【正文】 委托書以及銷售員身份證復印件；購進進品藥品應索取供貨單位蓋有質(zhì)量機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進中藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》的復印件；以上材料必須加蓋企業(yè)公章的原印章并審查證件的有效性。首營企業(yè)審批表應有采購員填制，并填寫相關意見。如系新藥還應索取新藥證書復印件。簽訂購貨合同內(nèi)容應全面、條款清楚，合同中要明確藥品（醫(yī)療器械）符合標準和有關質(zhì)量要求、產(chǎn)品合格證、包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求、購入進口藥品供應方應提供加蓋供貨方質(zhì)量管理機構(gòu)印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件等內(nèi)容。：購進藥品要由采購員負責填寫藥品購進記錄。：購進的藥品必須有合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。采購流程圖：購進計劃的編制　　　　對供貨單位資格審查　　　合同的簽訂　　　購進記錄　　　票據(jù)管理　　　進貨情況評審二、驗收工作程序質(zhì)量、數(shù)量的驗收。抽驗。內(nèi)外包裝、標簽、說明書及有關證明文件的檢查。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應，注意事項以及貯藏條件等；、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。記錄。驗收完成后，填寫入庫通知單，交于倉庫管理員。藥品倉庫保管員根據(jù)質(zhì)量驗收員簽發(fā)的入庫通知單，在待驗庫進行收貨，對品種進行核對和外觀檢查，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況有權拒收，并報告質(zhì)量管理小組處理。倉儲分為常溫庫(030℃)，陰涼庫(溫度不高于20℃)，冰柜(溫度為210℃)、危險品庫，易串味藥品專柜，醫(yī)療器械專庫、中藥材、中藥飲片庫（區(qū)），非藥品（庫）區(qū)等。分區(qū)存放。色標管理。儲存和保管，藥品的墻距、頂距及與散熱器之間的距離應在30厘米以上；，幾個批號的混垛，老批號在上面，新批號在下面。怕壓藥品堆放高度應以不壓壞包裝為宜；、性能、分區(qū)儲存；（或單位自行規(guī)定）的藥品月末填寫近效期報表，建立近效期藥品反映臺；；、罌粟殼、貴細中藥材、實行專柜、專人、雙人雙鎖管理；、下午3點兩次記錄溫濕度，超過正常范圍及時采取措施，并予記錄。 分區(qū)存放分庫儲存入庫檢驗核對 色標管理儲存和保管四、藥品在庫養(yǎng)護程序為了加強藥品在庫養(yǎng)護程序管理，減少在養(yǎng)護檢查中對藥品的污染，規(guī)范養(yǎng)護工作的操作，保證藥品在儲存期間質(zhì)量符合標準。根據(jù)不同的季節(jié)制定不同的養(yǎng)護方法，年初制定出養(yǎng)護計劃。養(yǎng)護品種的范圍；由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)的藥品、質(zhì)量不穩(wěn)定的品種；藥品監(jiān)督管理部門重點抽查的品種；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題相鄰批號的品種；首營品種；近效期品種。養(yǎng)護和檢查，第一月的中旬，第3個月的上旬；，第一個月檢查30%，第二個月檢查30%，第三個月檢查剩余的40%；、9月份，每個月檢查一次；。溫濕度超出規(guī)定范圍要采取開空調(diào)或排氣扇進行調(diào)控（常溫庫030℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為210℃，倉庫的濕度都應保持在4575%范圍內(nèi)）；，經(jīng)常放到驗收養(yǎng)護室處理，如流浸膏、栓劑、中成藥顆粒劑等；（包括包裝）堆垛要低，并經(jīng)常翻垛。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，懸掛“黃色暫停發(fā)貨牌”，并在1個工作日內(nèi)通知質(zhì)量管理小組處理。記錄。如：藥品養(yǎng)護檔案表，養(yǎng)護檢查情況記錄、庫外溫濕度記錄、藥品檢查儀器使用記錄、養(yǎng)護設備使用記錄、維修記錄等如實詳細地予以記錄。養(yǎng)護員每季度末要對養(yǎng)護情況進行匯總、分析養(yǎng)護工作中的質(zhì)量信息，并上報藥事管委會或質(zhì)量管理小組。內(nèi)容包括：養(yǎng)護計劃、各種記錄，檢驗報告書、查詢函件等。保管員負責對退回藥品的查對、保管和記錄，開票員負責辦理退回藥品退貨手續(xù)，質(zhì)量驗收員負責對銷后退回藥品的質(zhì)量情況檢查驗收。退貨憑證。 質(zhì)量驗收，驗收人員根據(jù)退貨憑證按照購進藥品驗收程序進行全面檢查驗收，同購進藥品程序；，記錄內(nèi)容與購進藥品驗收記錄內(nèi)容相同，該記錄與正常進貨驗收記錄分開；《入庫通知單》通知保管員入庫。記錄的內(nèi)容：退貨日期、退貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、退貨原因、退貨人員等；，保管員要放置到不合格區(qū)，做好不合格藥品記錄。流程圖保 管質(zhì)量驗收開據(jù)退貨憑證保管員查對六、不合格藥品確認及處理程序為加強對不合格藥品的管理，防止質(zhì)量事故的發(fā)生和不合格藥品流入市場，保證人民用藥安全有效。上報，通知質(zhì)量管理小組確認，可疑藥品暫時停止入庫；、保管員在工作中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑藥品，掛“黃色暫停發(fā)貨牌”，填寫《藥品質(zhì)量復查報告單》上報質(zhì)量管理小組確認；、使用人員在銷售工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，暫時停止銷售、使用，將樣品送質(zhì)量管理小組，質(zhì)量管理科到現(xiàn)場取樣、檢查；，應立即通知保管員將不合格藥品放入不合格區(qū)；，保管員應立即將其放置到不合格藥品區(qū)。a、質(zhì)量管理小組接到《藥品質(zhì)量復查報告單》后，在1個工作日內(nèi)到現(xiàn)場復查，當不能確認時送市藥檢所檢驗；b、確認后，由質(zhì)量管理科在《藥品質(zhì)量復查報告單》上填寫復查情況和質(zhì)量復查結(jié)論及處理意見。不合格藥品確認后，立即組織人員將出庫或已銷售的不合格的藥品追回。將庫存和追回的不合格藥品通知保管員放入不合格區(qū)，并做好不合格藥品記錄。報損。銷毀。質(zhì)量管理小組做好銷毀記錄。總結(jié)。流程圖 追 回確 認上 報 總　結(jié) 銷 毀報 損七、中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護程序為加強對中藥材、中藥飲片養(yǎng)護程序管理，防止中藥材、中藥飲片在儲存中發(fā)生質(zhì)量變異，以保證中藥材、中藥飲片的質(zhì)量符合國家藥品質(zhì)量標準。制定養(yǎng)護計劃。列出重點養(yǎng)護品種。養(yǎng)護和檢查。在第一個月的中旬和第三個月的上旬進行檢查。在雨季、高溫季節(jié)（9月份）每月檢查兩次，并根據(jù)實際情況對個別品種進行檢查。常溫庫030℃，陰涼庫溫度不高于20℃，倉庫的濕度都保持在4575%范圍內(nèi)。噴醋處理：不能沾水的中藥，噴醋后悶潤12小時。，要掛“黃色暫停發(fā)貨牌”，并在1個工作日內(nèi)通知質(zhì)量管理小組復查處理。匯總。建立藥品養(yǎng)護檔案。流程圖列出重點養(yǎng)護品種目錄錄錄錄養(yǎng)護和檢查制定養(yǎng)護計劃 記 錄建立養(yǎng)護檔案 匯 總八、中藥飲片零貨稱取操作程序為加強對中藥飲片零貨稱取程序的控制，確保零貨稱取中藥飲片不受污染、質(zhì)量合格。稱量前的準備；、計量工具處理干凈；；外觀質(zhì)量檢查。稱取，每稱量完一個品種立即貼上標簽；，標明剩余數(shù)量后放回原處；、罌粟殼單獨稱量，雙人操作，同時把用具清掃干凈；，標簽內(nèi)容包括：品名、數(shù)量、質(zhì)量情況、稱取人、日期、產(chǎn)地（中藥飲片加工單位）等。記錄。清掃干凈用具和稱量臺。特規(guī)定出庫復核人員的操作過程。審核出庫憑證。禁止白條和無憑證發(fā)貨。，并對待發(fā)的藥品與出庫憑證仔細核對，確保所發(fā)藥品批號與憑證相符。保管員對藥品的外觀質(zhì)量、內(nèi)外包裝、標簽及其他標示進行檢查。（內(nèi)包裝可能出現(xiàn)破碎和封口不嚴）；、外包裝出現(xiàn)嚴重破損、封口不牢等現(xiàn)象；；。復核人員按照發(fā)貨憑證對待發(fā)藥品逐一核對，內(nèi)容包括：購貨單位、品名、數(shù)量、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商等項目，確認無誤后方可發(fā)貨。做好出庫復核記錄，內(nèi)容包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、出庫日期、發(fā)貨人、復核人簽字等。把復核好的藥品與發(fā)貨憑證交給銷售或運輸人員，當面點清。審核所購入藥品是合法性和質(zhì)量可靠性本店購進藥品應符合以下條件：（1）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；（2）具有法定的質(zhì)量標準；（3）除中藥柴或中藥飲片外 。購進人員根據(jù)購進記錄內(nèi)容，通知質(zhì)量驗收人員進行質(zhì)量驗收，質(zhì)量驗收人員依據(jù)購進記錄核對到貨藥品，對藥品抽樣進行質(zhì)量檢查驗收，在入庫憑證上注明驗收結(jié)論并簽章。倉庫保管人員根據(jù)出庫單，審核并發(fā)貨，將藥品發(fā)放于待驗區(qū)，然后有出庫復核人員復核后，出庫。出庫單→倉庫管理人員審核→復核人員復核→出庫。(5）負責組織質(zhì)量事故及醫(yī)療器械不良事件等方面調(diào)查、處理與報告。認真學習有關法律、法規(guī)和專項規(guī)定及產(chǎn)品性能，不斷積累工作經(jīng)驗，提高工作水平及法治和質(zhì)量意識；樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，依法采購醫(yī)療器械，對杜絕假劣醫(yī)療器械進入本單位負責；購進醫(yī)療器械應從本單位審核通過并列入合格供貨方名單的企業(yè)采購，并按“計劃進貨，以銷定進”的原則進行，杜絕醫(yī)療器械積壓和過期失效；對首次供貨的單位必須確認其法定資格，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；簽訂采購合同時，必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；負責建立完整的購進記錄；及時了解、收集供貨單位的生產(chǎn)能力、經(jīng)營狀況、質(zhì)量狀況、質(zhì)量保證能力及質(zhì)量信譽、本單位所經(jīng)營使用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量等情況，及時反饋，為本單位開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。對質(zhì)量異常、標志模糊的產(chǎn)品應拒收； （3）對在庫產(chǎn)品進行分類分區(qū)管理，各區(qū)各類標示清楚； （4）負責退回產(chǎn)品存放，并做好記錄，經(jīng)驗收合格后放入合格區(qū)；不合格或可疑的上報質(zhì)量管理小組進行確認或報食品藥品監(jiān)管部門進行處理； （5）為保證庫存產(chǎn)品的質(zhì)量，對庫產(chǎn)品定期進行檢查、盤點、養(yǎng)護，并做好記錄，確保無因過期失效造成損失，并保證庫存產(chǎn)品賬、物、卡相一致。在驗收合格的入庫憑上簽字。按憑證核對品名、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)貨單位、生產(chǎn)單位，批號、有效期等內(nèi)容。對退回產(chǎn)品、經(jīng)質(zhì)量管理小組人員管理確認合格后，驗收后方可入庫。（三）醫(yī)療器械保管制度保管人員應經(jīng)專業(yè)培訓，熟悉產(chǎn)品性能。　定期觀察庫內(nèi)外溫濕度，并做好記錄。產(chǎn)品根據(jù)批號和生產(chǎn)日期合理擺放。對庫產(chǎn)品定期檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理小組人員聯(lián)系，對有質(zhì)量問題的掛黃牌，暫停發(fā)貨，接到質(zhì)量管理小組不合格通知后及時移至不合格區(qū)。（四）出入庫復核制度驗收合格后，保管員憑入庫通知單與產(chǎn)品進行核對檢查，無誤后入庫。發(fā)現(xiàn)大包裝破損的應予整理加固，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的禁止出庫。（五）醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度有效期產(chǎn)品要有明顯的標志，按效期遠近依次擺放，嚴格堅持“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”的原則。對近效期產(chǎn)品，相關人員注意產(chǎn)品上報及調(diào)整，并填報近效期產(chǎn)品催銷單進行促銷，防止因過期失效而造成經(jīng)濟損失。到期、過期失效產(chǎn)品妥善處理，并對處理情況做好記錄。不合格產(chǎn)品的管理 （1）驗收、入庫、發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，應及時報告質(zhì)量管理小組或藥事委員會，同時報食品藥品監(jiān)管部門處理。 （2）在庫養(yǎng)護檢查時發(fā)現(xiàn)不合格品，應立即停止銷售，將其放入不合格區(qū)，同時報質(zhì)量管理小組及食品藥品監(jiān)管部門進行處理。第五部分　一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（一）一次性使用無菌醫(yī)療器械采購驗收制度采購人員根據(jù)需要有計劃地采購各種無菌器械，采購計劃需經(jīng)分管領導（藥事管委會）審批后，方可采購。采購無菌器械，必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》并在本市食品藥品監(jiān)管部門備案的企業(yè)采購。不能采購無有效證件、證照不全、無產(chǎn)品合格證的無菌器械，不能從非法渠道購進無菌器械。要認真核對無菌器械種類、真?zhèn)?、質(zhì)量、單價等，遇到特殊情況及時向食品藥品監(jiān)管部門報告。建立采購驗收記錄，內(nèi)容應包括所采購產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、購進人、驗收人、批準人等。若有從非法渠道購進無菌醫(yī)療器械或從證照不全的單位購進產(chǎn)品，對主管人員和其他直接責任人員將按照有關規(guī)定進行嚴肅處理。在使用過程中如發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應立即停止使用，并封存，及時報告食品藥品監(jiān)管部門，不得擅自處理。凡使用過的一次性無菌醫(yī)療器械必須回收并銷毀，不得重復使用。銷毀一次性使用無菌醫(yī)療器械必須有監(jiān)銷人在場，并做好包括無菌器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、回收人、回收日期、銷毀人、監(jiān)銷人、銷毀日期等內(nèi)容的銷毀記錄。36 / 36