【正文】 檢查企業(yè)是否有相關的管理制度退回藥品處理是否及時，方法是否得當 7902因質(zhì)量原因退貨和收回的中藥飲片，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，是否同時處理。 *7501質(zhì)量文件中是否有中藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、中藥飲片的質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程。 7016毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材生產(chǎn)操作是否有防止交叉污染的特殊措施。檢查企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程和中藥飲片質(zhì)量標準，是否按照國家藥品標準或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或原衛(wèi)生行政管理部門發(fā)布的炮制規(guī)范編制。是否建立企業(yè)的常設驗證組織機構，職責是否明確 *5704生產(chǎn)過程中關鍵工序是否進行設備驗證和工藝驗證。標簽內(nèi)容是否符合《中藥飲片GMP補充規(guī)定》要求 4701標簽是否由專人保管、領用。 *4202不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。 3602生產(chǎn)設備是否定期維修、保養(yǎng)。檢查生產(chǎn)現(xiàn)場，設施是否有效 2305生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、粉塵等是否經(jīng)處理后排放并符合國家環(huán)保要求。檢查倉庫現(xiàn)場，中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護是否符合要求，現(xiàn)場考核倉庫人員是否掌握中藥材、中藥飲片貯存、養(yǎng)護的知識與技能 0701從事中藥飲片生產(chǎn)的各級人員是否按照本規(guī)范要求進行培訓和考核。檢查其畢業(yè)證書原件、檢查資格證書原件 0501生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負責人是否具有中醫(yī)藥大專以上學歷，3年以上實際工作經(jīng)驗或中醫(yī)藥中專學歷，5年以上實際工作經(jīng)驗。 1202中藥材、中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應。檢查設備、檢查現(xiàn)場 3206設備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對中藥飲片或容器造成污染。原料是否規(guī)定須按國家藥品標準或省級中藥材標準檢驗合格后，方可使用 *3903進口藥材是否有國家藥品監(jiān)督管理部門批準的證明文件。 *4411毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標志。 5201從事對人體有毒、有害操作的人員是否按規(guī)定著裝防護。檢查文件管理部門的文件發(fā)放記錄，是否為最新版本的文件檢查該文本的前版本的撤銷通知及回收記錄，是否全數(shù)回收。批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔，是否保存三年。檢查批包裝記錄，合箱是否只有兩個批號的產(chǎn)品，批號和產(chǎn)品數(shù)量記錄是否準確。 7601質(zhì)量管理部門是否會同有關部門對主要物料供應商進行評估。 *7507質(zhì)量管理部門是否履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告的職責。合箱外是否標明全部批號，并建立合箱記錄。 6802批生產(chǎn)記錄是否保持整潔、不得撕毀和任意涂改。檢查執(zhí)行記錄是否符合文件要求 6402分發(fā)、使用的文件是否為批準的現(xiàn)行文本。檢查是否有各項衛(wèi)生措施，是否能防止污染和交叉污染 4904是否制定廠房、設備、容器的清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。養(yǎng)護設施是否能確保中藥材、中藥飲片質(zhì)量 *4401毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材是否按規(guī)定驗收、儲存、保管，是否設置專庫或?qū)９瘛? 3802原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號分別存放。檢查文件，中藥飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法等技術文件是否明確了炮制工藝參數(shù)等要求。 1201生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間。是否配備了與本企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定生產(chǎn)范圍相適應的管理人員和技術人員。檢查企業(yè)總平面圖，是否標明周邊情況,周圍是否有污染源 090