【正文】 訓內容的不同可選擇筆試、口試，現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。衛(wèi)生和人員健康管理制度一、為保證藥品質量，確保受藥人用藥的安全有效，創(chuàng)造一個優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境，同時塑造一支高素質的職工隊伍，依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《山東省藥品使用條例》等法律法規(guī)，制定本制度。三、貨架及陳列的藥品應保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。五、藥房或藥庫周圍環(huán)境要定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。個人生活用品應統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，應及時調離工作崗位。十、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。二、藥品不良反應（英文簡稱ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。　　四、新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。六、藥劑科負責收集、分析、整理、上報本單位藥品不良反應信息。四、藥劑科應定期收集、匯總、分析各部門或各崗位填報的藥品不良反應報表，按規(guī)定向當地藥品不良反應監(jiān)測機構報告。二、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。四、本單位規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截至日期不足6個月的藥品。若實行計算機管理應有藥品近效期自動報警程序。七、對有效期不足6個月的藥品應按月填報“近效期藥品催用表”，報藥劑科主任。九、對有效期不足6個月的藥品應加強檢查和控制。藥品質量信息管理制度一、為確保本單位藥品質量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質量信息網絡體系，保證藥品質量信息作用的充分發(fā)揮，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《山東省藥品使用條例》等相關法律、法規(guī)，制定本制度。三、建立以藥劑科為中心的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的藥品質量信息網絡體系。五、按照藥品質量信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理：A 類信息：指對本單位有重大影響，需要單位最高領導作出判斷和決策，并由單位各部門協(xié)同配合處理的信息；B類信息：指涉及單位兩個以上部門，需要單位領導或藥劑科協(xié)調處理的信息。六、藥劑科負責質量信息網絡的正常運行和維護，對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。八、質量信息的收集方法（1）單位內部信息：A、通過統(tǒng)計報表定期反映各類質量相關信息；B、通過質量分析會、工作匯報會等收集質量相關信息；C、通過各部門或各崗位填報質量信息反饋單及相關記錄實現質量信息的傳遞；D、通過多種方式收集職工意見、建議，了解質量信息。九、質量信息的處理：A 類信息：由單位領導判斷決策，藥劑科負責組織傳遞并督促執(zhí)行；B類信息：由主管協(xié)調部門決策，藥劑科傳遞、反饋并督促執(zhí)行；C類信息：由部門決策并協(xié)調執(zhí)行，并將處理結果報藥劑科。九、部門應相互協(xié)調、配合、定期將質量信息報藥事部門，經藥劑科分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門或崗位。二、藥房工作人員應穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑服務。四、藥房工作人員上班時應講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同患者吵架、頂嘴，不準談笑、喧嘩，嘲弄患者。五、提供咨詢服務，指導患者安全、合理用藥。七、為患者提供便于攜帶藥品的包裝袋。九、認真接待患者投訴，并及時處理。二、中藥飲片購進管理：（1）所購中藥飲片必須是合法的生產企業(yè)生產的合法藥品；（2）所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、批號 、生產企業(yè)、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號；（3）購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位原印章的《進口藥材批件》及《進口藥品檢驗報告書》復印件；（4）該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。四、中藥飲片儲存與陳列管理（1）應按照中藥飲片儲存條件的要求分類儲存，按溫濕度要求儲存于相應貨柜或庫房中，易串味藥品應單獨存放；（2）中藥飲片應按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施；（3）中藥飲片應定期采取養(yǎng)護措施，每月要將全部飲片檢查一遍；（4）中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；（5）中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥；（6）每天應校對所有衡器，工作完畢整理調配場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物；（7）不合格中藥飲片的處理按有關制度執(zhí)行處理，發(fā)現質量問題，應暫停使用并報藥劑科主任。對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配，必要時，經處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調配。（3）對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向患者交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。 檢查考核工作由藥品質量管理考核小組組織，由藥劑科主任具體負責，每個月組織一次。對在檢查中發(fā)現的問題，及時填寫《檢查考核發(fā)現問題整改表》，由由藥事部門負責人提出整改意見，并督促有關當事人及時整改。對在檢查中發(fā)現的問題和未及時整改的當事人視情節(jié)給予批評教育、經濟處罰等處分。二、因質量問題造成藥品報廢、混藥、威脅人身安全及其他不良影響的均為藥品質量事故。三、重大質量事故：由于不嚴格執(zhí)行藥品采購、驗收、養(yǎng)護、保管、調配管理制度，導致購進使用假冒偽劣藥品者；由于儲存、陳列、保管、養(yǎng)護不善，使存放藥品整批蟲蛀、霉爛、變質、污染、破損或失效等而造成損失者；在使用過程中，發(fā)生混藥、錯發(fā)并嚴重威脅人身安全，性質惡劣或造成醫(yī)療事故者；近有效期藥品在有效期內，因未及時報告或采取有效措施而造成損失者；因其他質量問題，一次造成經濟損失1000元以上者。五、發(fā)生質量事故，責任人應立即向藥劑科主任報告，由藥劑科主任報告主管藥品質量負責人，組織有關人員到現場進行處理。六、質量事故的處理：發(fā)生質量事故應從速、從快、從嚴處理。事故調查：首先查清事故發(fā)生的時間、地點、相關人員、相關部門或崗位、事故經過、事故后果，做到實事求是，準確無誤。依據對質量事故的調查對責任人給予行政處分或經濟處罰，嚴重者追究其法律責任。報告內容包括：事故經過、原因、造成損失情況、處理意見、教訓及今后措施等。文件管理控制程序1目的為保證所有與藥品質量管理有關的文件在制訂、審查、批準、使用和管理的全過程都得到控制，制定本程序。藥品質量文件包括：藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、藥品標準、質量管理制度、程序、質量記錄（包括票據、表格等）等。3職責， 其主要職責是：a)負責文件的編制、修訂和換版。，負責質量文件，驗收規(guī)程的歸口管理控制；、驗收、保管養(yǎng)護、處方調配審核人員負責各崗位表、冊、帳、簿的填寫使用，并按規(guī)定整理上報；4管理內容及要求，批準和發(fā)布：；，由更改人說明更改原因，對重要的更改必須附有充分證據，主管藥品質量負責人批準后組織有關人員起草更改內容，經由主管藥品質量負責人批準后統(tǒng)一更改，由此引起相關文件和資料的變動應同時更改。，造成文件不清晰的，采用換頁更改，在修訂狀態(tài)欄內說明換頁情況；，必須在發(fā)放新版文件后進行。至少保存一份作廢的受控文件，保存期定為5年。藥品購進控制程序1目的保證購進的藥品達到規(guī)定的質量要求。3職責；；、評價和選擇及藥品采購前的質量驗證，并負責編制購進計劃。C）履行合同能力：包括藥品規(guī)格、數量、價格、交貨日期及服務等。B）評定內容主要有：供貨單位合法性，供貨單位的藥品和服務質量、交貨及時性、價格、社會信譽、質量體系狀況；以評定結果增減訂貨量，調整進貨方案，或取消其資格。a)評定的合格供貨單位，建立“合格供貨單位名單”，分發(fā)至有關人員手中，并備案一份。采購時堅持按需進貨、擇優(yōu)選購、交貨及時和服務滿意的原則。合格者，方能進入下一年度合格供貨單位名單。d)應對供貨單位銷售人員進行合法資格驗證，索取本人身份證復印件和供貨單位的法人授權委托書及藥事法規(guī)培訓合格證明。 購進人員根據臨床藥品使用情況，正常儲備量及供貨單位供貨質量狀況、交貨信譽等情況與藥事部門負責人配合編制購進計劃。、季、年供貨要求、藥品質量要求，按合同約定監(jiān)督供貨單位按質、按量、按期提供所需藥品。對藥品的進貨必須在選定的供貨單位處采購，并按國家有關規(guī)定做好購進記錄，至少保存三年。當發(fā)現藥品有變質、損壞及超期時，應及時通知藥品管理機構負責人或藥品專職管理人員進行復驗，以便采取補救措施。藥品驗收控制程序1目的范圍驗收藥品質量，保證從合法渠道進貨，所購藥品質量合格。2職責。、供貨單位證照及相關資料。3管理內容及要求，保管養(yǎng)護人員接收，放入指定的驗收區(qū)，根據藥品購進人員提供的進貨單、票據等，核對品名、數量、規(guī)格、發(fā)貨單位、生產批號、批準文號、有效期、生產廠家等，通知藥品驗收人員進行驗收。驗收發(fā)現的不合格藥品不得退貨，在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下處理。： a）藥品標準、合同、質量保證協(xié)議、藥品合格證；b）加蓋供貨單位原印章的藥品生產（經營）許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件是否在有效期內；c）進口藥品的相關證明文件是否齊全；d）加蓋供貨單位原印章的法人授權委托書、銷售人員身份證復印件；e）藥品包裝有無破損，藥品標簽、說明書、標識等是否符合規(guī)定。2范圍本程序適用于本單位所有不合格藥品。、處方調配審核人員、保管養(yǎng)護人員發(fā)現不合格藥品應停止使用，放入不合格藥品區(qū)（柜），做好登記，并報藥事部門負責人處理。、驗收人員評審。、標識不清楚等的不合格品應分析原因，分清責任。，予以拒收。 所有不合格藥品應移至不合格區(qū)（柜），填寫不合格藥品報損審批表報主管藥品質量負責人。記錄至少保存三年。 不合格品召回 有下列情況之一應進行藥品召回：a)國家監(jiān)督管理部門通報收回、過期、淘汰的藥品；b)藥品使用中患者反映有重大不良反應及在質量跟蹤服務中有不良反應，涉及到同類別藥品，若繼續(xù)使用會造成重大質量事故的；c)藥品原生產單位發(fā)現有質量問題或藥品更新?lián)Q代需集中收回的老產品；d)其它情形的不合格藥品。 召回的不合格品放入不合格品區(qū)（柜），并掛紅牌標識。2范圍本程序適用于本單位藥劑人員的培訓。 藥事部門負責人根據年度培訓計劃，負責合理安排全年的教育培訓工作。 藥事部門負責人根據本單位藥劑人員情況及上級有關部門的指導令性教育培訓計劃，編制本單位下年度教育培訓計劃，經主管藥品質量負責人批準后，按計劃組織實施。 各類培訓班由藥事部門負責人負責聘請授課教師，提供教室、實驗場地、配齊教學設備、編寫教材、組織命題與考核。應繼續(xù)培訓，培訓合格后方能上崗工作。，經主管藥品質量負責人批閱后，由藥事部門負責人存檔。 各類培訓的花名冊、考勤表、學員成績登記表、學員考核答卷、培訓總結等，由藥事部門負責人存檔。