《臨床試驗(yàn)流程管理》ppt課件-文庫(kù)吧
2024-12-22 01:10 本頁(yè)面
【正文】 試驗(yàn)開始 ↓ 實(shí)驗(yàn)過程的檢查與反饋 ↓ 實(shí)驗(yàn)結(jié)束 ↓ 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和試驗(yàn)總結(jié) 藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)由機(jī)構(gòu)辦公室統(tǒng)一承接 實(shí)施準(zhǔn)入審查制度，確保擬進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目符合相關(guān)法規(guī)要求。 審查要點(diǎn)： （ 1） SFDA批件 （ 2）申辦者 /CRO的資質(zhì) （ 3）臨床前研究資料 （ 4）申辦者人員素質(zhì)、 SOP （ 5）藥物試驗(yàn)的研究?jī)r(jià)值及意義 （ 6）專業(yè)科室情況評(píng)估 審查通過后的項(xiàng)目報(bào)機(jī)構(gòu)主任審批后在辦公室登記備案 0 （一）實(shí)驗(yàn)任務(wù)的接受 ? 機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)申查專業(yè)負(fù)責(zé)人指定的主要研究者（ PI）資質(zhì) ? 主要研
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