【正文】 編 制了中 藥飲 片 《臨 床用藥須 知 》，將收 載 500多種各地的常用 飲 片及有特色 傳統(tǒng) 炮制工藝 的地方 習(xí) 用 飲 片等。 中 藥鑒別 技 術(shù) 達到國 際領(lǐng) 先水平： 新版 藥 典在 藥 材及 飲 片橫切片 鑒別 技 術(shù) ，藥 材、 飲 片及含全粉成 藥 的粉末 顯 微 鑒別 技 術(shù) ，藥材、 飲 片及成 藥 的薄 層 色 譜鑒別 技 術(shù) 三方面得到了全面 發(fā) 展與提升，起到了引 領(lǐng) 作用。所有的 藥 材和 飲 片及含生 藥 粉的中成藥 基本都增加了 專 屬性很 強 的橫切面或粉末 顯 微 鑒別 。 BEA Confidential. | 13 內(nèi)容創(chuàng)新 生物制品方面： 首次收 載 按 藥 品管理的體外 診 斷 試劑 和微生 態(tài)制品；同品種 純 化疫苗取代非 純 化疫苗；逐步采用體外方法替代動 物 實驗 ，用于生物制品活性 /效價 測 定；凡例及相關(guān)通 則 中引入國家生物安全新的法 規(guī) 要求；加 強 了生物制品成品中 雜質(zhì) 的控制；提高疫苗制品內(nèi)毒素殘留量限 值 的要求；提高生 產(chǎn) 用 細 胞基 質(zhì) 來源的 動 物清 潔級別 的要求；生 產(chǎn) 用菌毒種的 傳 代及 遺傳性狀等要求更加明硭和 嚴(yán) 格； 對 血液制品生 產(chǎn) 用原料和血 漿 的病毒安全性要求更 嚴(yán) 格； 對 生 產(chǎn)過 程中抗生素的使用 進 行了 嚴(yán)格的 規(guī) 定； 對 添加防腐 劑進 行了限制； 對 生 產(chǎn)過 程有機溶 劑 使用及殘留量限度等均增加了 嚴(yán) 格要求。 BEA Confidential. | 14 內(nèi)容創(chuàng)新 化學(xué) 藥 品方面： 加大了 雜質(zhì) 控制力度， 90%以上的化 藥標(biāo) 準(zhǔn)修 訂內(nèi)容增加了 對 有關(guān)物 質(zhì) 的控制； 對 來源于人或 動 物的生化 藥 增加了制法和病毒 檢測 ，如 絨 促性素、尿促性素等增加了乙肝表面抗原 檢測項 目。 BEA Confidential. | 15 內(nèi)容創(chuàng)新 輔 料 質(zhì) 量方面： 針對 使用工 業(yè) 明膠 為 原料非法生 產(chǎn)藥 用膠囊的問題 ，新版 藥 典在膠囊 標(biāo) 準(zhǔn)中 規(guī) 定 鉻 含量不得 過 2ppm，并制定了 環(huán) 氧乙 烷 、羥 苯 酯類 、重金屬等其他 雜質(zhì) 的 檢查項 目。 新增的 輔 料品種 果膠、富 馬 酸 、氫 化大豆油、阿拉伯膠、 DL－蘋果酸、 DL酒石酸、果糖、黃原膠、三乙醇胺、混合脂肪酸甘油 酯 （硬脂）、 輕質(zhì)液狀石蠟、醋酸 纖維 素、硫柳汞 等。 有廠家提出疑 問 ：輔 料也要求全 檢嗎 ？？ BEA Confidential. | 16 內(nèi)容創(chuàng)新 資 源保 護 方面： 例如， 鑒 于川 貝 母野生 資 源 瀕臨 枯竭，新增了兩個在四川有幾十年栽培 歷 史的品種；獨一味 為 高原 環(huán) 境生 長藥材，原 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 藥 用部分 為帶 根的全草， 藥農(nóng)帶 根采挖不利于資 源保 護 ，將其 藥 用部分修 訂為 “地上部分”，保留根部使之得以重新繁育。 綠 色 標(biāo) 準(zhǔn)方面： 新版 藥 典盡可能減少 標(biāo) 準(zhǔn) 執(zhí) 行 過 程中毒性溶 劑的使用， 對標(biāo) 準(zhǔn)中有毒、有害的溶 劑 盡量用無毒或低毒溶 劑 替代，新修 訂標(biāo) 準(zhǔn)全面考 慮 使用無毒或低毒溶 劑 ，實 施低毒、低耗、低排放 標(biāo) 準(zhǔn)。（薄 層 展開 劑 盡量少用苯，放射性 試劑 和毒性 試劑 盡量少用） BEA Confidential. | 17 新版藥典實施后帶來的影響 新 藥 典、新 變 化 需要添置的儀器設(shè)備 需要改進的方法操作 需要購買的新試劑、對照品 BEA Confidential. | 18 2022年版本 《 中國藥典 》 對相關(guān)“分析儀器”需求擴大 ——摘自儀器信息網(wǎng) 色 譜類儀 器： 離子色 譜儀 (IC)：附 錄 中新增了離子色 譜 法。首次在化學(xué)品種 標(biāo) 準(zhǔn)方法中引入分離效能 較 高的離子色 譜 法作 為 法定方法，這 無疑將會促 進該 方法在 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn)中的 應(yīng) 用。 毛 細 管 電 泳 儀 (CE)：化 藥 品種中采用了分離效能更高的毛 細管 電 泳法。 薄 層 色 譜儀 (TLC)： 新版 藥 典 僅 新增薄 層 色 譜鑒別 就達 2494項 ，藥 品 標(biāo) 準(zhǔn)中大量使用 專 屬性 較強 的薄 層 色 譜鑒別 技 術(shù) 。 質(zhì)譜類儀 器： 液相色 譜 質(zhì)譜聯(lián) 用 儀 (LCMS)：中 藥質(zhì) 量控制中首次采用 LCMS聯(lián) 用技 術(shù) ，極大地提高了中 藥 分析的準(zhǔn)硭性、靈敏度與 專 屬性，以解決常 規(guī) 分析方法無法解決的 問題 。 電 感耦合等離子體 質(zhì)譜儀 (ICPMS)：新版 藥 典采用 ICPMS測 定中 藥 品中砷、汞、 鉛 、鎘 、銅 的含量。 BEA Confidential. | 19 2022年版本 《 中國藥典 》 對相關(guān)“分析儀器”需求擴大 ——摘自儀器信息網(wǎng) 光 譜類儀 器： 原子吸收光 譜儀 (AAS)和火焰分光光度 計 ()：新版 藥 典加大了原子吸收光 譜 法和火焰分光光度法在無機離子的含量 測 定和檢查 方面的 應(yīng) 用。 紅 外光 譜儀 ：在原料 藥鑒別 中 進 一步 擴 大 紅 外光 譜 法 應(yīng) 用，并逐步用于制 劑 的 鑒別 ，增 強 了 鑒別 的 專 屬性。 光學(xué) 類儀 器： 顯 微 鏡 ：新版 藥 典 僅 新增 顯 微 鑒別 就達 633項 ，所有的 藥 材和飲 片及含生 藥 粉的中成 藥 基本都增加了 專 屬性很 強 的橫切面或粉末 顯 微 鑒別 。 水 質(zhì) 分析 儀 器： 總 有機碳 測 定 (TOC)、電導(dǎo) 率 測 定 儀 ：純 化水、注射用水和 滅菌注射用水等制 藥 用水的 標(biāo) 準(zhǔn)中新增 總 有機體碳 測 定法和 電導(dǎo)率 測 定法。 BEA Confidential. | 20 2022年版本 《 中國藥典 》 對相關(guān)“分析儀器”需求擴大 ——摘自儀器信息網(wǎng) 藥檢專 用 儀 器： 滲透 壓測 定 儀 ：2022版 藥 典靜脈 輸 液中滲透 壓僅 作 為 原 則 性要求，而 2022年版 《中國 藥 典 》作 為強 制性要求靜脈 輸 液必 須進行滲透 壓測 定。 內(nèi)毒素 測 定 儀 ：新版 藥 典中提高疫苗制品內(nèi)毒素殘留量限 值 。 生命科學(xué) 儀 器： PCR儀 ：新版 藥 典一部品種中某些 動 物 藥 如蛇 類 、川 貝 母等，都采用了 PCR方法。 此外， 2022年版 《中國 藥 典 》中 還 采用了生物自 顯 影技 術(shù) 、細 胞膜技 術(shù) 、生物活性 測 定等生物方法建立 藥