20xx年醫(yī)學(xué)專題—gsp獸藥店的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)-閱讀頁
2024-11-19 04:43本頁面
【正文】 藥GSP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)?。第六條 省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按規(guī)定建立省獸藥GSP檢查員庫。第三章 檢查驗(yàn)收機(jī)構(gòu)第八條 省獸藥GSP檢查員是在本省獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作中專職或兼職從事現(xiàn)場檢查的人員。第十條 各市獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)選派本地區(qū)符合條件的人員，參加由省獸醫(yī)行政管理部門組織的培訓(xùn)和考試。第十一條 省獸藥GSP檢查員在檢查中應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律和本省獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作的規(guī)章制度，公正、廉潔地從事檢查驗(yàn)收的各項(xiàng)活動(dòng)。第十三條 省獸藥GSP檢查員如違反以上規(guī)定，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)將其撤出檢查員庫，違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的，不得再次列入檢查員庫。第十五條 申請獸藥GSP檢查驗(yàn)收的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：具有依法領(lǐng)取的?獸藥經(jīng)營許可證?，經(jīng)營6個(gè)月以上；企業(yè)申報(bào)相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到真實(shí)和準(zhǔn)確；在申請檢查驗(yàn)收前6個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣獸藥問題(以獸醫(yī)行政管理部門給予行政處分的日期為準(zhǔn))。第十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)將檢查驗(yàn)收申請書及資料報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級獸醫(yī)行政管理部門進(jìn)行初審(以下簡稱“初審部門〞)。第十九條 初審部門應(yīng)在收到檢查驗(yàn)收申請書及資料起10個(gè)工作日內(nèi)完成初審，初審合格的將其檢查驗(yàn)收申請書和資料移送省獸醫(yī)行政管理部門審查。第二十一條 審查中對檢查驗(yàn)收申請書和資料中有疑問的，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)一次性通知初審部門，由初審部門要求企業(yè)限期予以說明或補(bǔ)充資料。第五章 現(xiàn)場檢查第二十二條 省獸醫(yī)行政管理部門在資料審查合格后15個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)組織檢查員對企業(yè)的現(xiàn)場檢查。第二十三條 省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照預(yù)先規(guī)定的方法，從檢查員庫隨機(jī)抽取3名以上(包括3名)省獸藥GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組。第二十四條 現(xiàn)場檢查時(shí)，有關(guān)市獸醫(yī)行政管理部門可選派1名觀察員協(xié)助工作。第二十六條 現(xiàn)場檢查時(shí)，檢查組成員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況和存在的問題。缺陷工程表應(yīng)明確存在的問題、具體的整改意見?，F(xiàn)場檢查報(bào)告和缺陷工程表須經(jīng)檢查組所有成員簽字。第二十七條 如企業(yè)對檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容予以記錄。第六章 審批與發(fā)證第二十八條 省獸醫(yī)行政管理部門在收到現(xiàn)場檢查報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，作出檢查驗(yàn)收是否合格或者限期整改的結(jié)論。第三十條 對超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請或經(jīng)過復(fù)查仍未通過現(xiàn)場檢查的不再給予復(fù)查，應(yīng)確定為檢查驗(yàn)收不合格。在公示期間內(nèi)，如果沒有出現(xiàn)針對這一企業(yè)的投訴、舉報(bào)等問題，省獸醫(yī)行政管理部門即可根據(jù)審查結(jié)果作出檢查驗(yàn)收結(jié)論；如果出現(xiàn)問題，省獸醫(yī)行政管理部門必須在組織核查后，根據(jù)核查結(jié)果再作結(jié)論。不合格企業(yè)可6個(gè)月后，重新申請獸藥GSP檢查驗(yàn)收。第三十四條 對檢查驗(yàn)收合格的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)予公布。省獸醫(yī)行政管理部門依照本方法的檢查驗(yàn)收程序，對申請企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。第三十六條 ?獸藥GSP合格證書?暫由省獸醫(yī)行政管理部門統(tǒng)一印制。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查三種形式。第三十八條 省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)在企業(yè)檢查驗(yàn)收合格后24個(gè)月內(nèi)，組織對其進(jìn)行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行狀況和現(xiàn)場檢查驗(yàn)收中出現(xiàn)問題的整改情況。第四十條 檢查驗(yàn)收合格的獸藥經(jīng)營企業(yè)在檢查驗(yàn)收證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了以下變化，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)組織對其進(jìn)行專項(xiàng)檢查：(一)獸藥批發(fā)企業(yè)和獸藥零售連鎖企業(yè)(總部)的辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址。(三)零售連鎖企業(yè)增加了門店數(shù)量。第四十一條 對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合?山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?要求的GSP企業(yè)，獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照?獸藥管理?xiàng)l例?有關(guān)規(guī)定，要求限期予以糾正。第四十二條 對撤銷檢查驗(yàn)收證書以及檢查驗(yàn)收證書過期失效的企業(yè)，如再次申請檢查驗(yàn)收，需在撤銷證書和證書失效之日起6個(gè)月前方可提出。第四十四條 申請省獸藥GSP檢查驗(yàn)收及換證的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定繳納檢查驗(yàn)收費(fèi)
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1