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正文內(nèi)容

臨床試驗項目倫理匯報ppt提綱-文庫吧

2024-11-04 17:06 本頁面


【正文】 全性及有效性評價標(biāo)準(zhǔn)、是否有中期分析或數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會、結(jié)果指標(biāo)、保護數(shù)據(jù)機密性、應(yīng)急預(yù)案等。注意,方案中如涉及下列內(nèi)容必須說明:? ? ? ??1)安慰劑 2)藥物或其他干預(yù)措施 ,是否對受試者造成風(fēng)險,如何避免或控制?(生理及心理等),如侵入性檢查,涉及隱私問題等。?,退出/終止研究標(biāo)準(zhǔn)? ? 倫理審查會匯報PPT提綱(四)知情同意行包括但不限于下列內(nèi)容:研究簡介、研究目的、研究過程、受試者權(quán)利和義務(wù)、自愿與隱私原則、風(fēng)險與獲益、不良事件及嚴(yán)重不良事件的處理和補償、保險、研究醫(yī)生有效聯(lián)系方式及投訴途徑等(五)本院研究情況 二、修正案審查匯報內(nèi)容:(5分鐘)修改的目的、修改的內(nèi)容、修改的科學(xué)依據(jù)、是否增加受試者的風(fēng)險及試驗持續(xù)時間或花費等。三、跟蹤審查及復(fù)查匯報內(nèi)容:(5分鐘)按照申請報告陳述內(nèi)容。第三篇:臨床試驗倫理申請書(本站推薦)醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請書(初審)醫(yī)療器械名稱:臨床試驗類別:醫(yī)療器械類別:一類□二類□三類□ 臨床試驗所在專業(yè):填表日期:年月日填寫說明一、此表適用于醫(yī)療器械臨床研究方案初次在我院申請倫理評審。二、請用電腦打印此表,字跡要清楚、工整、不得涂改。三、請按要求在相應(yīng)的□欄內(nèi)劃√。四、表中如某些欄目內(nèi)容不能完整填寫時,請用A4紙附頁。五、初次報送倫理委員會時需報送以下文件:(含所遞交文件清單,注明所有遞交文件的版本號或日期);、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);;,且結(jié)論為合格;,應(yīng)
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