【正文】 鶴福林制藥有限公司創(chuàng)業(yè)計劃書1 前言本作品鶴福林制藥有限公司介紹了公司的宗旨、組織結(jié)構(gòu)和經(jīng)營策略。該公司專門生產(chǎn)阿司匹林片劑，并按照生產(chǎn)處方對產(chǎn)品進(jìn)行工藝流程設(shè)計，在原輔料的投入、生產(chǎn)、檢驗、包裝等各項工序中都嚴(yán)格把關(guān)，完全符合國家GMP要求規(guī)范，且對主要污染源即“三廢”采取防治措施，實現(xiàn)了“綠色化”。片劑作為臨床中應(yīng)用最廣泛的劑型，溶出度及生物利用度較丸劑好，運輸、貯存及攜帶、應(yīng)用都比較方便，劑量準(zhǔn)確，成本及售價都較低，產(chǎn)量大，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)容易達(dá)到。質(zhì)量穩(wěn)定，某些易氧化變質(zhì)及易潮解的藥物可借包衣加以保護(hù)，光線、空氣、水分等對其影響較小?？梢灾瞥刹煌愋偷母鞣N片劑，從而滿足臨床醫(yī)療或預(yù)防的不同需要。公司生產(chǎn)車間設(shè)計布置緊湊，流程安排合理；人流、物流嚴(yán)格分開，避免交叉污染；車間四周布置參觀走廊，既便于觀察操作，又可節(jié)約空調(diào)系統(tǒng)的能量損耗。設(shè)備選型符合工藝要求，按照工藝過程進(jìn)行選型；設(shè)備材質(zhì)安全、穩(wěn)定、無毒、耐腐蝕、不易與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)；設(shè)備便于清洗滅菌、生產(chǎn)操作和維護(hù)保養(yǎng)，并能防止污染。空調(diào)凈化系統(tǒng)特點是凈化方案采取全室凈化和局部凈化相結(jié)合的方式，此方案既適用于設(shè)備多，室內(nèi)要求相同潔凈度的生產(chǎn)場所，也適用于生產(chǎn)批量較小的場所。新風(fēng)經(jīng)過集中處理后再與回風(fēng)混合，這樣可以減少表冷段的冷處理負(fù)擔(dān)，可適用于潔凈度要求較高的無塵廠房。公司對國內(nèi)外市場銷售額與銷售量進(jìn)行分析，得出阿司匹林片劑需求量增加的趨勢，確定了該公司的可行性，對本項目實施計劃進(jìn)行實際性描述，且制定了一系列的階段性目標(biāo)。從20132015這三年阿司匹林的預(yù)期銷售量可得出該公司未來的目標(biāo)銷售群，確定該公司產(chǎn)品的銷售戰(zhàn)略及銷售渠道。財務(wù)分析方面，該公司預(yù)計投資100萬元，投資方式為一次性投入，預(yù)計購建固定資產(chǎn)和機(jī)械設(shè)備30萬元，其他70萬元用于各項生產(chǎn)環(huán)節(jié)。對第一年的成本和收入進(jìn)行分析，收入為108萬元，得出該公司的利潤約為8萬元，處于一種為微盈利狀態(tài)。整體分析可知，該公司在社會上有一定的存在性，并證明了作品的可實施性。2 公司概述 公司的宗旨 生產(chǎn)高質(zhì)量藥品，建設(shè)高效益企業(yè)。、公司的結(jié)構(gòu) 公司名稱懷化鶴福林制藥有限公司 公司結(jié)構(gòu)企業(yè)設(shè)置股東大會、董事會、監(jiān)事會和五個部。董事會總工程師常務(wù)副總經(jīng)理銷售副總經(jīng)理財務(wù)總監(jiān)生產(chǎn)分廠生產(chǎn)管理部技術(shù)質(zhì)量部財務(wù)部行政部動力車間機(jī)車隊經(jīng)營部總經(jīng)理圖1 公司結(jié)構(gòu)設(shè)置圖 公司經(jīng)營理念 以提倡發(fā)展醫(yī)藥科技，關(guān)愛人類健康為理念，以實現(xiàn)貢獻(xiàn)最大化、企業(yè)價值最大化、股東財富最大化、企業(yè)利潤最大化為目標(biāo)，崇尚敬業(yè)、報國、親和、誠信，創(chuàng)新，力爭35年內(nèi)發(fā)展成為社會效益與經(jīng)濟(jì)效益雙豐收的高科技企業(yè)。 公司經(jīng)營策略 阿司匹林應(yīng)用于臨床已逾百年，是鎮(zhèn)痛藥物中的常用藥物，也是屬于非甾體類鎮(zhèn)痛藥物，WHO將它歸入第一階鎮(zhèn)痛藥，是輕、中度癌癥疼痛的推薦藥物，在醫(yī)保目錄中屬于甲類藥物。在阿司匹林全球范圍內(nèi)被廣泛仿制的情況下，它之所以能不斷地以新形象出現(xiàn)，就在于其在臨床應(yīng)用上能不斷創(chuàng)新。國際上，據(jù)統(tǒng)計，國際市場上阿司匹林片在同類藥效藥物中，銷售額保持逐年穩(wěn)定增長，且年均增幅大于1%，此增幅大于同期其他解熱鎮(zhèn)痛藥。近年來，國際上發(fā)達(dá)國家阿司匹林片的生產(chǎn)量有所下降，轉(zhuǎn)而向國際市場購買，從而刺激我國阿司匹林片劑生產(chǎn)行業(yè)的發(fā)展，使得我國阿司匹林片的出口量有所增加。隨著我國的發(fā)展和商業(yè)的國際化，我國的阿司匹林片進(jìn)入國際市場這一趨勢將會更加明顯。而在國內(nèi)看來，國內(nèi)市場上存在許多諸如非那西汀、氨基比林這樣毒副作用較大的解熱鎮(zhèn)痛藥，而且數(shù)量較大。隨著今后我國解熱鎮(zhèn)痛藥品種的生產(chǎn)格局調(diào)整，此類藥物將逐漸退出市場，屆時，阿司匹林將會在我國解熱鎮(zhèn)痛藥市場上有更大的份額。此外，近年來我國城市化進(jìn)程明顯加快，城鎮(zhèn)人口顯著增加。中國城鎮(zhèn)居民阿司匹林類藥物的消費水平一直比農(nóng)村居民高，如果新增加一個城鎮(zhèn)居民，每年就能夠新增加藥品需求5克。城鎮(zhèn)人口增加1%,中國城鄉(xiāng)居民乳品的消費需求就會增加417千克。可見，城市人口的增加將會使阿司匹林片的需求得到增加，這又將成為促進(jìn)阿司匹林片劑生產(chǎn)廠商這一類中小型企業(yè)發(fā)展的動力。綜上所述，我公司將以阿司匹林片的市場需求的擴(kuò)增空間為經(jīng)營策略設(shè)計的主要依據(jù)，同時加快自身產(chǎn)業(yè)的優(yōu)化和完善，保持與其他大型企業(yè)的合作與依賴，抓住此市場需求帶來的契機(jī)，實現(xiàn)我公司的發(fā)展。 公司設(shè)施 公司總面積1200平方米，廠區(qū)內(nèi)設(shè)有辦公樓、廠房、生產(chǎn)設(shè)備、食堂及員工休息室。3 廠址選擇與車間設(shè)計 制劑的工藝流程是以保證實現(xiàn)處方的療效為目的，緊緊圍繞功能主治的要求，對藥物的處理原則、方法和程序所做的最基本的規(guī)定。它決定著制劑質(zhì)量的優(yōu)劣，也決定著該制劑大生產(chǎn)的可行性和經(jīng)濟(jì)效益。本設(shè)計采用濕法制粒，然后進(jìn)行壓片、包衣和包裝，并對生產(chǎn)所需的設(shè)備進(jìn)行選型。生產(chǎn)規(guī)模為4800萬片/年，對所需的物料、包材進(jìn)行衡算。在設(shè)計中嚴(yán)格遵照《GMP》和《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計，車間布置設(shè)計時遵守設(shè)計程序，按照布局設(shè)計的原則，進(jìn)行細(xì)致而周密的考慮，繪制車間平面布置圖，也對空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行相應(yīng)的設(shè)計。 項目設(shè)計概述 阿司匹林的藥理特性及臨床應(yīng)用阿司匹林呈弱酸性，解熱鎮(zhèn)痛作用比水楊酸鈉強(qiáng)，而且其副作用較低，是較溫和的解熱鎮(zhèn)痛藥，有較強(qiáng)的抗炎抗風(fēng)濕作用，并有促進(jìn)尿酸排泄和抗血小板凝集作用，臨床用于頭痛、風(fēng)濕熱、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)癥和心腦血管疾病，預(yù)防短暫性腦缺血中風(fēng)、缺血性心臟病等,預(yù)防心肌栓塞、減少心律失常的發(fā)病率和死亡率，阿司匹林的治療作用和它的劑量有關(guān)。近幾年研究人員發(fā)現(xiàn)阿司匹林這一跨世紀(jì)的老藥還有很多新的作用。 防治老年癡呆阿司匹林防治老年性癡呆已有很多報道，紐約艾伯塔愛因斯坦醫(yī)學(xué)院博士里查德利普頓教授研究發(fā)現(xiàn)，大腦內(nèi)發(fā)生的炎癥，對于老年癡呆癥的不斷惡化起了推波助瀾之作用。那些按時服用阿司匹林類抗炎藥物治療或預(yù)防其他疾患(如關(guān)節(jié)炎、心臟病)的患者，一般不會患老年癡呆癥。 防治糖尿病及其并發(fā)癥胰島的含淀粉多肽和胰島素都是由在胰島的激素分泌中發(fā)揮主要作用的胰島的β細(xì)胞分泌的，阿司匹林和其他的非類固醇消炎藥可以預(yù)防和逆轉(zhuǎn)人類含淀粉多肽的β折疊的結(jié)構(gòu)改變，因此，阿司匹林可以作為維持β細(xì)胞功能的藥物。阿司匹林之所以能防治糖尿病引發(fā)的心臟病，部分原因就在于它通過乙?；“宓沫h(huán)加氧酶而阻止了凝血素在體內(nèi)合成。 預(yù)防冠心病發(fā)作和中風(fēng)阿司匹林用于預(yù)防心臟病發(fā)作和中風(fēng)。公認(rèn)的原理是上面所述的阿司匹林可以抑制血凝素的合成，從而抑制血小板凝集和小血管收縮，防止血栓形成。阿司匹林不僅通過抑制血小板凝集而且也通過抑制動脈管壁上脂肪類沉積斑的形成預(yù)防和治療冠心病。另外，也有的研究者發(fā)現(xiàn)阿司匹林可用于心臟病發(fā)作時的急救。尼肯斯博士主持的一項國際性研究表明：在冠心病發(fā)作的24小時之內(nèi)，服用阿司匹林的患者，其死亡率減少了23%。因此，心臟病專家建議說：冠心病一旦發(fā)作，應(yīng)馬上咀嚼或吞服兩片阿司匹林。 防治多種癌癥近幾年有很多研究發(fā)現(xiàn)小劑量長期服用阿司匹林可以明顯降低多種癌癥的發(fā)病率。Drake JG等用阿司匹林處理培養(yǎng)的單層卵巢腫瘤細(xì)胞，發(fā)現(xiàn)腫瘤細(xì)胞的生長受到抑制。一項對780名婦女進(jìn)行的藥物應(yīng)用與癌癥關(guān)系的研究顯示，每周服用阿司匹林4次的婦女，至少連續(xù)5年，與沒有服用阿司匹林的婦女相比較發(fā)生卵巢上皮細(xì)胞癌的風(fēng)險降低50%；意大利的研究人員則發(fā)現(xiàn)，規(guī)律性地服用阿司匹林5年的患者與不用阿司匹林的患者相比，患口部、喉部、食管癌的可能性要少67 %。更多的研究發(fā)現(xiàn)，阿司匹林也可以預(yù)防肺癌、膀胱癌、前列腺癌、乳腺癌等。 其它作用也有的研究者發(fā)現(xiàn)長期低劑量服用阿司匹林可以預(yù)防偏頭痛、婦女在妊娠期服用適量阿司匹林可減少胎兒死亡或孕婦產(chǎn)前驚厥等并發(fā)癥的發(fā)生。 片劑的介紹片劑系指藥物與適宜輔料混合后經(jīng)壓制而成的片狀制劑，是臨床中應(yīng)用最廣泛的劑型。特點：機(jī)械化及自動化程度高，產(chǎn)量高，成本低；劑量準(zhǔn)確，攜帶和使用方便；藥物理化性質(zhì)穩(wěn)定，貯存期長。 片劑的優(yōu)點(1) 劑量準(zhǔn)確，片劑內(nèi)藥物的劑量和含量均依照廚房的規(guī)定，含量差異較小，溶出速率及生物利用度較好，病人按片服用準(zhǔn)確。 (2) 質(zhì)量穩(wěn)定，片劑在一般的運輸貯存過程中不會破損或變形，主藥含量在較長時間內(nèi)不變。(3) 服用方便，片劑無溶媒，體積小，所以服用便利，攜帶方便。 (4) 便于識別，藥片上可以壓上主藥名和含量的標(biāo)記，也可以將片劑染上不同顏色，便于識別，提高患者用藥的安全性。(5) 成本低廉，片劑能用自動化機(jī)械大量生產(chǎn)，衛(wèi)生條件也容易控制，包裝成本低。 因此把應(yīng)用廣泛的阿司匹林設(shè)計為片劑制劑優(yōu)點顯著，符合臨床使用的需求，方便患者使用。 片劑的規(guī)格和質(zhì)量(1)片劑的生產(chǎn)與儲藏期間均應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》下列有關(guān)規(guī)定：a) 原料與輔料應(yīng)混合均勻，小劑量或含有毒性藥的片劑，可根據(jù)藥物的性質(zhì)用適宜的方法使藥物分散均勻。b) 凡屬揮發(fā)性或遇熱分解的藥物，在制片過程中應(yīng)防止受熱損失。制片的顆粒應(yīng)控制水分，并防止成品在貯存期間潮解、發(fā)霉、變質(zhì)或失效。c) 凡具有不適的臭味、刺激性、易潮解或遇光易變質(zhì)的藥物，制成片劑后可包糖衣或薄膜衣。d) 外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，應(yīng)有適量的硬度，以免在包裝、貯運過程中發(fā)生碎片。e) 除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)密封貯存。(2) 片劑的質(zhì)量檢查a) 外觀性狀：片劑的表面應(yīng)色澤均勻、光潔，無雜斑，無異物，并在規(guī)定的有效期內(nèi)保持不變。b) 片重差異：應(yīng)符合現(xiàn)行藥典對片重差異限度的要求。 《中國藥典》2010版規(guī)定的片重差異限度片劑的平均片重（g）片重的差異限度（%）≥177。177。c) 硬度和脆碎度：反映藥物的壓縮成形性，一般能承受3040N的壓力即認(rèn)為合格。d) 崩解度：。檢查方法見《中國藥典》2010版。e) 溶出度或釋放度：溶出度檢查用于一般的片劑，而釋放度檢查用于緩控釋制劑。f)含量均勻度。 《中國藥典》2010版規(guī)定的片劑的崩解時限片劑普通片浸膏片糖衣片薄膜包衣片腸溶包衣片崩解時限（min）15606060人工胃液中2h不得有裂縫、崩解或軟化等，人工腸液中60min全部溶或崩解并通過篩網(wǎng) 阿司匹林片劑產(chǎn)品為一解熱鎮(zhèn)痛藥。其中阿司匹林具有解熱鎮(zhèn)痛作用，能抑制下丘腦前列腺素的合成和釋放，恢復(fù)體溫調(diào)節(jié)中樞感受神經(jīng)元的正常反應(yīng)性而起退熱鎮(zhèn)痛作用；阿司匹林還通過抑制外周前列腺素等的合成起鎮(zhèn)痛、抗炎和抗風(fēng)濕作用，阿司匹林還有抑制血小板聚集作用?！具m應(yīng)癥】用于發(fā)熱、頭痛、神經(jīng)痛、牙痛、月經(jīng)痛、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛?！居梅ㄓ昧俊靠诜扇耍阂淮?~2片，1日3次飯后服?！静涣挤磻?yīng)】本品為阿司匹林片劑。阿司匹林較常見的不良反應(yīng)有惡心、嘔吐、上腹部不適或疼痛等胃腸道反應(yīng)，停藥后多可消失；長期或大量應(yīng)用時可發(fā)生胃腸道出血或潰瘍；在服用一定療程后可出現(xiàn)可逆性耳鳴、聽力下降；少數(shù)病人可發(fā)生哮喘、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫或休克等過敏反應(yīng)，嚴(yán)重者可致死亡；劑量過大時可致肝腎功能損害。【禁忌】對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥以及咖啡因類藥物過敏者，血友病、活動性消化性潰瘍及其他原因所致消化道出血者禁用。3個月齡以下嬰兒禁用。 設(shè)計指導(dǎo)思想和設(shè)計原則 指導(dǎo)思想固體制劑車間設(shè)計的依據(jù)是國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年訂）、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB500732001）和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源方面的規(guī)范。 設(shè)計原則本設(shè)計為主要生產(chǎn)阿司匹林片劑。當(dāng)生產(chǎn)品種確定后，就要定生產(chǎn)工藝流程，根據(jù)流程來選設(shè)備，嚴(yán)格按照中國藥典中對于片劑的生產(chǎn)工藝的要求，生產(chǎn)出高質(zhì)量的片劑產(chǎn)品，力求建成符合GMP要求的制劑車間。 廠址選擇廠址選擇時必須貫徹執(zhí)行國家的方針，政策，遵守國家的法律規(guī)則。由于廠址對藥廠環(huán)境的影響具有先天性，廠址應(yīng)設(shè)在工業(yè)區(qū)上風(fēng)位置；廠址周圍應(yīng)有良好的衛(wèi)生環(huán)境，無有害氣體；粉塵等污染源，也要遠(yuǎn)離車站，碼頭等人流，物流比較密集的工業(yè)區(qū)域；廠址的交通運輸應(yīng)方便，暢通，快捷，水，電 汽，原材料和燃料的供應(yīng)要方便,廠址的地下水位不能過高，地質(zhì)條件應(yīng)符合建筑施工的要求。 地理位置 社會經(jīng)濟(jì)環(huán)境項目區(qū)地處原料藥產(chǎn)地，周邊資源十分豐富。市境內(nèi)有優(yōu)質(zhì)天然原料藥，而且種數(shù)繁多、產(chǎn)量高、品質(zhì)優(yōu)良。扶持對象新創(chuàng)辦企業(yè)或從事個體經(jīng)營的，憑創(chuàng)業(yè)培訓(xùn)合格證和新創(chuàng)辦企業(yè)認(rèn)定證明給予3年的創(chuàng)業(yè)扶持期。在扶持期內(nèi)，行政性事業(yè)性收費全部減免。涉及的各項服務(wù)性收費，有財政撥款的執(zhí)收單位，按最低標(biāo)準(zhǔn)收取，沒有設(shè)定最低標(biāo)準(zhǔn)的，按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的50%收取。大學(xué)畢業(yè)生從事個體經(jīng)營的，自批準(zhǔn)經(jīng)營日起，1年內(nèi)免交個體戶登記注冊費、個體戶管理費、經(jīng)濟(jì)合同示范文本工本費等。此外，如果成立非正規(guī)企業(yè)，只需到所在區(qū)縣街道進(jìn)行登記，即可免稅3年。提供創(chuàng)業(yè)小額擔(dān)保貸款。經(jīng)辦銀行對個人新發(fā)放的小額擔(dān)保貸款額度最高不超過5萬元。對符合條件的人員自主或合伙創(chuàng)辦的小企業(yè)，可按其吸納人員的數(shù)量和人均5萬元以內(nèi)的額度確定貸款額度，最高不超過30萬元。對符合條件的勞動密集型小企業(yè)，根據(jù)企業(yè)實際招用失業(yè)人員人數(shù)合理確定小額擔(dān)保貸款額度，最高不超過人民幣200萬元。 廠址初步方案該項目建設(shè)地點懷化市河西。，地勢平坦，地質(zhì)條件較好，地下水充足。，廠區(qū)門前為城鎮(zhèn)主干道，交通方便。因此該廠址的選擇是最佳方案。 總平面設(shè)計確定廠址后，需要根據(jù)工廠項目的產(chǎn)品品種，規(guī)模及有關(guān)技術(shù)要求縝密和總體解決工廠內(nèi)部所有建筑物和構(gòu)筑物在平面和豎面上布置的相對位置，運輸網(wǎng)、工程網(wǎng)、行政管理、福利及綠化設(shè)施的布置等問題，即進(jìn)行工廠的總圖布置。一般藥廠包含下列組成：主要生產(chǎn)車間（制劑生產(chǎn)車間、原料藥生產(chǎn)車間）；輔助生產(chǎn)車間（機(jī)修車間、儀表等）；倉庫（原料、輔料、包裝材料、成品庫等）；動力設(shè)施（鍋爐房、壓縮空氣站、電鍍所、配電房等）；公用工程（水塔、冷卻塔、泵房、消防設(shè)施等）；環(huán)保設(shè)施（污