【正文】 企業(yè)及首營品種的審核。 認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，以及企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。 工作責(zé)任心強(qiáng)，熟悉藥品性能，具有一定的獨立工作能力，發(fā)現(xiàn)可疑問題，及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報。 第 13頁共 64頁 根據(jù) GSP 的要求，對入庫藥品按照《獸藥驗收管理制度》的相關(guān)要求進(jìn)行逐批驗收，并及時填寫 《藥品購進(jìn)記錄》、《藥品驗收記錄》驗收記錄及購藥票據(jù)保存至超過該藥品的效期后一年，但不得少于三年。 負(fù)責(zé)索取、查驗進(jìn)口藥品相關(guān)證件，負(fù)責(zé)收集藥品整件包裝中的產(chǎn)品合格證。 協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量方面的信息進(jìn)行收集、記錄。 認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握國家有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)以及企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。 熟悉藥品在庫及陳列的養(yǎng)護(hù)要求。按《獸藥儲存管理規(guī)定》、《獸藥陳列管理規(guī)定》和《獸藥養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定》的規(guī)定，根據(jù)獸藥養(yǎng)護(hù)需要 ，定時采取必需的措施對獸藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)疑似質(zhì)量問題，及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報并做好記錄，停止銷售。 加強(qiáng)企業(yè)倉庫、門市的安全和衛(wèi)生管理，杜絕一切不安全及可能污染藥品的因素進(jìn)入門市及倉庫。 做好藥庫、門市的溫、濕度記錄，按時填寫《獸藥陳列 /儲存環(huán)境溫濕度記錄表》。負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備及計量器具的管理，對養(yǎng)護(hù)設(shè)備每季度進(jìn)行一次全面檢查、保養(yǎng)和維修．并做好記錄。 協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量方面的信息進(jìn)行收集記錄。 樹立“質(zhì)量第一 ”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理條例》等法律法規(guī)，保證在庫獸藥的儲存質(zhì)量，對倉儲管理過程中的獸藥質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。 第 14頁共 64頁 負(fù)責(zé)對庫房儲存條件的監(jiān)測，并采取正確措施有效調(diào)控。 按照獸藥儲存性質(zhì)的要求，合理對獸藥進(jìn)行分類儲存。 按獸藥儲存溫濕度條件要求，儲存于相應(yīng)倉庫中。 做好倉庫溫、濕度管理工作，每天記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時采取措施予以調(diào)整。 憑入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報 告質(zhì)量管理人員。 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，合理利用庫容。 做好貨位編號及色標(biāo)管理。 獸藥應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號獸藥不得混垛。 毒性及麻醉、精神藥品應(yīng)當(dāng)專柜或?qū)齑娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。 客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥庫（區(qū)），并做好退貨記錄。 負(fù)責(zé)對不合格獸藥進(jìn)行有效控制，專人專帳管 理。 設(shè)立保管帳卡，按批號正確記載獸藥進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符，及時分析、反饋獸藥庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。 做好獸藥的效期管理工作，一年內(nèi)近效期獸藥按月填寫《近效期獸藥催銷表》。 嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫。 做好獸藥出庫復(fù)核管理工作，嚴(yán)格把好獸藥出庫質(zhì)量關(guān)。 第 15頁共 64頁 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理條例》和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 對企業(yè)依法經(jīng)營、 規(guī)范市場行為承擔(dān)主要責(zé)任。 堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)。 認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理人員對其進(jìn)行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進(jìn)渠道的合法性。 負(fù)責(zé)建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案。 簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。 對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔(dān)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首批樣品等審 核資料。 了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)量管理人員開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。 協(xié)助質(zhì)量管理人員對不合格獸藥實行嚴(yán)格控制，在質(zhì)量管理人員的監(jiān)督下，承擔(dān)報損、銷毀不合格獸藥的相應(yīng)工作。 熱愛本職工作，有初級電腦操作水平，遵守企業(yè)的各項規(guī)章制度。 對企業(yè)所應(yīng)用的計算機(jī)管理系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)，能及時發(fā)現(xiàn)和排除電腦故障，負(fù)責(zé)電腦的定期保養(yǎng)、維護(hù)以延長設(shè)備使用壽命，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。 注重加強(qiáng)自身業(yè)務(wù)素質(zhì)的提高，認(rèn) 真學(xué)習(xí)專業(yè)技術(shù)，為企業(yè)實行 第 16頁共 64頁 自動化流程管理提供合理、科學(xué)的建議和依據(jù)。 負(fù)責(zé)本企業(yè) GSP 系統(tǒng)的維護(hù)和更新，在系統(tǒng)出現(xiàn)故障時及時排除或第一時間與開發(fā)機(jī)構(gòu)聯(lián)系。 按照有關(guān)規(guī)定對所有檔案資料的時限進(jìn)行保存，保存期限不得少于 3 年，長期保存的在 15年以上。 各類檔案、資料應(yīng)分類存放，登記造冊，便于查閱。 本企業(yè)檔案、資料屬企業(yè)機(jī)密，未經(jīng)批準(zhǔn)不得給非企業(yè)人員查閱。國家法律法規(guī)別有規(guī)定的除外。 非本企業(yè)人員確需查閱企業(yè)檔案 、資料的，需經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字在規(guī)定地點查閱。 為保證記錄、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。特殊需要，應(yīng)寫借條，注明所借記錄、資料名稱，借出原因，歸還時限，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字同意。 認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等及有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。 負(fù)責(zé)對陳列的藥品按其藥理性質(zhì)分類擺放，做到清潔整齊；對效期不足 3 個月的品種，必須將藥品的名稱、數(shù)量、有效期等逐一登記并及時上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 正確銷售獸藥，對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。 第 17頁共 64頁 認(rèn)真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方、審方、發(fā)藥工作。 收集獸藥產(chǎn)品市場信息。對缺貨獸藥要認(rèn)真登記，及時報告，貨到后及時通知客戶購買。 收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 及時將藥品的購進(jìn)銷售資料輸人電腦，并積極配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好 效期品種、庫存、銷售及庫存情況的統(tǒng)計工作。 變換。 獸藥銷售應(yīng)定時定期將資金回籠，門市銷售的應(yīng)現(xiàn)賣現(xiàn)付。 做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人；保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年（無有效期保存三年）。 了解本企業(yè)用戶獸藥使用情況。應(yīng)提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 負(fù)責(zé)對營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生的清潔與保持，每日班前、班后應(yīng)對營業(yè)場所進(jìn)行衛(wèi)生清潔。 權(quán)力委派 當(dāng)經(jīng)理外出，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人代理其職責(zé)；當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人外出，由辦公室主任代理其職責(zé)。（附授權(quán)簽字人識別表） 第 18頁共 64頁 授權(quán)簽字人識別表 序號 姓名 職務(wù) 簽字領(lǐng)域 簽字 1 XXX 經(jīng)理 全部 2 XXX 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 全部 3 XXX 辦公室主任 全部 第 19頁共 64頁 杭州市 XX 獸藥有限公司組織結(jié)構(gòu)圖 杭州市 XX 獸藥有限公司 經(jīng)理： XXX 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 XXX 門 市 負(fù)責(zé)人： XXX XXX XXX XXX 辦 公 室 主 任： XXX 驗收員： XXX XXX 養(yǎng)護(hù)員： XXX 保管員： XXX XXX 采購員： XXX XXX 電腦維護(hù)員： XXX 檔案管理員： XXX 第 20頁共 64頁 杭州市 XX 獸藥有限公司人員一覽表 姓名 職務(wù) 年齡 學(xué)歷 技術(shù)職稱 備注 XXX 經(jīng)理 高中 高級技工 XXX 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 大學(xué) 獸醫(yī)師 XXX 辦公室主任 驗收員 采購員 大學(xué) 助理獸醫(yī)師 XXX 門市負(fù)責(zé)人 驗收員 采購員、養(yǎng)護(hù)員 大學(xué) XXX 保管員 檔案管理員 大學(xué) 助理獸醫(yī)師 XXX 電腦維護(hù)員 大專 助理會計師 XXX 保管員 營業(yè)員 中專 XXX 營業(yè)員 高中 高級收費(fèi)員 XXX 營業(yè)員 大專 XXX 營業(yè)員 中專 獸醫(yī)技術(shù)員 第 21頁共 64頁 質(zhì)量手冊 第 3 章 共 6 頁 主題 文件與檔案 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM03 文件與檔案 文件控制程序 為確保在對質(zhì)量體系有效運(yùn)行中起重要作用的各個環(huán)節(jié)所使用的文件均為有效版本，防止使用失效及作廢 文件，應(yīng)對文件加以控制。本程序?qū)ξ募闹贫ā⑿薷?、批?zhǔn)發(fā)布、標(biāo)識、發(fā)放、回收與作廢做出了規(guī)定，適用于本企業(yè)的質(zhì)量體系文件和外來文件的控制。 根據(jù)《浙江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》編寫本《質(zhì)量手冊》。 《質(zhì)量手冊》中編號 D 代表東， M代表牧， S 代表獸， Y 代表藥， Q代表質(zhì)量， M代表管理，數(shù)字代表章名， DMSYQM03 代表東牧獸藥質(zhì)量管理第 3 章。 主題名稱代表該章的主要內(nèi)容。 本手冊由經(jīng)理以文件規(guī)定統(tǒng)一宣布發(fā)放。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件有效性的控制和維護(hù)。 辦公室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件的標(biāo)識、發(fā)放、回收與作廢。 使用人員負(fù)責(zé)文件的使用與維護(hù)。 第 22頁共 64頁 文件的編制與批準(zhǔn)、發(fā)布 、批準(zhǔn)和發(fā)布按第 1 章的規(guī)定執(zhí)行。 ，編