【正文】 三十四頁。,〔二〕中國藥典(y224。odiǎn)的根本結(jié)構(gòu)和內(nèi)容,藥典的內(nèi)容一般(yībān)分為凡例、正文、附錄和索引四局部。,第三十五頁，共一百三十四頁。,凡例〔General Notices〕 把一些與標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的、共性的、需要明確的問題，以及(yǐj237。)采用的計量單 位、符號與專門術(shù)語等，用條文加以規(guī)定，以防止在全書中重復(fù)說明。,第三十六頁，共一百三十四頁。,2. 正文〔Monographys〕 是藥典的主要(zhǔy224。o)內(nèi)容，為所收載藥品或制 劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。,第三十七頁，共一百三十四頁。,3. 附錄〔Appendix〕 附錄局部記載了制劑通那么、生物制品通那么、一般雜質(zhì)檢查方法、一般鑒別(ji224。nbi233。)試驗、有關(guān)物理常數(shù)測定法、試劑配制法以及色譜法、光譜法等內(nèi)容。,4. 索引(suǒyǐn)〔Index〕 中文索引〔漢語拼音索引〕和英文名稱 索引。,第三十八頁，共一百三十四頁。,三、中國藥典(y224。odiǎn)采用的計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語,〔一〕計量單位和符號 長 度：米 m。分米 dm；厘米(l237。 mǐ) cm ；毫米 mm； 微米 um；納 米 nm； 體 積：升 L；毫升 mL；微升 uL； 質(zhì) 量：千克 kg；克 g；毫克 mg；微克 ug；納 克 ng； 壓 力：兆帕 MPa；千帕kPa；帕Pa；,第三十九頁，共一百三十四頁。,動力黏度：帕秒 Pa﹒s； 運動黏度：平方毫米每秒mm2/s 波 數(shù)：負(fù)一次方厘米cm1 密 度：千克(qiānk232。)每立方米 kg/m3 ； 克每立方厘米 g/cm3； 放射性活度：吉貝可 GBg ；兆貝可 MBg；千貝克 kBg；貝克 Bg,第四十頁，共一百三十四頁。,〔二〕專業(yè)術(shù)語 溶解度：溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)(w249。lǐ x236。ngzh236。)，是指藥品在溶劑中的溶解能力。藥典中的溶解度是指在各品種項下選用的溶劑中的溶解性能。 藥品的近似溶解度以以下各詞表示： 極易溶解：系指溶質(zhì)能在〔1g或1ml〕溶劑不到1ml中溶解。 易溶：系指溶質(zhì)能在〔1g或1ml〕溶劑1ml不到10ml中溶解。 溶解:系指溶質(zhì)能在〔1g或1ml〕溶劑10ml不到30ml中溶解。,第四十一頁，共一百三十四頁。,略溶：系指溶質(zhì)能在〔1g或1ml〕溶劑30ml不到100ml中溶解。 微溶：系指溶質(zhì)能在〔1g或1ml〕溶劑100ml不到1000ml中溶解。 極微溶解：系指溶質(zhì)能在〔1g或1ml〕溶劑1000ml不到10000ml中溶解。 幾乎(jīhū)不榮或不溶：系指溶質(zhì)能在〔1g或1ml〕溶劑10000ml中不完全溶解。,第四十二頁，共一百三十四頁。,實驗方法：除另有規(guī)定外，稱取研成細(xì)粉的供試品或量取液體供試液，置于25℃177。2℃一定容量的溶劑中，每隔5min強力振搖30s；觀察30min內(nèi)的溶解(r243。ngjiě)情況，如看不見溶質(zhì)顆?；蛞旱螘r，即為完全溶解(r243。ngjiě)。,第四十三頁，共一百三十四頁。,溫度 水浴溫度出另有規(guī)定外，均指98100℃ 熱水(r232。 shuǐ) 系指7080℃ 微溫或溫水 4050℃ 室溫 1030℃ 冷水 210℃ 冰浴 0℃ 放冷 指放冷至室溫,第四十四頁，共一百三十四頁。,百分比用“％〞符號表示，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外， 系指溶液100ml中含有溶質(zhì)(r243。ngzh236。)假設(shè)干克；乙醇的百分比，系指在20℃時容量的比例。 此外，根據(jù)需要可采用以下符號： ％ (g/g) 表示溶液100g中含有溶質(zhì)假設(shè)干克； ％ (ml/ml) 表示溶液100ml中含有溶質(zhì)假設(shè)干毫升； ％ (ml/g) 表示溶液100g中含有溶質(zhì)假設(shè)干毫升； ％ (g/ml) 表示溶液100ml中含有溶質(zhì)假設(shè)干克。,第四十五頁，共一百三十四頁。,液體的滴，系在20℃時，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算。 溶液后記錄的“(1→10)〞等符號，系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑 使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物， 品名(pǐnm237。ng)間用半字線“－〞隔開，其后括號內(nèi)所示的“：〞符號，系指各液體混合時的容量 比例。,第四十六頁，共一百三十四頁。,四、標(biāo)準(zhǔn)品、對照(du236。zh224。o)品及選用原那么,標(biāo)準(zhǔn)品:系指用于生物檢定，抗生素或化 學(xué)藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價單位〔或μg〕計，以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。 對照(du236。zh224。o)品：系指在用于檢測時，除另有規(guī)定外，均按干品〔或無水物〕進(jìn)行計算后使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。,第四十七頁，共一百三十四頁。,選用原那么 標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)品與對照品〔不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)〕均由國家藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供給，標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)品與對照品的建立或變更其原有的活性或成分和含量，應(yīng)與原標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)品、對照品或國際標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)品進(jìn)行比照，并經(jīng)過協(xié)同標(biāo)定和一定的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定，標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)品與對照品均應(yīng)附有使用說明書、質(zhì)量要求〔包括水分等〕、使用效期和裝量等。,第四十八頁，共一百三十四頁。,五、取樣量的有關(guān)(yǒuguān)要求,取樣的準(zhǔn)確度、精密度 試驗中的供試品與試液等“稱量〞或“量取〞的量均用數(shù)字表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)字位數(shù)來確定(qu232。d236。ng)。如稱取“0.1g〞，系指稱取量可為0.06～0.14g，稱取“2g〞系指稱取量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量可為1.5～2.5g，稱取“2.0g〞，系指稱取量可為1.95～2.05g，稱取“2.00g〞系指稱取量可為1.995～2.005g。用量具；取用量為“約〞假設(shè)干時，系指取量不得超過規(guī)定量的177。10%。,第四十九頁，共一百三十四頁。,規(guī)定(guīd236。ng)精密稱定時，系指稱取量應(yīng)準(zhǔn)確至所稱取量的1/1000；規(guī)定稱定時，應(yīng)準(zhǔn)確至稱取量的1/100；規(guī)定精密量取時，系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精密度的要求；規(guī)定“量取〞時，可用量筒或按量取體積的有效數(shù)字為數(shù)選。,第五十頁，共一百三十四頁。,恒重 除另有規(guī)定(guīd236。ng)外，系指供試品連續(xù)兩次枯燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下的重量。枯燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定(guīd236。ng)條件下繼續(xù)枯燥1小時后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。,第五十一頁，共一百三十四頁。,“按枯燥品〔或無水物，或無溶劑〕計算〞 除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)枯燥〔或未去水，或未去溶劑〕的供試品進(jìn)行試驗，并將計算中的取用量按檢查 項下(xi224。nɡ xi224。)測得的枯燥失重〔或水分，或溶劑〕扣除。,第五十二頁，共一百三十四頁。,試驗(sh236。y224。n)中的“空白試驗(sh236。y224。n)〞 系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；含量測定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正〞，系指按供 試品所耗滴定液的量〔ml〕與空白試驗中所耗滴定液量〔ml〕之差進(jìn)行計算。 試驗時的溫度 未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度上下對試驗結(jié)果有顯著影響 者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25℃177。2℃為準(zhǔn)。,第五十三頁，共一百三十四頁。,六、試藥、試液、指示劑 試驗用的試藥 除另有規(guī)定外，均應(yīng)根據(jù)附錄試藥項下的規(guī)定，選用不同 等級并符合國家標(biāo)準(zhǔn)(ɡu243。 jiā biāo zhǔn)或國務(wù)院有關(guān)行政主管部門規(guī)定的試劑標(biāo)準(zhǔn)。試液、緩沖液、指示 劑與指示液及滴定液等均應(yīng)符合附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備。 試驗用水 除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指 新沸并放冷至室溫的水。,第五十四頁，共一百三十四頁。,乙醇 未指明濃度時 均系指95%〔ml/ml〕的乙醇。 溶液的澄清度檢查 除以水為溶劑可不(kě b249。)標(biāo)明外，對用酸、堿或有機溶劑將原料 藥制成一定濃度的溶液作澄清度檢查時，其標(biāo)題均應(yīng)標(biāo)明何種溶液的澄清度。 酸堿性試驗 如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。,第五十五頁，共一百三十四頁。,七、檢驗方法和限度 本版藥典收載的藥材及制劑，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行(j236。nx237。ng)檢驗，如采用其他方法， 應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗，根據(jù)試驗結(jié)果掌握使用，但在仲裁時仍以本版藥 典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。,第五十六頁，共一百三十四頁。,藥品的含量〔%〕，除另有注明者外均按重量計。如規(guī)定上限為 100％以上時，系指用本版藥典規(guī)定的分析方法測定時可能到達(dá)的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度允許偏差，并非真實含量；如未規(guī)定上限時，系指不超過101.0％。 制劑(zh236。j236。)中規(guī)定的含量限度范圍，是根據(jù)該藥味含量的多少、測定方法、生產(chǎn)過程和貯 存期間可能產(chǎn)生的偏差或變化而制定的，生產(chǎn)中應(yīng)按標(biāo)示量100％投料。,第五十七頁，共一百三十四頁。,標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及(yǐj237。)制劑的重〔裝〕量差異，系包括上 限和下限兩個數(shù)值本身及中間數(shù)值，規(guī)定的這些數(shù)值不管是百分?jǐn)?shù)還是絕對數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。 試驗結(jié)果在運算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保存一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的 修約規(guī)定進(jìn)舍至規(guī)定有效位。,第五十八頁，共一百三十四頁。,美國藥典 The United States Pharmacopoeia，縮寫USP，目前為32版，即USP〔32〕 美國國家(gu243。jiā)處方集 The National Formulary，縮寫NF，目前為27 版，即NF〔27〕,二、幾種常用(ch225。nɡ y242。nɡ)外國藥典簡介,第五十九頁，共一百三十四頁。,以上(yǐsh224。ng)二者合并為一冊，縮寫為 USP〔32〕— NF