【正文】 指國家法定計(jì)量部門為確定測(cè)量?jī)x器是否滿足檢定規(guī)程的要求而做的工作；168。校準(zhǔn)：經(jīng)過認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或檢測(cè)機(jī)構(gòu)或國家法定計(jì)量部門對(duì)測(cè)量?jī)x器所做的檢測(cè)；168。確定 ,計(jì)劃和實(shí)施測(cè)量及監(jiān)控活動(dòng)168。達(dá)至改進(jìn)168。監(jiān)控顧客滿意及不滿意信息168。編制形成文件的程序168。InternalAuditor—IQA118 過程的監(jiān)視和測(cè)量168。記錄 — 產(chǎn)品符合要求的證據(jù)119編制形成文件的程序168。識(shí)別、控制、改正和重新驗(yàn)證120目標(biāo) :168。識(shí)別改進(jìn)121122策劃持續(xù)改進(jìn)糾正措施168。預(yù)防措施168。企業(yè)流程能否與企業(yè)的策劃及目標(biāo)配合168。流程的開發(fā)、分析、簡(jiǎn)化及整合沒有必要以 ISO9000的內(nèi)容為基礎(chǔ)168。 使用部門是否滿意？有什么改進(jìn)意見？168。 企業(yè)是否有明確的發(fā)展方向、策略及目標(biāo)？168。 不同體系是否要整合？168。 各種流程是否要增改？組織是否要改變？125制作文件的目的168。使操作者得到足夠的信息168。增加各種政策、程序解釋的一致性168。提供管理效能的證明126ISO對(duì)文件體系的要求168。文件的使用者是企業(yè)本身，是為企業(yè)員工而編寫168。減輕使用者的負(fù)擔(dān)、員工易于接受168。節(jié)省編寫及維持資源168。避免重復(fù)及矛盾的情況168。 避免多層次的結(jié)構(gòu)（可以在一階文件中說明的流程，便不要編寫二階文件），簡(jiǎn)化編碼系統(tǒng)168。 去掉只產(chǎn)生記錄而對(duì)運(yùn)做沒有潛在或?qū)嶋H效果的程序（從未分析、反饋到運(yùn)作體系中去的記錄）168。 考慮指令、說明及記錄表單合一168。 由同一職位執(zhí)行不同性質(zhì)的工作可整合在一起168。 合理簡(jiǎn)化94版標(biāo)準(zhǔn)的兩個(gè)特點(diǎn)：冗余、重復(fù)168。 加強(qiáng)適用性1994版： 20個(gè)要素的模式，適用生產(chǎn)硬件的組織2023版：以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理模式，任何體系均有 適用與任何類型的組織與環(huán)境管理體系的相容性如：兩個(gè)體系均要求形成文件，建立方針目標(biāo)，規(guī)定職責(zé)權(quán)限，指定管理代表，進(jìn)行內(nèi)審和管理評(píng)審，控制不合格，進(jìn)行糾正措施，實(shí)施持續(xù)改進(jìn)等。標(biāo)準(zhǔn)名稱的變化 標(biāo)準(zhǔn)的通用性強(qiáng)，適合各行各業(yè)的需要168。 1）標(biāo)準(zhǔn)要求中不再表述如何達(dá)到要求的一些具體作法，如：識(shí)別文件修定狀態(tài)清單；3）對(duì)一些條款采取靈活多樣的處置方法，給使用者以選擇的余地；如：適當(dāng)時(shí)，適用時(shí)，適宜時(shí)，必要時(shí)；減少強(qiáng)制性文件的規(guī)定，給使用者更多的自主權(quán)采用過程模式，注重過程間的聯(lián)系和相互作用1332023版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和總體變化168。 增補(bǔ)新的內(nèi)容，使 QMS要求更全面168。 2）重視與產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)要求168。 4）注重組織資源的可獲得性，廣度和深度168。 6）強(qiáng)調(diào)對(duì)過程的監(jiān)視和測(cè)量168。 8）重視持續(xù)改進(jìn) QMS的有效性168。審核 : 為確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否 符合計(jì)劃安排，以及這些安排是否 有效 的實(shí)施并 達(dá)標(biāo) 到預(yù)定目標(biāo)所做的 系統(tǒng) 的、 獨(dú)立 的檢查。符合性（文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求）168。達(dá)標(biāo)性（有無達(dá)到預(yù)定目標(biāo)）168。獨(dú)立性（有無體現(xiàn)客觀、公正、公平）137審核的分類 — 特征劃分168。 第二方審核 — 外部審核 由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人 員以相關(guān)方的名義進(jìn)行168。一體化審核 — 當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí)，稱之為 “一體化審核 ”Eg:ISO9001ISO14001OHSAS18000168。 Eg:美國 RAB認(rèn)可委 EQAICC認(rèn)證機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核：第一方審核、一體化審核168。 管理體系是否符合質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求 （符合性）168。 執(zhí)行的效果是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)（適宜性）141審核階段168。執(zhí)行168。效果跟進(jìn)142準(zhǔn)備審核失敗的準(zhǔn)備，就是準(zhǔn)備失敗fail to prepare is prepare to fail143內(nèi)部質(zhì)量體系審核過程審核準(zhǔn)備階段審核計(jì)劃 /準(zhǔn)備階段年度內(nèi)審計(jì)劃目的： 確保內(nèi)審有計(jì)劃的進(jìn)行便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)審工作審核計(jì)劃 ：審核組長(zhǎng)編制，管理者代表批準(zhǔn)目的 ： 對(duì)外，使受審核方做好準(zhǔn)備確保審核有目的，按要求進(jìn)行，時(shí)間和進(jìn) 度的控制144內(nèi)部質(zhì)量體系審核過程審核準(zhǔn)備階段168。 審核小組組成168。 審核員168。 編制檢查表168。 審核時(shí)機(jī)216。審核前應(yīng)經(jīng)溝通，使編制的審核范圍和深度能符合客戶的特殊要求168。產(chǎn)品種類168。質(zhì)量系統(tǒng)項(xiàng)目168。審核的依據(jù)? ISO 9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)的要求? 公司的質(zhì)量體系文件的要求? 顧客的要求及法律法規(guī)方面的要求? 以往的審核結(jié)果及其糾正措施? 變更148檢查表 Checklist168。 實(shí)現(xiàn)審核的專業(yè)化、規(guī)范化168。 落實(shí)審核的抽樣方案168。 ◆ 內(nèi)容168。 查 文件、記錄、憑證；抽樣數(shù)量（ 312） 如何查 — 審核方法 168。 看 現(xiàn)場(chǎng)、標(biāo)識(shí)、操作 149檢查表的設(shè)計(jì)及應(yīng)用檢查表的設(shè)計(jì)168。應(yīng)反映過程方法、體現(xiàn) PDCA循環(huán)，審核流程應(yīng)清楚168。將標(biāo)準(zhǔn)或手冊(cè)的要求作為審核要點(diǎn)168。選擇典型的質(zhì)量問題（如老大難問題）作為審核要點(diǎn)168。結(jié)合受審部門特點(diǎn) /新情況確定審核要點(diǎn)根據(jù)檢查表審核，好與壞兩方面均要如實(shí)作好記錄150使用檢查表的好處168。作為審核員之引導(dǎo)及備忘168。減少筆記時(shí)間168。幫助撰寫審核報(bào)告168。 與產(chǎn)品 /制程有關(guān)項(xiàng)目的關(guān)鍵性168。 管理，技術(shù)，措施或體系上的顯著變動(dòng)168。 審核組長(zhǎng)應(yīng)于審核前召集所有審核員進(jìn)行審核小組會(huì)議168。 討論可能出現(xiàn)的問題及需注意事項(xiàng)168。 —— 表示審核正式開始，創(chuàng)造良好氣氛，保持審核的正規(guī)化；168。完成審核；168。153首次會(huì)議168。 —— 簽到 (審核組成員，組織管理層成員，陪同人員等 )；168。 —— 審核組長(zhǎng)主持會(huì)議；168。 ◆ 目的和內(nèi)容 (也可作為審核組長(zhǎng)講話內(nèi)容 )168。 —— 重申審核目的、范圍、依據(jù)；168。 —— 強(qiáng)調(diào)審核的原則、方法和程序；168。 —— 正面取證，負(fù)面報(bào)告；168。 —— 不合格的確定與確認(rèn)；168。 —— 整改及驗(yàn)證要求；168。 —— 澄清；155審核執(zhí)行156審核執(zhí)行 /技巧168。觀察 /收集證據(jù)168。單向溝通 （ One Way Communication）168。提問技巧168。封閉式的問題168。澄清式的問題168。沒有聲音的問題（肢體語言）160封閉式的問題168?？色@得指定的資訊168。由審核者控制問與答168。由獲得的資訊再提出跟進(jìn)問題168?？蓽p輕被審核者壓力168。以身體語言提出問題168。欺詐式問題（不要誤導(dǎo)被審核人員）168。多重式問題（不要連續(xù)提問）165審核員常用問式 ——5W1H168。什么？ （ What，在做什么？）168。何地？ （ Where，在哪里做？）168。為什么？（ Why，為什么要做？）166提問注意事項(xiàng)168。發(fā)問一定考慮被問者的背景；168。適時(shí)表達(dá)好意；168。不能建議或暗示某種答案；168。不可連續(xù)發(fā)問。審核過程中，審核員聆聽的時(shí)間可能會(huì)達(dá)到總時(shí)間 80%；168。謙和認(rèn)真的聆聽?wèi)B(tài)度有助于形成融洽氣氛和獲取得有價(jià)值的信息。少講多聽；168。排除干擾；168。多鼓勵(lì)講話者；168。169影響傾聽的因素168。選擇性的聽168。情緒與喜惡168。身體動(dòng)作168。眼神171被審核者的行為168。防衛(wèi)性168。不歡迎任何批評(píng)，輕視審核員的意見172被審核者的行為168。消極阻礙或氣勢(shì)洶洶的不合作168。不認(rèn)可，對(duì)查到問題千方百計(jì)的辯解173審核中的可能見到的人物類型及對(duì)象168。這種人將試圖給留下對(duì)公司 要注意不要被一帶而過，要仔細(xì)和堅(jiān)持對(duì)體系好的和差的每一點(diǎn)進(jìn)行評(píng)定。174審核中的可能見到的人物類型及對(duì)象168。審核員的任何意見、疑問或發(fā)現(xiàn)的問題將會(huì)被輕視，有時(shí)是蔑視，他們不接受他們認(rèn)為是批語的任何東西。對(duì)這種類型的人，重要的是保持冷靜和堅(jiān)強(qiáng)，并清楚地報(bào)告在體系中發(fā)現(xiàn)的任何不合格情況。 把審核看作是一種不得不應(yīng)付的負(fù)擔(dān)，所有的提問都會(huì)得到同樣的答復(fù)： “這真的有關(guān)系嗎？這不會(huì)使我們的產(chǎn)品有什么區(qū)別？ ” 軍人型168。 對(duì)這種類型的人，要非常耐心地要求提供你需要的情況，同一個(gè)問題要問幾遍，必要時(shí)換個(gè)問法，提出三個(gè)問題來得到一個(gè)情況，而耐心、容忍、堅(jiān)持和靈敏。176審核中的可能見到的人物類型及對(duì)象168。 有時(shí)候，受審核方的管理人員工 “指派 ”給審核員一名既對(duì)供應(yīng)商有文件證明的質(zhì)量體系缺少必要的知識(shí)，又不愿承認(rèn)他不知道該體系的人作為向?qū)А?對(duì)這種類型的人，同樣需要堅(jiān)持和靈敏，說服向?qū)О才耪业搅私馇闆r的人介紹向?qū)皇煜^(qū)域的情況，或者決定是否應(yīng)要求管理者代表換一個(gè)向?qū)е?“如在審核實(shí)際開始前對(duì)此沒有明確，受審核方和審核員均會(huì)受到損失。專家型168。對(duì)這種類型的人，要明確和有意識(shí)地提出你的問題并對(duì)提供的情況時(shí)行調(diào)查，不要讓這種人控制住時(shí)間表。 停止一切型168。 這種類型的人，要確保你不要介入合同問題、額外成本問題等，要將所有非審核問題的討論交給有關(guān)人員，繼續(xù)進(jìn)行審核工作。 我正等著你來型 這種人將立即向你傾訴他的熱情，他將向你訴說過去 30年來管理人員及同事們犯下的 “錯(cuò)誤 ”；168。 定義：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其客觀存在信息。v 在審核中應(yīng)分清什么可以作為審核證據(jù)，什么不可以作為審核證據(jù)。3 現(xiàn)行的有效文件和有效的質(zhì)量記錄（審查當(dāng)前的質(zhì)量活動(dòng)）過期或作廢的文件，擅自涂改的質(zhì)量記錄，未經(jīng)證實(shí)的談話、傳聞。通過會(huì)見人員，檢查文件 /記錄，及觀察有關(guān)活動(dòng)以收集符合要求的證據(jù)168。驗(yàn)證通過感官觀察或測(cè)量記錄而獲得的資料182檢查方法168。決定抽樣的數(shù)量時(shí)應(yīng)考慮— 被審核部門 /項(xiàng)目的文件，工作，人員 和記錄的數(shù)量— 過去的表現(xiàn)183檢查方法168。記錄下所有的觀察點(diǎn)168。對(duì)所有不符合事項(xiàng)需有證據(jù)作為依據(jù)185準(zhǔn)備不符合事項(xiàng)報(bào)告168。 嚴(yán)重（主要）不符合項(xiàng)216。 觀察（建議）事項(xiàng)187不符合事項(xiàng)的分類216。輕微（次要）不符合項(xiàng)v在執(zhí)行或控制中的一個(gè)孤立的或小的缺失v文件化體系有部分缺失189不符合事項(xiàng)的分類216。觀察事項(xiàng)v沒有足夠證據(jù)表明不符合存在v有不合格，但是偶爾發(fā)生，對(duì)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行不產(chǎn)生影響。文件問題? 沒有把標(biāo)準(zhǔn)的要求文件化? 文件不能放映實(shí)際運(yùn)作情況? 文件內(nèi)容不當(dāng)，不足或錯(cuò)誤? 文件之間有矛盾192不符合事項(xiàng)的模式216。設(shè)計(jì)問題? 方法錯(cuò)誤? 工具設(shè)計(jì)錯(cuò)誤? 技術(shù)錯(cuò)誤193不符合事項(xiàng)報(bào)告不符合事項(xiàng)的說明168。客觀證據(jù)168。類型（嚴(yán)重、輕微還是觀察事項(xiàng)）194不符合事項(xiàng)報(bào)告案列 1： 在檢查 98年度的管理評(píng)審記錄時(shí)，審核員發(fā)現(xiàn)管理評(píng)審內(nèi)容未包括糾正及預(yù)防行動(dòng)及客戶投訴。報(bào)告方法：168。證據(jù)： 98年度的管理評(píng)審記錄結(jié)論：違反 ISO9001： 2023中的 有關(guān)要求196末次會(huì)議216。由各審核員宣讀不符合報(bào)告216。由審核組長(zhǎng)對(duì)本次內(nèi)審進(jìn)行總結(jié)發(fā)言216。內(nèi)審員根據(jù)責(zé)任部門提出的改善日期，按時(shí)到責(zé)任部門進(jìn)行跟蹤審核216。根據(jù)審核的結(jié)果，做出結(jié)論，是否同意關(guān)閉該不符合項(xiàng)199產(chǎn)品認(rèn)證和（質(zhì)量）管理體系認(rèn)證168。1． 1都要求對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的組織的質(zhì)量體系進(jìn)行審核；168。168。產(chǎn)品認(rèn)證 對(duì)象 特定產(chǎn)品 （質(zhì)量）管理體系獲準(zhǔn)認(rèn)證條件 168。質(zhì)量管理體制系符合指定體系標(biāo)準(zhǔn)的要求168。具有法人地位168。 的要求及必要的補(bǔ)充要求168。 證明方式 體系認(rèn)證證書、認(rèn)證標(biāo)志證書的使用 證書和標(biāo)志都不能在產(chǎn)品上使用，但可用于正確的宣傳性質(zhì)