【正文】 1 目的 本規(guī)範(fàn)為罐頭食品工廠在製造 、包裝及儲運等過程中，有關(guān)人員、建築、設(shè)施、設(shè)備之設(shè)置以及衛(wèi)生、製程及品質(zhì)等管理均符合良好條件之專業(yè)指引，並藉適當(dāng)運用危害分析重點管制（ HACCP）系統(tǒng)之原則，以防範(fàn)在不衛(wèi)生條件、可能引起污染或品質(zhì)劣化之環(huán)境下作業(yè)，並減少作業(yè)錯誤發(fā)生及建立健全的品保體系，以確保罐頭食品之 安全 衛(wèi)生及穩(wěn)定產(chǎn)品品質(zhì)。 2 適用範(fàn)圍 本規(guī)範(fàn)適用於從事產(chǎn)製供人類消費，並經(jīng)適當(dāng)包裝之罐頭食品製造工廠。 3 專門用詞定義 食品： 指供人飲食或咀嚼之物品及其原料。 罐頭食品：指食品封裝於密閉容器內(nèi)，於封裝前或封裝後施行商業(yè)殺菌而可在室溫下長期保存者。 低酸性罐頭食品：指內(nèi)容物達平衡後，其 pH 值大於 及水活性大於 之非酒精性飲料及罐頭食品。該類產(chǎn)品必頇採用殺菌值大於 之方法殺菌。 酸化罐頭食品：以低酸性或酸性食品為原料，添加酸化劑及（或）酸性食品來調(diào)節(jié)其 pH值，使其最終平衡 pH值小於或等於 （水活性大於 ）之罐頭食品。 酸性罐頭食品：指加工過程中不添加任何酸化劑 或酸性食品，且其內(nèi)容物之最終平衡 pH 值小於或等於 （水活性大於 ）之罐頭食品。 低水活性罐頭食品：指加工過程中不添加任何酸化劑或酸性食品，且其內(nèi)容物水活性小於 ，但 pH 值大於或等於 之罐頭食品。 原材料：指原料及包裝材料。 原料：指成品可食部分之構(gòu)成材料，包括主原料、配料及食品添加物。 主原料：指構(gòu)成成品之主要材料。 配料：指主原料和食品添加物以外之構(gòu)成成品的次要材料。 食品添加物：指食品在製造、加工、調(diào)配、包裝、運 送、貯存等過程中，用以著色、調(diào)味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品質(zhì)、促進發(fā)酵、增加稠度（甚至凝固）、增加營養(yǎng)、防止氧化或其他用途而添加或接觸於食品之物質(zhì)。 包裝材料：包括內(nèi)包裝及外包裝材料。 內(nèi)包裝材料：指與食品直接接觸之食品容器如瓶、罐、盒、袋等及直接包裹或覆蓋食品之包裝材料，如箔、膜、紙、蠟紙等，其材質(zhì)應(yīng)符合衛(wèi)生法令規(guī)定。 外包裝材料：指未與食品直接接觸之包裝材料，包括標(biāo)籤、紙箱、捆包材料等。 產(chǎn)品：包括半成品、最終半成品及成品。 半成品：指任何 成品製造過程中所得之產(chǎn)品，此產(chǎn)品經(jīng)隨後之製造過程，可製成成品者。 最終半成品：指經(jīng)過完整的製造過程但未包裝標(biāo)示完成之產(chǎn)品。 成品：指經(jīng)過完整的製造過程並包裝標(biāo)示完成之產(chǎn)品。 廠房：指用於食品之製造、包裝、貯存等或與其有關(guān)全部或部分建築或設(shè)施。 製造作業(yè)場所：包括原料處理、加工調(diào)理及包裝等作業(yè)場所等。 原料處理場：指執(zhí)行原料之整理、準(zhǔn)備、選別、清洗、剝皮、去殼、殺菁、蒸煮或撒鹽等處理作業(yè)之場所。 加工調(diào)理場：指從事切割、磨碎、混合、調(diào)配、整形、成 型、烹調(diào)及成分萃取、改進食品特性或保存性（如提油、澱粉分離、豆沙製造、乳化、凝固或發(fā)酵、殺菌、冷凍或乾燥等）等處理作業(yè)之場所。 包裝室：指從事成品包裝之場所，包括內(nèi)包裝室及外包裝室。 內(nèi)包裝室：指從事與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸之內(nèi)包裝作業(yè)場所。 外包裝室：指從事未與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸之外包裝作業(yè)場所。 殺菌處理場：指執(zhí)行產(chǎn)品之加熱殺菌處理之場所。 內(nèi)包裝材料之準(zhǔn)備室：指不必經(jīng)任何清洗消毒程序即可直接使用之內(nèi)包裝材料，進行拆除外包裝或成型 等之作業(yè)場所。 緩衝室：指原材料或半成品未經(jīng)過正常製造流程而直接進入管制作業(yè)區(qū)時，為避免管制作業(yè)區(qū)直接與外界相通，於入口處所設(shè)置之緩衝場所。 管制作業(yè)區(qū)：指清潔度要求較高，對人員與原材料之進出及防止有害動物侵入等，頇有嚴(yán)密管制之作業(yè)區(qū)域，包括清潔作業(yè)區(qū)及準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)。 清潔作業(yè)區(qū)：指內(nèi)包裝室等清潔度要求最高之作業(yè)區(qū)域。 準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)：指加工調(diào)理場等清潔度要求次於清潔作業(yè)區(qū)之作業(yè)區(qū)域。 一般作業(yè)區(qū)：指原料倉庫、材料倉庫、外包裝室及成品倉庫等清潔度要 求次於管制作業(yè)區(qū)之作業(yè)區(qū)域。 非食品處理區(qū)：指品管（檢驗）室、辦公室、更衣及洗手消毒室、廁所等，非直接處理食品之區(qū)域。 清洗：指去除塵土、殘屑、污物或其他可能污染食品之不良物質(zhì)之處理作業(yè)。 消毒：指以符合食品衛(wèi)生之化學(xué)藥劑及（或）物理方法，有效殺滅有害微生物，但不影響食品品質(zhì)或其 安全 之適當(dāng)處理作業(yè)。 密閉容器：指密封後，可防止外來物質(zhì)（如微生物、水氣、氣體）之侵入或交流，包括金屬、玻璃、殺 菌袋、塑膠及積層複合等容器與符合上述條件之其他容器。 商業(yè)殺菌 食品之商業(yè)殺菌：指其殺菌程度足以使食品無有害人體健康之活性微生物或孢子存在，並抑制腐敗性微生物之活性，使該產(chǎn)品在有效保存期限內(nèi)之常溫儲運過程中，該等微生物不得生長且不得產(chǎn)生毒素之殺菌方法。 無菌加工包裝設(shè)備及容器之商業(yè)殺菌：指其殺菌程度足以使相關(guān)設(shè)備及容器於施行加熱、化學(xué)殺菌劑（如過氧化氫）、或其他有效處理後，使其達到商業(yè)殺菌之目的，且所產(chǎn)製之罐頭食品無有害人體健康之活性微生物或孢子存在，並可抑制腐敗性微生物，使該產(chǎn)品 在有效保存期限內(nèi)之常溫儲運過程中，微生物不得繁殖且不得產(chǎn)生毒素之殺菌方法。 無菌加工包裝系統(tǒng)：指食品與容器分別以適當(dāng)方法殺菌後，於無菌環(huán)境下充填、輸送及密封之罐頭食品製造系統(tǒng)。 殺菌值：以分鐘為單位。表示加熱處理條件之殺菌程度，其熱致死總效應(yīng)相當(dāng)於瞬間昇溫達基準(zhǔn)溫度 250℉（ ℃）時，對 Z 值等於 18 之細(xì)菌或其孢子（如肉毒桿菌）之殺滅能力。例如，某產(chǎn)品之加熱條件為：裝罐量 95 公克，昇溫時間 9 分鐘，殺菌初溫 60℃，殺菌溫度 120℃及殺菌時間 40 分鐘，如該條件之殺菌值為 ，表示其熱致死總 效應(yīng)相當(dāng)於瞬間昇溫達 250℉加熱 分鐘之殺菌程度。 值與 Z 值： D 值係指某一溫度下殺滅原有細(xì)菌數(shù) 90%之所需時間，亦即細(xì)菌死滅曲線通過一個對數(shù)周期所需時間。 Z 值為某細(xì)菌之 D 值變化 10 倍或 1/10 倍之溫度差距，換言之，是細(xì)菌耐熱性曲線通過一個對數(shù)周期所需之溫度差距。 殺菌條件：指罐頭食品為達到商業(yè)殺菌 安全 ，所採行之控制處理及殺菌步驟。 殺菌重要因素：指特定罐頭食品之特性，加工條件等有關(guān)因素， 當(dāng)其偏離設(shè)定界限時，會導(dǎo)致殺菌不足及產(chǎn)品 安全 問題。常見殺菌重要因素有：罐型大小、配方、糖度、澱粉濃度、黏度、固形量或裝罐量、內(nèi)容量或固液比、殺菌初溫、昇溫時間、切片大小及形狀、裝填方式、排罐方式、殺菌溫度及時間、水活性、真空度及上部空隙等。 殺菌初溫：開始?xì)⒕?，該釜次即將殺菌之全?shù)罐頭中，最冷一罐之平衡溫度。 食品級清潔劑：指直接使用於清潔食品設(shè)備、器具、容器及包裝材料，且不得危害食品之 安全 及衛(wèi)生之物質(zhì)。 外來雜物：指在製程中除原料之外，混入或附著於原料、半成品、成品或內(nèi)包裝材料之污物或令人厭惡，甚至致使食品失去其衛(wèi)生及 安全 性之物質(zhì)。 有害動物：指會直接或間接污染食品或傳染疾病之小動物或昆蟲，如老鼠、蟑螂、蚊、蠅、臭蟲、蚤、蝨等。 有害微生物：指造成食品腐敗、品質(zhì)劣化或危害公共衛(wèi)生之微生物。 食品接觸面：指直接或間接與食品接觸的表面。包括器具及與食品接觸之設(shè)備表面。間接的食品接觸面，係指在正常作業(yè)情形下，由其流出之液體會與食品或食品直接接觸面接觸之表面。 安全 水分基準(zhǔn)：指在預(yù)定之製造、貯存及運銷條件下，足以防止有害微生物生存之水分基準(zhǔn)。一種食品之最高 安全 水分基準(zhǔn)係以水活性（ aw）為依據(jù)。若有足夠數(shù)據(jù)證明 在某一水活性下，不會助長有害微生物之生長，則此水活性可認(rèn)為對該食品是 安全 的。 水活性：係食品中自由水之表示法，為該食品之水蒸汽壓除以在同溫度下純水飽和水蒸汽壓所得之商。 高水活性成品：指成品水活性在 以上者。 低水活性成品：指成品水活性低於 者。 適當(dāng)?shù)模褐冈诜狭己眯l(wèi)生作業(yè)下，為完成預(yù)定目標(biāo)所必頇的（措施等）。 批號：指表示 「 批 」 之特定文字、數(shù)字或符號等，可據(jù)以追 溯每批之經(jīng)歷資料者，而 [批 ]則以批號所表示在某一特定時段或某一特定場所，所生產(chǎn)之特定數(shù)量之產(chǎn)品。 標(biāo)示：指標(biāo)示於食品或食品添加物之容器、包裝或說明書上用以記載品名或說明之文字、圖畫或記號。 隔離：場所與場所之間以有形之手段予以隔開者。 區(qū)隔：較隔離廣義，包括有形及無形之區(qū)隔手段。作業(yè)場所之區(qū)隔可以下列一種或一種以上之方式予以達成者，如場所區(qū)隔、時間區(qū)隔、控制空氣流向、採用密閉系統(tǒng)或其他有效方法。 4 廠區(qū)環(huán)境 工廠不得設(shè)置於易遭受污染之區(qū)域，否則應(yīng)有嚴(yán)格之食品污染防治措施 。 廠區(qū)四周環(huán)境應(yīng)容易隨時保持清潔，地面不得有嚴(yán)重積水、泥濘、污穢等，有造成食品污染之虞者，以避免成為污染源。廠區(qū)之空地應(yīng)舖設(shè)混凝土、柏油或綠化等，以防塵土飛揚並美化環(huán)境。 鄰近及廠內(nèi)道路，應(yīng)舖設(shè)柏油等，以防灰塵造成污染。 廠區(qū)內(nèi)不得有足以發(fā)生不良?xì)馕丁⒂泻Γǘ荆怏w、煤煙或其他有礙衛(wèi)生之設(shè)施。 廠區(qū)內(nèi)禁止飼養(yǎng)禽、畜及其他寵物，惟警戒用犬除外，但應(yīng)適當(dāng)管理以避免污染食品。 廠區(qū)應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐潘到y(tǒng)，排水道應(yīng)有適當(dāng)斜度，且不得有嚴(yán)重積水、滲漏、淤泥、污穢、破損或孳長有害動物而造成食 品污染之虞者。 廠區(qū)周界應(yīng)有適當(dāng)防範(fàn)外來污染源侵入之設(shè)計與構(gòu)築。若有設(shè)置圍牆，其距離地面至少 30公分以下部分應(yīng)採用密閉性材料構(gòu)築。 廠區(qū)如有員工宿舍及附設(shè)之餐廳，應(yīng)與製造調(diào)配加工貯存食品或食品添加物之場所隔離。 5 廠房及設(shè)施 廠房配置與空間 廠房應(yīng)依作業(yè)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而整齊的配置，以避免交叉污染。 廠房應(yīng)具有足夠空間，以利設(shè)備安置、衛(wèi)生設(shè)施、物料貯存及人員作息等，以確保食品之 安全 與衛(wèi)生。食品器具等應(yīng)有清潔衛(wèi)生之貯放場所。 製造作業(yè)場所內(nèi)設(shè)備與設(shè)備間或設(shè)備與牆壁之間，應(yīng)有適當(dāng)之通道或工作空間，其寬度應(yīng)足以容許工作人員完成工作，且不致因衣服或身體之接觸而污染食品、食品接觸面或包裝材料。 檢驗室應(yīng)有足夠空間，以安置詴驗臺、儀器設(shè)備等，並進行物理、化學(xué)、官能及（或）微生物等詴驗工作。微生物檢驗場所應(yīng)與其他場所適當(dāng)區(qū)隔，如未設(shè)置無菌操作箱者頇有效隔離，如有設(shè)置病原菌操作場所應(yīng)嚴(yán)格有效隔離。 廠房區(qū)隔 凡使用性質(zhì)不同之場所（如原料倉庫、材料 倉庫、原料處理場等）應(yīng)各設(shè)置或加以區(qū)隔。 凡清潔度區(qū)分不同（如清潔、準(zhǔn)清潔及一般作業(yè)區(qū)）之場所，應(yīng)加以有效隔離（如表 1）。 表 1 罐頭食品工廠各作業(yè)場所之清潔度區(qū)分 廠房設(shè)施（原則上依製程順序排列） 清潔度區(qū)分 ?驗收場 ?冷（凍）藏庫 ?原料倉庫 ?材料倉庫 ?原料處理場 ?萃取室（採密閉式設(shè)備及管路輸送者） ?內(nèi)包裝容器洗滌場（註 1） ?空瓶（罐）整列場 ?殺菌處理場（採密閉設(shè)備及管路輸送者） 一般作業(yè)區(qū) ?加工調(diào)理場 ?萃取室（採開放式設(shè)備者） ?殺菌處理場（採開放式設(shè)備者） ?內(nèi)包裝材料之準(zhǔn)備室 ?緩衝室 ?內(nèi)包裝室（先包裝後殺菌之產(chǎn)品） 準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū) 管 制 作 業(yè) 區(qū) ?內(nèi)包裝室（先殺菌後包裝之產(chǎn)品） 清潔作業(yè)區(qū) ?封口後殺菌處理場 ?外包裝場 ?成品倉庫 一般作業(yè)區(qū) ?品管（檢驗）室 ?更衣及洗手消毒室 ?辦公室（註 2） ?廁所 ?其他 非食品處理區(qū) 註： 。 （但生產(chǎn)管理與品管人員除外，惟 頇有適當(dāng)之管制措施）。 廠房結(jié)構(gòu) 廠房之各項建築物應(yīng)堅固耐用、易於 維修、維持乾淨(jìng)，並應(yīng)為能防止食品、食品接觸面及內(nèi)包裝材料遭受污染 (如有害動物之侵入、棲息、繁殖等 )之結(jié)構(gòu)。 安全 設(shè)施 廠房內(nèi)配電必頇能防水。 電源必頇有接地線與漏電斷電系統(tǒng)。 高濕度作業(yè)場所之插座及電源開關(guān)宜採用具防水功能