【正文】 認者，其確認日數為50日，設定日數以出廠日為基準。(二)質量確認追蹤 質量管理部人員對于未如期完成確認者，且已逾2天以上者時，應以便函反應營業(yè)部門，以掌握確認動態(tài)及訂單生產。(三)質量確認的結案 質量管理部人員于接獲營業(yè)部門送回經客戶確認的質量確認表后，應即會經理室生產管理人員于生產進度表上注明確認完成并以安排生產，如客戶不合格時應檢查是否補(試)制。 □ 質量異常分析改善第二十六條：制程質量異常改善 異常處理單經經理列入改善者，由經理室品保組登記交由改善執(zhí)行部門依異常處理單所擬的改善對策確實執(zhí)行，并定期提出報告，會同有關部門檢查改善結果。第二十七條：質量異常統(tǒng)計分析(一)質量管理部每日依IpQC抽查記錄統(tǒng)計異常料號、項目及數量匯總編制各機班、料號不良分析日報表送經理核示后，送制造部一份以了解每日質量異常情況，以擬改善措施。(二)質量管理部每周依據每日抽檢編制的各機班、料號不良分析日報表將異常項目匯總編制抽檢異常周報送總經理室、制造部品保組并由制造科召集各機班針對主要異常項目、發(fā)生原因及措施檢查。(三)各科生產中發(fā)生異常時擬報廢的pC板，應填報成品報廢單會質量管理部MpB確認后始可報廢，且每月5日前由質量管理部匯部填報制程料號別報廢原因統(tǒng)計表見(附表)送有關部門檢查改善。第二十八條：質量管理圈活動 為培養(yǎng)基層干部的領導統(tǒng)御及領導能力以促進自我啟發(fā)提高人員的工作士氣及質量意識，以團隊精神共謀產品質量的改善，公司內各部門得組成質量管理圈，以推動改善工作。□ 附 則第二十九條 實施與修訂 本細則呈總經理核準后實施，增補修改亦同。第二篇：質量管理制度醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理制度（威海鄧璐醫(yī)療器械有限公司）一、各級人員崗位職責企業(yè)負責人職責質量管理人職責驗收員崗位職責倉儲人員崗位職責維修養(yǎng)護、售后人員職責二、醫(yī)療器械質量管理制度目錄質量管理培訓及考核制度醫(yī)療器械供貨企業(yè)質量審核制度醫(yī)療器械購進管理制度醫(yī)療器械質量驗收制度醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度醫(yī)療器械出庫復核管理制度醫(yī)療器械銷售管理制度有關記錄和憑證管理制度效期醫(yī)療器械管理制度不合格醫(yī)療器械管理制度1醫(yī)療器械退貨質量管理制度1醫(yī)療器械質量跟蹤制度1醫(yī)療器械不良事件報告制度1一次性使用無菌醫(yī)療器械質量管理制度1質量事故報告制度1醫(yī)療器械質量投訴管理制度1售后服務管理制度1文件、資料、記錄管理制度企業(yè)負責人職責一、領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫(yī)療器械的質量負全面領導責任。二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發(fā)揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。四、正確處理質量與經營的關系。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。六、創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。七、簽發(fā)質量管理體系文件。質量管理人職責一、全面負責企業(yè)的質量管理工作，對本單位使用全過程的質量管理工作進行監(jiān)督、指導、協(xié)調，有效實施質量否決權。確保單位貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、負責對供貨企業(yè)質量審核。三、負責開展對單位職工產品品質量管理方面的教育培訓工作。四、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護中的質量工作。五、對不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，負責不合格藥品報損前的審核及報損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，做好不合格藥品的相關記錄。六、負責種類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。七、負責產品不良反應信息的處理及報告工作。八、定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。驗收員崗位職責一、嚴格按照法定現行質量標準和合同規(guī)定的質量條款對企業(yè)購入的醫(yī)療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫，不合格的不得入庫。二、驗收醫(yī)療器械質量應檢查以下內容：由生產企業(yè)質量檢驗機構簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應向原生產企業(yè)索取按批次的檢驗報告書，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。重點驗收產品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規(guī)定。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄，與保管員辦理接交手續(xù)；對于不合格品填寫拒收通知單，經質量科審核后，放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫驗收記錄，內容真實可靠，項目齊全，簽字負責，按規(guī)定保存、備查。加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的復印件及營業(yè)執(zhí)照復印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權書原件。三、對顧客退回的醫(yī)療器械產品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產品的生產批號、注冊號、數量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區(qū)內，經驗證合格后，方可放入合格區(qū)內。四、驗收中發(fā)現質量變化情況，及時填寫質量信息反饋單，提供給質管科，便于統(tǒng)計分析。不斷學習專業(yè)知識，提高業(yè)務水平。五、必須購進經過注冊、有合格證明的醫(yī)療器械產品，收集并保存所經營產品的注冊證、備案表的復印件及相關國家標準、行業(yè)標準的有效版本。同時做好購進記錄（記錄內容見附表一），記錄保存至產品有效期滿后二年備查。六、對購進進口產品，應有中文標識及產品說明書，并經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的合法證明文件(注冊證)。購進首次進口的醫(yī)療器械，應該向國家食品藥品監(jiān)督管理局提供該產品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準生產銷售及證明文件，經審批注冊，領取進口注冊證書后向海關申請辦理進口手續(xù)。七、不得從無醫(yī)療器械生產許可證或者無醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械。八、不得購進未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家食品藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。九、購進醫(yī)療器械必須有合法的原始票據、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。業(yè)務、財物、儲運三帳相符。十、購進醫(yī)療器械各種原始票據、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存三年以上。十一、采購部負責醫(yī)療器械的購進工作。倉儲人員崗位職責一、在質量管理人領導下，負責做好倉儲全面工作。二、按照質量管理人工作安排，全面完成工作任務，并具體實施、檢查、考核和總結。三、日常工作要深入實際，不斷提高工作效率和質量。四、檢查、分析、總結當月工作情況，并將情況及時上報質量管理人。五、負責做好倉儲勞動紀律和安全生產管理工作。六、負責做好與其它部門之間工作的協(xié)調、配合。樹立全局觀念，保證公司各項工作同步進行。七、嚴格執(zhí)行倉儲工作的管理規(guī)范和物資存放規(guī)定。認真完成本職工作。八、完成質量管理人交辦的其它工作。九、負責所在倉庫的清潔衛(wèi)生工作。維修養(yǎng)護、售后人員職責一、堅持“質量第一”的原則，在質量負責人的指導下，具體負責倉庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質量檢查工作。二、負責對倉庫醫(yī)療器械定期進行循環(huán)質量檢查，并做好檢查記錄。三、做好倉庫溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫房溫濕度作記錄。四、根據氣候環(huán)境變化，對醫(yī)療器械產品作出相應的養(yǎng)護措施。五、正確使用養(yǎng)護、計量設備，并負責對儀器設備的管理、維護工作，建立儀器設備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。質量管理培訓及考核制度一、目的：為提高企業(yè)員工素質和質量意識，以保障公司質量管理工作的正常開展，特制定本制度。二、辦公室為公司質量教育、培訓及考核工作的職能部門。三、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向對醫(yī)療器械經營人員進行有關國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。四、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。五、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，經考核合格后方可上崗。七、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。八、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。醫(yī)療器械供貨企業(yè)質量審核制度一、供貨企業(yè)審核內容：（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。（二）審核證照中生產或經營范圍是否與供應的品種范圍相符。（三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈辔袝⑻峁┥矸葑C復印件等（四）審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協(xié)議。二、供貨企業(yè)質量保證能力有疑問時，采購部應會同質管部進行實地考察。三、供貨品種審核內容為：醫(yī)療器械產品注冊證、醫(yī)療器械產品生產制造認可表、注冊產品質量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。四、對首次經營企業(yè)和品種，采購員應填報《首次經營企業(yè)審批表》《首次經營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質管部對資質審核及財務部對價格審核報總經理審批。五、首次經營品種，質管部門要求建立產品檔案。醫(yī)療器械購進管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。二、采購人員須經培訓合格上崗。三、采購業(yè)務：（一）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質量條款：醫(yī)療器械的質量符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求；附產品合格證；包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口產品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度執(zhí)行。（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。醫(yī)療器械質量驗收制度一、根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗收應根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》等的復印件。（二）、標簽、說明書，是否用使用中文, 、規(guī)格、型號是否與產品注冊證書規(guī)定一致, , 《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》，、行業(yè)標準或注冊產品標準的規(guī)定。五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。九、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業(yè)務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規(guī)格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護制度一、要根據不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:0010:00，下午2:003:00）按時觀察庫內溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫(yī)療器械的性質及時調節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在4575%之間。二、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務部門及時催銷，以防過期失效。六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工