時代光華課程iso9001-全文預覽
【正文】 滿足要求提供證據(jù)所需的記錄l 針對產品確定過程、文件和資源的需求u 策劃的內容：u 第５章 GB/T 190012008標準的理解要點第7節(jié)支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）l 建筑物、工作場所和相關的設施u 質量體系中承擔任何任務的人都可能直接或間接地影響產品要求符合性l 還可包括（不是要求）：信息、合作伙伴、自然資源等l 基礎設施u 范圍：u QMS及其過程有效性的改進u 內容：評價QMS改進機會和變更需要，也包括對質量方針、質量目標的評價l 作用：確保QMS的適宜性、充分性、有效性l 可溝通的信息：如質量方針、目標、要求、完成情況等信息l 確保內部溝通l 向最高管理者報告QMS的業(yè)績和任何改進要求u 最高管理者在本組織的管理層中指定一名管理者代表l 最高管理者應指定管理者代表l 職責和權限l質量目標內容滿足：u質量目標制訂依據(jù)是質量方針，并確保在組織的相關職能和層次上規(guī)定質量目標l質量目標是組織在質量方面所追求的目的l質量目標l 對滿足要求和持續(xù)改進QMS有效性承諾u 管理評審u 持續(xù)改進QMS有效性l 通過下列活動對其承諾提供證據(jù)：u第５章 GB/T 190012008標準的理解要點第5節(jié)標識、貯存、保護u 記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件l 文件：指信息及其承載媒體l 質量手冊l 質量手冊是指組織規(guī)定QMS的文件，對某一組織而言，QMS是唯一的，質量手冊也具有唯一性l 程序是為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑l 糾正措施u 文件控制u 生產計劃……l根據(jù)需要還可以包括（但不是要求）的文件u 組織為確保過程的有效策劃、運行和控制所需的文件u 文件至少應包括:u過程及其相互作用復雜程度u QMS文件多少與詳略程度取決于u 總則l第５章 GB/T 190012008標準的理解要點第4節(jié)外包過程控制的分擔程度u l 監(jiān)視、測量（適用時）、分析過程u 確定QMS過程及其在整個組織中的應用u 改進：QMS應持續(xù)改進其有效性 建立：符合標準所提出的各項要求u第５章 GB/T 190012008標準的理解要點第4節(jié) 不影響：能力和責任 適用于各種類型不同規(guī)模和不同產品的組織；l 預期提供給顧客的或顧客所要求的產品uu 總則l2. 以過程為基礎的質量管理體系模式） 在客觀測量的基礎上，持續(xù)改進過程。 過程方法應用時，強調以下方面的重要性：ul 建立、實施質量管理體系以及改進有效性時采用過程方法。2. 采用質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策lGB/T 190012008標準的理解要點第１節(jié) 總則l 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關的風險u 組織的具體目標u 過程u 質量管理體系要求是對產品要求的補充l 本標準規(guī)定的質量管理體系要求已經考慮了八項質量管理原則 通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動可視為過程。l 獲得過程績效和有效性的結果；u（圖1與ISO 9004的關系（在第一章中已闡述） 標準的應用范圍1．范圍 證實其有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品。 標準中產品適用于:u 標準應用l 范圍：僅限于標準的第七章：產品實現(xiàn)u 規(guī)范性引用文件：ISO 9000：2008l 本標準中“產品”也可指“服務” 5個方面的QMS總要求u 保持：QMS應加以保持u 用過程方法建立實施QMS，并改進其有效性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意u 確保獲得必要的資源和信息u A——處置需對QMS中的外包過程進行識別和控制ll 實現(xiàn)所需控制的能力 文件要求組織應以靈活的方式將其QMS形成文件l 給組織更多的自主權和靈活性l 標準要求的形成文件的程序（6項）u 作業(yè)指導書u6 項活動應有形成文件的程序u 不合格品的控制u 一個文件可包括對一個或多個程序的要求程序是一種方法可以形成文件，也可以不形成文件l質量手冊內
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