醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查評定標準-文庫吧
2025-07-02 19:24 本頁面
【正文】 審和批準，確保文件的充分與適宜。1202文件更新或修改時應對文件進行再評審和批準。1203文件的更改和修訂狀態(tài)應能夠識別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關背景資料。1204在工作現場應可獲得適用版本的文件。1205文件應保持清晰、易于識別；1206外來文件應可識別并控制其分發(fā)；1301應至少保持一份作廢的技術文檔，并確定其保持期限，這個期限應不小于產品壽命期和相關法規(guī)要求。1302應確保在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，并滿足產品維修和產品質量責任追溯的需求。1401記錄應保持清晰、完整、易于識別和檢索。1402所編制的記錄控制程序應規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。1403程序中應規(guī)定記錄保存的期限至少相當于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求規(guī)定。設計和開發(fā)1501應建立設計和開發(fā)控制程序，并形成了文件。1502程序文件應包括設計策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認和設計更改的控制要求和風險管理要求。規(guī)定應清晰、可操作，能控制設計開發(fā)過程。1601應根據產品的特點，對設計和開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結果形成開發(fā)計劃。計劃應包括：1.設計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動。2.設計和開發(fā)各階段部門和人員的職責、權限和溝通?！?—章節(jié)條款內容設計和開發(fā)1602應按照計劃實施設計開發(fā)，當偏離計劃而需要修改計劃時，應對計劃重新評審和批準。1701設計和開發(fā)輸入文件應包括與預期用途有關的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風險管理的輸出結果。1702設計開發(fā)輸入應完整、清楚，沒有矛盾的地方。1703應經過評審和批準。1801設計和開發(fā)輸出應滿足設計和開發(fā)輸入的要求。1802設計和開發(fā)輸出應包括：，如原材料、組件和部件技術要求；，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；（如產品標準）和檢驗程序；，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；；件；（樣機或樣品）；，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、供應商的質量體系狀況等。1803設計和開發(fā)輸出（文件）應經過評審和批準。1901應開展設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等。1902轉換活動應有效，已經將產品的每一技術要求都正確轉化成與產品實現相關的具體過程或程序。1903轉換活動的記錄應表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產品規(guī)范前得到驗證，以確保設計和開發(fā)的產品適于制造。2001應按策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審。設計和開發(fā)2002應保持設計和開發(fā)評審記錄（包括評審結果和評審所引起的措施的記錄）。2101結合策劃的結果，應在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證。2102應保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結果和驗證所引起的措施的記錄。設計和開發(fā)輸入應為設計過程、設計驗證和設計確認提供統(tǒng)一的基礎，—7—章節(jié)條款內容設計和開發(fā)2103若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比較的方法來進行，應評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。2201結合策劃的結果，應在適宜的階段進行設計和開發(fā)確認。2202設計和開發(fā)確認活動應在產品交付和實施之前進行。*2203應保持設計和開發(fā)確認記錄、確認結果和確認所引起的措施的記錄。2204對于按法規(guī)要求需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗的證實材料。2205對于需要進行性能評價的醫(yī)療器械，應能夠提供試驗報告和（或）材料。2301應對因設計和開發(fā)改動，包括選用的材料、零件或產品功能的改變可能帶來的風險進行評價，對產品安全性有效性等影響應進行評估。2302設計和開發(fā)更改應保持記錄。2303必要時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認。設計和開發(fā)更改的評審應包括更改對產品組成部分和已交付產品的影響。2304設計和開發(fā)更改應在實施前經過批準。2305設計和開發(fā)更改的實施應符合醫(yī)療器械產品注冊的有關規(guī)定。2401應建立對無菌醫(yī)療器械進行風險管理的文件。2402風險管理應覆蓋企業(yè)開發(fā)的每一項產品實現的全過程。檢查風險管理文檔和記錄，以確定實施的證據。2403應制定風險的可接受水平準則，并將醫(yī)療器械產品的風險控制在可接受水平。采購2501應編制采購程序文件。2502采購控制程序文件應包括以下內容：；不同的采購產品規(guī)定了不同的控制方式；、評審、批準作了明確的規(guī)定；、評價和再評價的規(guī)定；；的規(guī)定?！?—章節(jié)條款內容采購*2503當采購產品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標要求時，采購產品的要求應不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。2601應確定采購的產品對最終產品的影響，并根據影響程度確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程序。2602當產品委托生產時，委托方和受托方應滿足醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理有關法規(guī)的要
電大資料相關推薦
鄂ICP備17016276號-1