藥品研究實驗記錄規(guī)定-文庫吧
2025-05-11 18:20 本頁面
【正文】 條 凡在我國為申請藥品臨床研究或生產(chǎn)上市而從事藥品研究的機(jī)構(gòu)，均應(yīng)遵循本規(guī)定。 ? 第三條 藥品研究實驗記錄是指在藥品研究過程中，應(yīng)用實驗、觀察、調(diào)查或資料分析等方法，根據(jù)實際情況直接記錄或統(tǒng)計形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲像等原始資料。 ? 第四條 實驗記錄的基本要求：真實、及時、準(zhǔn)確、完整，防止漏記和隨意涂改。不得偽造、編造數(shù)據(jù)。 ? 第五條 實驗記錄的內(nèi)容通常應(yīng)包括實驗名稱、實驗?zāi)康?、實驗設(shè)計或方案、實驗時間、實驗材料、實驗方法、實驗過程、觀察指標(biāo)、實驗結(jié)果和結(jié)果分析等內(nèi)容。 （一）實驗名稱： 每項實驗開始前應(yīng)首先注明課題名稱和實驗名稱，需保密的課題可用代號。 （二）實驗設(shè)計或方案： 實驗設(shè)計或方案是實驗研究的實施依據(jù)。各項實驗記錄的首頁應(yīng)有一份詳細(xì)的實驗設(shè)計或方案，并由設(shè)計者和（或）審批者簽名。 ? （三）實驗時間： ? 每次實驗須按年月日順序記錄實驗日期和時間。 ? （四）實驗材料： ? 受試樣品和對照品的來源、批號及效期；實驗動物的種屬、品系、微生物控制級別、來源及合格證編號；實驗用菌種（含工程菌）、瘤株、傳代細(xì)胞系
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