《臨床研究》ppt課件-文庫(kù)吧
2024-12-21 04:23 本頁(yè)面
【正文】 時(shí)間 比較結(jié)局 差異 （ 病人 ） 干預(yù)措施 臨床科研的特點(diǎn)： 1. 研究因素外的非研究因素多 ,且不易控制； 2. 臨床科研對(duì)象的復(fù)雜性； 3. 觀察指標(biāo)中存有大量的“軟”指標(biāo)，影響結(jié)果的可靠性； 4. 觀察環(huán)節(jié)與參與人員多，不易掌握統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)； 5. 實(shí)驗(yàn)性研究的醫(yī)德與倫理學(xué)問題； 6. 對(duì)照設(shè)置若不嚴(yán)格，不合理 , 會(huì)導(dǎo)致結(jié)果偏性。 臨床科研設(shè)計(jì)的“ 三要素 ” 與 “三原則 ” 研究對(duì)象 三要素 處理因素 效應(yīng)指標(biāo) 隨機(jī)化 三原則 設(shè)立對(duì)照 盲法觀察 （ 處理因素 ） 研究因素是根據(jù)研究目的所確定的需要研究的某干預(yù)措施 。 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，確定處理因素時(shí)應(yīng)明確以下幾方面： （ 1）處理因素的數(shù)量 一般一次研究只觀察一個(gè)處理因素，使其作用明確、突出且簡(jiǎn)單、易實(shí)施。在需要和條件可能的情況下亦可同時(shí)觀察幾種因素，這樣可節(jié)約對(duì)照組，還可進(jìn)行組間的互相比較。 （ 2）處理因素的性質(zhì)和強(qiáng)度 如在藥物療效考核中應(yīng)訂出藥物的劑量、給藥方法、療程等。 （ 3） 處理因素的效應(yīng)期 處理因素要在一定觀察期內(nèi)產(chǎn)生明顯而特異的效應(yīng) ， 且效應(yīng)期越短越好 。 （ 4） 處理因素的標(biāo)準(zhǔn)化 在對(duì)處理因素的使用作出細(xì)致具體的規(guī)定的同時(shí) ， 還需使處理因素在整個(gè)研究過程中始終如一 ， 保持不變 ， 如藥品的生產(chǎn)廠家 、 批號(hào)等必須一致 ， 如觀察的是某新的手術(shù)方法 ， 則試驗(yàn)中所有手術(shù)的程序 、 熟練程度也應(yīng)保持一致 。 （ 5）注意區(qū)分處理與非處理因素 即把可能對(duì)結(jié)果產(chǎn)生影響的非處理因素及其效應(yīng)區(qū)別開來，控制其對(duì)處理因素效果的干擾。 （ 受試對(duì)象 ） 按規(guī)定條件所選出的參加臨床試驗(yàn)的病人。 選擇研究對(duì)象應(yīng)注意的問題： （ 1） 必須有明確的納入和排除標(biāo)準(zhǔn) 。 納入標(biāo)準(zhǔn)： 經(jīng)統(tǒng)一的納入標(biāo)準(zhǔn)篩選出來的受試對(duì)象基本條件一致 ， 分組后組間有較好的可比性 。根據(jù)不同目的 ， 一般需對(duì)病人的病情 、 病程 、 分類等做出明確的規(guī)定 。 其中最重要的是診斷標(biāo)準(zhǔn) ， 最好采用國(guó)際或國(guó)內(nèi)統(tǒng)一診斷標(biāo)準(zhǔn) 。 排除標(biāo)準(zhǔn)： 為了排除已知的干擾因素對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響 ， 需將具有某些特征的患者排除于試驗(yàn)之外 。 （ 2） 要有代表性 ， 最好從人群普查中找病人 。 （ 3） 要選對(duì)研究因素有較高反應(yīng)性的病人 ，如癥狀發(fā)作頻繁 、 明顯者 。 （ 4） 應(yīng)注意研究對(duì)象的依從性 、 安全性 。 應(yīng)選絕對(duì)服從試驗(yàn)安排并堅(jiān)持合作到底者 ， 否則受試對(duì)象若不遵守規(guī)定或中途退出 ， 則會(huì)影響研究結(jié)果；同時(shí)應(yīng)保證受試對(duì)象試驗(yàn)期間的安全 ， 禁止使用危重病人 。 （ 5） 不選接受處理因素后易發(fā)生不良反應(yīng)者 。 即根據(jù)研究目的所選定的反映處理因素效應(yīng)的觀察或測(cè)量指標(biāo) 。 選
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