實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)預(yù)防ppt課件-文庫吧資料
2025-01-11 10:02本頁面
【正文】 ? 必須設(shè)立可與干預(yù)組比較的對(duì)照組 。 （ clinic trial） 二、臨床試驗(yàn)的基本特征 ? 臨床試驗(yàn)是一種特殊的前瞻性研究 。 M: 編碼滴度之算術(shù)均數(shù)。 1． 試驗(yàn)組事件的發(fā)生率 （ EER） EER=（ 事件發(fā)生例數(shù)／試驗(yàn)組研究對(duì)象例數(shù) ） 100％ =105／ 300 100％ =35％ 2． 對(duì)照組事件的發(fā)生率 （ CER） CER=（ 事件發(fā)生例數(shù)／對(duì)照組研究對(duì)象例數(shù) ） 100％ =60／ 300 100％ =20％ 3． 絕對(duì)危險(xiǎn)降低率 （ ARR） ARR= ︱ CERERR︱ =︱ 20％ 35％ ︱ =15％ 4． 相對(duì)危險(xiǎn)降低率 （ RRR） RRR=︱ CERERR︱ ／ CER=ARR／ CER =︱ 20％ 35％ ︱ ／ 20％ =15％ ／ 20％ =75％ 5． 避免一例臨床事件發(fā)生需要治療的病例數(shù) （ NNT） NNT=1／ ARR=1／ 15％ =7 該結(jié)果說明若應(yīng)用干擾素治療 7此類例患者 ， 能使 1例患者 HBeAg轉(zhuǎn)陰 。 NNT=1/ARR 為觀察干擾素治療慢性乙肝的效果 ， 進(jìn)行了 一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) 。 （ RRR） =︱ CERERR︱ ／ CER=ARR／ CER ? 需治療人數(shù) （ number needed to treat， NNT） 即避免發(fā)生 1例臨床事件所需治療的病人例數(shù)。 ARR=︱ CERERR︱ ? 相對(duì)危險(xiǎn)降低率 （ relative risk reduction， RRR） 是絕對(duì)危險(xiǎn)降低率占對(duì)照組事件發(fā)生率的比例 。 （二）實(shí)驗(yàn)效果的主要評(píng)價(jià)指標(biāo) ? 用定性指標(biāo)并盡可能用客觀定量指標(biāo) ? 測定方法有較高的真實(shí)性和可靠性 ? 易于觀察和測量，易為受試者所接受 （二）資料分析 ? 評(píng)價(jià)治療措施效果主要指標(biāo) 有效率（ effective rate） 治愈率（ cure rate） 病死率（ case fatality rate） 生存率（ survival rate） 絕對(duì)危險(xiǎn)降低率（ ARR） 相對(duì)危險(xiǎn)降低率（ RRR） 預(yù)防一例不良事件需治療總例數(shù)（ NNT=1/ARR） ? 絕對(duì)危險(xiǎn)降低率 （ absolute risk reduction， ARR） 是試驗(yàn)組事件發(fā)生率與對(duì)照組發(fā)生率之間的絕對(duì)差值。 不合格 、 不依從 、 失訪可引起原定的樣本量不足 、 破壞原來的隨機(jī)化分組 ， 使研究工作效力降低 。 隨機(jī)對(duì)照干預(yù)結(jié)局分組 隨即分組結(jié)果 A治療 B治療 實(shí)際依從情況 完成 A治療 未完成 A治療 完成 B治療 未完成 B治療 或改為 B治療 或改為 A治療 資料整理分組 ① ② ③ ④ 失 訪 （ loss to followup） 是指研究對(duì)象因遷移或與本病無關(guān)的其他疾病死亡等而造成失訪 。 是比較①組十④組和②組十③組。 是比較①組和③組，而不計(jì)③組和④組。它反映了干預(yù)措施的效果。 ③研究對(duì)象的情況發(fā)生改變，如病情加重等。 研究對(duì)象不遵守實(shí)驗(yàn)規(guī)程的原因一般有以下幾種： ①實(shí)驗(yàn)或?qū)φ沾胧┯懈弊饔谩? 五 設(shè)立對(duì)照 ? 原因： ? 不能預(yù)知的結(jié)局 ? 霍桑效應(yīng)（ Hawthorne effect） ? 安慰劑效應(yīng)（ placebo effect） ? 潛在的未知因素的影響 ? 方式： ? 安慰劑對(duì)照 ? 自身對(duì)照 ? 交叉對(duì)照 六 盲法的應(yīng)用 ? 單盲 （ single blind） 研究對(duì)象不知分組情況 ? 雙盲 （ double blind） 研究對(duì)象、研究者不知分組情況 ? 三盲 （ triple blind） 研究對(duì)、研究者、負(fù)責(zé)資料收集者不知分組情況 （一）偏倚的防止 1．排除 （ exclusions） 經(jīng)過排除后，其結(jié)果可減少偏倚，但可能影響研究結(jié)果的外推 （ extrapolation of the result）， 被排除的研究對(duì)象愈多，結(jié)果推廣的面愈小。 優(yōu)點(diǎn) :增加組間均衡性，提高實(shí)驗(yàn)效率 缺點(diǎn) :分組前需要有一個(gè)完整的研究對(duì)象名單 這一點(diǎn)上具有簡單隨機(jī)分組同樣的缺點(diǎn) ? 整群隨機(jī)分組 （ cluster randomization） 優(yōu)點(diǎn) :實(shí)際工作中易為群眾所接受， 抽樣和調(diào)查比較方便，節(jié)約人力、物力， 因而多用于大規(guī)模調(diào)查。 ? 分層隨機(jī)分組 （ stratified randomization） 例如：根據(jù)實(shí)驗(yàn)研究要求， 將年齡分成 3層，即 0～ 4歲、 5～ 9歲、 10～ 14歲； 性別分成 2層，即男性、女性； 種族分成 3層，即漢族、壯族、其他族。 因此，研究對(duì)象數(shù)量大時(shí)，工作量大，有時(shí)難以做到。 σ 為 25， d為 15，從表 6－ 2查得 Zα 為 ， Zβ 為 ，代入公式 ： 7215 25)(2 2 22 ????N即每組需觀察 72例 查表法，首先計(jì)算 202215 ????? S tXcX?每組需樣本大小為 74例，與公式計(jì)算法接近 四 隨機(jī)化分組 ?簡單隨機(jī)分組 （ simple randomization） ?分層隨機(jī)分組 （ stratified randomization） ?整群隨機(jī)分組 （ cluster randomization） ? 簡單隨機(jī)分組 （ simple randomization） 例如 ：將 10名研究對(duì)象隨機(jī)分配到甲（實(shí)驗(yàn)組）、乙（對(duì)照組）兩組，先將研究對(duì)象編號(hào)，然后從隨機(jī)排列表中任選一行數(shù)字，取個(gè)位數(shù)字后，排列如下： 研究對(duì)象編號(hào) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 隨機(jī)數(shù)字 6 1 5 4 0 7 8 3 9 2 所屬組別 甲 乙 乙 甲 甲 乙 甲 乙 乙 甲 優(yōu)點(diǎn) ：簡單
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