【正文】 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號(hào) :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時(shí)間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 :檢驗(yàn)科 頁(yè) 碼 :第 1頁(yè)共 56頁(yè) 目 錄 文件名稱 頁(yè)碼 實(shí)驗(yàn)室各區(qū)及物流傳遞窗的設(shè)置和管理程序……………………… 4 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理及清潔程序………………………………………… 6 實(shí)驗(yàn)室人員的配置及培訓(xùn)程序…………………………… ………… 9 實(shí)驗(yàn)室殘留試劑藥品、廢棄物處理及生物防護(hù)程序……………… 11 儀器申請(qǐng)、采購(gòu)、驗(yàn)證和管理程序………………………………… 15 應(yīng)急處理程序………………………………………………………… 17 實(shí)驗(yàn)耗材的購(gòu)買、質(zhì)檢和儲(chǔ)存程序………………………………… 20 生化室工作流程……………………………………………………… 23 實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序………………………………… 25 實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)操作程序………………………………… 29 測(cè)量?jī)x器設(shè)備統(tǒng)一管理標(biāo)準(zhǔn)程序 ………………………………… 31 標(biāo) 本采集、驗(yàn)收和保存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ………………………… 32 檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告程序 ………………………………………………… 35 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號(hào) :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時(shí)間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科 頁(yè) 碼 :第 2頁(yè)共 56頁(yè) 文件名稱 頁(yè)碼 抱怨的處理程序…………………………………………………… 37 實(shí)驗(yàn)室記錄的管理程序…………………………………………… 41 冰箱的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序……………………… 44 恒溫水浴箱的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序……………… 46 離心機(jī)的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序…………………… 48 連續(xù)可調(diào)移液器的操作及校準(zhǔn)程序 ……………………………… 52 保密制度程序 ……………………………………………………… 54 本操作程序 (SOP)的變動(dòng)程序 …………………………………… 56 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號(hào) :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時(shí)間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科 頁(yè) 碼 :第 3頁(yè)共 56頁(yè) 附注： 1．東芝 Accute TBA40FR 全自動(dòng)生化分析儀：見東芝 Accute TBA40FR全自動(dòng)生化分析儀 SOP 文件。 2．純水機(jī)：見純水機(jī)使用記錄。（電阻率 1MΩ .cm 時(shí)換柱） 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號(hào) :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時(shí)間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科 頁(yè) 碼 :第 4頁(yè)共 56頁(yè) 實(shí)驗(yàn)室各區(qū)及物流傳遞窗的設(shè)置和管理 1 目的： 實(shí)現(xiàn)生物化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室有專人負(fù)責(zé)，依照實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范實(shí)施全面質(zhì)量管理，保證實(shí)驗(yàn)質(zhì)量。 2 范圍： 本制度適用于所有開展生物化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)人員，并明確了實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)規(guī)章。 3 操作人 ： 本實(shí) 驗(yàn)室人員 4 規(guī)章 實(shí)驗(yàn)室分區(qū)設(shè)置 a）生物化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置為標(biāo)本室、儀器室。兩室之間有 傳遞窗口 以保證人流與物流分開。 b） 標(biāo)本室包括標(biāo)本接收區(qū)和標(biāo)本處理區(qū)。 c） 儀器室設(shè)有試劑準(zhǔn)備區(qū)。 標(biāo)本接收區(qū)工作制度 a) 實(shí)驗(yàn)員在標(biāo)本接收區(qū)采血、接收標(biāo)本、接待來(lái)訪。 b） 實(shí)驗(yàn)員每天收集標(biāo)本，驗(yàn)收登記，由 標(biāo)本制備區(qū)傳遞窗 將標(biāo)本送入標(biāo)本制備區(qū)。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文 件編號(hào) :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時(shí)間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科 頁(yè) 碼 :第 5頁(yè)共 56頁(yè) c） 每天的標(biāo)本應(yīng)登記記錄。 d） 將本區(qū)所有廢棄物消毒后裝入垃圾袋，封口，在垃圾筐上套好新的 垃圾袋，將垃圾帶出實(shí)驗(yàn)室交醫(yī)院集中進(jìn)行無(wú)害化處理 試劑準(zhǔn)備區(qū)工作制度 b） 記錄室內(nèi)溫濕度計(jì)讀數(shù)。 c） 記錄冰箱的溫度計(jì)讀數(shù)，繪制冰箱的質(zhì)控圖。 d） 根據(jù)當(dāng)天的標(biāo)本，取出當(dāng)天實(shí)驗(yàn)須配制和使用的試劑，其余試劑要立即收好放回冰箱內(nèi)。 e） 每周一清點(diǎn)庫(kù)存試劑，注意效期，避免 浪費(fèi)。 f） 實(shí)驗(yàn)中所使用的離心管、吸頭等需經(jīng)高壓滅菌處理。 g） 試劑準(zhǔn)備工作完成后，將使用過(guò)的離心管、吸頭須置于盛有 有效氯濃度 3000ppm 消毒液的廢液缸中。 標(biāo)本處理區(qū)工作制度 a） 記錄溫濕度計(jì)讀數(shù)。 b） 排號(hào)：病房標(biāo)本核對(duì)化驗(yàn)單與標(biāo)本管的患者姓名、病房及病床，門診標(biāo)本核對(duì)姓名，依次排號(hào)，標(biāo)本管與化驗(yàn)單序好一一對(duì)應(yīng)。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號(hào) :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時(shí)間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科 頁(yè) 碼 :第 6頁(yè)共 56頁(yè) c） 水?。号藕锰?hào)的標(biāo)本置 37℃恒溫水浴箱 10min。 d） 離心：水浴好的標(biāo)本用離心機(jī) 3000rpm/min 離心 10min。（血清分 離不好的標(biāo)本請(qǐng)重新離心） e） 加樣：將血清加至全自動(dòng)生化分析儀的樣品盤對(duì)應(yīng)的樣品杯中，每份標(biāo)本加 500ul。 f） 使用過(guò)的離心管、吸頭須置于盛有含有效氯濃度 3000ppm 消毒液的廢液缸中。 g） 患者樣品應(yīng)按有生物傳染性危險(xiǎn)品對(duì)待。 h） 標(biāo)本處理完成后，關(guān)閉所 有儀器，記錄儀器使用時(shí)間和運(yùn)行狀態(tài) 。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號(hào) :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時(shí)間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科 頁(yè) 碼 :第 7頁(yè)共 56頁(yè) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理及清潔 1 目的： 保證實(shí)驗(yàn)室日常內(nèi)務(wù)管理及清潔工作順利進(jìn)行。 2 范圍： 實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員及醫(yī)院清潔工人。 3 內(nèi)務(wù)管理及清潔制度 內(nèi)務(wù)管理制度 a） 非 本室工作人員未經(jīng)允許不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。 b）實(shí)驗(yàn)人員必須熟悉儀器性能方允許操作，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。 c） 所有儀器（如 東芝 Accute TBA40FR 全自動(dòng)分析儀 ）須有專人負(fù)責(zé)，有使用維護(hù)記錄。 d） 每天了解實(shí)驗(yàn)過(guò)程，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)的整潔，安全。 內(nèi)務(wù)清潔制度 實(shí)驗(yàn)室人員 ： a） 實(shí)驗(yàn)室地面干凈，通道要利于通行。 b） 合理規(guī)劃實(shí)驗(yàn)室內(nèi)物品，做到擺放整齊、有序。 c） 抽屜、柜子、文件類物品要作好標(biāo)記，以方便識(shí)別。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理 局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號(hào) :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時(shí)間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科 頁(yè) 碼 :第 8頁(yè)共 56頁(yè) d） 實(shí)驗(yàn)結(jié)束后用濃度有效氯 500ppm消毒液對(duì)臺(tái)面進(jìn)行清潔，并用紫外燈進(jìn)行消毒。 e）每次對(duì)使用過(guò)的移液器用 75﹪酒精進(jìn)行擦拭。 f） 實(shí)驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生意外滲漏，應(yīng)立即用 500ppm氯制劑消毒液滴上，濾紙蓋上半小時(shí)，然后用酒精擦洗。 醫(yī)院清潔人員 ： a） 處理好各區(qū)廢棄物，交醫(yī)院統(tǒng)一集中進(jìn)行處理。 b） 每周將工作服 交院洗衣房洗滌消毒。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號(hào) :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時(shí)間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科 頁(yè) 碼 :第 9頁(yè)共 56頁(yè) 實(shí)驗(yàn)室人員的配置及培訓(xùn)程序 1 目的 ：保證實(shí)驗(yàn)室有足夠數(shù)量的合格的 具備開展該類實(shí)驗(yàn)的能力的實(shí)驗(yàn)人員。 2 適用范圍 ：本程序適用于實(shí)驗(yàn)室人員配置、管理、培訓(xùn)及考核。 3 程序 ： 人員要 求： 本實(shí)驗(yàn)室工人作員應(yīng)為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，具有中級(jí)技術(shù)職稱或?qū)？埔陨蠈W(xué)歷。 實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)參加沈陽(yáng)市臨檢中心舉辦的檢驗(yàn)人員資格考試，并取得合格證。 人員配置： 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)工作需要配備足夠的工作人員，目前實(shí)驗(yàn)室有 6人。 主治醫(yī)師 1 名，主管技師 2 名，技師 2 名，檢驗(yàn)士一名。其中擔(dān)任生化室日常工作 3 人，另外 3 人參與急診的檢驗(yàn)工作，采取輪換制。 各級(jí)技術(shù)人員履行相應(yīng)的工作職責(zé)。 人員管理 實(shí)驗(yàn)室建立所有工作人員的技術(shù)檔案，包括：任 職資格、發(fā)表論 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號(hào) :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時(shí)間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科 頁(yè) 碼 :第 10頁(yè)共 56頁(yè) 文、研究成果、培訓(xùn)等相關(guān)材料復(fù)印件。 技術(shù)檔案 根據(jù)情況 隨時(shí)更新。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨 床生化實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號(hào) :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時(shí)間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科 頁(yè) 碼 :第 11頁(yè)共 56頁(yè) 實(shí)驗(yàn)室殘留試劑藥品、廢棄物處理及生物防護(hù)程序 1 目的： 保證實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)人員和外部環(huán)境的安全。 2 適用范圍 ： 生物化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室常用化學(xué)試劑、實(shí)驗(yàn)室廢棄物的處理；實(shí)驗(yàn)人員和外部環(huán)境的生物防護(hù)。 3 操作人 ：本實(shí)驗(yàn)室人員 4 處理方法和步驟 殘留試劑、廢棄物處理 使用后的廢物品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行無(wú)害化處理，不得隨意丟棄。 使用合格的一次性實(shí)驗(yàn)用品 (如試管、吸頭、離心管等 )，在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)消毒后，放入污物袋內(nèi)交醫(yī)院集中進(jìn)行無(wú)害化處理。 夾取標(biāo)本的工具，如鉗、鑷、吸管等，用后均應(yīng)消毒清潔，進(jìn)行微生物檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)重新滅菌，金屬工具可燒灼滅菌或消毒液浸泡；玻璃制品干熱或壓力蒸汽滅菌。 采集檢驗(yàn)標(biāo)本或接觸裝有檢驗(yàn)標(biāo)本的容器，特別是傳染性檢驗(yàn)標(biāo)本（如肝炎等）時(shí)，應(yīng)戴一次性手套。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床生化 實(shí)驗(yàn)室管理程序文件 文件編號(hào) :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時(shí)間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 : 檢驗(yàn)科 頁(yè) 碼 :第 12頁(yè)共 56頁(yè) 對(duì)各種有毒化學(xué)試劑應(yīng)用后，要做相應(yīng)的無(wú)害化處理，防止污染環(huán)境。 廢棄標(biāo)本如血、尿、胸水、腹水、腦脊液、唾液、胃液、腸液、關(guān)節(jié)腔液等按 2021mg/L 濃度比例加氯制劑干粉，攪勻后作用２～４小時(shí)后，交醫(yī)院集中處理。 盛標(biāo)本的容器，若為一次性使用的紙質(zhì)容器及其外面包被的廢紙，應(yīng)焚毀；對(duì)可再次使用的玻璃、塑料或搪瓷 容器，煮沸 15分鐘或加入 2021mg/L氯制劑溶液浸泡 2～ 6小時(shí)，消毒液每日更換，消毒后用洗滌劑及流水刷洗，瀝干，用于微生物培養(yǎng)采樣者，用壓力蒸汽滅菌后備用。 實(shí)驗(yàn)室所有垃圾，包括用過(guò)的一次性手套和工作服置于專門污染袋內(nèi)，送醫(yī)院垃圾處理站并在垃圾處理程序登記表上簽字，污染的非一次性工作衣應(yīng)先消毒后再洗滌。污染的紙集中收集焚毀，污染的布可