中藥飲片gmp檢查項目doc-閱讀頁
2025-07-30 05:03本頁面
【正文】 成后是否寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。驗證項目的階段驗證工作完成后是否有小結與評價，是否對驗證過程中的數據進行分析，并納人驗證文件歸檔。 6401是否建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，是否在工作現場出現。并檢查留檔備查記錄及文件。 *6601是否有生產工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，是否任意更改，如需更改時是否按規(guī)定程序執(zhí)行。 *6603中藥飲片是否按照國家藥品標準炮制。檢查企業(yè)中藥飲片生產工藝規(guī)程和中藥飲片質量標準，是否按照國家藥品標準或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或原衛(wèi)生行政管理部門發(fā)布的炮制規(guī)范編制。 6701產品是否進行物料平衡檢查。是否有“物料平衡管理規(guī)程”物料平衡中，其規(guī)定的限度范圍是否符合要求 6801是否按工藝規(guī)程編寫標準操作規(guī)程和批生產記錄。標準操作規(guī)程是否具有較好的可操作性，批生產記錄的設計是否能反映中藥飲片生產全過程的全部作業(yè)活動。批生產記錄填寫錯誤時，是否按規(guī)定更改。檢查批生產記錄的歸檔保存是否符合企業(yè)“批生產記錄管理規(guī)程”規(guī)定，歸檔保存記錄與實際保存文件是否一致。企業(yè)生產中藥飲片批號編制規(guī)定是否合理，能否通過批號追蹤和審查該批中藥飲片的生產全過程和生產歷史 7001生產前是否確認無上次生產遺留物。現場檢查實際操作情況，隔離或防止污染和混淆的設施是否有效 7009每一生產操作間或生產用設備、容器是否有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態(tài)標志。 7016毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材生產操作是否有防止交叉污染的特殊措施。檢查現場是否有流動水洗滌藥材的設施 7018不同的中藥材不得在一起洗滌。 7021中藥材的浸潤是否做到藥透水盡。 7202中藥飲片零頭包裝是否只限兩個批號為一個合箱。檢查企業(yè)包裝管理規(guī)程中有否合箱內容規(guī)定。 7301中藥飲片的每一生產階段完成后是否由生產操作人員清場，填寫清場記錄內容。企業(yè)是否建立“清場管理規(guī)程” 7401質量管理部門是否受企業(yè)負責人直接領導。 7403質量管理部門是否設置與中藥飲片生產規(guī)模、種類、質量檢驗要求相適應的儀器設備。 *7501質量文件中是否有中藥材、輔料、包裝材料、中間產品、中藥飲片的質量標準及其檢驗操作規(guī)程。取樣和留樣制度的制定人是否為質量管理部門人員 7503質量管理部門是否履行制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液等管理辦法的職責。檢查相關記錄，實施情況是否符合要求 *7505中藥飲片放行前是否由質量管理部門對有關記錄進行審核，并由審核人員簽字。檢查質量管理部門是否履行中藥飲片放行前對有關記錄進行審核并決定放行的職責 *7506質量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責。檢查物料、中間產品、成品取樣、檢驗、留樣記錄是否符合要求 7511質量管理部門是否履行制定質量管理和檢驗人員職責的職責。 7701每批中藥飲片是否有銷售記錄。銷售記錄內容是否包括品名、批號、規(guī)格、數量、收貨單位和地址和發(fā)貨日期等。 7901是否建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。檢查企業(yè)是否有相關的管理制度退回藥品處理是否及時，方法是否得當 7902因質量原因退貨和收回的中藥飲片，是否在質量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，是否同時處理。是否有專門機構或人員負責的規(guī)定 8201中藥飲片生產出現重大質量問題時，是否及時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。自檢是否按預定的程序對企業(yè)進行全面檢查。自檢報告是否符合規(guī)定的內
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