【正文】 建設項目環(huán)境影響報告表項 目 名 稱： 晶型藥物及其制劑的研發(fā)項目建設單位（蓋章）： 蘇州科睿思制藥有限公司編制日期：2015 年 7 月江蘇省環(huán)境保護廳制《建設項目環(huán)境影響報告表》編制說明《建設項目環(huán)境影響報告表》由具有從事環(huán)境影響評價工作資質的單位編制?！疙椖苛㈨椗鷱蜁r的名稱，應不超過30 個字（兩個英文字段作一個漢字）?！疙椖克诘卦敿毜刂罚?、鐵路應填寫起止地點?！磭鴺颂顚憽！疙椖客顿Y總額?！疙椖繀^(qū)周圍一定范圍內集中居民住宅區(qū)、學校、醫(yī)院、保護文物、風景名勝區(qū)、水源地和生態(tài)敏感點等，應盡可能給出保護目標、性質、規(guī)模和距廠界距離等?！o出本項目清潔生產、達標排放和總量控制的分析結論，確定污染防治措施的有效性，說明本項目對環(huán)境造成的影響，給出建設項目環(huán)境可行性的明確結論。同時提出減少環(huán)境影響的其它建議。——由行業(yè)主管部門填寫答復意見，無主管部門項目，可不填?！韶撠煂徟擁椖康沫h(huán)境保護行政主管部門批復項目名稱晶型藥物及其制劑的研發(fā)項目建設單位蘇州科睿思制藥有限公司法人代表陳敏華聯(lián)系人陳敏華通訊地址蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街 218 號生物納米園 B4 棟 1 樓聯(lián)系電話18626197500傳真051269561922郵政編226000碼建設地點蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街 218 號生物納米園 B4 棟 3 樓立項審批部門/批準文號/建設性質√新建 改擴建 技改行業(yè)類別及M754醫(yī)藥研究和試驗發(fā)代碼展占地面積1500綠化面積依托現(xiàn)有（平方米）（平方米）總投資其中環(huán)保投資環(huán)保投資500（美元）30占總投資6%（萬元）(萬元)比例評價經費/預期投產日期2015 年 12 月(萬元)原輔材料 (包括名稱、用量)及主要設施規(guī)格、數(shù)量本項目主要研發(fā)新藥制劑并對其性能進行研究，研發(fā)的藥物主要為小分子化學藥，主要用于抗腫瘤、抗感染、高血壓、糖尿病及其他 Ni 腦血管類疾病的治療及預防，包括仿制藥及創(chuàng)新藥的開發(fā)。公司研發(fā)產品的原輔材料均不使用蘇環(huán)辦[2009]248 號中致癌、致畸、致突變物質和國家限用、禁用藥品。公司近期主要研發(fā)新藥制劑制備工藝并對制劑進行分析，所用原輔料均為外購，研發(fā)過程不進行藥物合成工序，項目涉及到的主要原輔料具體見下表 11；主要涉及的物料及產品理化性質見下表 12；設項目主要設施見下表 131表 11 建設項目近期原輔材料消耗一覽表項目名稱物化性年耗量包裝規(guī)格來源甲醇易燃、沸點 65150L250ml外購乙醇易燃、沸點 55100L250ml外購丙酮易燃、沸點 78100L250ml外購乙腈易燃、沸點 82150L250ml外購乙酸乙酯易燃、沸點 7712L250ml外購正庚烷易燃、沸點 6L250ml外購研發(fā)產異丙醇易燃、沸點 6L250ml外購品的主二氯甲烷不可燃，低沸點2L250ml外購要原輔四氯呋喃無色易揮發(fā)液體2L250ml外購料乳糖結晶粉末30Kg25kg外購微晶纖維素白色粉末20Kg5kg外購聚維酮白色粉末20Kg5kg外購羧甲淀粉鈉白色粉末20Kg5kg外購微粉硅膠白色粉末1Kg1kg外購硬脂酸鎂白色輕松無砂性的細粉2Kg1kg外購2表 12 新建項目主要涉及的物料及產品理化性質表原料理化性質危害無色透明液體，有刺激性氣味；熔點（℃）：甲醇對人體有低毒，因為甲醇在人體新陳代謝中會氧化成比甲醇毒性更強的甲醛和甲酸；沸點（℃）：（蟻酸），因此飲用含有甲醇的酒可引致失甲醇甲醇可以在純氧中劇烈燃燒，生成水蒸氣(I)和二氧化碳(IV)。另外，甲醇也和氟氣會產生明、肝病、甚至死亡。誤飲 4 毫升以上就會出現(xiàn)中毒癥狀，超過 10 毫升即可因對視神經猛烈的反應。而且，甲醇還可以發(fā)生氨化反應的永久破壞而導致失明，30 毫升已能導致死（370℃～420℃）。亡。能與水以任意比互溶；可混溶于醚、氯仿、甲毒性： 低毒。急性毒性：LD507060mg/kg(大醇、丙酮、甘油等多數(shù)有機溶劑。無色透明液鼠 經 口 ) ； 7340mg/kg( 兔 經 皮 ) ；體（純酒精），有特殊香味，易揮發(fā)。相對密LC5037620mg/m179。，10 小時(大鼠吸入)；人吸乙醇度()。入 50 分鐘，頭面部發(fā)熱，四肢發(fā)發(fā)出淡藍色火焰，生成二氧化碳和水（蒸氣），涼，頭痛；人吸入 39 分鐘，頭痛，并放出大量的熱，不完全燃燒時還生成一氧化無后作用。碳，有黃色火焰，放出熱量。是一種無色透明液體，有特殊的辛辣氣味。易丙酮主要是對中樞神經系統(tǒng)的抑制、麻醉作用，高濃度接觸對個別人可能出現(xiàn)肝、腎和溶于水和甲醇、乙醇、乙醚、氯仿、吡啶等有胰腺的損害。由于其毒性低，代謝解毒快，機溶劑。易燃、易揮發(fā)，化學性質較活潑。丙酮生產條件下急性中毒較為少見。口服后，口丙酮是脂肪族酮類具有代表性的的化合物，具唇、咽喉燒灼感，經數(shù)小時的潛伏期后可發(fā)有酮類的典型反應。丙酮對氧化劑比較穩(wěn)定。生口干、嘔吐、昏睡、酸中度和酮癥，甚至在室溫下不會被硝酸氧化。暫時性意識障礙。無色液體，有刺激性氣味，熔點（℃）：。乙腈急性中毒發(fā)病較氫氰酸慢，可有數(shù)小沸點（℃）：。相對密度（水=1）：。時 潛伏期。主要癥狀為衰弱、無力、面色灰乙腈相對蒸氣密度（空氣=1）：。白、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胸悶、胸痛；化學性質：無色透明液體，有類似醚的異香。嚴重者呼吸及循環(huán)系統(tǒng)紊亂，呼吸淺、慢而可與水、甲醇、醋酸甲酯、丙酮、乙醚、氯仿、不規(guī)則，血壓下降，脈搏細而慢，體溫下降，四氯化碳和氯乙烯混溶。陣發(fā)性抽搐，昏迷?？捎心蝾l、蛋白尿等。無色、易揮發(fā)、中性的可燃性液體，帶有果香易燃，其蒸氣與空氣可形成爆炸性混合物。氣味?！?，沸點為 ℃， 相對遇明火、高熱能引起燃燒爆炸。與氧化劑接乙酸 密度為 ，微溶于水。觸會猛烈反應。在火場中，受熱的容器有爆乙酯可與堿發(fā)生水解反應生成乙酸鈉和乙醇， 與炸危險。其蒸氣比空氣重，能在較低處擴散乙醇鈉生成乙酰乙酸乙酯，到相當遠的地方，遇明火會引著回燃。 與格式試劑反應，可燃，與鈉反應無色易揮發(fā)液體。 熔點(℃)： 沸點本品有麻醉作用和刺激性。急性中毒：吸入本品蒸氣可引起眩暈、惡心、厭食、欣快感(℃)： 不溶于水，溶于醇，可混溶于乙正庚和步態(tài)蹣跚，甚至出現(xiàn)意識喪失和木僵狀態(tài)。醚、氯仿。烷對皮膚有輕度刺激性。慢性影響：長期接觸容易燃燒，作為汽油比較容易暴振。具有烷烴的通性?？梢鹕窠浰ト蹙C合征。少數(shù)人有輕度中性白細胞減少，消化不良。異丙無色透明具有乙醇氣味的可燃性液體。沸點高濃度蒸氣具有明顯麻醉作用，對眼、呼吸醇（atm,℃,）：[2] 熔點道的黏膜有刺激作用，能損傷視網(wǎng)膜及視神3
（atm,℃）： 相對密度（g/mL,20C,atm）：經。生理作用與乙醇相似，在體內幾乎無蓄 能與醇、醚、氯仿和水混溶，能溶解生積，毒性、麻醉性以及對上呼吸道黏膜的刺物堿、橡膠、蟲膠、松香、合成樹脂等多種有激都比乙醇強，但不及丙醇。接觸高濃度蒸機物和某些無機物，與水形成共沸物，不溶于氣出現(xiàn)頭痛、倦睡以及眼、鼻、喉刺激癥狀。鹽溶液。常溫下可引火燃燒，其蒸汽與空氣混食入或吸入大量的蒸汽可引起面紅、頭疼、合易形成爆炸混合物。精神抑郁、惡心、昏迷等。無色透明液體，有芳香氣味。微溶于水，溶于經口屬中等毒性。急性毒性：LD501600～乙醇和乙醚。是不可燃低沸點溶劑，常用來代2000mg/kg(大鼠經口）；，8替易燃的石油醚、乙醚等。小時（小鼠吸入）；小鼠吸入 67二氯二氯甲烷微溶于水，與絕大多數(shù)常用的有機溶分鐘，致死；人經口 20～50ml，輕度中毒；劑互溶，與其他含氯溶劑、乙醚、乙醇也可以人經口 100～150ml，致死；人吸入 ～甲烷任意比例混溶，室溫下二氯甲烷難溶于液氨，20 分鐘后眩暈。中。與苛性鈉作用生成甲醛。氯化則生成氯仿亞急性和慢性毒性：大鼠吸入 ，8和四氯化碳。不易燃燒。蒸氣與高濃度氧形成小時/天，75 天，無病理改變。暴露時間增爆炸性混合物，而與空氣混合不爆炸。加，有輕度肝萎縮、脂肪變性和細胞浸潤。