【正文】 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科 臨床生化實驗室管理程序文件 文件編號 :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 :檢驗科 頁 碼 :第 1頁共 56頁 目 錄 文件名稱 頁碼 實驗室各區(qū)及物流傳遞窗的設(shè)置和管理程序……………………… 4 實驗室內(nèi)務(wù)管理及清潔程序………………………………………… 6 實驗室人員的配置及培訓(xùn)程序…………………………… ………… 9 實驗室殘留試劑藥品、廢棄物處理及生物防護程序……………… 11 儀器申請、采購、驗證和管理程序………………………………… 15 應(yīng)急處理程序………………………………………………………… 17 實驗耗材的購買、質(zhì)檢和儲存程序………………………………… 20 生化室工作流程……………………………………………………… 23 實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序………………………………… 25 實驗室室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)操作程序………………………………… 29 測量儀器設(shè)備統(tǒng)一管理標(biāo)準(zhǔn)程序 ………………………………… 31 標(biāo) 本采集、驗收和保存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ………………………… 32 檢驗結(jié)果報告程序 ………………………………………………… 35 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科 臨床生化實驗室管理程序文件 文件編號 :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 : 檢驗科 頁 碼 :第 2頁共 56頁 文件名稱 頁碼 抱怨的處理程序…………………………………………………… 37 實驗室記錄的管理程序…………………………………………… 41 冰箱的使用、維護和校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序……………………… 44 恒溫水浴箱的使用、維護和校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序……………… 46 離心機的使用、維護和校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序…………………… 48 連續(xù)可調(diào)移液器的操作及校準(zhǔn)程序 ……………………………… 52 保密制度程序 ……………………………………………………… 54 本操作程序 (SOP)的變動程序 …………………………………… 56 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科 臨床生化實驗室管理程序文件 文件編號 :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 : 檢驗科 頁 碼 :第 3頁共 56頁 附注： 1．東芝 Accute TBA40FR 全自動生化分析儀：見東芝 Accute TBA40FR全自動生化分析儀 SOP 文件。 2．純水機：見純水機使用記錄。（電阻率 1MΩ .cm 時換柱） 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科 臨床生化實驗室管理程序文件 文件編號 :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 : 檢驗科 頁 碼 :第 4頁共 56頁 實驗室各區(qū)及物流傳遞窗的設(shè)置和管理 1 目的： 實現(xiàn)生物化學(xué)檢測實驗室有專人負(fù)責(zé)，依照實驗室管理規(guī)范實施全面質(zhì)量管理，保證實驗質(zhì)量。 2 范圍： 本制度適用于所有開展生物化學(xué)檢測項目的實驗室及相關(guān)人員，并明確了實驗室各項規(guī)章。 3 操作人 ： 本實 驗室人員 4 規(guī)章 實驗室分區(qū)設(shè)置 a）生物化學(xué)檢測實驗室設(shè)置為標(biāo)本室、儀器室。兩室之間有 傳遞窗口 以保證人流與物流分開。 b） 標(biāo)本室包括標(biāo)本接收區(qū)和標(biāo)本處理區(qū)。 c） 儀器室設(shè)有試劑準(zhǔn)備區(qū)。 標(biāo)本接收區(qū)工作制度 a) 實驗員在標(biāo)本接收區(qū)采血、接收標(biāo)本、接待來訪。 b） 實驗員每天收集標(biāo)本，驗收登記，由 標(biāo)本制備區(qū)傳遞窗 將標(biāo)本送入標(biāo)本制備區(qū)。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科 臨床生化實驗室管理程序文件 文 件編號 :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 : 檢驗科 頁 碼 :第 5頁共 56頁 c） 每天的標(biāo)本應(yīng)登記記錄。 d） 將本區(qū)所有廢棄物消毒后裝入垃圾袋，封口，在垃圾筐上套好新的 垃圾袋，將垃圾帶出實驗室交醫(yī)院集中進行無害化處理 試劑準(zhǔn)備區(qū)工作制度 b） 記錄室內(nèi)溫濕度計讀數(shù)。 c） 記錄冰箱的溫度計讀數(shù)，繪制冰箱的質(zhì)控圖。 d） 根據(jù)當(dāng)天的標(biāo)本，取出當(dāng)天實驗須配制和使用的試劑，其余試劑要立即收好放回冰箱內(nèi)。 e） 每周一清點庫存試劑，注意效期，避免 浪費。 f） 實驗中所使用的離心管、吸頭等需經(jīng)高壓滅菌處理。 g） 試劑準(zhǔn)備工作完成后，將使用過的離心管、吸頭須置于盛有 有效氯濃度 3000ppm 消毒液的廢液缸中。 標(biāo)本處理區(qū)工作制度 a） 記錄溫濕度計讀數(shù)。 b） 排號：病房標(biāo)本核對化驗單與標(biāo)本管的患者姓名、病房及病床，門診標(biāo)本核對姓名，依次排號，標(biāo)本管與化驗單序好一一對應(yīng)。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科 臨床生化實驗室管理程序文件 文件編號 :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 : 檢驗科 頁 碼 :第 6頁共 56頁 c） 水?。号藕锰柕臉?biāo)本置 37℃恒溫水浴箱 10min。 d） 離心：水浴好的標(biāo)本用離心機 3000rpm/min 離心 10min。（血清分 離不好的標(biāo)本請重新離心） e） 加樣：將血清加至全自動生化分析儀的樣品盤對應(yīng)的樣品杯中，每份標(biāo)本加 500ul。 f） 使用過的離心管、吸頭須置于盛有含有效氯濃度 3000ppm 消毒液的廢液缸中。 g） 患者樣品應(yīng)按有生物傳染性危險品對待。 h） 標(biāo)本處理完成后，關(guān)閉所 有儀器，記錄儀器使用時間和運行狀態(tài) 。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科 臨床生化實驗室管理程序文件 文件編號 :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 : 檢驗科 頁 碼 :第 7頁共 56頁 實驗室內(nèi)務(wù)管理及清潔 1 目的： 保證實驗室日常內(nèi)務(wù)管理及清潔工作順利進行。 2 范圍： 實驗室相關(guān)人員及醫(yī)院清潔工人。 3 內(nèi)務(wù)管理及清潔制度 內(nèi)務(wù)管理制度 a） 非 本室工作人員未經(jīng)允許不得進入實驗室。 b）實驗人員必須熟悉儀器性能方允許操作，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。 c） 所有儀器（如 東芝 Accute TBA40FR 全自動分析儀 ）須有專人負(fù)責(zé)，有使用維護記錄。 d） 每天了解實驗過程，負(fù)責(zé)實驗的整潔，安全。 內(nèi)務(wù)清潔制度 實驗室人員 ： a） 實驗室地面干凈，通道要利于通行。 b） 合理規(guī)劃實驗室內(nèi)物品，做到擺放整齊、有序。 c） 抽屜、柜子、文件類物品要作好標(biāo)記，以方便識別。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理 局總醫(yī)院檢驗科 臨床生化實驗室管理程序文件 文件編號 :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 : 檢驗科 頁 碼 :第 8頁共 56頁 d） 實驗結(jié)束后用濃度有效氯 500ppm消毒液對臺面進行清潔，并用紫外燈進行消毒。 e）每次對使用過的移液器用 75﹪酒精進行擦拭。 f） 實驗過程中如發(fā)生意外滲漏，應(yīng)立即用 500ppm氯制劑消毒液滴上，濾紙蓋上半小時，然后用酒精擦洗。 醫(yī)院清潔人員 ： a） 處理好各區(qū)廢棄物，交醫(yī)院統(tǒng)一集中進行處理。 b） 每周將工作服 交院洗衣房洗滌消毒。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科 臨床生化實驗室管理程序文件 文件編號 :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 : 檢驗科 頁 碼 :第 9頁共 56頁 實驗室人員的配置及培訓(xùn)程序 1 目的 ：保證實驗室有足夠數(shù)量的合格的 具備開展該類實驗的能力的實驗人員。 2 適用范圍 ：本程序適用于實驗室人員配置、管理、培訓(xùn)及考核。 3 程序 ： 人員要 求： 本實驗室工人作員應(yīng)為醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，具有中級技術(shù)職稱或?qū)？埔陨蠈W(xué)歷。 實驗室工作人員應(yīng)參加沈陽市臨檢中心舉辦的檢驗人員資格考試，并取得合格證。 人員配置： 實驗室應(yīng)根據(jù)工作需要配備足夠的工作人員，目前實驗室有 6人。 主治醫(yī)師 1 名，主管技師 2 名，技師 2 名，檢驗士一名。其中擔(dān)任生化室日常工作 3 人，另外 3 人參與急診的檢驗工作，采取輪換制。 各級技術(shù)人員履行相應(yīng)的工作職責(zé)。 人員管理 實驗室建立所有工作人員的技術(shù)檔案，包括：任 職資格、發(fā)表論 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科 臨床生化實驗室管理程序文件 文件編號 :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 : 檢驗科 頁 碼 :第 10頁共 56頁 文、研究成果、培訓(xùn)等相關(guān)材料復(fù)印件。 技術(shù)檔案 根據(jù)情況 隨時更新。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科 臨 床生化實驗室管理程序文件 文件編號 :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 : 檢驗科 頁 碼 :第 11頁共 56頁 實驗室殘留試劑藥品、廢棄物處理及生物防護程序 1 目的： 保證實驗室、實驗人員和外部環(huán)境的安全。 2 適用范圍 ： 生物化學(xué)檢測實驗室常用化學(xué)試劑、實驗室廢棄物的處理；實驗人員和外部環(huán)境的生物防護。 3 操作人 ：本實驗室人員 4 處理方法和步驟 殘留試劑、廢棄物處理 使用后的廢物品應(yīng)及時進行無害化處理，不得隨意丟棄。 使用合格的一次性實驗用品 (如試管、吸頭、離心管等 )，在實驗室內(nèi)消毒后，放入污物袋內(nèi)交醫(yī)院集中進行無害化處理。 夾取標(biāo)本的工具，如鉗、鑷、吸管等，用后均應(yīng)消毒清潔，進行微生物檢驗時，應(yīng)重新滅菌，金屬工具可燒灼滅菌或消毒液浸泡；玻璃制品干熱或壓力蒸汽滅菌。 采集檢驗標(biāo)本或接觸裝有檢驗標(biāo)本的容器，特別是傳染性檢驗標(biāo)本（如肝炎等）時，應(yīng)戴一次性手套。 制定人 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗科 臨床生化 實驗室管理程序文件 文件編號 :JGJYKSOPSH1 版 序 :002 時間： 2021年 1月 1日 責(zé)任部門 : 檢驗科 頁 碼 :第 12頁共 56頁 對各種有毒化學(xué)試劑應(yīng)用后，要做相應(yīng)的無害化處理，防止污染環(huán)境。 廢棄標(biāo)本如血、尿、胸水、腹水、腦脊液、唾液、胃液、腸液、關(guān)節(jié)腔液等按 2021mg/L 濃度比例加氯制劑干粉，攪勻后作用２～４小時后，交醫(yī)院集中處理。 盛標(biāo)本的容器，若為一次性使用的紙質(zhì)容器及其外面包被的廢紙，應(yīng)焚毀；對可再次使用的玻璃、塑料或搪瓷 容器，煮沸 15分鐘或加入 2021mg/L氯制劑溶液浸泡 2～ 6小時，消毒液每日更換，消毒后用洗滌劑及流水刷洗，瀝干，用于微生物培養(yǎng)采樣者，用壓力蒸汽滅菌后備用。 實驗室所有垃圾，包括用過的一次性手套和工作服置于專門污染袋內(nèi)，送醫(yī)院垃圾處理站并在垃圾處理程序登記表上簽字，污染的非一次性工作衣應(yīng)先消毒后再洗滌。污染的紙集中收集焚毀，污染的布可