【正文】 ★ ☆ ☆ 改進 ★ ★ ★ ☆ ★ ☆ ☆ 說明 : ★ 主要職能 。 ☆ 相關職能 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質量管理體系 第 1頁 共 4頁 1 目的 說明對公司建立、實施和保持質量管理體系的總體性要求及對質量管理體系文件編制的總要求。 2 范圍 適用于對公司質量管理體系及體系文件的控制。 3 職責 經(jīng)理 a) 負責領導公司建立、實施和 保持以及持續(xù)改進質量管理體系； b) 批準質量手冊、發(fā)布質量方針和目標。 管理者代表 a) 確保質量管理體系的過程得到 建立和保持； b) 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求意識的形成； d) 與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。 e) 負責組織有關部門 /人員編制與質量方針和目標相一致的質量管理體系文件，確保公司質量管理體系正常運行 4 程序概要 質量管理體系的總要求 公司按照 GB/T19001： 2020 和 YY/T02872020 標準要求建立質量管理體系，形成文件，加以保持和實施，予以持續(xù)改進并保持其有效性。為此，做到下述要求： a) 公司對質量管理體系所需要的過程進行識別，并編制相應的程序文件；這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，也可以是具體的質量活動的子過程； b) 明確過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關系；通過識別、確定、監(jiān)控、測量分析等對過程進行管理； c) 對過程進行管理的目的是實施質量管理體系，實現(xiàn)公司的質量方針和目標； d) 對過程進行測量、監(jiān)控和分析及采取改進措施，是為了實現(xiàn)所策劃的結果，并 進行持續(xù)的改進。 為此，必須確定過程模式圖中所需的過程和資源 (包括所需外包過程 )、過程的相互關系及運， 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質量管理體系 第 2頁 共 4頁 行、指導和控制過程的準則和方法，并確保在過程運作期間，能夠對其進行測量和監(jiān)控 輸入 輸出 增值活動 信息流 公司運用過程方法對質量管 理體系所需過程進行了識別，并確定了他們之間的順序， 其 一次性使用無菌注射器、一次性使用輸血器、 一次性使用導尿包 的主要銷售服務流程如下： 質量管理體系的持續(xù)改進 管理職責 測量、分析 和改進 產(chǎn)品品 產(chǎn)品 實現(xiàn) 資源管理 顧客 要求 顧客 滿意 資源管理 測量、分析 和改進 滿意 要求 產(chǎn)品 產(chǎn)品 實現(xiàn) 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質量管理體系 第 3頁 共 4頁 關鍵過程：檢驗、驗證 質量管理體系應形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。 按照 GB/T19001： 2020 和 YY/T02872020 標準的要求及公司的實際情況，編制了適宜的文件以使質量管理體系有效運行。 公司質量管理體系文件結構： (見附圖 :) 公司質量管理體系文件 分為二級即： 第一級質量文件 質量手冊 （包括程序文件） 管理標準、工作標準、 第二級質量文件 技術標準，質量記錄文件、 表格及其它質量文件 附圖 : 一級文件為公司《質量手冊》 ,包括形成文件的質量方針和質量目標、質量管理體系范 ,包括任何刪減細節(jié)與合理性、質 量管理體系過程之間相互作用的表述及程序等文件。 第二級文件包括： a) 作為各部門運行質量管理體系的實施細則，包括管理標準（各種管理制度等）、工作標準（崗位責任制和任職要求等）、技術標準（國家標準、行業(yè)標準及作業(yè)指導書、檢驗規(guī)范等）、部門質量記錄及國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 b) 其它質量文件：如針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制的質量計劃或其它標準、規(guī)范等，文件 應適合于其特有的活動方式。 c)對公司質量總目標和各部門質量目標的管理具體執(zhí)行《質量方針、目標管理辦法》。 采 購 售后服務 檢驗、驗證 入庫 交付 諸城市金潤醫(yī)療 器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質量管理體系 第 4頁 共 4頁 文件規(guī)定應與實際運作保持一致，隨著質量管理體系的變化及質量方針、目標的變化，應及時修訂質量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行《文件控制程序》的有關規(guī)定。 文件的詳略程度應取決于過程復雜程度、員工能力素質等，應切合實際，便于理解應 用。 可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，公司的質量管理體系文件以文字為準 ,并按照《文件控制程序》進行管理。 公司應對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和質量體系要求的文件，這些文件應規(guī)定完整的銷售過程，適用時還包括安裝和服務過程。 為實施上述要求，公司編制了下列程序文件： 章節(jié)號 標 題 GB/T19001 和 YY/T0287 對照條款 文件編號 質量管理體系 文件控制程序 Q/JR 質量記錄控制程序 Q/JR 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 文件控制程序 第 1頁 共 5 頁 1 目的 對公司質量管理體系運行的文件進行控制，確保各相關部門 /人員及時得到并使用有效版本的文件。 2 范圍 適用于公司質量管理體系文件的控制。 3 職責 經(jīng)理負責批準發(fā)布質量手冊。 管理者代表負責審核質量手冊。 各部門負責相關文件的編 制、使用和保管。 質量管理部負責體系文件管理并定期組織有關部門 /人員對文件進行評審。 各部門負責本部門與質量體系有關文件的收集、整理和歸檔。 4 程序 文件分類及保管 公司第一級質量管理體系文件為《質量手冊》，由質量管理部歸檔保存。 公司第二級質量管理體系文件： a） 各部門運行質量管理體系的常用實施細則，包括管理標準（部門管理制度等）；工作標準（崗位職責和任職要求等）；技術標準（國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準）；部門質量記錄及國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的文件等。由各相關 部門自行保存并報質量管理部備案存檔。 b） 其它質量文件：可以是針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制的質量計劃、設計開發(fā)輸出文件或其它標準、規(guī)范等，文件的組成應適合于其特有的活動方式。由各相關部門保存、使用。 c） 公司級行政管理文件，如各種行政管理制度、部分外來的管理性文件，包括與質量管理體系有關的政策、法規(guī)文件等由質量管理部保存。 文件的編號 a) 質量手冊編號： Q/JR ZLSC 2020 發(fā)布時間（年份） 質量手冊 企業(yè)名稱（ 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 ） 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 文件控制程序 第 2頁 共 5 頁 b) 程序文件編號： Q/JR ZS（ ） — 2020 發(fā)布時間（年份） YY/T0287 條款號 程序文件代號 企業(yè)名稱（諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司） c) 質量體系表、單、記錄編號： JL / JR XXX— XX 記錄、表格順序號 YY/T0287 條款號 企業(yè)名稱（諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司） 記錄、表格 d) 管理類文件和資料編號： GL / JR— XX 同 (c) 管理類文件 ) 技術類文件和資料編號：（如操作規(guī)程、作業(yè)指導書等） JS/ JR XXX— XX 同 (c) 技術文件和資料 f) 外來文件原則上不對其重新編號，利用其本身的文件編號；公司貫標前原有的二級文件，符合文件和資料控制要求的，仍執(zhí)行原編號，以免引起混亂。 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 文件控制程序 第 3頁 共 5頁 g) 公司內(nèi)部發(fā)放和使用的所有文件均確定發(fā)放號： 存 檔 00 人力資源部 04 經(jīng) 理 01 質量管理部 05 管理者代表 02 業(yè) 務 部 06 辦 公 室 03 售后服務部 07 當向同一部門發(fā)放兩份以上同一文件時，在部門發(fā)放號后加順序號：如向質量管理部發(fā)放三份同一作業(yè)文件，其編號分別為“ 0101”、“ 0102”和“ 0103” 。 文件的編寫、審核、批準、發(fā)放 文件發(fā)布前應得到批準，以確保文件的適宜和有效： a) 質量手冊由質量管理部負責組織有關人員編寫，由管理者代表審核，上報經(jīng)理批準發(fā)布， 由質量管理部負責登記、發(fā)放； b) 各部門的有關文件由各部門負責人組織編寫、匯總，由管理者代表審核，報經(jīng) 理批準，質量管理部負責登記、發(fā)放； c) 應確保文件使用的各部門 /人員都得到相關文件的適用版本。文件的發(fā)放、回收要填寫《文件發(fā)放、回收記錄》。 文件的受控狀況 文件分為“受控”和“非受控”兩大類，凡與質量管理體系運行緊密相關的文件和 外來文件應得到識別 并受控，由各主管部門按規(guī)定執(zhí)行。所有受控文件必須在該文件封面加蓋表明其受控狀態(tài)的紅色印章，并注明分發(fā)號并控制其發(fā)放。非受控文件主要發(fā)給公司重要客戶，讓客戶了解我公司質量體系執(zhí)行的程序及要求。 文件的更改 a)《 質量手冊》由質量管理部組織更改，填 寫《文件更改申請》，經(jīng)管理者代表審核，上報經(jīng)理批準后更改，由質量管理部發(fā)放。質量管理部應保留文件更改內(nèi)容的記錄； b) 其它文件的更改由各相關部門填寫《文件更改申請》，經(jīng)原審批部門審批，再由各相應部門指定人員進行更改、發(fā)放、處理。如果指定其它部門審批時，該部門應獲得審批所需依據(jù)的有關背景資料； c) 所有被更改的原文件必須由相應主管部門收回，以確保有效文件的唯一性。 文件的領用 a) 文件使用者應填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，經(jīng)相應主管部門負責人審批方可領用。 b) 因破損而重新領用的新文件，分發(fā)號不變，并收 回相應舊文件；因丟失而補發(fā)的文件， 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 文件控制程序 第 4頁