《企業(yè)質(zhì)量管理員繼續(xù)教育gsp認(rèn)證申報(bào)培訓(xùn)教材》-文庫吧
2025-04-28 18:17 本頁面
【正文】 本情況、組織機(jī)構(gòu)和人員狀況、設(shè) 施設(shè)備的配備、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營狀況 ） 6 地市 級(jí)藥 品監(jiān) 督管 理部 門初 審欄 12個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題 經(jīng)銷 假劣 藥品 問題 的說 明及 審查 結(jié)果 審查 意見 年 月 日（公章） 省級(jí) 藥品 監(jiān)督 管理 部門 受理 意見 經(jīng)辦人： 審批：年 月 日（公章） 7 現(xiàn)場(chǎng) 檢查 情況 檢查時(shí)間 檢查組成員 檢查結(jié)論 自： 月 日 至： 月 日 組長： 組員： 認(rèn)證 機(jī)構(gòu) 審核 意見 認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： 年 月 日（公章） 公示 情況 公示時(shí)間 公示形式 公示結(jié)果 自： 年 月 日 至： 年 月 日 省級(jí) 藥監(jiān) 部門 審批 意見 審查 意見 經(jīng)辦人： 年 月 日 審核 意見 負(fù)責(zé)人： 年 月 日 審批 意見 審 批 年 月 日（公章） 8 GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表 審查項(xiàng)目 審查結(jié)果 一、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 合格 二、企業(yè)實(shí)施 GSP情況的自查報(bào)告 合格 三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表 合格 四、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表 合格 五、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表 合格 六、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表 合理缺項(xiàng) 七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄 合格 八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖 合格 九、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫平面布局圖 合格 審查人： 審查日期 年 月 日 注：本表由審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫。 “ 審查結(jié)果 ” 欄根據(jù)實(shí)際情況填寫 “ 合格 ” 或 “” 合理缺項(xiàng) “ 字樣。 9 二、藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照 GSP認(rèn)證證書復(fù)印件 報(bào)送要求 ：用 A4紙復(fù)印 《 藥品經(jīng)營許可證 》《 營業(yè)執(zhí)照 》 GSP認(rèn)證證書應(yīng)合法有效，三證經(jīng)營范圍、法人代表、注冊(cè)地址一致；三證應(yīng)在有效期內(nèi) 。若有分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)提供分支機(jī)構(gòu)的證照且經(jīng)營范圍不得超出總公司的范圍。 10 三、實(shí)施 GSP認(rèn)證情況的自查報(bào)告 自查報(bào)告內(nèi)容 ： 企業(yè)基本情況應(yīng)主要包括企業(yè)概況、性質(zhì)、分支機(jī)構(gòu)情況及物流方式、藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量、所占比例、經(jīng)營覆蓋面區(qū)域、經(jīng)營規(guī)模、質(zhì)量
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