【正文】 入、輸出的及開展的活動(dòng)和投入的資源做出明確的規(guī)定，給出過程控制的準(zhǔn)則和方法； d) 為支持和判斷這些過程是否有效的運(yùn)作，并對其加以監(jiān)控廠必須能夠獲得充分和必要的資源和信息，并通過對信息的判定，而實(shí)現(xiàn)對過程的監(jiān)控； e) 通過對過程信息的測量（包括對輸入活動(dòng)和輸出結(jié)果的測量）和對測量結(jié)果的分析，以及針對分析結(jié)果而對過程實(shí)施必要的措施，最終實(shí)現(xiàn)過程的策劃結(jié)果和對過程的持續(xù)改 進(jìn)； f) 識(shí)別確認(rèn)這些過程，并對其實(shí)施控制。 文件的總要求 總則 職責(zé) 管理者代表負(fù)責(zé)編制質(zhì)量手冊、程序文件和質(zhì)量記錄表格；綜合辦負(fù)責(zé)編制制度等文件；生產(chǎn)供應(yīng)部負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)、采購過程的管理文件；技質(zhì)部負(fù)責(zé)編制技術(shù)文件管理制度；總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針和目標(biāo)。 廠根據(jù)本廠產(chǎn)品的生產(chǎn)過程建立以下質(zhì)量管理體系文件： a) 質(zhì)量方針、目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊； c) 程序文件； d) 過程 /活動(dòng)管理控制用作業(yè)指導(dǎo)書，包括管理制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)文件、圖樣、工藝文件、操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)范等； e) 質(zhì)量計(jì)劃； f) 用 于提供活動(dòng)與結(jié)果客觀證據(jù)的質(zhì)量記錄和表格總匯。 杭州東禾實(shí)業(yè)有限公司 4 質(zhì)量管理體系 文件編號 QM/DH20xx 第 1 版 第 0 次修改 實(shí)施日期 20xx/01/01 第 11 頁 共 33 頁 根據(jù)本廠的實(shí)際情況，文件的描述以書面形式。 質(zhì)量手冊 職責(zé) 管理者代表負(fù)責(zé)組織編制并保持質(zhì)量手冊的有效性；綜合辦負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊的管理。 質(zhì)量手冊是規(guī)范本廠質(zhì)量管理體系的文件，包括以下內(nèi)容： a) 質(zhì)量體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和合理性； b) 質(zhì)量方針和 質(zhì)量目標(biāo)； c) 組織機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)； d) 管理性程序文件的引用； e) 查詢相關(guān)文件的途徑； f) 對質(zhì)量管理體系所包括的過程、順序和相互作用的表述。 質(zhì)量管理體系范圍 本廠質(zhì)量管理體系范圍是輕觸開關(guān)的實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，提供滿足顧客和適用法律、法規(guī)要求的能力所要求的內(nèi)容； 支持過程由質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、測量分析和改進(jìn)部分組成。分別對應(yīng)于GB/T1900120xx 標(biāo)準(zhǔn)的第四、五、六、八章，并分別在本手冊的第四、五、六、八章表述，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，第七章本手冊亦同第七章表述，包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃與 顧客有關(guān)過程、采購過程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程，監(jiān)視和測量裝置的控制過程。 文件的控制 職責(zé) 綜合辦歸口管理質(zhì)量體系文件，各職能科室負(fù)責(zé)相關(guān)文件的控制和管理； 文件的控制 文件的審核和批準(zhǔn) a) 質(zhì)量手冊由管理者代表審核 ，總經(jīng)理批準(zhǔn)； b) 程序文件由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)； c) 技術(shù) /作業(yè)指導(dǎo)文件由技質(zhì)部負(fù)責(zé)； d) 管理制度由綜合辦負(fù)責(zé)編制審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 廠綜合辦組織對文件評審（管理評審或內(nèi)審），以確定是否需要修改或更新，若修改須再次批準(zhǔn)。 文件的確定和修定狀態(tài) a）文件的確定以文件的編目和受控文件清單，確定文件的名稱和現(xiàn)行有效文件版本。 內(nèi)部使用的體系文件加蓋受控印章，以確保修訂狀態(tài)的一致性，提供給外部的證明質(zhì) 杭州東禾實(shí)業(yè)有限公司 4 質(zhì)量管理體系 文件編號 QM/DH20xx 第 1 版 第 0 次修改 實(shí)施日期 20xx/01/01 第 12 頁 共 33 頁 量保證能力的文件不受控； b） 文件的修訂按 條的要求審批執(zhí)行。 確保文件保持清晰，易于確定和檢索。 確 定和管理所需的外來文件，并控制其分發(fā)。 文件的發(fā)放、使用、更改、作廢、回收詳見控制程序。 質(zhì)量記錄的控制 職責(zé) 質(zhì)量記錄表格由管理者代表組織編制；綜合辦負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的控制。 目的和范圍 證明產(chǎn)品過程符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，為采取糾正和預(yù)防措施以及為保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息，各部門均建立并保持記錄。 管理要求 廠綜合辦編制形成文件的質(zhì)量記錄控制程序，對質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置進(jìn)行控制，詳見《質(zhì)量 記錄控制程序》。 杭州東禾實(shí)業(yè)有限公司 5 管理職責(zé) 文件編號 QM/DH20xx 第 1 版 第 0 次修改 實(shí)施日期 20xx/01/01 第 13 頁 共 33 頁 5 管理職責(zé) 管理承諾 總經(jīng)理應(yīng)通過以下活動(dòng)對其建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾提供證據(jù)。 a) 采取培訓(xùn)、宣傳或會(huì)議等方式向廠全體員工及時(shí)傳達(dá)滿足法律與法規(guī)的要求的重要性； b) 制定一個(gè)適合本廠發(fā)展方向和目標(biāo)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c) 進(jìn)行管理評審； d) 配備與建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系有關(guān)的必要的資源。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 總經(jīng)理應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到理解并滿足顧客以及其它相關(guān)的需求和期望的重要性，組織銷售部進(jìn)行市場調(diào)研和預(yù)測，以及與顧客溝通，綜合辦收集與產(chǎn)品有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)，確定顧客的需求和期望，依據(jù)調(diào)研進(jìn)行市場定位，確定產(chǎn)品的價(jià)格等，并指派質(zhì)技部將顧客對產(chǎn)品固有特性要求定成本廠的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求）或直接采用國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。本廠制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)其特性項(xiàng)目指標(biāo)應(yīng)高于國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 總經(jīng)理圍繞滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求建立和實(shí)施質(zhì)量管理 體系，以使顧客的要求達(dá)到滿足。 質(zhì)量方針 總經(jīng)理充分應(yīng)用質(zhì)量管理原則，根據(jù)廠的經(jīng)營宗旨，確定顧客當(dāng)前的要求和期望以及對顧客的需求和期望的原則，主持制定本廠的質(zhì)量方針（見 章質(zhì)量方針和目標(biāo)批準(zhǔn)頁），包括對滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。 本廠的質(zhì)量方針是制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架和依據(jù)。 總經(jīng)理采用培訓(xùn)、宣傳會(huì)議和職責(zé)分解等方式在全廠內(nèi)貫徹和執(zhí)行廠質(zhì)量方針。 總經(jīng)理利用管理評審對質(zhì)量方針進(jìn)行評價(jià)，當(dāng)組織內(nèi)外環(huán)境發(fā)生變化，本廠的質(zhì)量方針不能適應(yīng)變化時(shí)，應(yīng)重修定質(zhì)量方 針。 質(zhì)量方針的制定、批準(zhǔn)、發(fā)布和修改按《文件和資料控制程序》進(jìn)行。 證據(jù)要求 a) 形成文件的內(nèi)容，滿足要求的質(zhì)量方針（總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布）； b) 管理評審記錄中關(guān)于質(zhì)量方針持續(xù)性、適宜性評價(jià)項(xiàng)目的評審記錄； c) 質(zhì)量方針的批準(zhǔn)與控制。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)按質(zhì)量方針的框架組織制定質(zhì)量目標(biāo)，并量化分解到各部門。 杭州東禾實(shí)業(yè)有限公司 5 管理職責(zé) 文件編號 QM/DH20xx 第 1 版 第 0 次修改 實(shí)施日期 20xx/01/01 第 14 頁 共 33 頁 質(zhì)量目標(biāo)是對質(zhì)量方針的展開，也是廠各職能層次上所追器并加以實(shí)現(xiàn)的主要工作任務(wù)。質(zhì)量目標(biāo)是廠質(zhì)量方針的具體表現(xiàn)，也是評價(jià)廠質(zhì)量管理體系有效性的重要判斷指標(biāo)，建立廠的質(zhì)量目標(biāo)是最高管理者的職責(zé)，應(yīng)和質(zhì)量方針一起批準(zhǔn)發(fā)布。 本廠的質(zhì)量目標(biāo)是本手冊第 章：質(zhì)量方針和目標(biāo)批準(zhǔn)頁。 質(zhì)量目標(biāo)的測量按質(zhì)量目標(biāo)分解表內(nèi)容規(guī)定，由相關(guān)部門收集相關(guān)的質(zhì)量記錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并上報(bào)總經(jīng)理，總經(jīng)理將結(jié)果與設(shè)計(jì)的目標(biāo)進(jìn)行比較，找出差距和原因，以便實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 證據(jù)要求 a) 質(zhì)量方針和目標(biāo)批準(zhǔn)頁； b) 質(zhì)量目標(biāo)分解表； c) 質(zhì)量管理體系策劃。 質(zhì)量管理體系策劃 職責(zé) 總經(jīng)理指派管理者代表根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃，確定質(zhì)量管理體系所需的過程。 管理要求 總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)所需的過程和資源，并提供質(zhì)量管理體系策劃。內(nèi)容包括對實(shí)現(xiàn)廠質(zhì)量目標(biāo)所需的質(zhì)量管理體系的過程，包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性所需的過程加以確定，并做出明確的規(guī)定和控制。詳見廠組織機(jī)構(gòu)圖（附錄一）和廠所形成的程序文件目錄（附錄二）。 在對質(zhì)量管理體系改進(jìn)的策劃和 實(shí)施時(shí)，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性： a) 確定目標(biāo)更改要保持質(zhì)量管理體系的完整性； b) 規(guī)定運(yùn)行的過程和相關(guān)資源； c) 保證完整后實(shí)施更改。 為確保質(zhì)量管理體系的完整性，質(zhì)量策劃輸出所形成的文件（有時(shí)為質(zhì)量計(jì)劃）應(yīng)根據(jù)廠質(zhì)量目標(biāo)及廠其它狀況的變化而進(jìn)行相應(yīng)的修改，修改必須在受控狀態(tài)下進(jìn)行（見《文件控制程序》）。 證據(jù)要求 策劃所輸出的各類文件如質(zhì)量手冊、程序文件和質(zhì)量計(jì)劃等。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)、權(quán)限 廠總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀和 GB/T1900120xx 標(biāo)準(zhǔn)的要求確定各部門及人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并形成文件向全廠進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)，通過文件分發(fā)等形式與公司各個(gè)層次進(jìn)行溝通： 杭州東禾實(shí)業(yè)有限公司 5 管理職責(zé) 文件編號 QM/DH20xx 第 1 版 第 0 次修改 實(shí)施日期 20xx/01/01 第 15 頁 共 33 頁 a) 組織機(jī)構(gòu)圖（見附錄一）； b) 過程職能分配表（見附錄二）； 總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) a) 負(fù)責(zé)制定和審批廠的質(zhì)量方針、目標(biāo)，組織貫徹實(shí)施，對廠的產(chǎn)品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)； b) 對廠的質(zhì)量管理體系的建立、完善和實(shí)施負(fù)責(zé)，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行； c) 批準(zhǔn)和發(fā)布《質(zhì)量手冊》； d) 確定組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置及其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并確保行使其職權(quán)； e) 貫徹執(zhí)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，授權(quán)管理者代表，并明確對質(zhì)量管理體系的有效性溝通。 管理者代表質(zhì)量職責(zé) a) 確保按 GB/T1900120xx 標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定，建立、實(shí)施和保持有效的質(zhì)量管理體系； b) 向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)； d) 負(fù)責(zé)廠有關(guān)質(zhì)量管理體系方面與外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。 銷售部質(zhì)量職責(zé) a) 負(fù)責(zé)了解顧客對我廠的產(chǎn)品要求，確定顧客的期望，為本廠的產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)提供信息； b) 負(fù)責(zé)加強(qiáng) 產(chǎn)品銷售、服務(wù)、貯存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)中的管理工作，確保對產(chǎn)品質(zhì)量不受影響，為顧客提供滿意的產(chǎn)品和服務(wù)。 質(zhì)技部質(zhì)量職責(zé) a) 負(fù)責(zé)本廠過程、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，確保不符合要求的產(chǎn)品不轉(zhuǎn)序，不出廠； b) 負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量設(shè)備的管理，參與不合格品控制； c) 負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和保存工作。 d) 編寫工藝文件，以及按《文件控制程序》對技術(shù)文件進(jìn)行控制； e) 制定廠生產(chǎn)工人的作業(yè)指導(dǎo)書； f) 制定廠設(shè)備的操作規(guī)程。 綜合辦質(zhì)量職責(zé) a) 負(fù)責(zé)對廠文件和記錄的管理和控制； b) 協(xié)助總經(jīng)理提供確保質(zhì)量管理體 系有效運(yùn)行所必須的人力資源； c) 組織廠員工教育、培訓(xùn)工作，對特殊工作人員進(jìn)行特殊培訓(xùn)和資格認(rèn)定； d) 負(fù)責(zé)培訓(xùn)后的考核工作，對考核合格者頒發(fā)資格證書。 杭州東禾實(shí)業(yè)有限公司 5 管理職責(zé) 文件編號 QM/DH20xx 第 1 版 第 0 次修改 實(shí)施日期 20xx/01/01 第 16 頁 共 33