實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)預(yù)防ppt課件(已改無錯(cuò)字)
2023-02-05 10:02:21 本頁(yè)面
【正文】 RCT設(shè)計(jì)框架 病例 總體 選取樣本 隨機(jī)分配 隨訪 隨訪 （盲法） 交叉對(duì)照設(shè)計(jì)試驗(yàn) 是 RCT的一個(gè)特例 ， 將研究對(duì)象隨機(jī)分為兩組 ， 在第一階段一組病人用新療法 ， 一組病人為對(duì)照組；第一階段治療結(jié)束后 ， 兩組對(duì)換治療 。 這樣每個(gè)病人兼作試驗(yàn)組成員和對(duì)照組成員 。 優(yōu)點(diǎn) :是兩組的可比性最好 ， 所需樣本少 ， 依從性好 ，不存在醫(yī)德問題 。 缺點(diǎn)：時(shí)間效應(yīng) 、 滯留效應(yīng) 對(duì)照組 試驗(yàn)組 有效 無效 有效 無效 交叉隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) 設(shè)計(jì)框架 病例總體選取 樣本 隨機(jī)分配 洗脫間期 盲法隨訪 洗脫間期 試驗(yàn)組 對(duì)照組 （交叉） 盲法隨訪 非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) 研究對(duì)象的分組是由研究者決定 ， 或根據(jù)病人或家屬是否愿意接受某種治療而分組的臨床試驗(yàn)為非隨機(jī)化臨床試驗(yàn) 。 優(yōu)點(diǎn)：方便 、 簡(jiǎn)單 ， 容易被醫(yī)生和病人接受 ， 依從性較高 。 缺點(diǎn)：由于兩組研究對(duì)象不是隨機(jī)分組 ， 因此兩組的基本特征和影響試驗(yàn)的主要因素可能不均衡 ，從而會(huì)導(dǎo)致研究結(jié)果的偏倚 。 對(duì)照組 試驗(yàn)組 有效 無效 有效 無效 非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) 設(shè)計(jì)框架 病例 總體 選取樣本 匹配分配 隨訪 隨訪 序貫試驗(yàn) 按照研究對(duì)象進(jìn)入試驗(yàn)的次序 ， 每測(cè)定一個(gè)或一對(duì)研究對(duì)象后就進(jìn)行一次統(tǒng)計(jì)分析 ， 一旦到可以下結(jié)論時(shí) ， 就可立即終止試驗(yàn) 。 優(yōu)點(diǎn) : 陸續(xù)試驗(yàn) ， 及時(shí)分析 ， 無效立即停止 ， 有效及時(shí) 推廣 ， 節(jié)省樣本 30%50%， 計(jì)算簡(jiǎn)便 缺點(diǎn)：僅 適用于病程短 ， 見效快的疾病 不適用慢性病 ； 不適用于大規(guī)模的臨床試驗(yàn)；不適用比較多個(gè) 指標(biāo)的試驗(yàn) 。 歷史性對(duì)照試驗(yàn) 是用新的治療措施用于一組病人，將其結(jié)果與以往同類病人的治療結(jié)果比較。 優(yōu)點(diǎn)：這種研究由于新病例都能得到新療法治療，不 必另設(shè)對(duì)照組，省錢、省時(shí)間。 缺點(diǎn)：由于是非隨機(jī)、非同期進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，可比性 差，容易發(fā)生誤差，論證強(qiáng)度差。 四、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則 ? 隨機(jī) ? 對(duì)照 ? 盲法 （ 一 ） 臨床依從性 （ clinical pliance） 指研究對(duì)象按照研究設(shè)計(jì)要求執(zhí)行醫(yī)囑的程度 。 ? 計(jì)數(shù)患者剩余的處方藥量 ? 藥物水平測(cè)定方法 ? 直接詢問病人 五、注意問題 ? 計(jì)數(shù)患者剩余的處方藥量 藥片計(jì)數(shù) （ pill counting） 是較常用的衡量依從性的辦法 ， 特別用于一些大規(guī)模的臨床研究 ， 在研究對(duì)象每次接受隨訪時(shí) ， 比較病人瓶中實(shí)際剩下的藥片數(shù)和應(yīng)該剩余的藥片數(shù) （ 可以從處方和用藥時(shí)間推算出 ） ， 以衡量病人服藥的依從性 。 100%處方的藥物總量 量患者已服用的處方藥物依從性 ??? 藥物水平測(cè)定方法 是檢測(cè)依從性的最基本方法，準(zhǔn)確性高?？蓽y(cè)定血或尿中藥物濃度及代謝產(chǎn)物。對(duì)不能直接測(cè)定原藥物或代謝產(chǎn)物者，有時(shí)可加入某種便于檢測(cè)的指示劑（如熒光素）。 用此種方法，必須了解所測(cè)藥物在人體內(nèi)的吸收和排泄規(guī)律，了解檢測(cè)方法本身的靈敏度和特異度，及根據(jù)檢測(cè)結(jié)果來確定依從性的標(biāo)準(zhǔn)。 根據(jù)藥物療效與劑量相關(guān)的劑量一效應(yīng)曲線，當(dāng)病人用藥趨向穩(wěn)定水平時(shí)，以達(dá)到治療效應(yīng)的血藥濃度范圍或以上水平者，定為對(duì)治療依從性好的標(biāo)準(zhǔn)；臨床無效的血藥濃度水平，則為不依從者。 ? 直接詢問病人 ： 一般多采用面詢結(jié)合問卷的方式 ， 了解病人的依從性 。通常問題如：您在試驗(yàn)中服藥有困難嗎 ？ 是否有遺漏或停服等 。 面詢的優(yōu)點(diǎn)為有利于促進(jìn)醫(yī)患關(guān)系 ， 幫助研究人員發(fā)現(xiàn)問題 ， 改進(jìn)方法 ， 常被用為其他衡量依從性方法的輔助手段 ， 以及改善依從性的措施之一 。 依從性記錄 A 210 40 ∨ — — — B — — — — — — C — — — — — — 副作用 忘記 痊愈 其他 未服的原因 藥物 處方量 剩余量 （片） （片） 100%處方量 剩余量處方量A 藥依從性 ??? 主要有簡(jiǎn)單的遺忘 ， 誤解藥物使用方法 ， 不能耐受藥物的副作用 ， 討厭服藥或費(fèi)用不足等 。 治療時(shí)間長(zhǎng) （ 如幾個(gè)月 ） 或治療方案復(fù)雜對(duì)依從性也有較大的影響 。 主要是使病人充分理解試驗(yàn)?zāi)康?、 要求及意義 ， 使病人在理解的基礎(chǔ)上給予合作 。 此外 ， 在增強(qiáng)研究人員的責(zé)任感 ， 改善服務(wù)態(tài)度和方法的基礎(chǔ)上 ， 還必須同時(shí)加強(qiáng)試驗(yàn)工作的管理 ， 從客觀上減少不依從的可能性 。 為了保證研究質(zhì)量 ， 不依從率應(yīng)力爭(zhēng)控制在 10％ 范圍內(nèi) 。 （二）臨床不一致性 （ clinical disagreement） 臨床醫(yī)生在工作中經(jīng)常發(fā)生臨床意見分歧即同一醫(yī)生對(duì)同一病人連續(xù)幾次檢查結(jié)果，或者不同醫(yī)生對(duì)同一病 .人的檢查結(jié)果不相符。 ? 收集病史 ? 體格檢查 ? 實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果的解釋 ? 診斷和治療 2..產(chǎn)生臨床不一致性原因 ? 被檢查者生理、心理反應(yīng)差異 ? 檢查者的經(jīng)驗(yàn)不同 ? 檢查者感覺的生理變異 ? 檢查儀器、方法、試劑問題，檢查環(huán)境中的干擾因素等 ? 創(chuàng)造良好的診斷環(huán)境 ? 加強(qiáng)責(zé)任心，建立良好的醫(yī)患關(guān)系 ? 加強(qiáng)人員訓(xùn)練，熟練掌握操作技術(shù) ? 統(tǒng)一檢查、診斷和治療標(biāo)準(zhǔn) ? 復(fù)查病史，引用資料，避免主觀臆斷、先入為主 ? 邀請(qǐng)專家和不了解病情的醫(yī)生會(huì)診，核實(shí)資料的準(zhǔn)確性 ? 用輔助檢查技術(shù) ? 進(jìn)行復(fù)查 ：常用 Kappa值 Kappa值是表示不同操作者
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