【正文】 產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則（試行）宣貫參考材料陳 華 康1 總則 本準則為統(tǒng)一產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）工作，依據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》的規(guī)定而制定。國家質量技術監(jiān)督局認證與實驗室評審管理司于2000年10月24日以質技監(jiān)函[2000]046號文發(fā)布了《產品質量檢驗機構計量認證、審查認可（驗收）評審準則》（試行），[簡稱“評審準則”]。文中明確規(guī)定，自2001年12月1日起，對產品質量檢驗機構的計量認證評審實行新的評審準則，原《產品質量檢驗機構計量認證技術考核規(guī)范》（JJG 102190）中的評審內容和評定方法不再作為計量認證的評審依據(jù)。 準則等同采用國家標準《校準和檢驗實驗室能力的通用要求》 GB/T 154811995的基礎上增加了我國有關法律法規(guī)及相關文件中對計量認證、審查認可的特殊要求。 本準則的適用范圍為：① 為社會提供公證數(shù)據(jù)的產品質量檢驗機構的計量認證評審；② 依法設置和授權產品質量檢驗機構的計量認證和審查認可（驗收）的評審；③ 其他類型實驗室自愿申請計量認證的評審。 為保持與GB/T 154811995 標準文本的一致性，在本準則中將產品質量檢驗機構統(tǒng)稱為“實驗室”。2 參考文件 （略）3 定義 （略）4 組織與管理 實驗室應具有明確的法律地位。其組織和運作方式應保證固定的、臨時的和可移動的設施滿足本準則的要求。申請計量認證/審查認可（驗收）的實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的需經(jīng)法人授權，能獨立承擔第三方公證檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立的帳目和獨立核算。在這里實驗室應具有明確的法律地位的基本含義為—實驗室能獨立對外行文和開展業(yè)務活動，具有能獨立承擔民事責任；有獨立帳目和獨立核算，并不等于必需有獨立的銀行戶頭和帳號，非獨立法人可以使用掛靠單位的銀行帳號，但在掛靠單位財務上，必須有獨立的帳目和獨立進行核算。當實驗室有臨時實驗室或現(xiàn)場實驗室時，應另有相應的現(xiàn)場測試組織質量體系文件。 實驗室應滿足以下要求：（a） 有管理人員，并具有履行其職責所需的權利和資源。本條實際上要求實驗室應有一定的專職管理人員和相應的工作條件。（b） 有措施保證所有工作人員不受任何來自商業(yè)、財務和其它會影響其工作質量的壓力。這里指的壓力是包括外部和內部的壓力。（c） 其組織形式在任何時候都能保證判斷的獨立性和誠實性。本條的實質是要求實驗室的檢測過程和結論，不受任何行政或經(jīng)濟組織的控制或影響。（d） 對影響檢驗質量的所有管理、執(zhí)行或檢驗人員規(guī)定其職責、職權和相互關系并形成文件。這一條要求應形成兩套組織機構框圖，①是對外公布的機構設置框圖；②是實驗室內部組織運作、聯(lián)系的關系框圖。在質量手冊中應有圖與文字相配套的內容。（e） 由熟悉檢驗方法和程序、了解檢驗工作目的，以及懂得如何評定檢驗結果的人員實施監(jiān)督。監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應足以保證檢監(jiān)督工作的正常進行。監(jiān)督員的比例一般為1:5~10，采取隨時隨地的監(jiān)督方式。監(jiān)督員在本單位產生，一般是兼職的，也可以是專職，也可以由專業(yè)檢測室主任兼任，應在質量文件中反映，或另有聘任文件。監(jiān)督頻度可按時間安排，也可按工作量安排，監(jiān)督必須保留記錄。監(jiān)督員由實驗室質量主管領導。（f） 有負責技術工作的技術主管（無論如何稱謂）。當實驗室規(guī)模較小或工作安排合適，也可由實驗室行政領導兼任，但職責應有各自明確的規(guī)定，不能混淆。（g） 有負責質量體系及其實施的質量主管（無論如何稱謂）。他可以直接與負責實驗室質量方針和資源決策的最高管理者及技術主管聯(lián)系。在規(guī)模較小的實驗室中，質量主管也可以是技術主管。實驗室的質量主管是實驗室的領導層成員之一，應在實驗室的質量決策中具有主要影響力。（h） 在技術或質量主管不在時，要指定其代理人，并在質量手冊中規(guī)定；在這里“準則”中雖可指定代理人，行使相應的職權，并且沒有指出代理條件，但必需注意不應由此發(fā)生減少規(guī)定的質量監(jiān)督層次問題，同時指定的代理人也應滿足承擔技術或質量主管的條件。（i） 應在質量手冊或程序文件中規(guī)定，保證委托方的機密信息和所有權。關于保密問題，實驗室為顧客方保密是實驗室全體員工的事情，要有各項制度和措施避免給客戶造成損失。這是一個很重要的質量意識，因此實驗室應制定相應的程序文件。（j） 適當時，參加國際、國家、行業(yè)或自行組織的實驗室之間的比對和能力驗證計劃。實施實驗室之間的比對和能力驗證計劃，是評判實驗室水平很重要的內容，可反映一個實驗室的綜合能力。對水利水電行業(yè)來說，水環(huán)境、水質檢測部分可以采取行業(yè)組織的方式進行,也可以實驗室自行組織；工程檢測部分一般采用檢測單位的業(yè)務辦公室自行組織的形式。不論采用何種形式，比對與能力驗證計劃的實施每年不少于一次，并應有一定的覆蓋面和相應的記錄與比對材料，年初有計劃，年末有檢查，且在檔案中有所反映。（k） 對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃，并保質保量按時完成。特別是產品質量檢驗監(jiān)督機構應按相應要求編制計劃，并保證檢驗的公正性和按時完成。對于本條必須寫入“質量手冊”中。5 質量體系、審核和評審本章指的審核和評審是實驗室內部本身的審核、評審。應有相應的程序文件規(guī)定，并在規(guī)定期內必須進行實質性的操作，留下操作的痕跡。本章主要運用ISO—9000族質量管理體系的概念和實際操作方法。 體系—是指包含一組相互關聯(lián)的要素的集合體。 質量體系—是指實驗室用文件化的形式列出的有效的一體化的技術和管理程序。質量體系是由要素組成的，要素是質量體系的基本組成單元。程序—是為了進行或完成某項活動所規(guī)定的途徑（或方法）。程序的特征：①在許多情況下，程序必須形成文件；②對已成文的程序，最好采用“書面程序”之類的詞組；③書面程序中一般可規(guī)定：某項活動的目的和范圍，應做什么，和有誰來做，何時、何地以及如何做，應采用什么材料、設備、和文件，以及如何進行控制和記錄。程序有管理性的和技術性的。程序是西方國家的習慣用語，中國的習慣是將管理性程序稱之為管理標準（規(guī)章制度）。程序文件—在這里是指管理性的規(guī)章制度。它包括目的、范圍、職責、工作順序、引用文件、使用的質量記錄原始表格等。程序、執(zhí)行、記錄之間的關系為：干工作必須有程序；有程序必須執(zhí)行；執(zhí)行過的工作必須有記錄。 所有的要素和過程均要制定文件。過程—將輸入轉化為輸出的一組相關聯(lián)的資源和活動。（資源可包括人員、裝置、設備、技術和方法）過程的特征：①任何一個過程都有輸入（依據(jù)）和輸出（結果）；②任何一個過程都要投入一定的資源和活動；③任何一個過程都是一個價值的增加；④過程要受控，在過程中要設置檢查點。每一個過程可以分成若干個小過程，若對每一個過程及其中的要素都控制了，即可完成其目的。文件的控制：對于與實驗室質量有關的程序文件必須控制。對于與質量有關的外來文件也必須控制。復印的上述文件（包括檢測標準）也應同樣受控。實驗室所有部門都應有控制性文件。所謂受控即應在文件上有編號，管理上有發(fā)放數(shù)量、發(fā)放對象的明細表、能及時查對、更改、回收、換發(fā)、消毀。受控文件必須是現(xiàn)行有效文件，并在封面上注明受控。文件控制與記錄控制、數(shù)據(jù)控制存在本質上的差別。每個文件的產生均有七個步驟：編制、審查、頒布、分發(fā)、管理、更改、歸檔。每一個步驟在進行后均必須留有相應的記錄。 在文件的管理中在用的必須是現(xiàn)行有效版本。對已過期的版本文件，要組織收回，防止誤用；需要有一定共存期的文件或需要參考的過期文件，必須有明顯的失效標志；對于文件合訂本應在目錄的相應部分和過期正文上蓋上失效章。文件的更改，必須由原審批部門來審批，否則應進行收集原文件制定的背景資料，說明修改原因等一系列手續(xù)。管理上所應用的表格，最好設計成傻瓜式的，不論何人均能方便地使用。 質量方針與目標的確立和制定實際是對客戶的一種承諾。要根據(jù)行業(yè)的特點、本單位的特色、客戶的情況等由最高管理者組織領導層在廣泛征求意見的基礎上確定。為了能實現(xiàn)已確立的方針和目標，因此目標必須分解到基層單位（即基層單位有分目標—可不寫入質量手冊，但必須有文字性材料，以及為達到該目標的有效措施材料）。目標分近期目標和遠期目標，近期目標（一般為一年）一定要量化。如：差錯率、滿意率等等（這時應在相應程序文件中規(guī)定提供有關統(tǒng)計數(shù)字）。另外，單位的公正性申明，實際上也是對客戶的另一種承諾。 實驗室質量主管負責質量手冊的運行和維護工作。 質量體系文件是描述質量體系的一整套文件。它主要由質量手冊、質量體系程序文件、 作業(yè)指導書、表格報告及質量記錄格式等質量文件構成。其中質量手冊是本單位綱領性文件，它主要描述本單位的質量體系的構成與基本運行方式和途徑；質量體系程序文件是描述實施質量體系要素所涉及到的各職能部門的活動（即職能部門活動的依據(jù)和程序，中國習慣稱規(guī)章制度），它主要由本單位職能部門人員使用；作業(yè)指導書—是用以指導某個具體過程、事物形成的技術性細節(jié)描述的可操作性文件。作業(yè)指導書一般是供第一線檢測有關人員使用的操作性文件（有關管理性的作業(yè)指導書由職能部門人員使用）。當本單位申請計量認證的參數(shù)（產品）的檢測依據(jù)—標準（規(guī)程、規(guī)范）中具有詳細的操作程序，則在指導書中只需列出相應的標準和名稱與標準號即可，否則應編寫出操作實施細則；表格、報告及質量記錄的格式是為規(guī)范各類記錄設計的，一定要清晰明了，有足夠的信息量，目的是可以追溯和復驗。質量手冊稱為第一級文件；質量體系程序文件稱為第二級文件；作業(yè)指導書稱為第三級文件；表格、報告、質量記錄的格式稱為第四級文件。各單位根據(jù)具體情況也可以將