制藥有限公司取樣車驗證方案(已修改)
2025-05-08 13:48 本頁面
【正文】 文件編號: 版號: 取樣車驗證方案 起草人 起草日期審核人 審核日期批準人 批準日期生效日期驗證方案審批表編號：設(shè)備編號：使用部門：質(zhì)量部驗證執(zhí)行日期年 月 日起草人： 年 月 日批準人：年 月 日審核人所在部門簽 字日 期質(zhì)量部年 月 日設(shè)備部年 月 日質(zhì)檢室年 月 日備注目錄1．概述 驗證計劃 驗證小組成員及責任 驗證工作中各部門責任 操作 驗證目的2．預(yù)確認3．安裝確認4．空氣過濾器確認 塵埃粒子數(shù)測定 沉降菌測試5．驗證清潔周期6．清潔方法7．結(jié)果評價及建議8．驗證報告1． 概述計劃日期步驟內(nèi)容年 月 日 日設(shè)備安裝、系統(tǒng)連接檢查及技術(shù)資料審查年 月 日 日證明設(shè)備運行符合要求年 月 日 日進行塵粒數(shù)、沉降菌檢測 驗證小組人員小組職務(wù)姓 名所在部門職 務(wù)組長組員組員組員 驗證小組人員責任：組長：負責驗證方案、驗證報告的批準；負責組織從驗證方案起草、驗證方案實施及驗證報告完成全過程的組織工作；負責簽發(fā)驗證合格單。驗證小組成員：分別負責驗證方案實施中的預(yù)確認、安裝確認和運行、性能確認具體工作。 驗證中各部門責任：驗證小組：按計劃完成驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù)
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