【正文】 之構(gòu)造，其大 小、位置應(yīng)易於操作及保養(yǎng)。 更衣室 應(yīng)設(shè)於管制作業(yè)區(qū)附近適當(dāng)而方便之地點(diǎn)，並獨(dú)立隔間，男女更衣室應(yīng)分開。設(shè)置泡鞋池時(shí)若使用氯化合物消毒劑，其有效游離餘氯濃度應(yīng)經(jīng)常保持在 200ppm以上。 洗手臺(tái)應(yīng)以不銹鋼或磁材等 不透水材料構(gòu)築，其設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)不易藏污納垢且易於清洗消毒。 非使用自來水者，應(yīng)設(shè)置淨(jìng)水或消毒設(shè)備。 通風(fēng)設(shè)施 製造、包裝及貯存等場(chǎng)所應(yīng)保持通風(fēng)良好，必要時(shí)應(yīng)裝設(shè)有效之換氣設(shè)施，以防止室內(nèi)溫度過高、蒸汽凝結(jié)或異味等發(fā)生，並保持室內(nèi)空氣新鮮。 作業(yè)中需要打開之窗戶應(yīng)裝設(shè)易拆卸清洗且具有防護(hù)食品污染功能之不生銹紗網(wǎng)，但清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)在作業(yè)中不得打開窗戶。管制作業(yè)區(qū)之屋頂若為力霸等易藏污納垢之結(jié)構(gòu)者，應(yīng)加設(shè)平滑易清掃之天花板。 製造作業(yè)場(chǎng)所於作業(yè)中有液體流至地面或、作業(yè)環(huán)境經(jīng)常潮濕或以水洗方式清洗作業(yè)之區(qū)域，其地面應(yīng)有適當(dāng)之排水斜度（應(yīng)在 1/100 以上）及排水系統(tǒng)。 安全 設(shè)施 廠房?jī)?nèi)配電必頇能防水。 製造作業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)備與設(shè)備間或設(shè)備與牆壁之間，應(yīng)有適當(dāng)之通道或工作空間，其寬度應(yīng)足以容許工作人員完成工作，且不致因衣服或身體之接觸而污染食品、食品接觸面或包裝材料。 廠區(qū)內(nèi)禁止飼養(yǎng)禽、畜及其他寵物，惟警戒用犬除外，但應(yīng)適當(dāng)管理以避免污染食品。 隔離：場(chǎng)所與場(chǎng)所之間以有形之手段予以隔開者。一種食品之最高 安全 水分基準(zhǔn)係以水活性（ aw）為依據(jù)。 食品級(jí)清潔劑：指直接使用於清潔食品設(shè)備、器具、容器及包裝材料，且不得危害食品之 安全 及衛(wèi)生之物質(zhì)。表示加熱處理?xiàng)l件之殺菌程度，其熱致死總效應(yīng)相當(dāng)於瞬間昇溫達(dá)基準(zhǔn)溫度 250℉（ ℃）時(shí)，對(duì) Z 值等於 18 之細(xì)菌或其孢子（如肉毒桿菌）之殺滅能力。 非食品處理區(qū)：指品管（檢驗(yàn)）室、辦公室、更衣及洗手消毒室、廁所等，非直接處理食品之區(qū)域。 外包裝室：指從事未與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸之外包裝作業(yè)場(chǎng)所。 最終半成品：指經(jīng)過完整的製造過程但未包裝標(biāo)示完成之產(chǎn)品。 主原料：指構(gòu)成成品之主要材料。 罐頭食品：指食品封裝於密閉容器內(nèi)，於封裝前或封裝後施行商業(yè)殺菌而可在室溫下長(zhǎng)期保存者。 低酸性罐頭食品：指內(nèi)容物達(dá)平衡後，其 pH 值大於 及水活性大於 之非酒精性飲料及罐頭食品。 配料：指主原料和食品添加物以外之構(gòu)成成品的次要材料。 成品：指經(jīng)過完整的製造過程並包裝標(biāo)示完成之產(chǎn)品。 殺菌處理場(chǎng)：指執(zhí)行產(chǎn)品之加熱殺菌處理之場(chǎng)所。 清洗：指去除塵土、殘屑、污物或其他可能污染食品之不良物質(zhì)之處理作業(yè)。例如，某產(chǎn)品之加熱條件為：裝罐量 95 公克，昇溫時(shí)間 9 分鐘，殺菌初溫 60℃，殺菌溫度 120℃及殺菌時(shí)間 40 分鐘，如該條件之殺菌值為 ，表示其熱致死總 效應(yīng)相當(dāng)於瞬間昇溫達(dá) 250℉加熱 分鐘之殺菌程度。 外來雜物：指在製程中除原料之外，混入或附著於原料、半成品、成品或內(nèi)包裝材料之污物或令人厭惡，甚至致使食品失去其衛(wèi)生及 安全 性之物質(zhì)。若有足夠數(shù)據(jù)證明 在某一水活性下，不會(huì)助長(zhǎng)有害微生物之生長(zhǎng)，則此水活性可認(rèn)為對(duì)該食品是 安全 的。 區(qū)隔：較隔離廣義，包括有形及無形之區(qū)隔手段。 廠區(qū)應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐潘到y(tǒng)，排水道應(yīng)有適當(dāng)斜度，且不得有嚴(yán)重積水、滲漏、淤泥、污穢、破損或孳長(zhǎng)有害動(dòng)物而造成食 品污染之虞者。 檢驗(yàn)室應(yīng)有足夠空間，以安置詴驗(yàn)臺(tái)、儀器設(shè)備等，並進(jìn)行物理、化學(xué)、官能及（或）微生物等詴驗(yàn)工作。 電源必頇有接地線與漏電斷電系統(tǒng)。 廢水應(yīng)排至適當(dāng)之廢水處理系統(tǒng)或經(jīng)由其他適當(dāng)方式予以處理。若為鋼筋混凝土構(gòu) 築者，其室內(nèi)屋頂應(yīng)平坦無縫隙，而樑與樑及樑與屋頂接合處宜有適當(dāng)弧度。管制作業(yè)區(qū)之室內(nèi)窗檯，檯面深度如有 2 公分以上者，其檯面與水平面之夾角應(yīng)達(dá) 45176。 有臭味及氣體（包括蒸汽及有毒氣體）或粉塵產(chǎn)生而有可能污染食品之處，應(yīng)有適當(dāng)之排除、收集或控制裝置。 凡與食品直接接觸及用來調(diào)配罐頭食品之用水，應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。 乾手設(shè)備應(yīng)採用烘手器或擦手紙巾，如使用紙巾者，使用後之紙巾應(yīng)丟入易保持清潔的垃圾桶內(nèi)（最好使用腳踏開蓋式垃圾桶）。 倉庫 應(yīng)依原料、材料、半成品及成品等性質(zhì)之不同，區(qū)分貯存場(chǎng)所，必要時(shí)應(yīng)設(shè)有冷（凍）藏庫。室內(nèi)應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳎彝L(fēng)應(yīng)良好。 食品接觸面應(yīng)平滑、無凹陷或裂縫，以減少食品碎屑、污垢及有機(jī)物之聚積，使微生物之生長(zhǎng)減至最低程度。 生產(chǎn)設(shè)備 生產(chǎn)設(shè)備之排列應(yīng)有秩序，且有足夠之空間，使生產(chǎn)作業(yè)順暢進(jìn)行，並避免引起交叉污染，而各個(gè)設(shè)備之產(chǎn)能務(wù)頇互相配合。 噴氣管及噴氣孔 噴氣管管徑應(yīng)不大於進(jìn)汽管且不小於 1 英吋，臥式釜之噴氣管必頇延伸釜底全長(zhǎng)，其噴孔應(yīng)有三排，一排於頂線，另兩排與頂線成 45176。殺菌時(shí)容器排放方式必頇符合殺菌條件之規(guī)定（無規(guī)定則免）。 排氣管路 其管徑之總截面積應(yīng)比進(jìn)汽口之截面積大，管閥必頇為閘式閥、旋塞閥或其他能迅速全開之適當(dāng)管閥，且不得直接與密閉之管路連接。 殺菌籃框及容器排放方式 同靜置式蒸汽加壓殺菌釜。昇溫、殺菌及冷卻過程中，必頇連續(xù)維持空氣或水之循環(huán)，以空氣促進(jìn)循環(huán)，應(yīng)自進(jìn)汽口與釜底蒸汽控制閥之間位置，將壓縮空氣導(dǎo)入蒸汽進(jìn)汽管路。 洩汽栓 口徑頇為 1/8 英吋以上（溫度井所裝者除外），其裝設(shè)位置，頇能使操作者察知其運(yùn)作狀況，且整個(gè)殺菌過程中，必頇保持全開，以維持良好之蒸汽循環(huán)。水銀柱不得斷離，且頇裝在殺菌釜操作人員易正確視讀位置 。 產(chǎn)品恆溫保溫管 其設(shè)計(jì)頇能連續(xù)使產(chǎn)品滯留於管內(nèi)足夠時(shí)間，並應(yīng)符合殺菌條件所指定者，管之出口及進(jìn)口之間不得有任何加熱裝置，恆溫保溫管必 頇向上傾斜，其傾斜度至少 英吋 /英呎（ 公分 /公尺）。 變異處理 充填條件若低於殺菌條件所指定時(shí)，必頇停止充填作業(yè)，或以適當(dāng)方式將已充填之產(chǎn)品分離處理，如以分流系統(tǒng)將產(chǎn)品導(dǎo)離充填機(jī)或停止容器進(jìn)入充填機(jī)。 殺菌條件之訂定，必頇考慮食品之特性、調(diào)理加工方法、形態(tài)大小、充填液、固液比率、容器規(guī)格、腐敗微生物種類、習(xí)性、污染數(shù)目、殺菌重要因素等。 應(yīng)成立衛(wèi)生管理組織，由衛(wèi)生管理專責(zé)人員及各部門負(fù)責(zé)人等組成，負(fù)責(zé)規(guī)劃、審議、督導(dǎo)、考核全廠衛(wèi)生事宜。年度訓(xùn)練計(jì)畫應(yīng)包括廠內(nèi)及廠外訓(xùn)練課程，且其規(guī)劃應(yīng)考量有效提升員工對(duì)食品GMP 之管理與執(zhí)行能力。 廠房、廠房之固定物及其他設(shè)施應(yīng)保持良好的衛(wèi)生狀況，並作適當(dāng)之維護(hù)，以保護(hù)食品免受污染。 廠房?jī)?nèi)各項(xiàng)設(shè)施應(yīng)隨時(shí)保持清潔及良好維修，廠房屋頂、天花板及牆壁有破損時(shí)，應(yīng)立即加以修補(bǔ)，且地面及排水設(shè)施不得有破損或積水。反覆使用的容器在丟棄內(nèi)容物後，應(yīng)立即清洗消毒。使用非自來水者，每年至少應(yīng)送請(qǐng)政府認(rèn)可之檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)一次，以確保其符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)（鍋爐用水，冷凍、蒸發(fā)機(jī)等冷卻用水，或洗地、澆花、 消防 等用水除外）。 容器之清洗設(shè)備，如洗瓶機(jī)、洗罐機(jī)等機(jī)械均應(yīng)定期清洗，維護(hù)保養(yǎng)。新進(jìn)人員應(yīng)先經(jīng)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)健康檢查合格後，始得僱用，僱用後每年至少應(yīng)接受一次身體檢查，其檢查項(xiàng)目應(yīng)符合「食品業(yè)者製造、調(diào)配、加工、販賣、貯存食品或食品添加物之場(chǎng)所及設(shè)施衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)」之相關(guān)規(guī)定。 訪客之出入應(yīng)適當(dāng)管理。且應(yīng)由明瞭其對(duì)人體可能造成危害（包括萬一有殘留於食品時(shí)）的衛(wèi)生管理負(fù)責(zé)人使用或其監(jiān)督下進(jìn)行。 生鮮原料，必要時(shí)應(yīng)予清洗，其用水應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。 原料等之貯存場(chǎng)所。 用於消滅或防止有害微生物（特別是食品中毒原因菌或食品中毒原因微生物）之方法，如殺菌、照射、低溫消毒、冷凍、冷藏、控制pH 或水活性等，應(yīng)適當(dāng)且足以防止食品在製造處理及儲(chǔ)運(yùn)情況中劣化。 無菌充填作業(yè)之場(chǎng)所，應(yīng)適當(dāng)加以隔離，並依照清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)範(fàn)之標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，且其殺菌、充填作業(yè)條件必頇按操作規(guī)範(fàn)嚴(yán)格執(zhí)行，防止再度污染發(fā)生。 依賴控制 pH 來防止有害 微生物生長(zhǎng)之食品，如酸性或酸化食品等，應(yīng)調(diào)節(jié)並維持在 以下。 殺菌工作報(bào)告表不得預(yù)先填妥或事後補(bǔ)填，應(yīng)隨殺菌操作進(jìn)度而及時(shí)且確實(shí)記錄。 殺菌變異之情形、原因、處理方法、矯正程序及結(jié)果等必頇確實(shí)記錄，並專案建檔。 測(cè)定分析方法。 品質(zhì)管制紀(jì)錄應(yīng)以適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法處理。 內(nèi)包裝材料應(yīng)定期由供應(yīng)商提供 安全 衛(wèi)生之檢驗(yàn)報(bào)告，惟有改變供應(yīng)商或規(guī)格時(shí)，應(yīng)重新由供應(yīng)商提供檢驗(yàn)報(bào)告。 原料洗滌用水之游離餘氯應(yīng)定時(shí)檢查是否足夠並作紀(jì)錄。 若熱充填者，應(yīng)檢查其充填溫度是否符合管制條件。 真空封蓋機(jī)應(yīng)使用冷水充填空罐以檢查封罐之真空度。 管制項(xiàng)目應(yīng)依其特性建立適當(dāng)之檢查頻率及管制界限，且宜作品質(zhì)管制圖，以確保衛(wèi)生 安全 品質(zhì)之穩(wěn)定。 產(chǎn)品流速：該流速可由定量泵或充填密封速度測(cè)知。必要時(shí)，應(yīng)做成品之保存性詴驗(yàn)，以檢測(cè)其保存性。 為確保成品之品質(zhì)應(yīng) 在適當(dāng)溫度及（必要時(shí)濕度）等貯存之。包裝破壞或經(jīng)長(zhǎng)時(shí)間貯存品質(zhì)有較大劣化之虞者，應(yīng)重新檢查，確保食品未受污染及品質(zhì)未劣化至不可接受之水準(zhǔn)。 經(jīng)殺菌後之產(chǎn)品應(yīng)每批抽樣進(jìn)行 37℃保溫詴驗(yàn)十天，保溫詴驗(yàn)完後，應(yīng)依 作開罐檢查，並記錄結(jié)果。 容器於殺菌媒介之滯留時(shí)間，如與溫度有關(guān)應(yīng)一併記錄之，容器如以批號(hào)識(shí)別，應(yīng)一併記錄。 低酸性食品罐頭工廠之殺菌工作報(bào)告應(yīng)包括：品名、批號(hào)（或記號(hào)）、日期、罐型、釜（機(jī)）號(hào)、約略罐數(shù)、蒸汽主管壓力、初溫 、排氣時(shí)間（開始及終了時(shí)刻）、殺菌時(shí)間（開始及終了時(shí)刻）、水銀溫度計(jì)及溫度記錄儀顯示之殺菌溫度、冷卻後品溫、冷卻水游離餘氯及其他必頇之項(xiàng)目。 外觀檢查及記錄間隔時(shí)間不得超過 30 分鐘，開罐檢查及記錄則不應(yīng)超過四小時(shí)，殺菌冷卻後應(yīng)作外觀及拆 罐檢查，得併於成品開罐檢查。於繼續(xù)生產(chǎn)後亦應(yīng)定時(shí)作此項(xiàng)檢查確保密封之完整安全 且均應(yīng)記錄。 應(yīng)檢查調(diào)配、混合加工之器具，設(shè)備使用前是否保持清潔、適用之狀態(tài)。 經(jīng)拒用之原材料，應(yīng)予標(biāo)識(shí)「禁用」或「可經(jīng)適當(dāng)處理後使用」，並分別貯放。 合約管理 工廠應(yīng)建立並維持合約審查及其業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)之各項(xiàng)書面程序。 必要時(shí)註明特殊檢驗(yàn)方法之依據(jù)。 無菌加工包裝系統(tǒng)之各項(xiàng)管制點(diǎn)，如殺菌媒介之流速、溫度、濃度及容器通過殺菌系統(tǒng)與密封之速度等應(yīng)適時(shí)定時(shí)（至少每一小時(shí)）檢查及記錄。 殺菌過程中，殺菌溫度必頇以水銀溫度計(jì)為準(zhǔn)，不得以溫度記錄儀之溫度替代。 控制加入低酸性食品中酸性或酸化食品之量。 充填封口後需再做後殺菌加熱處理時(shí)，不可延滯過久致品溫低於殺菌條件所設(shè)定之初溫，影響殺菌 安全 。 應(yīng)在調(diào)配桶、貯存桶或其他管路之適當(dāng)位置設(shè)有篩網(wǎng)過濾裝置、金屬檢出器或其他有效方法防止外來雜物混入半成品、成品中。 生產(chǎn)結(jié)束而未使用完畢之原料、食品添加物等務(wù)必密封，依其保存之需要，妥善包裝並存放於適當(dāng)之保存場(chǎng)所，防止污染，並於品質(zhì)正常期限內(nèi)儘速優(yōu)先使用。 原料進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)逐批抽取具代表性之樣品作檢查，合格之原料與不合格者，應(yīng)分別貯放，並作明確標(biāo)識(shí)。 製造作業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)書應(yīng)詳述配方、標(biāo)準(zhǔn)製造作業(yè)程序，及製程管制標(biāo)準(zhǔn)（至少應(yīng)含製造流程、管制對(duì)象、管制項(xiàng)目、管制標(biāo)準(zhǔn)值及注意事項(xiàng)等）及機(jī)器設(shè)備操作與維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。 應(yīng)接受衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)舉辦之衛(wèi)生講習(xí)，並定期實(shí)施員工衛(wèi)生教育。 在調(diào)理、加工、包裝場(chǎng)工作時(shí)，必頇穿戴整潔之工作衣帽，以防頭髮、頭屑及外來雜物落入食品中，必要時(shí)需戴口罩。 已清洗與消毒過之可移動(dòng)設(shè)備和用具，應(yīng)放在能防止其食品接觸面再受污染之適當(dāng)場(chǎng)所，並保持適用狀態(tài)。用具及設(shè)備之清洗與消毒作業(yè)，應(yīng)不致污染食品、食品接觸面及內(nèi)包裝材料。處理廢棄物之機(jī)器設(shè)備應(yīng)於停止運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)立即清洗消毒。 工作人員應(yīng)隨時(shí)整理自己工作 環(huán)境，保持整潔而不亂。 應(yīng)避免有害（毒）氣體、廢水、廢棄物、噪音等產(chǎn)生，以防形成公害問題。 各部門管理人員應(yīng)忠於職責(zé)、以身作則，並隨時(shí)隨地督導(dǎo)及教育所屬員工確實(shí)遵照既定之作業(yè)程序 或規(guī)定執(zhí)行作業(yè)。 人員與資格 生產(chǎn)製造、品