【正文】 修改標(biāo)記及內(nèi)容簡(jiǎn)要說明 修改處數(shù) 修改簽名 批準(zhǔn)簽名 生效日期 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 版次號(hào)： A/0 生效日期： 20xx 年 08 月 20 日 主題： 質(zhì)量管理原則 共 4 頁(yè)，第 3 頁(yè) 所有的過程都不應(yīng)該是孤立存在的，過程的階段和結(jié)果都會(huì)對(duì)其他過程產(chǎn)生影響。識(shí)別、理解和管理作為體系的相互關(guān)聯(lián)的過程，有助于提高公司實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的效率和有效性。 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)是公司的一個(gè)永恒的目標(biāo)。原因有： 1) 任何的管理體系都是一定條件下的產(chǎn)物，都不會(huì)是完美的，都會(huì)有漏洞； 2) 環(huán)境不斷變化，顧客的要求也會(huì)發(fā)生變化，體系會(huì)有不適合的地方； 3) 人對(duì)管理認(rèn)識(shí)的加深需要反映在系統(tǒng)上； 4) 管理體系沒有達(dá)到預(yù)期的有效性和效率； 5) 新的目標(biāo)制定后需要體系去適應(yīng)； 6) 當(dāng)發(fā)生問題時(shí)需要改進(jìn)； 7) 當(dāng)預(yù)知問題將會(huì)發(fā)生時(shí)需要改進(jìn)。 持續(xù)改進(jìn)便是滿足要求后為實(shí)現(xiàn)更高的要求所做的努力的自覺行為。無論我們做得怎么好，進(jìn)一步改進(jìn)質(zhì)量的可能性總是存在的，可以制定新的目標(biāo)再實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目或活動(dòng)。質(zhì)量管理實(shí)質(zhì)上是過程的管理，每一個(gè)過程都應(yīng)經(jīng)歷改進(jìn)的過程。在改進(jìn)過程中 PDCA（計(jì)劃— 實(shí)施 — 檢查 — 改進(jìn)）循環(huán)是基本的思路。 有效決策應(yīng)建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。所以管理人員應(yīng)重視數(shù)據(jù)，尊重客觀事實(shí)，根據(jù)實(shí)際情況作出決定。這一原則反映的是實(shí)事求是的作風(fēng)，是解決問題的正確態(tài)度 ，是引導(dǎo)公司發(fā)展的原則。 公司與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 公司對(duì)供方所提供的原材料、服務(wù)不能僅僅靠選擇和評(píng)價(jià)的手段進(jìn)行控制的，因?yàn)檎嬲目刂骗h(huán)節(jié)在供方那里，每一供方的合作都會(huì)對(duì)公司的產(chǎn)品質(zhì)量造成影響，公司真正的質(zhì)量管理范圍是供方這個(gè)網(wǎng)絡(luò)。把質(zhì)量管理的延伸到供方那里，把過程延伸到供方那里，把供方看成是公司的一個(gè)組成部分，這樣公司才能處在主動(dòng)的位置上。公司應(yīng)認(rèn)識(shí)到這個(gè)網(wǎng)絡(luò)是公司的重要資源，是利用這些資源達(dá)到公司的目的。要實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)就不能僅僅是建 立供應(yīng)關(guān)系，還應(yīng)增強(qiáng)供方創(chuàng)造價(jià)值的能力 。 修改標(biāo)記及內(nèi)容簡(jiǎn)要說明 修改處數(shù) 修改簽名 批準(zhǔn)簽名 生效日期 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 版次號(hào)： A/0 生效日期： 20xx 年 08 月 20 日 主題： 質(zhì)量管理原則 共 4 頁(yè)，第 4 頁(yè) 具體的一些做法有： 1) 開發(fā)供方的質(zhì)量管理體系； 2) 把供方的問題看成是公司的問題； 3) 協(xié)助供方解決質(zhì)量和技術(shù)上的問題； 4) 幫助供方提高生產(chǎn)或服務(wù)的效率； 5) 幫助供方降低成本； 6) 建立信息交流渠道； 7) 將對(duì)顧客的需求和期望的理解傳達(dá)到供方并達(dá)成一致； 8) 對(duì)供方的需求和 期望共同達(dá)成清楚一致的理解； 9) 確立持續(xù)穩(wěn)定合作機(jī)會(huì)的目標(biāo)。 修改標(biāo)記及內(nèi)容簡(jiǎn)要說明 修改處數(shù) 修改簽名 批準(zhǔn)簽名 生效日期 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 版次號(hào)： A/0 生效日期： 20xx 年 08 月 20 日 主題： 組織結(jié)構(gòu)和相關(guān)職能 共 3 頁(yè)，第 1 頁(yè) 組織結(jié)構(gòu)圖 修改標(biāo)記及內(nèi)容簡(jiǎn)要說明 修改處數(shù) 修改簽名 批準(zhǔn)簽名 生效日期 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 版次號(hào)： A/0 生效日期： 20xx 年 08 月 20 日 行政部 供銷部 品質(zhì)部 生技部 生產(chǎn)車間 倉(cāng)庫(kù) 總經(jīng)理 管理者代表 主題： 組織結(jié)構(gòu)和相關(guān)職能 共 3 頁(yè)，第 2 頁(yè) 職能 總經(jīng)理兼管理者代表 1．負(fù)責(zé)公司內(nèi) /外部事務(wù)的全面管理與控制； 2．負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針 /目標(biāo)之制定和展開實(shí)施，并審批《質(zhì)量管理手冊(cè)》； 3．負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系之策劃、實(shí)施和保持，確保體系有效運(yùn)作并不斷改進(jìn)； 4．定期組織管理評(píng)審和內(nèi)部審核以確定質(zhì)量體系之持續(xù)適宜性和有效性； 5．督進(jìn)各部門完成工作目標(biāo)，負(fù)責(zé)改進(jìn)工作管理，促進(jìn)滿足顧客要求意識(shí)的提升； 6．負(fù)責(zé) 在公司內(nèi)建立溝通制度，確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通； 7．負(fù)責(zé)為公司質(zhì)量體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)配置必要資源； 8．負(fù)責(zé)采購(gòu)管理； 9．負(fù)責(zé)顧客滿意度的調(diào)查分析和同外部的聯(lián)絡(luò)。 品質(zhì)部 1．負(fù)責(zé)文件控制； 2．負(fù)責(zé)記錄控制； 3．負(fù)責(zé)產(chǎn)品信息和具體要求的確定與評(píng)審，策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程； 4．負(fù)責(zé)新產(chǎn)品、新工藝之試制和驗(yàn)證； 5．負(fù)責(zé)制定工藝，分析和解決產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中發(fā)生的技術(shù)質(zhì)量問題，； 6．負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和或追溯性的控制； 7．負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備之管理與控制； 8．負(fù)責(zé)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量； 9．負(fù)責(zé)不合格品的 控制； 10．負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析 11．配合其它相關(guān)管理職能的實(shí)施。 生技部 1．負(fù)責(zé)與顧客有關(guān)過程的控制，根據(jù)客戶訂單要求，編制生產(chǎn) /交貨計(jì)劃； 2．根據(jù)計(jì)劃組織 /安排車間進(jìn)行生產(chǎn)，按時(shí)按質(zhì)按量完成生產(chǎn)任務(wù)； 3．負(fù)責(zé)人力資源管理； 4．負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施管理； 5．負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)和安全生產(chǎn)管理； 6．負(fù)責(zé)工作環(huán)境與勞動(dòng)紀(jì)律管理； 7．負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制； 8．負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn)； 9．負(fù)責(zé)顧客財(cái)產(chǎn)管理； 10．負(fù)責(zé)產(chǎn)品防護(hù)； 11．負(fù)責(zé)過程的監(jiān)視和測(cè)量； 12．配合其它相關(guān)管理職能的 實(shí)施。 修改標(biāo)記及內(nèi)容簡(jiǎn)要說明 修改處數(shù) 修改簽名 批準(zhǔn)簽名 生效日期 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 版次號(hào)： A/0 生效日期： 20xx 年 08 月 20 日 主題： 組織結(jié)構(gòu)和相關(guān)職能 共 3 頁(yè)，第 3 頁(yè) 供銷部 、市場(chǎng)預(yù)測(cè)、市場(chǎng)開發(fā)，識(shí)別顧客要求，籌劃營(yíng)銷策略； ，確保每一份合同或定單在簽訂前經(jīng)過評(píng)審； 、服務(wù)等方面與顧客進(jìn)行溝通，及時(shí)處理顧客投訴，對(duì)銷售和服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)； ，并及時(shí)傳遞到 相應(yīng)部門，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)； ，編制相應(yīng)的調(diào)查分析報(bào)告； ,收集登 ,貯存及儲(chǔ)存品的防護(hù)管理工作 。 7. 負(fù)責(zé)對(duì)供方的選擇、評(píng)價(jià)和控制，編制“合格供方名單”； ，確保采購(gòu)物資滿足規(guī)定的要求。 行政部 ；協(xié)助總經(jīng)理制訂獎(jiǎng)懲制度，調(diào)動(dòng)各級(jí)人員工作積極性； ； ，組織培訓(xùn)工作，編制和實(shí)施年度培訓(xùn)計(jì)劃，建立員工考績(jī)檔案； 系文件和其它受控文件資料的管理，使之受控、分類保管、索取方便。 5. 質(zhì)量職能的分配參見附件一：質(zhì)量職能分配表 以下要求是各級(jí)管理人員在質(zhì)量管理體系上的職責(zé)： 1) 隨時(shí)識(shí)別本部門或相關(guān)的質(zhì)量管理過程。 2) 確定這些過程的順序和相互作用，并使相關(guān)人員都清楚。 3) 確定過程符合要求的準(zhǔn)則（如定量要求）。 4) 確保獲得管理所需的信息（如記錄、報(bào)告。） 5) 對(duì)所制定的體系的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)控。 6) 對(duì)體系（包括本部門）的體系持續(xù)改進(jìn) 。 其它的職責(zé)反映在： 1) 手冊(cè)各章節(jié)的具體描述和附件 /職能分配表中； 2) 各操作文件中。 修改標(biāo)記及內(nèi)容簡(jiǎn)要說明 修改處數(shù) 修改簽名 批準(zhǔn)簽名 生效日期 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 版次號(hào)： A/0 生效日期： 20xx 年 08 月 20 日 主題： 質(zhì)量管理體系 共 3 頁(yè)，第 1 頁(yè) 總要求 本公司按照 ISO 9001： 20xx 的要求建立、形成文件、實(shí)施、維持并且不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系。為了實(shí)施質(zhì)量管理體系，本公司將： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體 系 及在 本公司 中的應(yīng)用 所需要的過程； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定所要求的標(biāo)準(zhǔn)和方法，以確保有效運(yùn)作和對(duì)過程的控制； d) 確保取得必要的 信息和資源，以支持這些過程的有效運(yùn)作和對(duì)這些過程的監(jiān)視 ； e) 測(cè)量、監(jiān)視和分析這些過程，并實(shí)施必須的措施以獲得計(jì)劃的結(jié)果并持續(xù)改進(jìn)。 公司對(duì)委外的任何影響到產(chǎn)品符合性的過程，都要確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此 類過程的控制將在本手冊(cè) 采購(gòu)中加以明確。 質(zhì)量管理體系所需的過程及其順序與相互作用見本手冊(cè) 《管理系統(tǒng)圖》 , 這 些過 程包括：管理職責(zé)，資源管理，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析與改進(jìn)等。 . 文件要求 總則 本公司質(zhì)量管理體系文件包括： a) 公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 公司的質(zhì)量手冊(cè)； c) ISO9001： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化程序； d) 本公司所要求的文件以確保有效運(yùn)作和對(duì)過程的控制； e) ISO 9001： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄。 本公司質(zhì)量管理體系文件的程度視以下情況而定： a) 公司的規(guī)模和 活動(dòng) 的 類型； b) 過程的復(fù)雜程度和相互作用； c) 人員的能力。 質(zhì)量管理體系是一個(gè)動(dòng)態(tài)的文件體系，隨時(shí)應(yīng)情況改變而做出調(diào)整和完善，以滿足 實(shí)際情況和發(fā)展要求。 本手冊(cè)引用的文件化程序有： QP401 文件控制程序， QP02 質(zhì)量記錄控制程序， QP12內(nèi)部審核控制程序， QP14 不合格品控制程序， QP15 糾正措施程序， QP16 預(yù)防措施程序，已在本手冊(cè)的相關(guān)章節(jié)中作出了規(guī)定。 修改標(biāo)記及內(nèi)容簡(jiǎn)要說明 修改處數(shù) 修改簽 名 批準(zhǔn)簽名 生效日期 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 版次號(hào)： A/0 生效日期： 20xx 年 08 月 20 日 主題： 質(zhì)量管理體系 共 3 頁(yè)，第 2 頁(yè) 本公司所要求的文件化程序也已在本手冊(cè)的相關(guān)章節(jié)中作出了規(guī)定或引用。 其他文件包括：管理規(guī)程（標(biāo)準(zhǔn) 、 規(guī)范 、 制度 、 辦法） 、 操作規(guī)程（作業(yè)指引 、 作 業(yè)指導(dǎo)書） 、 質(zhì)量計(jì)劃和其他計(jì)劃 、 采購(gòu)文件 、 以及各類記錄等等，都將在本手冊(cè)的相關(guān)章節(jié)或相關(guān)程序文件中被引用，這些文件可能采取無紙化形式。 質(zhì)量手冊(cè) 管理者代表 負(fù)責(zé)組織編制并保持質(zhì)量手冊(cè)，手冊(cè)包括但不限于： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括 任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 。 b) 為質(zhì)量管理體系而建立的形成文件的程序或?qū)ζ湟?(見 )。 c) 對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過程相互作用的表述 。 質(zhì)量管理體系是一個(gè)動(dòng)態(tài)的文件體系，隨時(shí)應(yīng)情況改變而做出調(diào)整和完善，以滿足實(shí)際情況和發(fā)展要求。管理者代表至少每年一次組織有關(guān)人員對(duì)質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行評(píng)審。 文件控制 質(zhì)量管理體系運(yùn)作所要求 的文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄、適用的外來文件以及其他為有效控制所需的文件。對(duì)適用于質(zhì)量體系內(nèi)所有文件進(jìn)行控制 ,按《文件控制程序》執(zhí)行，確保文件的有效性和適應(yīng)性。以下（但不限于）文件為控制文件： 1) 質(zhì)量管理手冊(cè)； 2) 程序文件； 3) 法律法規(guī)及其他要 求； 4) 作業(yè)指導(dǎo)書，如：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程 、 管理制度 、 策劃文件等。 技術(shù)質(zhì)量科負(fù)責(zé)發(fā)放和保持有效版本程序文件，記錄版本變更情況，保持最新版本。 所有的管理文件都應(yīng)按《文件控制程序》的規(guī)定進(jìn)行控制，在發(fā)布前都應(yīng)得到批準(zhǔn)，確保文件 的充分性和適宜性。 對(duì)需要而留存的作廢文件，要進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 與文件控制相關(guān)的過程 ： 建立質(zhì)量手冊(cè) 文件控制 建立程序文件和 運(yùn)行所需的文件 建立質(zhì)量記錄 修改標(biāo)記及內(nèi)容簡(jiǎn)要說明 修改處數(shù) 修改簽名 批準(zhǔn)簽名 生效日期 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 版次號(hào)： A/0 生效日期： 20xx 年 08 月 20 日 主題： 質(zhì)量管理體系 共 3 頁(yè)，第 3 頁(yè) .4 質(zhì)量記錄的控制 為證實(shí)符合規(guī)定要求 和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)作，對(duì)適用于質(zhì)量管理體系的記錄進(jìn)行 控制， 按《質(zhì)量記錄控制程序》執(zhí)行 記錄在程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書中作出規(guī)定。 規(guī)定記錄的保存期限，并監(jiān)督各部門記錄保存的執(zhí)行情況。 各部門確保記錄方便查閱，對(duì)記錄進(jìn)行標(biāo)識(shí)、保存與處置。 記錄應(yīng)保存在適當(dāng)?shù)牡胤?，以免損壞、丟失和變質(zhì)。 記錄主要包括但不限于： 1) 檢驗(yàn)、試驗(yàn)、計(jì)量、監(jiān)測(cè)、測(cè)量、維護(hù)和部門校準(zhǔn)記錄； 2) 審核和評(píng)審記錄； 3) 質(zhì)量信息 、 倉(cāng)庫(kù)記錄； 4) 文件控制記錄 、 培訓(xùn)記錄； 5) 不合格記錄、事故報(bào)告； 6) 過程信息和產(chǎn)品信息。 相關(guān)文件 《文件控制程序》