【正文】 某血站質(zhì)量手冊（含程序文件） 質(zhì) 量 手 冊 版本 /修訂： A/0 文件編號： JMSZLSC2020 發(fā)放號碼： 受控狀態(tài)： 編制： 日期 審核： 日期 批準(zhǔn)： 日期 目錄 血 站 簡 介 5 質(zhì) 量 手 冊 頒 布 令 7 質(zhì) 量 方 針 頒 布 令 8 質(zhì)量目標(biāo)發(fā)布令 9 管理者代表任命書 10 質(zhì) 量 手 冊 管 理 11 組 織 機 構(gòu) 圖 12 質(zhì)量管理體系職能職責(zé)分解表 13 目的與適用范圍 14 刪減說明 15 術(shù)語和定義 16 質(zhì)量管理體系 17 質(zhì)量管理體系總要求 17 文件要求 19 總則 19 質(zhì)量手冊 19 文件控制 20 ? 文件控制程序 21 記錄控制 26 ? 質(zhì)量記錄控制程序 27 管理職責(zé) 31 管理承諾 31 以顧客為關(guān)注焦點 32 質(zhì)量方針 33 策劃 34 質(zhì)量目標(biāo) 34 質(zhì)量管理體系策劃 34 職責(zé)、權(quán)限和溝通 35 職責(zé)與權(quán)限 35 管理者代表 41 內(nèi)部溝 通 42 管理評審 43 43 入 44 出 44 ? 管理評審控制程序 45 資源管理 50 資源提供 50 人力資源 51 51 、培訓(xùn)和意識 51 基礎(chǔ)設(shè)施 54 ? 設(shè)備控制程序 55 ? 計算機管理系統(tǒng)控制程序 58 ? 計算機管理系統(tǒng)崩潰等意外事件的應(yīng)急措施和恢復(fù)程序 60 ? 獻(xiàn)血場所管理程序 62 ? 化學(xué)危險品的使用保管控制程序 65 工作環(huán)境 67 ? 安全與衛(wèi)生控制程序 68 ? 消 毒 控 制 程 序 72 產(chǎn)品實現(xiàn) 76 產(chǎn)品實現(xiàn)的 策劃 76 與顧客有關(guān)的過程 77 有關(guān)的要求的確定 77 有關(guān)的要求的評審 78 通 79 設(shè)計和開發(fā) 81 采 購 82 程 82 息 82 品的驗證 83 ? 采 購 控 制 程 序 84 采供血活動和服務(wù)提供 90 活動和服務(wù)提供的控制 90 活動和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 91 ? 采供血活動和服務(wù)提供控制程序 92 ? 獻(xiàn)血者護理程序 102 ? 血液召回和追蹤程序 104 ? 血液及制品的隔離和放行程序 106 ? 血液產(chǎn)品及服務(wù)質(zhì)量投訴處理程序 109 ? 標(biāo)識和可追溯性 控制程序 110 標(biāo)識和可追溯性 116 產(chǎn) 118 護 119 監(jiān)視和測量裝置的控制 120 ? 測量和監(jiān)控裝置的控制程序 121 測量、分析和改進 124 總則 124 監(jiān)視和測量 125 顧客滿意 125 ? 顧客滿意度調(diào)查程序 127 核 129 ? 內(nèi) 部 審 核 程 序 130 監(jiān)視和測量 135 監(jiān)視和測量 137 ? 過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序 139 不合格品的控制 143 ? 不合格項及不合格品控制程序 144 數(shù)據(jù)分析 149 改進 151 進 151 施 153 施 154 ? 糾正和預(yù)防措施控制程序 155 附錄 A 采供血活動流程圖 159 血 站 簡 介 質(zhì) 量 手 冊 頒 布 令 為了建立、實施、保持和持續(xù)改進本站質(zhì)量管理體系，不斷提高科學(xué)管理水平，確保服務(wù)與血液及其制品質(zhì)量，使獻(xiàn)血者、醫(yī)療用血單位、用血者更加滿意，血站質(zhì)量管理與國際接軌，依據(jù) GB/T19001― 2020《質(zhì)量管理體系要求》、《獻(xiàn)血法》、《黑龍江省無償獻(xiàn)血條例》、《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》、《采供血機構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，結(jié)合本站實際，采取自上而下、自下而 上的方式，編制本《質(zhì)量手冊》。《血站質(zhì)量手冊》是本站實施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，是血站質(zhì)量管理工作的基本準(zhǔn)則和行動指南現(xiàn)予頒布，自 2020 年 3 月 6 日起實施。希望本站全體工作人員嚴(yán)格遵照執(zhí)行 站長： XXX 2020 年 3 月 6 日 質(zhì) 量 方 針 頒 布 令 血站的質(zhì)量方針是： 建立并不斷完善質(zhì)量管理體系，向社會提供安全、有效、充足的血液和優(yōu)質(zhì)的獻(xiàn)血服務(wù)，臨床用血服 務(wù)，造福人民。 站長： XX 2020 年 3 月 6 日 質(zhì)量目標(biāo)發(fā)布令 為了實現(xiàn)本血站的質(zhì)量方針，特制定本血站 2020 年度質(zhì)量目標(biāo)： 自愿無償獻(xiàn)血率達(dá)到 100%； 機采血小板無償捐獻(xiàn)率達(dá)到 100%； 獻(xiàn)血服務(wù)滿意率達(dá)到 95%以上，臨床用血服務(wù)滿意率達(dá)到 90%以上； 血液制品抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)率達(dá)到 100%； 血液制品非正常報廢率低于 1%； 質(zhì)量管理體系全員培訓(xùn)覆蓋率達(dá)到 100%。 站長： 2020 年 3 月 6 日 管理者代表任命書 為保證 本血站建立的質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行并持續(xù)改進，實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，特任命張易水同志為我站管理者代表，授予履行下列職權(quán)： 一、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立； 二、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的實施，保持和持續(xù)改進； 三、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運行有效性監(jiān)控管理； 四、負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的其他工作。 站長： 2020 年 3 月 6 日 質(zhì) 量 手 冊 管 理 。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由站辦公室統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)站長和管理者代表批準(zhǔn)，任何人不 得將手冊提供給血站以外人員，手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應(yīng)將手冊交還站辦公室核收、登記。 ，不得損壞、丟失、隨意涂抹。在手冊使用期間，如有修改建議，各科室應(yīng)匯總意見及時反饋到站辦公室。站質(zhì)控科定期對手冊的適用性、有效性進行評審，必要時，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定對手冊進行修改。 ：《質(zhì)量手冊》的版本以英文字母表示，依次為 A、 B、 C、 D??，即表示第一版、第二版??。修訂狀態(tài)用阿拉伯?dāng)?shù)字 0、 3 依次表示。本手冊為第一版，沒有進行過修訂，表示為 A/O。 本 手冊分“受控”本和“非受控”本。發(fā)放按照《文件控制程序》執(zhí)行。受控本發(fā)至本站領(lǐng)導(dǎo)、科室領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審員、站內(nèi)有關(guān)工作崗位人員及認(rèn)證機構(gòu)；“非受控”本，可提供給顧客、相關(guān)方、咨詢中心等。 序號 修改內(nèi)容 章節(jié)號 具體編號 修改人 日期 批準(zhǔn)人 日期 組 織 機 構(gòu) 圖 站 長 副 站 長 管 代 辦 公 室 血 源 科 供 血 科 體 檢 科 采 血 科 成 分 科 檢 驗 科 血 型 科 質(zhì) 控 科 質(zhì)量管理體系 總要求 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 求 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 制 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 管理者承諾 ● 以顧客為關(guān)注焦點 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 質(zhì)量方針 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 策劃 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 職責(zé)權(quán)限與溝通 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 管理評審 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 資源提供 ● ○ ○ 源 ● ○ ○ ○ 識和培訓(xùn) ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 基礎(chǔ)設(shè)施 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 工作環(huán)境 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 與顧客有關(guān)的過程 ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 服務(wù)過程 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 確認(rèn) ● ● 可追溯性 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 產(chǎn) ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 護 ● ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ 測量裝置的控制 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 意 ○ ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 監(jiān)視和測量 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 監(jiān)視和測量 ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ● 不合格品的控制 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 數(shù)據(jù)分析 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 改進 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 質(zhì)量管理體系職能職責(zé)分解表 目的與適用范圍 本《質(zhì)量手冊》依據(jù) GB/T190012020《質(zhì)量管理體系要求》，結(jié)合本站的實際編制而成。質(zhì)量手冊用于證實本站有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和符合法律要求的產(chǎn)品，及通過體系的有效運行，包括持續(xù)改進和預(yù)防不合格的過程而達(dá)到顧客滿意。 適用于全血及成分血的采集、制備、檢驗和相關(guān)服務(wù)。 刪減說明 本站嚴(yán)格按照《血站 基本標(biāo)準(zhǔn)》中的全血及成分血質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行血液采集、制備、檢驗和供應(yīng)，不涉及產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)，所以對 設(shè)計開發(fā)進行了刪減。 術(shù)語和定義 質(zhì)量管理體系方面的術(shù)語 本《質(zhì)量手冊》中質(zhì)量管理體系術(shù)語定義采用 GB/T190002020《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》給出的術(shù)語和定義。 考慮到醫(yī)療服務(wù)的特殊性，對有關(guān)術(shù)語做如下說明： 產(chǎn)品：本質(zhì)量管理體系中是指向用血醫(yī)療機構(gòu)和用血者提供的全血、成分血及 向獻(xiàn)血者提供的服務(wù)等。 顧客：本質(zhì)量管理體系中是指獻(xiàn)血者、受血者、醫(yī)療用血機構(gòu)等。 血樣： 指從人體抽取的，用于檢驗的血液標(biāo)本。 無償獻(xiàn)血：公民自愿、無報酬提供自身血液的行為。 血液：全血、成分血。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系總要求 本站按照 GB/T190012020《質(zhì)量管理體系要求》，建立質(zhì)量管理體系，形式文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 本站質(zhì)量管理體系所需過程及其應(yīng)用： 本站質(zhì)量管理體系所需要的過程有：管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量、分析和改進過程。確定這些過程的順序和相互作用包括： 管理職責(zé)過程輸入有：顧客的要求、法律法規(guī)的要求。輸出的信息包括：管理承諾、滿 足顧客要求、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系的策劃、職責(zé)權(quán)限、內(nèi)部溝通、評審。 資源管理的輸入有：實施保持質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進其有效性對資源的要求、滿足顧客的要求。輸出有：從事影響血液及制品質(zhì)量工作的人員所必須具備的能力、培訓(xùn)計劃及對培訓(xùn)人員的考核、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境的資源保證。 產(chǎn)品實現(xiàn)的過程輸入有：實施質(zhì)量目標(biāo)和要求、過程文件、資源的需求、產(chǎn)品所要求的檢驗活動以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則、所需要的記錄。輸出有：符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品和證實資料； 測量、分析和改進過程輸入有：對顧客的需求、體系、過程、產(chǎn)品的監(jiān)視測量信 息。輸出有；確保產(chǎn)品的符合性，管理體系的符合性、有效性，持續(xù)改進措施的實施，增強顧客滿意。 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。 確?？梢垣@得上述過程需要的資源和信息，以支持上述過程的運行及對其進行的監(jiān)視。 監(jiān)視、測量和分析這些過程。 利用審核的結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)期措施以及管理評審等手段，以實現(xiàn)對上述過程策劃的結(jié)果和對上述過程的持續(xù)改進。本站按照 GB/T190012020《質(zhì)量管理體系要求》管理這些過程。 本站的外包過程包括：可疑艾滋血樣復(fù)檢確認(rèn)。 文件要求 總則 本站在站 長領(lǐng)導(dǎo)下，由管理者代表組織編寫血站的質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件包括： 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（包含在《質(zhì)量手冊》中）。 按照 GB/T190012020 標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合血站實際情況編制《黑龍江省血站質(zhì)量手冊》（包含控制程序文件 23 個）； 結(jié)合血