gsp不合格藥品質(zhì)量管理程序-閱讀頁(yè)
2025-06-03 00:57本頁(yè)面
【正文】 庫(kù)驗(yàn)收和退貨藥品驗(yàn)收過程中，驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)： A、拒收，不得入庫(kù)； B、填寫“不合格藥品報(bào)告單”，并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)； C、確認(rèn)為不合格品的藥品應(yīng)存放于不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志； D、及時(shí)通知供貨方， 并按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。 3．上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處不合格品時(shí)，應(yīng)： A、立即停止銷售，并按銷售記錄追回已售出的不合格品； B、將不合格品移入不合格品庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。銷毀特殊管理藥品時(shí)應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后監(jiān)督銷毀。 5．不合格藥品的上報(bào) A、倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)做好藥品質(zhì)量報(bào)損登記，并按季填寫“不合格藥品報(bào)損報(bào)表”送質(zhì)量管理部統(tǒng)計(jì)匯總； B、 公司質(zhì)量管理部對(duì)不合格品情況每半年進(jìn)行一次匯總，上報(bào)總經(jīng)理。確實(shí)需要更改的，應(yīng)在更改處加蓋本人名章； B、簽名、蓋章必須用全名；記錄、簽名、蓋章均用蘭色或黑色或紅色； C、不合格藥品處理記錄應(yīng)保存五年。銷毀特殊 藥品 和假劣 藥品 事先報(bào)有關(guān) 藥品 監(jiān)督管部門核準(zhǔn)。 藥品 通用名稱 規(guī) 格 產(chǎn)品批號(hào) 有效期至 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)手人 復(fù) 核 人 質(zhì)量管理部 年 月 日 (一式四聯(lián)：一聯(lián)存質(zhì)管部，二聯(lián)交倉(cāng)儲(chǔ)部 門，三聯(lián)交柜組，四聯(lián)交采購(gòu)部門 )
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