【正文】 a）設(shè)計(jì)和開發(fā)完成后，由相關(guān)的設(shè)計(jì)部門組織有關(guān)的職能部門對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)滿足質(zhì)量要求和滿足《設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品計(jì)劃書》的能力及關(guān)鍵 工序 控制 要求進(jìn)行綜合評(píng)審，評(píng)審應(yīng)說明設(shè)計(jì)輸出的適宜性、關(guān)鍵點(diǎn)、存在問題區(qū)域和可能的不足等；評(píng)審的內(nèi)容包括設(shè)計(jì)開發(fā)對(duì)要求的符合性，采購(gòu)和加工過程的可行性。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的合理性、美觀性、安全性?？蓹z驗(yàn)性等； b）設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)ㄟ^后，由相關(guān)設(shè)計(jì)部門確認(rèn)樣板試制所需物資和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范，由 品管 部負(fù)責(zé)對(duì)樣板進(jìn)行驗(yàn)證，出具相應(yīng)的測(cè)試報(bào) 告，形成驗(yàn)證結(jié)論，并確保每一項(xiàng)性能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗(yàn)證記錄。 5）設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) a）為了證實(shí)最終產(chǎn)品能夠滿足顧客的具體使用要求，營(yíng)銷部負(fù)責(zé)銷售過程中的質(zhì)量跟蹤，并提交《產(chǎn)品銷售質(zhì)量反饋報(bào)告》，報(bào)告中應(yīng)能夠反映出顧客對(duì)產(chǎn)品滿意程度及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)。 b）相關(guān)設(shè)計(jì)部門根據(jù)評(píng)審、驗(yàn)證記錄，采取相應(yīng)的糾正和改進(jìn)措施，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客的使用要求，確保產(chǎn)品在交付顧客之前都已 經(jīng) XXXXXX公司 標(biāo)題 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 文件編號(hào) FX 一 P 一 07 頁次 4/4 制定部門 ISO 小 組 制定日期 版次 A0 過了確認(rèn)。 6）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 a）設(shè)計(jì)更改應(yīng)予以確定，并形成文件，以保證更改受控。設(shè)計(jì)人員應(yīng)就更改對(duì)產(chǎn)品的原材料使用和加工過程，對(duì)產(chǎn)品的使用性能、安全性、可靠性和最終處置等方面所帶來的影響進(jìn)行全面細(xì)致的評(píng)估，更改需在實(shí)施之前進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)具有適用的依據(jù)并經(jīng)過相關(guān)設(shè)計(jì)部門批準(zhǔn)。 b）更改可以在設(shè)計(jì)過程中進(jìn)行，通常稱之為“設(shè)計(jì)更改”，應(yīng)由設(shè)計(jì)的 相關(guān)部門以《設(shè)計(jì)和開發(fā)信息更改內(nèi)容清單》形式通知各有關(guān)部門，進(jìn)行相 應(yīng)的設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)后直接修改。 c）更改也可發(fā)生在產(chǎn)品定型之后的批量生產(chǎn)過程中，稱之為“設(shè)計(jì)修 改“，此時(shí)，各部門應(yīng)將設(shè)計(jì)更改的建議以《設(shè)計(jì)和開發(fā)信息更改內(nèi)容清單》 形式提交 生產(chǎn) 部，經(jīng) 生產(chǎn) 部審批批準(zhǔn)后進(jìn)行統(tǒng)一更改。 注：只有當(dāng)更改會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品的原材料變更、加工過程改變。產(chǎn)品使用性 能、安全性、可靠性、功能性等方面改變時(shí)，相關(guān)部門才需填寫《設(shè)計(jì)和開發(fā)信息更改內(nèi)容清單》。 5．相關(guān)文件 l）《文件控制程序》 2）《記錄控制程序》 6．相關(guān)記錄 1）《設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品計(jì)劃書》 2）《設(shè)計(jì)和開發(fā)信息更改內(nèi)容清單》 3）《銷售質(zhì)量反饋報(bào)告》 4）《設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入、輸出清單》 XXXXXX公司 標(biāo)題 內(nèi)部審核控制程序 文件編號(hào) FX 一 P 一 08 頁次 1/3 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 內(nèi)部審核控制程序 1．目的 驗(yàn)證公司質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否按計(jì)劃進(jìn)行，并得到了有效 建立、實(shí)施和保持。 2．適用范圍 適用于對(duì)公司內(nèi)部質(zhì)量體系運(yùn)行情況的審核。 3．職責(zé) 1）管理者代表負(fù)責(zé)任命內(nèi)部審核小組長(zhǎng) ，批準(zhǔn)成立內(nèi)部審核小組。批準(zhǔn)審核計(jì)劃及審核報(bào)告；批準(zhǔn)糾正措施計(jì)劃；協(xié)調(diào)內(nèi)審工作。 2）內(nèi)部審核組長(zhǎng)編寫年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，組織內(nèi)審員實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核，編寫審核報(bào)告。組織內(nèi)審不合格項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證。 3）各受審部門配合內(nèi)部審核小組，作好審核工作，對(duì)存在的不合格項(xiàng)，制定并實(shí)施相應(yīng)的糾正措施 。 4）審核員編制內(nèi)部審核檢查表，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核，并向?qū)徍私M長(zhǎng)匯報(bào)情況，負(fù)責(zé)編寫《內(nèi)審不符合項(xiàng)報(bào)告 》。 4．工作程序 1）編制審核計(jì)劃 a）每年 3 月份內(nèi)部審核小組負(fù)責(zé)編寫本年度 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃， 由管理者代表審核批準(zhǔn)。 b）內(nèi)審的頻次。常規(guī)性的內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核每年至少兩次，特殊情況（如發(fā)生重大質(zhì)量事故、顧客嚴(yán)重投訴，組織機(jī)構(gòu)變更）下，由管理者代表決定追加審核頻次。 2）準(zhǔn)備工作 a）根據(jù)年度審核計(jì)劃，由管理者代表任命審核組長(zhǎng)，組成審核小組。 XXXXXX公司 標(biāo)題 內(nèi)部審核控制程序 文件編號(hào) FX 一 P 一 08 頁次 2/3 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 b）審核組長(zhǎng)編制 具體審核計(jì)劃（包括日程安排 ）， 經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)在審核前 3 日內(nèi)將具體內(nèi)審計(jì)劃下發(fā)各被審核部門的負(fù)責(zé)人，委派的審核員應(yīng)與被審核部門無直接責(zé)任關(guān)系。 c）審核員應(yīng)該做好以下準(zhǔn)備工作： a．掌握受審部門所覆蓋的質(zhì)量要求及相應(yīng)的文件； b．掌握受審部門的基本情況：質(zhì)量體系實(shí)施情況，以往審核中需采取的糾正措施、預(yù)防措施的實(shí)施情況，已發(fā)生的質(zhì)量問題，重要的管理點(diǎn)或薄弱環(huán)節(jié)； c．編制審查表，檢查表由組長(zhǎng)審核批準(zhǔn)。 3）審核實(shí)施 a）召開首次會(huì)議 審核組長(zhǎng)主持，審核組成員、受審部門領(lǐng) 導(dǎo)及有關(guān)人員參加，審核組長(zhǎng)宣布此次審核目的、范圍、依據(jù)及審核方式和程序。參加人員應(yīng)簽到。 c）現(xiàn)場(chǎng)審核 a．審核組長(zhǎng)要控制審核的全過程，以確保審核的有效性； b．審核員應(yīng)嚴(yán)格按照審核計(jì)劃的要求執(zhí)行，根據(jù)編制的檢查表，采用觀察、詢問、查閱取證等方式開展現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)； c．對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核所取的證據(jù)，審核應(yīng)詳細(xì)記錄，當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)，認(rèn)真填寫不合格報(bào)告。 d）審核結(jié)果的匯總分析審核組長(zhǎng)主持召開審核組全體會(huì)議，對(duì)審核工作結(jié)果作匯總分析，填寫不合格項(xiàng)匯總表。 e）召開末次會(huì)議 a．審核過程完 成后，由審核組長(zhǎng)主持召開有審核小組、受審部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員參加的末次會(huì)議，會(huì)議重生審核目的、范圍、依據(jù)宣布審核結(jié)果，確定不合格項(xiàng)完成時(shí)間。 XXXXXX公司 標(biāo)題 內(nèi)部審核控制程序 文件編號(hào) FX 一 P 一 08 頁次 3/3 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 b．審核組長(zhǎng)還應(yīng)澄清或回答受審部門提出的問題，并說明審核報(bào)告發(fā)放日期。 4）編寫審核報(bào)告 由審核組長(zhǎng)組織編寫審核報(bào)告，審核組長(zhǎng)在報(bào)告中應(yīng)就本次審核發(fā)現(xiàn)的 問題提出糾正措施建議，執(zhí)行中應(yīng)附有發(fā)放范圍。審核報(bào)告 由管理者代表批準(zhǔn)，按發(fā)放范圍發(fā)放。 5）對(duì)糾正措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證 6）如一年內(nèi)進(jìn)行多次審核，每年年底內(nèi)部審核小組對(duì)全年內(nèi)審核工作進(jìn)行總結(jié)，對(duì)各部門審核結(jié)果匯總分析，編寫年度審報(bào)告，并經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)。 7）內(nèi)審結(jié)果由管理者代表提交管理評(píng)審。 5．相關(guān)文件 1）《糾正和預(yù)防措施控制程序》 2）《質(zhì)量記錄控制程序》 6．相關(guān)記錄 1）《內(nèi)審不符合項(xiàng)報(bào)告》 2）《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告） XXXXXX公司 標(biāo)題 管理評(píng)審控制程序 文件編號(hào) FX 一 P 一 09 頁次 1/4 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 管理評(píng)審控制程序 1．目的 對(duì)公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)審。確保體系及其運(yùn)行效果得到不斷改善。 2．適用范圍 適用于本公司質(zhì)量管理體系的管理評(píng)審工作。 3．職責(zé) 1）總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)管理評(píng)審計(jì)劃，主持管理評(píng)審活動(dòng)，召開管理評(píng)審會(huì)議， 聽取各部門匯報(bào)，并做出管理評(píng)審結(jié)論。 2）管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理匯報(bào)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的總體情況，提出改 進(jìn)的措施和建議，協(xié)助總經(jīng)理作好有關(guān)管理評(píng)審的各項(xiàng)協(xié)調(diào)工作，并審查管理評(píng)審報(bào)告。 3）管理者代表負(fù)責(zé)編制管理評(píng)審計(jì)劃，收集并提供管理評(píng)審所需的資料，組織各部門參加管理評(píng)審會(huì)議，并負(fù)責(zé)糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的組織實(shí)施以及后 續(xù)的跟蹤和驗(yàn)證活動(dòng)，負(fù)責(zé)編寫管理評(píng)審報(bào)告。 4）各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備并提供與本部門工作有關(guān)的管理評(píng)審資料，并負(fù)責(zé)評(píng)審中所提出的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施工作。 4．工作程序 1）管理評(píng)審計(jì)劃 管理者代表于每年 2 月份編制本年度管理評(píng)審計(jì)劃，提交總經(jīng)理批準(zhǔn)。一 般情況下，本公司管理評(píng)審每年進(jìn)行一次，安排在 6 月份進(jìn)行。 下列情況發(fā)生時(shí)，可由總經(jīng)理直接提出，由管理者代表適時(shí)制定計(jì)劃，適 時(shí)組織進(jìn)行相應(yīng)的管理評(píng)審： a）當(dāng)公司的組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、資源和質(zhì)量管理體系的環(huán)境和條件發(fā)生重大變化和調(diào)整時(shí)； XXXXXX公司 標(biāo)題 管理評(píng)審控制程序 文件編號(hào) FX 一 P 一 09 頁次 2/4 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 b）當(dāng)外部相關(guān)的法律、法規(guī)、政策和標(biāo)準(zhǔn)及其他要求發(fā)生變更時(shí)； c）當(dāng)公司發(fā)生重大質(zhì)量 事故或相關(guān)方連續(xù)投訴時(shí)； d）第三方認(rèn)證審核前或其他認(rèn)為有管理評(píng)審需要時(shí)； 2）年度管理評(píng)審計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)包括以下方面： a）評(píng)審目的； b）評(píng)審依據(jù)； c） 評(píng)審內(nèi)容。 d）評(píng)審時(shí)間安排； e） 評(píng)審的準(zhǔn)備工作要求； f） 參加人員 3）管理評(píng)審準(zhǔn)備 a）管理者代表將總經(jīng)理批準(zhǔn)后的評(píng)審計(jì)劃分別發(fā)至各個(gè)部門，由部門負(fù)責(zé) 人準(zhǔn)備并提供與本部門有關(guān)的評(píng)審所需材料，統(tǒng)一上報(bào)管理者代表。 b）管理者代表負(fù)責(zé)將各部門準(zhǔn)備的各種管理評(píng)審文件進(jìn)行匯集 、分類并整 理，根據(jù)收集的資料制定評(píng)審的具體內(nèi)容，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，將評(píng)審會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員、評(píng)審內(nèi)容以《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍返男问桨l(fā)給參加評(píng)審的人員， c）管理評(píng)審的內(nèi)容主要涉及以下方面： a．上次管理評(píng)審會(huì)議后，所采取的各項(xiàng)糾正和預(yù)防措施的跟蹤驗(yàn)證情況報(bào) 告； b．上次體系評(píng)審后，所采取的各項(xiàng)糾正和預(yù)防措施的跟蹤驗(yàn)證情況分析報(bào)告； c．質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施和完成情況； d．公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果和審核報(bào)告； e．公司重大質(zhì)量事故的處理情況； XXXXXX公司 標(biāo)題 管理評(píng)審控制程序 文件編號(hào) FX 一 P 一 09 頁次 3/4 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 f．顧客和相關(guān)方的投訴、意見和建議，以及處理情況； g．公司質(zhì)量管理體系過程、活動(dòng)和產(chǎn)品的質(zhì)量趨勢(shì)，產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告和過程質(zhì)量分析報(bào)告等； h．公司質(zhì)量管理體系各項(xiàng)活動(dòng)所需資源的配備情況，是否充分和適宜： i．公司質(zhì)量管理體系文件是否需要修改； j．公司質(zhì) 量管理體系整體的適宜性、充分性和有效性評(píng)價(jià)，公司整體業(yè)績(jī)、有效性和效率的評(píng)定； 4）評(píng)審實(shí)施 a）評(píng)審會(huì)議由總經(jīng)理親自主持，或由其委托人員主持，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員按照《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍返囊?guī)定事項(xiàng)參加會(huì)議。 b）管理者代表向總經(jīng)理匯報(bào)體系運(yùn)行的總體情況，各部門負(fù)責(zé)人依次匯報(bào)本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)開展情況和過程的運(yùn)行情況，參與人員應(yīng)簽到，并作好相應(yīng)的評(píng)審記錄。 c）總經(jīng)理組織對(duì)各部門匯報(bào)的內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)評(píng)審，共同分析和研究進(jìn)一步調(diào)查和驗(yàn)證的必要性，在此基礎(chǔ)上，做出采取糾正和預(yù)防措施的決定，并對(duì)公司質(zhì)量管理 體系的整體適宜性、充分性和有效性做出明確結(jié)論。 d）總經(jīng)理對(duì)評(píng)審后改進(jìn)活動(dòng)提出明確要求，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)是否需要變更，組織結(jié)構(gòu)和資源配置是否需要調(diào)整，產(chǎn)品和過程的監(jiān)視和測(cè)量是否需要加強(qiáng)等。 e）管理者代表對(duì)管理評(píng)審的記錄和結(jié)論進(jìn)行匯總，編寫《管理評(píng)審報(bào)告》，經(jīng)管理者代表審核后，提交總經(jīng)理批準(zhǔn)，并發(fā)至相應(yīng)部門。管理評(píng)審報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括以下基本方面： a．評(píng)審會(huì)議目的； b．評(píng)審會(huì)議內(nèi)容； c．評(píng)審會(huì)議日期； XXXXXX公司 標(biāo)題 管理評(píng)審控制程序 文件編號(hào) FX 一 P 一 09 頁次 4/4 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 d．參加評(píng)審會(huì)議的人員； e．評(píng)審會(huì)議的結(jié)論； f． 決定采取的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施： g．對(duì)質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜性、充分性和有效性的總體評(píng)價(jià)件結(jié)論； h．其他相關(guān)的評(píng)審輸出信息。 5）糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其驗(yàn)證 a）向有關(guān)部門下達(dá)《糾正和預(yù)防措施處理單》，填寫其中的“不符合事實(shí)”和“原因分析”欄，各責(zé)任部門按照評(píng)審會(huì)議的要求對(duì)其相應(yīng)的不合格項(xiàng)采取糾正措施或預(yù) 防措施，并填寫“糾正或預(yù)防措施”欄。 b） 品管 部負(fù)責(zé)對(duì)各部門采取糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤，管理者代表負(fù)責(zé)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。并作好驗(yàn)證記錄。 6）管理評(píng)審記錄 a）管理評(píng)審的相關(guān)記錄由管理者代表統(tǒng)一保存，保存期為 3 年。 5．相關(guān)文件 1）《糾正和預(yù)防措施控制程序》 2）《質(zhì)量記錄控制程序》 3）《內(nèi)部審核控制程序》 4）《文件控制程序》 6．記錄