【正文】 廣州惠華動(dòng)物保健品有限公司 GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS . 文件編碼 ： 頁(yè) 碼： 1/64 復(fù) 印 號(hào)： / 題 目： 原料藥車間空氣凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 制 定 人 制定日期 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)審 姓名 部門 職務(wù)或崗位 簽字日期 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 生效日期 頒發(fā)部門 品質(zhì)管理部 分發(fā) 部門：生產(chǎn)技術(shù)部、品質(zhì)管理部 文件編寫 /修訂歷史： 本文件是第一次制定。 原料藥車間 空氣凈化系統(tǒng)是 2020 年 按照獸藥 GMP 要求設(shè)計(jì)制造和安裝的，為三十萬(wàn)級(jí)區(qū)控制系統(tǒng)。本次對(duì)其進(jìn)行再驗(yàn)證主要是通過對(duì)空調(diào)系統(tǒng)、廠房、送風(fēng)管道的檢查和對(duì)一些技術(shù)指標(biāo)的測(cè)定，以確認(rèn)系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能依然符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)在規(guī)定的范圍內(nèi)操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運(yùn)行且保證各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) 。 ，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順 利實(shí)施。 。 。 。 。 ； 廣州惠華動(dòng)物保健品有限公司 GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS . 文件編碼 ： 頁(yè) 碼 ： 2/64 題 目： 原料藥車間空氣凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 ，主要負(fù)責(zé)設(shè) 備完好檢查、各種性能指標(biāo)的檢測(cè)等； 。 ， ，收集驗(yàn)證資料，數(shù)據(jù)，會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告。 ； ，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證、取樣、檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告； ，驗(yàn)證報(bào)告的編制等。 。 年 第 1 季度對(duì)原料藥車間 空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證。 ： 本空氣凈化系統(tǒng)采用風(fēng)冷空調(diào)機(jī)組、組合式空調(diào)箱及低速大風(fēng)道送回風(fēng)系統(tǒng)，新風(fēng)與回風(fēng)混合經(jīng)初效過濾器、中效過濾器、表冷加熱器、風(fēng)機(jī)、高效過濾器送至潔凈區(qū)，氣流組織頂送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)。 設(shè)備基本情況 ： 設(shè)備編號(hào)： 0502012 設(shè)備名稱：風(fēng)冷冷水機(jī)組 型號(hào)： LS250 制冷量： 250000kcal/h 制冷劑充注量： 16 2kg 出水壓力： 1kpa 總功率： 最高工作壓力： 生產(chǎn)廠家： 廣州冷水機(jī)廠 廣州惠華動(dòng)物保健品有限公司 GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS CO.， LTD. 文件編碼 ： 頁(yè) 碼 ： 3/64 題 目： 原料藥車間空氣凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 附：組合式空調(diào)機(jī)組 設(shè)備名稱：組合式空調(diào)機(jī)組 型號(hào)： KF78LW 生產(chǎn)廠家：廣東 華凌 空調(diào)設(shè)備有限公司 使用單位： 廣州惠華動(dòng)物保健品有限公司 ：檢查和測(cè)試設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn) 符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)的要求。 行前檢查 ： 運(yùn)行前根據(jù)下表檢查，并把檢查結(jié)果記入下表，并做出評(píng)價(jià)。 序號(hào) 運(yùn)行前的檢查項(xiàng)目 結(jié)果： 達(dá)到 √ 未達(dá)到 1 檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置 2 檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好 3 儀器儀表工作狀況是否可靠 4 檢查水、電汽、汽等公共介質(zhì)是否符合要求 5 檢查管道連接是否無跑、冒、漏、滴 偏離說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期 所有用于驗(yàn)證測(cè)試儀器儀表 均應(yīng)有確認(rèn)，并把確認(rèn)結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。 廣州惠華動(dòng)物保健品有限公司 GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS CO.， LTD. 文件編碼 ： 頁(yè) 碼 ： 4/64 題 目： 原料藥車間空氣凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 序號(hào) 檢測(cè)設(shè)備名稱 測(cè)量范圍 校正單位 有效期 結(jié)果： 是 √ 否 偏離說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期 ： ： 依據(jù) 空氣凈化系統(tǒng)及臭氧發(fā)生器的 使用說明書，對(duì)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)檢查結(jié)果記入下表， 并做出評(píng)價(jià)。 序號(hào) 運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目 結(jié)果是√否 1 無異常噪聲 2 運(yùn)轉(zhuǎn)方向準(zhǔn)確、符合生產(chǎn)工藝 偏離說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： ： 依據(jù) 空氣凈化系統(tǒng)及臭氧發(fā)生器的 使用說明書，對(duì)設(shè)備控制檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。 序號(hào) 控 制確認(rèn)項(xiàng)目 結(jié)果是√否 1 操作面板電源開關(guān)正常， 2 溫度調(diào)節(jié)準(zhǔn)確，能在說明書范圍內(nèi)調(diào)節(jié) 3 使用前應(yīng)檢查風(fēng)道密封是否完好 4 閥門對(duì)風(fēng)量的控制準(zhǔn)確 偏離說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： ： 依據(jù) 空氣凈化系統(tǒng)及臭氧發(fā)生器的 使用說明書，對(duì)設(shè)備安全性檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。 序號(hào) 安全性能確認(rèn)項(xiàng)目 結(jié)果是√否 1 確保機(jī)組的電控箱內(nèi)的接地標(biāo)志和接線柱與大地牢靠相接 2 機(jī)組每次開機(jī)前應(yīng)確保機(jī)組總電源已接通，且接通的時(shí)間不少于 6 個(gè)小時(shí) 3 機(jī)組每次開機(jī)前應(yīng)確保水系統(tǒng)中管道充滿水沒有空氣 4 機(jī)組初次開機(jī)調(diào)試時(shí)須注意檢查軸流風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)向是否與標(biāo)志方向一致，如果發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)向不正確需立刻停機(jī)，這時(shí)只要對(duì)總電源處三根相線中的任意兩相 調(diào)換連接即可。 5 臭氧發(fā)生器的機(jī)體內(nèi)有高壓，嚴(yán)禁帶電打開機(jī)殼 依據(jù) 空氣凈化系統(tǒng)及臭氧發(fā)生器的 使用說明書，對(duì)設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。 序號(hào) 確認(rèn)項(xiàng)目及要求 確認(rèn)方法 結(jié)果： 達(dá)到 √ 未達(dá)到 1 空運(yùn)轉(zhuǎn)性能無雜聲、平穩(wěn) 人工目測(cè) 2 開機(jī)停機(jī)控 制上無錯(cuò)誤信號(hào) 人工目測(cè) 偏離說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期 備注 驗(yàn)證組組長(zhǎng) /日期 廣州惠華動(dòng)物保健品有限公司 GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS CO.， LTD. 文件編碼 ： 頁(yè) 碼 ： 5/64 題 目： 原料 藥車間空氣凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 6 臭氧發(fā)生器在易燃易爆場(chǎng)所禁止使用本機(jī) 7 臭氧發(fā)生器在搬運(yùn)過程中請(qǐng)勿碰撞或劇烈震動(dòng) 偏離說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 廣州惠華動(dòng)物保健品有限公司 GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS . 文件編碼 ： 頁(yè) 碼 ： 6/64 題 目： 原料藥車間空氣凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 ：檢查和測(cè)試設(shè)備運(yùn)行結(jié) 果，確認(rèn) 空氣凈化系統(tǒng)和臭氧發(fā)生器的生產(chǎn)能力符合相應(yīng)的工藝要求。 各項(xiàng)性能確認(rèn) 房間與房間名稱 規(guī)定靜壓差 (Pa) 測(cè)量值 (Pa) 結(jié)果 (Pa) 男一更與換鞋 ≥ 10 女一更與換鞋 ≥ 10 潔凈走廊與緩沖 ≥ 5 、濕度 房間名稱 規(guī)定溫、濕度 測(cè)量值 結(jié)果 溫度（℃） 相對(duì)濕度 （ %） 溫度（℃） 相對(duì)濕度 （ %） 精制間 18～ 26 30～ 65 干燥間 18～ 26 30～ 65 粉碎間 18～ 26 30～ 65 混合 間 18～ 26 30～ 65 分裝間 18～ 26 30～ 65 廣州惠華動(dòng)物保健品有限公司 GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS CO.， LTD. 文件編碼 ： 頁(yè) 碼 ： 7/64 題 目： 原料藥車間空氣凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 房間名稱 房間面積(m2) 塵埃粒子采樣點(diǎn)數(shù)目 塵埃粒子最大允許數(shù) /m3(靜態(tài) ) 實(shí)測(cè)塵埃粒子數(shù)/m3(靜態(tài) ) 結(jié)果 ≥ ≥ 5μ ≥ ≥ 5μ 男一更 2 3500000 20200 男二更 2 3500000 20200 女一更 2 3500000 20200 女二更 2 3500000 20200 人流緩沖 2 3500000 20200 三十萬(wàn)級(jí)走廊 2 3500000 20200 精制間 2 3500000 20200 洗衣間 2 3500000 20200 中檢間 2 3500000 20200 配碳稱量 2 3500000 20200 干燥間 2 3500000 20200 原料存放 2 3500000 20200 潔具間 2 3500000 20200 器具清洗 2 3500000 20200 器具存放 2 3500000 20200 粉碎間 混合間 分裝間 廣州惠華動(dòng)物保健品有限公司 GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS . 文件編碼 ： 頁(yè) 碼 ： 8/64 題 目： 原料藥車間空氣凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 房間名稱 房間面積 (m2) 沉降菌采樣點(diǎn)數(shù)目 規(guī)定沉降菌數(shù)個(gè)/Ф90mm,0.5h 實(shí)測(cè)沉降菌數(shù)個(gè)/Ф90mm,h 結(jié)果 男一更 2 3 男二更 2 3 女一更 2 3 女二更 2 3 人流緩沖 2 3 三十萬(wàn)級(jí)走廊 2 3 精制間 2 3 洗衣間 2 3 中檢間 2 3 配碳稱量 2 3 干燥間 2 3 原料存放 2 3 潔具間 2 3 器具清洗 2 3 器具存放 2 3 粉碎間 2 混合間 2 分裝間 2 廣州惠華動(dòng)物保健品有限公司 GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS . 文件編碼 ： 頁(yè) 碼 ： 9/64 題 目： 原料藥車間空氣凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 ： 備注 : 驗(yàn)證組組長(zhǎng) /日期 ,項(xiàng)目測(cè)試狀況與接受標(biāo)準(zhǔn)一致 ,則可認(rèn)為本次驗(yàn)證成功 ,并完成驗(yàn)證報(bào)告 ,交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)后方可投入 再 生產(chǎn)。 部 門 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)人 評(píng)價(jià)日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng) 日 期 年 月 日 ： 空氣凈化系統(tǒng)及臭氧發(fā)生器 做全面再驗(yàn)證。 （以下是附加文檔，不需要朋友下載后編輯刪除，謝謝） 2020 年鐵西區(qū)政府工作報(bào)告 ——2020 年 12 月 28 日在鐵西區(qū)第十七 屆人民代表大會(huì)第四次會(huì)議上 區(qū)長(zhǎng) 程曉龍 各位代表： 現(xiàn)在，我代表區(qū)人民政府向大會(huì)報(bào)告工作，請(qǐng)予審議，并請(qǐng)區(qū)政協(xié)各位委員提出意見和建議。 一、 2020 年及 “十二五 ”時(shí)期主要工作回顧 2020 年是 “十二五 ”規(guī)劃的收官之年。面對(duì)嚴(yán)峻復(fù)雜的經(jīng)濟(jì)形勢(shì)，在市委、市政府和區(qū)委的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在區(qū)人大依法監(jiān)督和區(qū)政協(xié)民主監(jiān)督下，區(qū)政府緊緊團(tuán)結(jié)和依靠全區(qū)人民，扎實(shí)推進(jìn)改革創(chuàng)新、穩(wěn)定增長(zhǎng)、轉(zhuǎn)型升級(jí)、改善民生、依法行政等重點(diǎn)工作，全區(qū)呈現(xiàn)經(jīng)濟(jì)趨穩(wěn)向好、民生不斷改善、社會(huì)和諧穩(wěn)定的良好局面。 ——區(qū) 域經(jīng)濟(jì)運(yùn)行總體平穩(wěn)。預(yù)計(jì)全年實(shí)現(xiàn)地區(qū)生產(chǎn)總值 960億元，下降 3%，絕對(duì)值居全市第一；服務(wù)業(yè)增加值 321 億元，下降%；一般公共預(yù)算收入 億元，下降 %，絕對(duì)值居全省第一；固定資產(chǎn)投資 億元，下降 %；社會(huì)消費(fèi)品零售總額 573億元，增長(zhǎng) 6%；出口總額 億美元，增長(zhǎng) 4%，絕對(duì)值列全市首位；城市居民人均可支配收入 36360 元，增長(zhǎng) %。 ——重點(diǎn)區(qū)域建設(shè)全面提速。中德裝備園、中法生態(tài)城、鐵西金谷 “一園一城