【正文】 ？答：批準(zhǔn)文號系指國家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號。16．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是什么？答：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為（黃）色；合格藥品區(qū)為（綠）色、不合格藥品區(qū)為（紅）色。5．什么樣的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表？答：有效期在3個月以內(nèi)的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表。7．危險品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：答：危險品不應(yīng)陳列。不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。9．過期失效的屬于什么藥品？答：劣藥向采購員提問：1．藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄應(yīng)載明哪些內(nèi)容？答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。3．藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長時間？藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。？ 答：能。？ 答：負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。？ 答：發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。（2）負責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。（4）負責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。（6）負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。（8）負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。（10）負責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。2．什么是首營企業(yè)：答：是指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。從藥品經(jīng)營企業(yè)購進的不是首營品種。5．藥品質(zhì)量檔案表后附哪些材料？答：（附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品使用說明書復(fù)印件）6．你們企業(yè)制定的制度有多少個？ 答： 18個（有中藥飲片、有倉庫）。？ 答：不可以。10．OTC：答：是指非處方藥。11．藥品：答：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件。15．不良反應(yīng)：答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。16．發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時如何處理？ 答：應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門或市級藥品不良反應(yīng)檢測中心匯報17．什么樣的藥品的不良反應(yīng)向上級藥品監(jiān)督管理部門報告？（不良反應(yīng)報告范圍）答：1。上市五年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。不合格藥品處理記錄保存5年。2．藥品驗收時應(yīng)按規(guī)定如何進行？藥品應(yīng)在什么時間內(nèi)驗收？答：驗收員在待驗藥品區(qū)內(nèi)，對購進的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收，并做好記錄；藥品質(zhì)量驗收應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗收應(yīng)在6小時內(nèi)完成，有特殊儲藏要求（如生物制品）的藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。4．驗收進口藥品必須檢查什么內(nèi)容？答：有無加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》（港奧臺是：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）和口岸藥檢所的《藥品檢驗報告書》復(fù)印件？答：品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。6．驗收記錄與購進記錄有何不同？答：購進記錄所記載的是藥品購進的情況，驗收記錄是對藥品的質(zhì)量的檢查。藥品驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。9．藥品包裝上必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有哪些？各自的形狀？答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。11．什么是“三無藥品”？答：無“注冊商標(biāo)”；無“批準(zhǔn)文號”；無“生產(chǎn)企業(yè)”。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。14．批準(zhǔn)文號和批號有什么區(qū)別？答：批準(zhǔn)文號系指國家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號。15．藥品：答：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是什么？ 答：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為（黃）色；合格藥品區(qū)為（綠）色、不合格藥品區(qū)為（紅）色。5．什么樣的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表？答：有效期在3個月以內(nèi)的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表。7．危險品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：答：危險品不應(yīng)陳列。不合格藥品的處理程序是怎樣的？ 答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。9．過期失效的屬于什么藥品？ 答：劣藥向采購員提問：1．藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄應(yīng)載明哪些內(nèi)容？ 答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。3．藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長時間？答：藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。三、收費：按《關(guān)于我省藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證收費標(biāo)準(zhǔn)的函》（豫發(fā)改收費函[2004]499號）執(zhí)行四、申請人提交申請材料目錄：（一）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（零售連鎖總部）；（二）《藥品經(jīng)營許可證》正副本、GSP證書、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（三）企業(yè)實施GSP情況的自查報告；（四）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；申報資料真實性的自我保證聲明1份，并對資料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對所屬門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的自我保證聲明；（五）企業(yè)主要人員情況一覽表,以上人員身份證、職稱及學(xué)歷證書、勞動合同、相關(guān)任命文件復(fù)印件各1份（執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)提供注冊在本單位的執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件）；（六）企業(yè)經(jīng)營場所及儲運設(shè)施設(shè)備情況表、冷鏈藥品有關(guān)情況表、計算機系統(tǒng)管理情況表；（七）企業(yè)所屬門店目錄表；（八）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄（包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等）；（九）企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖及企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)設(shè)置與職能框圖；（十）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的方位圖及平面布局圖；（十一）省局行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息。（二）申報材料的具體要求：1.《企業(yè)實施GSP情況的自查報告》應(yīng)按國家局GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則進行自查總結(jié)。2.《企業(yè)主要人員情況一覽表》：填報本表時，請將身份證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、專業(yè)技術(shù)職稱以及學(xué)歷證書、勞動合同、相關(guān)任命文件的復(fù)印件附后。4．《企業(yè)所屬門店目錄表》：填報本表時，請將所屬藥品經(jīng)營單位的《藥品經(jīng)營許可證》正副本和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件附后。：方位圖中應(yīng)標(biāo)示清楚營業(yè)場所和倉庫的具體方位，并應(yīng)標(biāo)出企業(yè)周圍標(biāo)志性建筑或距主要路口的距離；經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖需注明詳細地址（樓層及房號）及可計算面積尺寸；倉庫的平面圖應(yīng)標(biāo)明倉庫類型、空調(diào)的功率、位置和各功能區(qū)的劃分；表中所有面積均為使用面積，單位為平方米，其中冷庫容積單位為立方米。申請人向市局行政許可窗口提交申請資料。材料符合要求的，出具受理回執(zhí)；材料不符合要求的，當(dāng)場退回申請人，疑難項目應(yīng)及時與審批辦理崗協(xié)商。形式審查合格后，交市局行政審批辦理崗位進行技術(shù)審查，并組織對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。（三）送達。七、承諾時限：自受理之日起，7個工作日內(nèi)作出行政許可決定。十、受理咨詢與投訴機構(gòu)：咨詢：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦 投訴：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室十一、申請表格：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》下載：GSP申請書（零售連鎖總部）GSP申請書（門店及單體）