微生物限度檢查檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案-文庫(kù)吧
2024-10-06 19:11 本頁面
【正文】 年 10月 21 日 確定驗(yàn)證方案：驗(yàn)證方案的編制、審批、確定 質(zhì)量部 莊雅萍 嚴(yán)嘉莉 2020 年 11月 23 日～ 2020 年 11月 28日 驗(yàn)證實(shí)施：驗(yàn)證前確認(rèn)、準(zhǔn)備工作和驗(yàn)證操作工作 生產(chǎn)部 質(zhì)量部 沈劍洪 嚴(yán)嘉莉 2020 年 11 月 28～ 2020 年 30 日 驗(yàn)證總結(jié)及后續(xù)措施：數(shù)據(jù)分析、匯總，驗(yàn)證報(bào)告編制、審批，落實(shí)糾正預(yù)防措施 質(zhì)量部 莊雅萍 嚴(yán)嘉 莉 蔣晨婷 驗(yàn)證操作 細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法的驗(yàn)證 菌種 檢查所用的菌株傳代次數(shù)不得超過 5 代（從菌種保存中心獲得的冷凍干 第 4 頁 共 12 頁 燥菌種為 0 代），并采用適宜的菌種保藏技術(shù)，以保證試驗(yàn)菌株的生物學(xué)特性。 大腸埃希菌（ Escherichia coli） [CMCC(B)44102] 金黃色葡萄球菌（ Staphylococcus aureus） [CMCC(B)26003] 枯草芽孢桿菌（ Bacillus subtilis） [CMCC(B)63501] 白色念珠菌（ Candida albicans） [CMCC(F)98001] 黑曲霉（ Aspergillus niger） [CMCC(F)98003] 菌液制備 接種大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物至營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基或營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基中， 30～ 35℃培養(yǎng) 18～ 24 小時(shí)；接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁培養(yǎng)基或改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基中， 23～28℃培養(yǎng) 24～ 48小時(shí)，上述培養(yǎng)物用 ％無菌氯化鈉溶液制成每 1ml含菌數(shù)為 50～ 100cfu 的菌懸液。接種黑曲霉 的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)基中，培養(yǎng) 5～ 7 天，加入 3～ %無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫。然后，吸出孢子懸液（用管口帶有薄的無菌棉花或紗布能過濾菌絲的無菌毛細(xì)吸管）到無菌試管內(nèi)，用 %無菌氯化鈉溶液制成每1ml 含孢子數(shù) 50～ 100cfu 的孢子懸液。 驗(yàn)證 驗(yàn)證試驗(yàn)至少應(yīng)進(jìn)行 3 次獨(dú)立的平行試驗(yàn)，并分別計(jì)算各試驗(yàn)菌每次回收率。 1）試驗(yàn)組 平皿法計(jì)數(shù)時(shí)，取試驗(yàn)可能用的最低稀釋級(jí)供試液 1ml 和 50～ 100cfu試驗(yàn)菌，分別注入平皿中，立即傾注瓊脂培養(yǎng)基，每株試驗(yàn)菌平行制備2 個(gè)平 皿，按平皿法測(cè)定其菌數(shù)。薄膜過濾法計(jì)數(shù)時(shí)，取定量試驗(yàn)可能用的最低稀釋級(jí)供試液，過濾，沖洗，在最后一次的沖洗液中加入 50～100cfu 試驗(yàn)菌，過濾，按薄膜過濾法測(cè)定取菌數(shù)。 2）菌液組 測(cè)定所加的試驗(yàn)菌數(shù)。 3）供試品對(duì)照組 第 5 頁 共 12 頁 取規(guī)定量供試液，按菌落計(jì)數(shù)方法測(cè)
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