醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)doc-閱讀頁(yè)
2025-08-01 19:58本頁(yè)面
【正文】 查項(xiàng)目共20項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加“*”）5項(xiàng)，一般項(xiàng)目15項(xiàng)。凡屬不完整，不齊全的項(xiàng)目，稱(chēng)為缺陷項(xiàng)目；關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目（其他類(lèi)別）人員與制度1設(shè)有藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)＜媛氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。3應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理相關(guān)記錄，至少應(yīng)包括藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄，近效期藥品登記，不合格藥品處理記錄，溫濕度記錄，藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表。負(fù)責(zé)處方審核、評(píng)估、核對(duì)、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)的人員應(yīng)具有藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。5定期參加有關(guān)藥品法規(guī)的培訓(xùn)或繼續(xù)教育，并建立培訓(xùn)檔案。購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收*7必須對(duì)藥品供應(yīng)商及銷(xiāo)售人員的合法資質(zhì)進(jìn)行審核。企業(yè)法定代表人簽字或蓋章的銷(xiāo)售人員“授權(quán)委托書(shū)”；銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）。*8購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，應(yīng)索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）。驗(yàn)收項(xiàng)目包括：藥品的通用名稱(chēng)，劑型，規(guī)格，批號(hào)，有效期，生產(chǎn)廠商，供貨單位，購(gòu)貨數(shù)量，購(gòu)貨價(jià)格，購(gòu)貨日期及質(zhì)量情況，驗(yàn)收記錄保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。儲(chǔ)存與管理11藥房應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，其面積應(yīng)適應(yīng)藥品分類(lèi)保管的需要；藥房的溫濕度應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定并每天監(jiān)測(cè)和記錄。13藥品應(yīng)實(shí)行分類(lèi)擺放，即藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，室溫存放的藥品與有溫濕度規(guī)定要求存放的藥品。調(diào)配與使用15應(yīng)嚴(yán)格按照處方調(diào)配藥品，其中藥品名稱(chēng)應(yīng)使用通用名，并符合處方管理辦法的有關(guān)規(guī)定。17處方調(diào)配、復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽名或蓋章，處方按規(guī)定保存。*19禁止使用不合格藥品,發(fā)現(xiàn)假劣藥品應(yīng)采取控制性措施，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，不得自行作退貨處理。
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