《臨床研究》ppt課件-文庫吧
2024-12-21 04:23 本頁面
【正文】 時間 比較結(jié)局 差異 （ 病人 ） 干預(yù)措施 臨床科研的特點： 1. 研究因素外的非研究因素多 ,且不易控制； 2. 臨床科研對象的復(fù)雜性； 3. 觀察指標(biāo)中存有大量的“軟”指標(biāo)，影響結(jié)果的可靠性； 4. 觀察環(huán)節(jié)與參與人員多，不易掌握統(tǒng)一的標(biāo)準； 5. 實驗性研究的醫(yī)德與倫理學(xué)問題； 6. 對照設(shè)置若不嚴格，不合理 , 會導(dǎo)致結(jié)果偏性。 臨床科研設(shè)計的“ 三要素 ” 與 “三原則 ” 研究對象 三要素 處理因素 效應(yīng)指標(biāo) 隨機化 三原則 設(shè)立對照 盲法觀察 （ 處理因素 ） 研究因素是根據(jù)研究目的所確定的需要研究的某干預(yù)措施 。 臨床試驗設(shè)計中，確定處理因素時應(yīng)明確以下幾方面： （ 1）處理因素的數(shù)量 一般一次研究只觀察一個處理因素，使其作用明確、突出且簡單、易實施。在需要和條件可能的情況下亦可同時觀察幾種因素，這樣可節(jié)約對照組，還可進行組間的互相比較。 （ 2）處理因素的性質(zhì)和強度 如在藥物療效考核中應(yīng)訂出藥物的劑量、給藥方法、療程等。 （ 3） 處理因素的效應(yīng)期 處理因素要在一定觀察期內(nèi)產(chǎn)生明顯而特異的效應(yīng) ， 且效應(yīng)期越短越好 。 （ 4） 處理因素的標(biāo)準化 在對處理因素的使用作出細致具體的規(guī)定的同時 ， 還需使處理因素在整個研究過程中始終如一 ， 保持不變 ， 如藥品的生產(chǎn)廠家 、 批號等必須一致 ， 如觀察的是某新的手術(shù)方法 ， 則試驗中所有手術(shù)的程序 、 熟練程度也應(yīng)保持一致 。 （ 5）注意區(qū)分處理與非處理因素 即把可能對結(jié)果產(chǎn)生影響的非處理因素及其效應(yīng)區(qū)別開來，控制其對處理因素效果的干擾。 （ 受試對象 ） 按規(guī)定條件所選出的參加臨床試驗的病人。 選擇研究對象應(yīng)注意的問題： （ 1） 必須有明確的納入和排除標(biāo)準 。 納入標(biāo)準： 經(jīng)統(tǒng)一的納入標(biāo)準篩選出來的受試對象基本條件一致 ， 分組后組間有較好的可比性 。根據(jù)不同目的 ， 一般需對病人的病情 、 病程 、 分類等做出明確的規(guī)定 。 其中最重要的是診斷標(biāo)準 ， 最好采用國際或國內(nèi)統(tǒng)一診斷標(biāo)準 。 排除標(biāo)準： 為了排除已知的干擾因素對試驗結(jié)果的影響 ， 需將具有某些特征的患者排除于試驗之外 。 （ 2） 要有代表性 ， 最好從人群普查中找病人 。 （ 3） 要選對研究因素有較高反應(yīng)性的病人 ，如癥狀發(fā)作頻繁 、 明顯者 。 （ 4） 應(yīng)注意研究對象的依從性 、 安全性 。 應(yīng)選絕對服從試驗安排并堅持合作到底者 ， 否則受試對象若不遵守規(guī)定或中途退出 ， 則會影響研究結(jié)果；同時應(yīng)保證受試對象試驗期間的安全 ， 禁止使用危重病人 。 （ 5） 不選接受處理因素后易發(fā)生不良反應(yīng)者 。 即根據(jù)研究目的所選定的反映處理因素效應(yīng)的觀察或測量指標(biāo) 。 選
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