藥房質(zhì)量管理制度匯教程手冊編程編-文庫吧
2025-10-05 23:14 本頁面
【正文】 0~30℃ 、陰涼庫不高于 20℃ 、冷庫 2~10℃ ，相對濕度 45%～ 75%；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與其他藥品、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專人管理，專帳記錄，帳貨相符； ，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：待驗品、退貨藥品區(qū) ——黃色；合格品區(qū)、零售貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū) ——綠色；不合格品區(qū) ——紅色； ， 按照安全、方便、節(jié)約 的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容， “五距 ”適當(dāng)，堆碼合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象； 、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄； ，制定養(yǎng)護(hù)計劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查，對質(zhì)量有疑問的或儲存 日久的品種，應(yīng)有計劃地抽樣送檢，對重點養(yǎng)護(hù)品種的養(yǎng)護(hù)應(yīng)建立檔案 ； ，并按月填報 “近效期藥品催銷表 ”； ，并進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時，不得上柜臺銷售： ① 藥品包裝內(nèi)有異常響動或液體滲 漏； ② 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ③ 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； ④ 藥品以超出有效期。 6 藥品質(zhì)量信息管理制度 ，掌握質(zhì)量動態(tài)，通報質(zhì)量信息，以加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理； ，對顧客所反映的質(zhì)量問題及時調(diào)查處理，妥善解決，同時將解決意見及整改情況反饋給顧客； 作，做到字跡清晰，數(shù)字準(zhǔn)確，原因清楚，上報及時； ，針對月 報表反映的問題，及時進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，不斷提高全員的質(zhì)量管理素質(zhì)。對上級主管部門發(fā)給的質(zhì)量信息應(yīng)及時傳遞到門店，并做好質(zhì)量信息的收集、整理和歸檔工作； ，把門店質(zhì)量狀況及市場動態(tài)，及時向有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)通報，并提出合理化建議，當(dāng)好領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門的參謀。 7 藥品購進(jìn)管理制度 ，嚴(yán)格執(zhí)行 “按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購 ”的藥品購進(jìn)原則； ，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等， 確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的 藥品； ，當(dāng)購貨合同不是一書面形式確定時， 應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限； 《首營企業(yè)和首營品種審核管理制度》，配合質(zhì)量管理部門或人員做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、包裝、標(biāo)簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)； ，做好真實完整的購進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于 2 年； 格執(zhí)行《特殊管理藥品的管理制度》規(guī)定。 8 不合格藥品管理制度 ：藥品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國家藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求的藥品； ，不得購進(jìn)和銷售； ，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄋ幤窓z驗機構(gòu)檢驗； 、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄； ： ① 在藥品購進(jìn)驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收人員應(yīng)填寫《藥品拒收通知單》，報質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格藥 品的，應(yīng)通知保管人員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格藥品庫（區(qū)）； ② 在庫質(zhì)量檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)通知保管人員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格藥品庫（區(qū)），并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售； ，由質(zhì)量管理人員根據(jù)顧客意見協(xié)商處理，但對于出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止銷售，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門保管； ，有關(guān)記錄保存 3 年； ，特殊管理藥品的銷毀還 應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人監(jiān)毀。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅樓； 析，并上報主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人，記錄資料應(yīng)存檔備查。 9 藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度 ，由驗收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購貨合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及入庫憑證等，對所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗收； ：藥品 外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查； 比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成； 檢驗合格報告書； ，必須審核其《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)審核其《進(jìn)口生物制品檢驗報告書》或《生物制品批簽發(fā)證》復(fù)印件，進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》
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