【正文】 體外診斷試劑質量管理制度聊城市百亞醫(yī)療器械有限公司53 / 55質 量 管 理 目 錄質量管理制度文件名稱： 質量管理文件的管理制度編號ZD/HX0101起草部門：質量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20150610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：質量管理文件的管理制度對上級部門的來文及藥監(jiān)部門出臺的質量管理新政策應及時組織人員學習、貫徹，并按文件要求具體執(zhí)行。公司資料、文件分受控文件資料和非受控文件資料，受控文件由辦公室負責歸檔保管，非受控文件由各責任部門自行歸檔保管。公司受控文件資料由辦公室編號審核和組織印制，非受控文件資料由各執(zhí)行部門編寫，負責人審批，辦公室印發(fā)，部門歸檔保管。公司的各種文件資料各部門必須妥善保管，不得遺失。如需銷毀，由部門提出申請，公司經(jīng)理審批同意并簽字，部門才可銷毀。文件名稱： 內(nèi)部評審的規(guī)定制度編號ZD/HX0102起草部門：質量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：內(nèi)部評審的規(guī)定制度為給顧客提供滿意的診斷試劑，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及ISO9002系列標準的要求，特制定本制度。公司的質量體系的重點在于建立健全質量管理體系，即為實施內(nèi)部質量管理而建立的質量體系內(nèi)部評審制度。公司質量管理體系的審核范圍主要包括質量管理的組織機構、質量工作人員素質、質量成本管理、質量技術標準、工作程序與經(jīng)營條件等等。公司經(jīng)理主管質量管理體系的審核工作，質管部、銷售部等部門具體負責審核工作。責任部門應派精通經(jīng)營業(yè)務與質量管理，并具有較強原則性的人員參加評審。審核工作每年至少一次，定為每年的1112月份。審核工作應事先編制工作計劃、標準，按程序進行。審核工作的重點是對試劑質量和服務質量最有影響的環(huán)節(jié)， 同時可結合階段性工作中的重點環(huán)節(jié)進行審查。審核時應深入調查研究，同被審核部門的有關人員討論分析，找出問題點、矛盾點，搞清事實?，F(xiàn)場審核工作結束后，參加審核的人員應匯總審核意見，寫出審核材料。公司經(jīng)理聽取審核人員的匯報，并對審核材料中的改進意見認真組織實施，不斷提高公司的質量管理水平。1凡違反質量體系內(nèi)部審核制度，在審核工作中無程序、無紀律、無原則者，將按公司有關規(guī)定從嚴處理。文件名稱： 質量否決權的規(guī)定制度編號ZD/HX0103起草部門：質量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：質量否決權的規(guī)定制度全體員工必須遵循“質量第一”的原則，認真把好質量關。質量檢驗人員對所有產(chǎn)品必須嚴格審核，購進體外診斷試劑必須符合的基本條件：1合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的體外診斷試劑；2具有法定的批準文號和標準。質量檢驗人員必須對產(chǎn)品的外觀、包裝、規(guī)格、效期及隨貨同行單等逐一檢定。對上述2，3條有任何不符情況報質量負責人，并有權拒絕產(chǎn)品進入公司。售后服務人員根據(jù)客戶反映，如出現(xiàn)質量問題報質檢員重新檢定，情況確實，即時給予退貨處理。文件名稱： 體外診斷試劑有效期的管理制度編號ZD/HX0104起草部門：質量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：體外診斷試劑有效期的管理制度 商品入庫應嚴格執(zhí)行入庫質量驗收制度，并詳細做好效期記錄。未經(jīng)入庫質量驗收的效期商品，一律不得入庫。效期商品應按批號堆垛和儲存，每垛商品均要懸掛效期標志并在庫內(nèi)設置效期商品一覽表，以便掌握效期的期限。嚴格執(zhí)行先進先出，近期先出的原則，有效期不到一年的商品，保管員每月填寫報催銷表交業(yè)務部門，逾期不報造成損失的，保管員應負損失責任。有使用規(guī)定的產(chǎn)品按有效期產(chǎn)品進行管理。 定期對效期產(chǎn)品進行循環(huán)質量檢查，并認真填好效期產(chǎn)品養(yǎng)護檢查記錄。建立效期產(chǎn)品檔案，保管員應將效期產(chǎn)品列表上報質管部，以便指導計劃進貨和催調促銷工作。文件名稱：體外診斷試劑購進、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售出庫、配送、運輸、售后服務的管理制度編號ZD/HX0105\06\07\08\09\10起草部門：質量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳 起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：體外診斷試劑購進、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、配送、運輸、售后服務的管理制度一、體外診斷試劑購進的管理制度根據(jù)“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則，以試劑質量作為重要依據(jù)，進行采購。嚴格執(zhí)行試劑進貨程序，把好購進質量關，確保向合法的企業(yè)購進合法的診斷試劑。購進試劑時應確定供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質量信譽，對首營企業(yè)進行包括資格和質量保證能力的審核，必要時對其進行實地考察。收取供貨商合法證照和銷售人員法人委托書、身份證復印件，建立合格供貨商檔案。審核所購入試劑的合法和質量可靠性，并建立所經(jīng)營試劑的質量檔案。購進試劑應與供應商提前簽訂《質量保證協(xié)議》，明確質量條款，規(guī)定有效期。對首營品種進行審核，索取生產(chǎn)批文、質量標準、檢驗報告書、物價批文等資料以及最小包裝樣品，建立試劑質量檔案。購進試劑應有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進記錄《試劑購進質量驗收記錄》，做到票、帳、貨相符。購進記錄應保存至超過試劑有效期半年，但不得少于1年。違規(guī)購進試劑者應給予相應處罰。二、體外診斷試劑收貨、驗收的管理制度購進的體外診斷試劑因運輸方式不同，由倉儲部收貨。所有收貨記錄保存1年以上備查。試劑驗收必須按照驗收程序，依照試劑的驗收標準對購進試劑和銷后退回試劑進行逐批驗收。試劑質量驗收包括試劑外觀性狀的檢查和試劑包裝、標簽、說明書及標識的檢查。驗收應在規(guī)定的時間內(nèi)完成。試劑驗收應按抽樣原則進行抽樣。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完畢后應盡量恢復原狀。驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)該批試劑的質量檢驗報告書。驗收進口試劑，必須審核其《進口試劑通關單》或《進口試劑注冊證》、《進口試劑檢驗報告書》復印件，復印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。試劑驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準確無誤，試劑驗收記錄保存期限至少超過有效期后半年，但不得少于1年。對購進手續(xù)不清或資料不全的試劑，不得驗收入庫或上陳列架銷售。1驗收中發(fā)現(xiàn)不合格試劑時，應嚴格按照不合格品管理制度執(zhí)行。1驗收中發(fā)現(xiàn)質量有疑問的試劑，應及時報質管部復查處理。1因人為原因導致不合格試劑進入公司的，公司將視其情節(jié)輕重作出相應的處罰。三、體外診斷試劑儲存、養(yǎng)護的管理制度試劑入庫后，必須按以下原則對試劑進行存放：1根據(jù)試劑對溫、濕度的要求，將試劑儲存在體相應的區(qū)域。2按照試劑的性能，對試劑應實行分區(qū)、分類儲存管理。3試劑按批號及效期遠近依序集中堆放，不同批號不得混垛。應對在庫試劑實行定位管理，“五距”適當，堆碼規(guī)范、合理。根據(jù)季節(jié)氣候變化，做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午定時各一次觀測并記錄入《庫房溫濕度記錄》，并根據(jù)庫房條件及時調節(jié)溫濕度，確保試劑儲存安全。試劑在庫存放應實行色標管理。待驗品、退貨藥品區(qū)——黃色；合格品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。對不合格試劑實施控制性管理，不合格試劑應單獨存放，專帳記錄，并有明顯標志。實行試劑的效期儲存管理，對效期不足6個月的試劑應按月進行催銷。儲存中發(fā)現(xiàn)有質量問題的試劑，應立即將營業(yè)場所陳列和庫存的試劑集中控制并停售，報質管員處理。做好庫存試劑帳、貨管理工作，按月盤存，確保帳、貨相符。在試劑儲存期間，如因保管、養(yǎng)護不當造成試劑出現(xiàn)質量問題的，公司將視其情節(jié)輕重給予處罰。四、體外診斷試劑銷售的管理制度為臨床醫(yī)療機構提供質優(yōu)價廉的體外診斷試劑和優(yōu)質服務。公司應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營診斷試劑，在辦公室的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。銷售員應加強業(yè)務學習，定期參加公司組織的培訓，準確細致的為客戶介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導客戶。對客戶所購試劑的名稱、規(guī)格數(shù)量認真核對無誤后，方可銷售。不得采取有獎銷售、回扣、禮品銷售等方式進行銷售。不合格、過期失效、變質的試劑，一律不得銷售。因業(yè)務人員責任心不強，導致試劑錯售、不合格試劑售出的，公司將視其情節(jié)輕重給予相應處罰。五、體外診斷試劑出庫、配送、運輸?shù)墓芾碇贫仍噭┏鰩煲押脧秃岁P，復核由專人負責。做到數(shù)量準確、質量完好、包裝牢固、標志清楚。認真做好復核記錄，每復核完一個品種，復核人員均應記錄在案，以備核查，出庫存復核記錄應妥善存3年。所有試劑由專人配送到指定用戶。需低溫保存的診斷試劑在運輸過程中要保持恒溫狀態(tài)，并快速準確送達用戶。六、體外診斷試劑售后服務的管理制度體外診斷試劑售出后，要定期對產(chǎn)品進行跟蹤服務、巡查、檢測，必要時提供檢測報告。售后服務應根據(jù)不同內(nèi)容，要求采用函電征詢及上門訪問方式，或書面調查以及邀請用戶座談和利用會議調研等方式廣泛收集用戶對產(chǎn)品質量、工作質量的評價意見，建立產(chǎn)品質量征詢意見。每次售后服務應事先做好充分準備，明確售后服務的目的、對象、內(nèi)容、方式以及售后服務承諾，制定售后服務記錄和檔案管理。售出產(chǎn)品確因質量問題應免費為客戶退換貨。文件名稱： 不合格體外診斷試劑的管理制度編號ZD/HX0111起草部門：