【正文】 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 首營企業(yè)審核管理制度 編碼 XXX/ZD005 頁碼 共 1 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 1. 目的： 為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。 2．范圍： 適用于首營企業(yè)質(zhì)量審核管理。 3．責(zé)任者： 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員 。 4．正文： 4． 1 首營企業(yè)是指首次與我方開展經(jīng)營業(yè)務(wù)往來 的經(jīng)營企業(yè)，在辦理首營企業(yè)登記時，公司應(yīng)詳細(xì)掌握對方企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模、資信程度、銷售人員資格準(zhǔn)入證明、身份證明等依據(jù)外 ,送交審核的資料有： （ 1） 企業(yè)法定資格證明（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)、經(jīng)營許可證復(fù)印件 ,蓋企業(yè)公章）。 （ 2） 企業(yè)質(zhì)控認(rèn)證文件（ GSP 或 GMP 認(rèn)證文件 ,蓋企業(yè)紅色公章 ） 。 （ 3） 注冊商標(biāo)、商品名批準(zhǔn)文件（復(fù)印件 ,蓋企業(yè)公章）。 （ 4） 企業(yè)法人委托書。（加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字） 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。 準(zhǔn)備與 首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，采購員應(yīng)詳細(xì)填寫《首營企業(yè)審 核表》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，本企業(yè)經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，方可展開業(yè)務(wù)往來。 首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 首營品種審核管理制度 編碼 XXX/ZD006 頁碼 共 1 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì) 量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 1. 目的： 為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。 2．范圍： 適用于首營品種 質(zhì)量審核管理。 3．責(zé)任者： 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員。 4．正文： 首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。 購進(jìn)人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。 資料齊全后，購進(jìn)人員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審 核同意后方可進(jìn)貨。 由于首營企業(yè)和首營品種的審核以資料為主，對資料無法作出準(zhǔn)確判斷時，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員，應(yīng)進(jìn)行網(wǎng)上數(shù)據(jù)庫查詢及電話咨詢當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，有必要時實(shí)地考察。 對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括： 審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種 審核程序重新審核。 審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 質(zhì)量 檢查驗(yàn)收 管理制度 編碼 XXX/ZD007 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲運(yùn)部 1. 目的： 確保入本公司藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量良好 ,防止不合格藥品入本公司。 2．范圍： 適用于藥品檢查驗(yàn)收過程。 3．責(zé)任者： 驗(yàn)收組、成員。 4．正文： 配備好專職驗(yàn)收人員，必須具有高中 (含 )以上文化程度并經(jīng)過地市級 (含 )以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核取得上崗證的人員擔(dān)任。 且身體健康 ,無傳染病。 貨到應(yīng)先存放于待驗(yàn)區(qū) (黃色色標(biāo)表示 )，待驗(yàn)收人員按規(guī)定程序驗(yàn)收合格后方可入庫。如果在到貨量大、品種多或有關(guān)證明文件未隨貨同行，不能及時驗(yàn)收或?yàn)闇p 輕重復(fù)作業(yè)勞動的情況下，允許將部分商品直接對號入座于對應(yīng)庫（區(qū)），圈以黃色繩帶，并掛黃色待驗(yàn)藥品標(biāo)志牌，待通過正式驗(yàn)收手續(xù)后，撤去黃色標(biāo)志，正式入庫。 入庫驗(yàn)收有疑問的商品應(yīng)暫時封存、單獨(dú)堆放待驗(yàn)區(qū)，可直接由驗(yàn)收員填寫報告單，待請質(zhì)管科或由其轉(zhuǎn)送藥檢所檢定，明確判為合格的，按正常驗(yàn)收入庫，判為不合格的按不合格品的有關(guān)制度辦 理。 《藥品管理法》和藥監(jiān)部門列為假藥、劣藥和其它不符合有關(guān)規(guī)定的藥品不得入庫。 加強(qiáng)質(zhì)量信息交流，嚴(yán)把進(jìn)貨驗(yàn)收關(guān) ,配合質(zhì)管員填報質(zhì)量信息報表 ,建立藥品質(zhì)量檔案。 進(jìn)貨驗(yàn)收以“質(zhì)量第一”為基礎(chǔ) ,因驗(yàn)收員工作失誤 ,出現(xiàn)了一個不合格藥品入庫 ,將在季度質(zhì)量考核中處罰。 附假藥、劣藥的確認(rèn)： 有下列情形之一的，為假藥： （ 1） 藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （ 2） 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的； 有下列情形之一的，按假藥論處： （ 1） 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （ 2） 依照本法必須批準(zhǔn)而未批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口 ,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； （ 3） 變質(zhì)的； （ 4） 被污染的； （ 5） 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的； （ 6） 所標(biāo)明 的適應(yīng)癥或者功能主治超規(guī)定范圍的。 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的 ,為劣藥。 有下列情形之一的藥品 ,按劣藥論處： （ 1） 未標(biāo)明有效期或者更改生產(chǎn)批號的； （ 2） 不標(biāo)明或者更改生產(chǎn)批號的； （ 3） 超過有效期的； （ 4） 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； （ 5） 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （ 6） 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品購進(jìn)質(zhì)量 管理制度 編碼 XXX/ZD008 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲運(yùn)部 1. 目的： 加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性 。 2．范圍： 適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理 。 3．責(zé)任者： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購部、采購員。 4．正文： 把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進(jìn)藥品； 嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。 購進(jìn)藥品應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。 嚴(yán) 格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、 生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告書、標(biāo)簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，銷售清單，做好真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購進(jìn)記錄和購進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 藥品購進(jìn)記錄應(yīng)包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、有效期、批號、購進(jìn)人員、備注等內(nèi)容，把購進(jìn)記錄及時準(zhǔn)確的錄入電腦數(shù)據(jù)庫 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品倉儲保管 制度 編碼 XXX/ZD009 頁碼 共 1 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 1. 目的： 確保所儲存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫發(fā)生差錯 。 2．范圍： 企業(yè)藥品的儲存管理。 3．責(zé)任者： 保管員 4．正文： 藥品儲存的原則是：安全 儲存，帳貨相符。 藥品保管員有權(quán)對單貨不符、質(zhì)量異常、包裝破損、標(biāo)志模糊或污染等情況的藥品拒收，并報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理 根據(jù)藥品性能要求，將藥品分別存放在常溫庫，陰涼庫和冷庫（冰箱） 在庫藥品實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 庫房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。 保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，定期做好防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠及防污染等 工作。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品在庫養(yǎng)護(hù) 制度 編碼 XXX/ZD010 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 1. 目的： 確保儲存藥品質(zhì)量穩(wěn)定， 避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題 。 2．范圍： 儲 存 藥品的養(yǎng)護(hù) 。 3．責(zé)任者： 養(yǎng)護(hù)員 4．正文： 養(yǎng)護(hù)員負(fù)起責(zé)任，堅(jiān)持以防為主，消除隱患的原則開展藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)，確保儲存藥品質(zhì)量的安全有效 在庫藥品的養(yǎng)護(hù)，實(shí)行按月 巡 檢， 并做好記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。 建立重點(diǎn)品種（包括首營品種、質(zhì)量狀況不穩(wěn)定品種、近期內(nèi)發(fā) 現(xiàn) 質(zhì)量問題及藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)控品種）養(yǎng)護(hù)檔案，定期分析檢查、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為養(yǎng)護(hù)工作積累養(yǎng)護(hù)依據(jù)。 近效期藥品按月填報“近效期催銷表”。對于近效期近半年的藥品應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)次數(shù)。 藥品養(yǎng)護(hù)檢查 內(nèi)容： 檢查藥品包裝情況、外觀性狀：有無包裝破損、外觀性狀變化、發(fā)霉現(xiàn)象。 檢查藥品存貯情況，重點(diǎn)檢查存儲期，或近效期藥品質(zhì)量問題。 檢查在庫藥品的儲存條件， 配合保管人員進(jìn)行庫房溫濕度的監(jiān)測管理。 養(yǎng)護(hù)檢查的重點(diǎn)品種為：因異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品、易變質(zhì)藥品、儲存時間較長的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，必要時抽樣送檢。 在藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄中詳細(xì)記錄藥品養(yǎng)護(hù)檢查中出現(xiàn)的異常情況及發(fā)現(xiàn)問題的處理結(jié)果。 對發(fā)現(xiàn)可疑情 況（如外觀有變化，包裝發(fā)霉變質(zhì)等現(xiàn)象）的藥品應(yīng)暫停出庫、出售。及時報告經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。 對于不合格的藥品要同時簽發(fā)藥品停售通知單，通知庫房、門店停止同批號及相鄰批號藥品的銷售，等待質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后進(jìn)行相應(yīng)處理。 藥品養(yǎng)護(hù)員和倉庫保管員應(yīng)互相配合對藥品進(jìn)行合理儲存。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對藥品的儲存養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行不定期的抽查，發(fā)現(xiàn)有不符合要求的情況嚴(yán)肅處理，并對有關(guān)人員進(jìn)行批評教育，防止此類問題的再次發(fā)生。 藥品養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)溫濕度檢測儀和溫控設(shè)施等管理工作。定期檢查及維修保養(yǎng)，對 主要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備儀器建立使用記錄。 XXXX