《實(shí)驗(yàn)性研究》ppt課件-文庫(kù)吧
2025-04-13 23:27 本頁(yè)面
【正文】 響結(jié)果推論到總體。? 研究對(duì)象（人 )的 依從性 不易保證，有時(shí)還會(huì)發(fā)生醫(yī)德方面的爭(zhēng)論。第一節(jié) 臨床療效研究? 按實(shí)驗(yàn)法的原理，運(yùn)用 隨機(jī)分配 的原則將實(shí)驗(yàn)對(duì)象分為 實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組 ，給予前者某種治療措施 ,不給后者某種措施或給予安慰劑，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間 同等 的觀察后評(píng)價(jià)該措施產(chǎn)生的 效應(yīng) ，其目的是評(píng)價(jià)臨床治療的效果。 通常意義的臨床療效研究是指臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（ randomized controlled trial/， randomized controlled trial, RCT)。 臨床療效研究的特征? 論證強(qiáng)度高： 隨機(jī)、對(duì)照、盲法；偏倚少? 前瞻性研究： 前因后果? 人道主義原則： 知情同意書(shū)? 研究對(duì)象的 依從性： 正相關(guān) 研究對(duì)象對(duì)于試驗(yàn)要求和規(guī)定遵守的程度稱(chēng)為依從性。? 實(shí)施的復(fù)雜性： 內(nèi)外環(huán)境的不同產(chǎn)生混雜、交互作用，標(biāo)準(zhǔn)化很難實(shí)施。資料的收集數(shù)據(jù)分析研究設(shè)計(jì)結(jié)果解釋臨床療效研究的實(shí)施臨床療效研究設(shè)計(jì)的組成部分?研究因素?研究對(duì)象?效應(yīng)指標(biāo)P75研究因素? 性質(zhì) 可為生物、社會(huì)及心理因素；外部強(qiáng)加、人體內(nèi)環(huán)境? 強(qiáng)度 即所使用的藥物或措施的總量、次數(shù)、每次的劑量、療程的數(shù)量等，應(yīng)通過(guò)查閱文獻(xiàn)和開(kāi)展小規(guī)模的預(yù)試驗(yàn)找出 適宜強(qiáng)度 。? 實(shí)施方法 在獲得研究因素的基礎(chǔ)上制訂出使用常規(guī)和制度。（標(biāo)準(zhǔn)化、糾正）研究對(duì)象的概念? 目標(biāo)人群 ：亦稱(chēng)為靶人群或參考人群，指能夠?qū)⒘餍胁W(xué)實(shí)驗(yàn)的結(jié)果推論到的 總體人群。? 源人群 ： 按照一般定義和計(jì)算，能夠產(chǎn)生合格對(duì)象的人群，需要從中排除不能評(píng)定的對(duì)象、能夠評(píng)定但不合格以及資料不全無(wú)法分類(lèi)者。? 實(shí)際人群 ：指嚴(yán)格按照定義和計(jì)算 符合 研究對(duì)象標(biāo)準(zhǔn)的人群。? 研究對(duì)象 ：亦稱(chēng)為實(shí)驗(yàn)人群，指為研究提供資料且結(jié)果唯一直接適用的一部分個(gè)體。目標(biāo)人群（總體）源人群（實(shí)際人群）合格人群研究對(duì)象不能評(píng)定的對(duì)象能夠評(píng)定但不合格資料不全無(wú)法分類(lèi)者不能納入者研究對(duì)象的概念研究對(duì)象? 選擇研究對(duì)象的標(biāo)準(zhǔn)– 應(yīng)根據(jù)國(guó)際疾病分類(lèi)和全國(guó)性學(xué)術(shù)會(huì)議規(guī)定的 診斷標(biāo)準(zhǔn) 來(lái)選擇患者。– 如某疾病尚無(wú)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，可自行規(guī)定。此時(shí)應(yīng)盡量采用 客觀指標(biāo) 。– 設(shè)計(jì)時(shí)還應(yīng)規(guī)定納入標(biāo)準(zhǔn)和 排除標(biāo)準(zhǔn) 。選擇研究對(duì)象時(shí)的重要注意事項(xiàng)? 入選的研究對(duì)象確能從科研中 受益? 研究對(duì)象的 代表性： 好? 研究疾病的 發(fā)病率 ：高? 研究對(duì)象的 依從性： 好? 志愿者 的選擇： （假陽(yáng)性） 值得探討。研究對(duì)象的樣本量? 樣本量的決定因素– 研究事件或疾病的 發(fā)生率 ：反比。– 計(jì)量資料實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組兩組均數(shù)差異越小，樣本量越大。– 顯著性水平與 效力 （ 1?）： 反比。通常 ?取 或 ， ?取 。– 雙側(cè)檢驗(yàn)比單側(cè)檢驗(yàn)需要的樣本量大。? 樣本量的計(jì)算：查表法– 計(jì)數(shù)資料（率比較）– 計(jì)量資料的比較? 注意事項(xiàng)– N為一組人群；注意失訪(fǎng)。效應(yīng)指標(biāo)? 選擇效應(yīng)指標(biāo)的要點(diǎn)– 關(guān)聯(lián)性：指標(biāo)與目的有本質(zhì)上的聯(lián)系– 特異性：易于揭示本質(zhì)，且不受干擾影響– 客觀性：客觀記錄的指標(biāo)– 真實(shí)性和可靠性? 指標(biāo)的分類(lèi)– 計(jì)數(shù)指標(biāo)– 計(jì)量指標(biāo)– 等級(jí)指標(biāo)? 指標(biāo)的數(shù)量 制定效應(yīng)指標(biāo)觀察常規(guī)臨床療效研究的設(shè)計(jì)原則?對(duì)照?隨機(jī)化?重復(fù)?盲法P76設(shè)置對(duì)照? 設(shè)置對(duì)照的意義? 科學(xué)的 評(píng)定 藥物療效或措施效果：比較才能鑒別? 排除 非研究因素 對(duì)療效的影響：均衡可比性? 確定治療的
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