝申證產(chǎn)品的工藝文件中需要的設(shè)備一致。（見表4）表4 天然香料生產(chǎn)企業(yè)必備的檢驗(yàn)儀器設(shè)