時代光華課程iso9001(已修改)
2025-07-07 07:51 本頁面
【正文】 GB/T 190012008標準的理解要點第１節(jié) 引言1. 總則l 采用質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策l 質量管理體系的設計和實施將受到影響的因素有：u 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關的風險u 組織不斷變化的需求u 組織的具體目標u 產品u 過程u 規(guī)模和結構l 統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的l 質量管理體系要求是對產品要求的補充l “注”是理解和說明有關要求的指南l 本標準能用于內部和外部評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力l 本標準規(guī)定的質量管理體系要求已經考慮了八項質量管理原則2. 過程方法l 建立、實施質量管理體系以及改進有效性時采用過程方法。l 通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動可視為過程。l 由過程組成的系統(tǒng)在組織內的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。l 過程方法的優(yōu)點是對諸過程之間的聯系以及組合和相互作用進行連續(xù)的控制。l 過程方法應用時，強調以下方面的重要性：u 理解和滿足要求；u 需要從增值的角度考慮過程；u 獲得過程績效和有效性的結果；u 在客觀測量的基礎上，持續(xù)改進過程。圖1所示的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了本標準48章中所提出的過程聯系。（圖1 以過程為基礎的質量管理體系模式）1. 與ISO 9004的關系（在第一章中已闡述）2. 與其他管理體系的相容性（在第一章中已闡述）第2節(jié) 標準的應用范圍1．范圍 總則l 標準為有下列需求的組織規(guī)定了基本要求：u 證實其有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品。u 通過體系有效運行，包括持續(xù)改進，保證符合顧客及法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意l 標準中產品適用于:u 預期提供給顧客的或顧客所要求的產品u 產品實現過程所產生的任何預期輸出 標準應用l 適用于各種類型不同規(guī)模和不同產品的組織；l 不適用時可以考慮刪減l 刪減條件：u 范圍：僅限于標準的第七章：產品實現u 不影響：能力和責任第3節(jié) 引用標準、術語和定義l 規(guī)范性引用文件：ISO 9000：2008l 術語和定義u 采用ISO 9000：2008中的術語和定義u 本標準中“產品”也可指“服務”第５章 GB/T 190012008標準的理解要點第4節(jié) 質量管理體系（上） 總要求l 5個方面的QMS總要求u 建立：符合標準所提出的各項要求u 形成：QMS應形成文件u 實施：QMS應加以實施u 保持：QMS應加以保持u 改進：QMS應持續(xù)改進其有效性l 用過程方法建立實施QMS，并改進其有效性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意u 確定QMS過程及其在整個組織中的應用u 確定過程的順序和相互作用u 確定準則和方法u 確保獲得必要的資源和信息u 監(jiān)視、測量（適用時）、分析過程u 實施必要措施，實現過程的持續(xù)改進l 組織應按過程方法“PDCA”方法管理過程P——策劃 D——實施C——檢查 A——處置 l 需對QMS中的外包過程進行識別和控制l 外包過程：為了質量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。l 對外包過程控制的類型和程度的影響因素有：u 外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響u 外包過程控制的分擔程度u 實現所需控制的能力第５章 GB/T 190012008標準的理解要點第4節(jié) 質量管理體系（下） 文件要求 總則l 組織應以靈活的方式將其QMS形成文件l 適應于組織所采用的質量目標，目的是制定最少量的文件l 要求是一個“形成文件的QMS”，不是一個“文件體系”手冊：質量方針和目標l QMS文件多少與詳略程度取決于u 組織的規(guī)模、活動類型u 過程及其相互作用復雜程度u 人員能力l 給組織更多的自主權和靈活性l
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